ビラクステンの概要
- ビラクステンの特徴
- 眠気が起こりにくく、日中の仕事や運転にも支障が出にくい、第2世代の抗ヒスタミン薬
- 1日1回、空腹時に服用するだけで24時間しっかり効き目が続き、朝から夜まで症状をコントロール
- 花粉症や慢性的なかゆみなど、つらいアレルギー症状に優れた持続性と安全性で快適にサポート
| 商品名 |
ビラクステン® 20mg(Bilaxten® 20mg) |
| 内容量 |
1箱20錠(20mg×10錠×2シート) |
| 有効成分 |
ビラスチン(Bilastine) |
| 医薬品分類 |
ビラノアのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
アレルギー性疾患治療剤(持続性選択H1受容体ブロッカー) |
| 適応症 |
アレルギー性鼻炎 蕁麻疹 皮膚疾患(湿疹、皮膚炎、そう痒症) |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
メナリーニ(Menarini Group) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ビラクステンの現物サイズ
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
109.6mm |
102mm |
10.1mm |
| 短辺 |
47.8mm |
42.1mm |
5mm |
| 厚み |
24.3mm |
3.6mm |
3.1mm |
| 重量 |
13.84g |
2.6g |
0.12g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ビラクステンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 1錠 ビラスチンとして20mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 空腹時 |
|---|
| 食事の影響 | 食事の影響を受ける(吸収が低下する) |
|---|
| 留意点 | 効果が認められない場合、漫然と長期投与しない アレルギー検査の3~5日前から服用を控える |
|---|
ビラクステンは、アレルギー性鼻炎や蕁麻疹などの症状をやわらげるお薬です。
飲み方を正しく守ることで、しっかりとした効果が期待できます。
ビラクステンは、1日1回、空腹時に1錠(20mg)を服用します。
1回の服用で効果が約24時間続くため、1日を通して快適に過ごすことができます。
なお、ビラクステンの錠剤は中央に割線がついています。
大きくて飲みにくいと感じる方は、この線に沿って半分に割って服用できます。
上手く分割できない場合には、ピルカッターを用いることで正確に分割することができます。
花粉症対策として飲む場合
ビラクステンは、花粉症の症状が出る前から飲み始めると、予防的な効果が期待できます。
花粉の飛び始める時期の少し前から服用を始め、シーズンが終わるまで継続して飲み続けるのがポイントです。
花粉の飛散情報をこまめにチェックし、早めに飲み始めることで、つらい症状の発症を抑える手助けになります。
食事による影響
ビラクステンは食事の影響を強く受けるお薬です。
特に食後すぐに服用すると、有効成分の吸収が大きく低下し、効果が弱まることがあります。
そのため、服用のタイミングとして空腹時が推奨されます。
アルコール(お酒)による影響
ビラクステンとアルコールの明確な相互作用は報告されていません。
ただし、ビラクステンはまれに眠気を引き起こすことがあり、お酒にも同様の作用があります。
併用すると眠気や注意力低下が強まる可能性があるため、基本的にアルコールとの併用を避けることが望ましいです。
ビラクステンの効果効能
- 適応症
- アレルギー性鼻炎
- 蕁麻疹
- 皮膚疾患(湿疹、皮膚炎、そう痒症)
ビラクステンは、第2世代の抗ヒスタミン薬として開発された医薬品で、花粉症をはじめとするアレルギー症状に幅広く対応します。
鼻づまりやくしゃみ、鼻水といったつらい症状を引き起こすヒスタミンの働きを抑えることで、快適な日常生活をサポートします。
1日1回、朝1錠で約24時間作用が持続するため、日中に追加で薬を飲む必要はありません。
飲み直しの手間がなく、服薬スケジュールがシンプルに保てます。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 約45分~1時間以内 |
|---|
| 効果のピーク | 約1時間後 |
|---|
| 効果の持続時間 | 約24時間 |
|---|
速く効いて、眠くなりにくい

ビラクステンは花粉症治療薬に求められる条件をしっかりと満たしています。
下記のような特徴から、毎年の花粉シーズンに向けて選ばれる存在です。
- 特徴
- 服用しても眠くなりにくい
- すぐに効き始める即効性の高さ
- 1錠で約24時間効果が続く
- 毎日安心して継続できる安全性
市販・処方を問わず、花粉症の薬には「強く効くけど眠くなる」「眠気は少ないが効き目が弱い」といったトレードオフがよく見られます。
ビラクステンはその中間に位置し、有効性と眠気の少なさを両立させた設計が特長です。
ビラクステンに含まれる「ビラスチン」は、国内では先発医薬品の「ビラノア」としても知られる成分です。
日本人を対象にした臨床試験で、安全性と効果の両方が確認されており、信頼性の高い治療選択肢といえます。
ビラクステンは「非鎮静性」に分類され、眠気の副作用が非常に少ない抗ヒスタミン薬です。
実際の臨床データでも、服用の有無で眠気の出方に大きな差は見られませんでした。
そのため、眠気が起きやすい体質でない限り、自動車の運転や精密作業を行う方でも安心して使用できます。
眠気の少ない薬は効き目が短いことが多く、1日2回の服用が必要な製品もありますが、ビラクステンなら1日1回で済むため、飲み忘れの心配も軽減されます。
花粉症の治療を「続けやすく」「ストレスなく」するために、ビラクステンは非常に実用的な選択肢です。
作用機序(仕組み)
ビラクステンは、アレルギー症状の原因となる「ヒスタミンH1受容体」に選択的に結合し、その働きをブロックする抗ヒスタミン薬です。
ヒスタミンは、くしゃみ、鼻水、かゆみなどのアレルギー反応を引き起こす物質で、体内で受容体に結合することで症状が現れます。
ビラクステンはこの受容体に先回りして結合することで、ヒスタミンの作用を遮断し、アレルギー反応を抑えます。
また、ビラクステンは脳への移行が少なく、中枢神経系への影響(眠気など)も最小限に抑えられる設計です。
さらに、ヒスタミンだけでなく、好酸球の遊走やサイトカイン放出といったアレルギーに関連する反応にも抑制的に働き、抗アレルギー作用としての総合的な効果も期待できます。
ビラクステンの副作用
ビラクステンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、眠気、頭痛、口渇、AST上昇、鼻乾燥などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ビラクステンの副作用
| 部位 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 精神神経系 |
眠気、頭痛 |
めまい、不眠、不安 |
| 消化器 |
口渇、下痢、腹痛 |
胃不快感、口内乾燥、消化不良、胃炎、悪心 |
| 循環器 |
|
右脚ブロック、洞性不整脈、心電図QT延長、心電図異常、頻脈、動悸 |
| 肝臓 |
AST上昇、γ-GTP上昇 |
ALT上昇 |
| 腎臓 |
|
血中クレアチニン上昇 |
| 呼吸器 |
鼻乾燥 |
呼吸困難、鼻部不快感 |
| 過敏症 |
|
発疹、そう痒症、血管性浮腫、多形紅斑 |
| その他 |
|
耳鳴、発熱、体重増加、トリグリセリド上昇、無力症、口腔ヘルペス、食欲亢進、疲労 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
※すべて頻度不明
ビラクステンの禁忌
ビラクステンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はビラクステンを服用できません。
ビラクステンの服用に注意が必要な方
ビラクステンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ビラクステンを服用する前に医師に相談してください。
- ビラクステンの服用に注意が必要な方
- 腎機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ビラクステンの併用禁忌薬
ビラクステンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ビラクステンの併用注意薬
ビラクステンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ビラクステンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ビラクステンを服用する前に医師に相談してください。
- ビラクステンの併用注意薬
- エリスロマイシン、ジルチアゼム
エリスロマイシンやジルチアゼムと一緒に服用すると、ビラクステンの血中濃度が高くなる可能性があります。
これは、これらの薬が「P糖蛋白」の働きを妨げることで、ビラクステンの吸収が増えるためと考えられています。
ビラクステンの基本的な注意事項
ビラクステンは、医師の指示に従って正しく服用してください。
自己判断で長期にわたって飲み続けることは避け、症状の変化があれば医師に相談しましょう。
服用しても症状が改善しない場合は、漫然と使用を続けず、再評価が必要です。
特に花粉症のような季節性の症状には、症状が出る少し前から飲み始めるのが効果的です。
アレルギー検査(皮内反応検査など)を予定している場合は、正確な結果に影響するため、検査の3~5日前からビラクステンの服用を控えるようにしてください。
他の薬(特にエリスロマイシンやジルチアゼム)と併用すると、体内での有効成分濃度が上がる可能性があります。
併用薬がある場合は、必ず事前に医師または薬剤師に伝えてください。
シート(錠剤が入っている包装)から薬を取り出して服用してください。
シートごと誤って飲み込むと、食道を傷つけるおそれがあります。
ビラクステンの保管方法
ビラクステンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ビラクステンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ビラクステンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ビラクステンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ビラクステンは、先発医薬品である「ビラノア」のジェネリック医薬品であるため、ビラノアの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第Ⅲ相試験(アレルギー性鼻炎)
- 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験(蕁麻疹)
- 国内第Ⅲ相試験(皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒)
- 精神運動能に及ぼす影響(その他)
- 心血管系へ及ぼす影響(その他)
国内第Ⅲ相試験(アレルギー性鼻炎)
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検比較試験において、ビラクステン20mg(1日1回)、フェキソフェナジン塩酸塩120mg(1回60mgを1日2回)、またはプラセボを2週間経口投与しました。
主要評価項目である「総合鼻症状スコア(鼻汁、くしゃみ発作、鼻閉、鼻内そう痒感)」の期間平均変化量は、ビラクステン20mg群でプラセボに対して有意な減少を示しました。
臨床試験
| 投与群 |
症例数 |
ベースラインb |
Day 10~13 |
変化量a |
プラセボとの差c |
| 本剤20mg群 |
249 |
7.48±1.54 |
6.48±2.12 |
-1.00±1.83 |
-0.35 [-0.65~-0.05] p値:0.023 |
| フェキソフェナジン群 |
247 |
7.38±1.43 |
6.42±1.97 |
-0.96±1.87 |
-0.34 [-0.64~-0.04] |
| プラセボ群 |
251 |
7.33±1.49 |
6.73±1.87 |
-0.60±1.72 |
- |
解析対象:FAS、平均値±標準偏差[ ]:95%信頼区間、欠測値の補完なし
a:ベースラインに対する投与Day 10~13の平均スコアの変化量
b:投与前4日間の平均スコア
c:投与群、ベースライン及び施設を説明変数とした線形モデル(ただし、20mg群の解析ではフェキソフェナジン群のデータは用いていない)
本剤20mgの投与群における副作用発現率は2.0%(5/255例)でした。
内訳は傾眠が0.8%(2/255例)、下痢、鼻乾燥、円形脱毛症がそれぞれ0.4%(1/255例)でした。
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験(蕁麻疹)
国内試験において、慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検比較試験が実施されました。
この試験では、ビラクステン20mg(1日1回)、ビラクステン10mg(1日1回)、またはプラセボを2週間経口投与しました。
主要評価項目である「総合症状スコア(発疹、かゆみ)」の期間平均変化量は、ビラクステン20mg群でプラセボに対して有意な減少を示しました。
臨床試験
| 投与群 |
症例数 |
ベースラインb |
Day 8~14 |
変化量a |
プラセボとの差c |
| 本剤20mg群 |
100 |
4.54±0.89 |
1.52±1.36 |
-3.02±1.63 |
-1.52 [-1.89~-1.15] p値:<0.001 |
| プラセボ群 |
95 |
4.49±0.95 |
3.02±1.32 |
-1.47±1.24 |
- |
解析対象:FAS、平均値±標準偏差[ ]:95%信頼区間、欠測値の補完なし
a:ベースラインに対する投与Day 8~14の平均スコアの変化量
b:投与前4日間の平均スコア
c:投与群、ベースラインを説明変数とした線形モデル
ビラクステン20mg群の副作用発現率は2.0%(2/101例)でした。
その内訳は、血中ビリルビン増加および頭痛がそれぞれ1.0%(1/101例)でした。
国内第Ⅲ相試験(皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒)
湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症に伴うかゆみを持つ患者を対象に、ビラクステン20mgを1日1回、52週間にわたり投与する非盲検試験が実施されました。
116例を対象としたこの試験では、かゆみスコアは投与初期からベースラインよりも低下し、その効果は最長で52週まで持続しました。
副作用の発現率は2.5%(5/197例)で、主な内訳は下記の通りです。
- 傾眠:1.0%(2/197例)
- AST増加:0.5%(1/197例)
- γ-GTP増加:0.5%(1/197例)
- 夜間頻尿:0.5%(1/197例)
精神運動能に及ぼす影響(その他)
健康な成人を対象に、ビラクステンが運転能力や中枢神経に与える影響を検証する複数の臨床試験が実施されました。
1つ目の試験では、18名の成人に対し、ビラクステン20mgまたは40mg、ヒドロキシジン、プラセボを1日1回・8日間反復投与し、自動車運転能力を評価しました。
その結果、ビラクステン群ではプラセボ群と比べて運転機能に有意な差は見られませんでした。
2つ目の試験では、20名の被験者に対して、ビラクステン20mg、40mg、80mg、ヒドロキシジン、プラセボを7日間反復投与し、中枢神経系への影響を調べました。
客観的評価では20mgおよび40mgでプラセボとの差は認められませんでしたが、主観的評価では40mgと80mgでわずかに影響が報告されました。
心血管系へ及ぼす影響(その他)
ビラクステンの心臓への安全性を確認するため、健康な成人30名を対象とした試験が行われました。
この試験では、ビラクステン20mg、100mg、20mg+ケトコナゾール400mg、モキシフロキサシン400mg、およびプラセボを、1日1回・4日間(モキシフロキサシンは3日間)反復投与し、QT間隔(心室再分極)への影響を評価しました。
主要評価項目は、「QTcNi(補正QT間隔)のベースラインからの変化量のプラセボとの差」です。
その結果、ビラクステン20mgおよび100mgを服用した場合、投与後のどの時点でもQTcNiの変化量はプラセボと比較して有意な延長を示さず、片側95%信頼区間の上限はすべて10msecを超えませんでした。
このことから、ビラクステンは承認用量(20mg/日)において心電図QT間隔へ明確な悪影響を与えるリスクが低いと考えられます。