アボダート(ザガーロ)の概要
- アボダート(ザガーロ)の特徴
- アボダート(ザガーロ)は有効成分「デュタステリド」を含んだ、強力なAGA治療薬
- 大手製薬会社「グラクソ・スミスクライン」が製造しており、多くの国で販売され、高い信頼性を持つ
- AGA(男性型脱毛症)に限らず「前立腺肥大症」の治療効果もある
| 商品名 |
アボダート® 0.5mg(Avodart® 0.5mg) |
| 内容量 |
1箱30カプセル(0.5mg×10カプセル×3シート) |
| 有効成分 |
デュタステリド(Dutasteride) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
5α-還元酵素Ⅰ型/Ⅱ型阻害薬 |
| 適応症 |
AGA(男性型脱毛症) ※20歳以上の男性に有効であり、女性や他の脱毛症に対する適応はない |
| 対象者 |
男性 |
| 製薬会社 |
グラクソ・スミスクライン(GSK plc.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
アボダート(ザガーロ)の現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
116.7mm |
110mm |
18.6mm |
| 短辺 |
72mm |
62.7mm |
6.5mm |
| 厚み |
29.5mm |
6.8mm |
6.5mm |
| 重量 |
38.4g |
8.9g |
0.58g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
ソフトカプセル |
アボダート(ザガーロ)の飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 0.5mgカプセルの場合:1カプセル デュタステリドとして0.5mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 約12週間~6か月 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 任意の時間 ※毎日決まった時間を推奨 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けない |
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| 留意点 | 20歳以上の男性のみ服用可能 女性や20歳未満の方は服用禁止 継続的な服用が重要 |
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※AGA治療、前立腺肥大症治療どちらも同じ用法・用量
食事による影響
アボダート(ザガーロ)は食事の影響を受けないため、食前食後にかかわらず、いつ服用しても効果には影響がありません。
アボダート(ザガーロ)の有効成分デュタステリドは、食事の有無に関係なく体内に吸収されるからです。
そのため、任意の好きなタイミングで服用が可能です。
しかし、継続して服用することが大切なため、飲み忘れを防ぐ工夫はしたほうが良いでしょう。
飲み忘れ防止のための工夫として、習慣化しやすい朝食・昼食・夜食後・就寝前などのタイミングがおすすめです。
食事のタイミングに合わせ、固定して服用すると飲み忘れを防ぐことができます。
アルコール(お酒)による影響
アルコール(お酒)との相互作用は報告されていません。
そのため、アボダート(ザガーロ)の服用期間中にアルコールを摂取しても問題ありません。
しかし、大量のアルコール摂取は肝臓に負担をかけ、効果を妨げたり、副作用を増長させる可能性があります。
アルコールの過剰摂取には注意しましょう。
- 少量のアルコール摂取
- 少量のアルコール摂取はアボダート(ザガーロ)の効果に全く影響を与えない
- 大量のアルコール摂取
- 大量のアルコール摂取はアボダート(ザガーロ)の効果に影響を与える可能性があり、副作用のリスクが高まる
アボダート(ザガーロ)の効果効能
- 適応症
- 前立腺肥大症
※肥大した前立腺を縮小
AGA(男性型脱毛症)
※20歳以上の男性に有効であり、女性や他の脱毛症に対する適応はない
アボダート(ザガーロ)は、前立腺肥大症やAGA(男性型脱毛症)の治療に効果があります。
前立腺肥大症による下記の様な排尿障害の症状の改善ができます。
- 期待できる効果
- 頻尿
- 排尿困難
- 尿閉
- 尿意切迫
- 尿失禁
- 残尿感
- 尿勢低下
また、AGA(男性型脱毛症)の治療によって下記の様な効果も期待できます。
- 期待できる効果
- 抜け毛や薄毛の減少
- 髪の毛のボリュームや毛密度の維持
- 生え際(額)の後退抑制
- つむじ部分(頭頂部)の薄毛改善
- 髪の毛の成長サイクル(ヘアサイクル)正常化
アボダート(ザガーロ)は、AGAの治療に特化した医薬品のため、「早期の服用」と「長期間の服用」が大切です。
効果の目安
| 効果の作用時間 | 約24時間 |
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| 効果を実感するまでの期間 | 約12週間~6か月 |
|---|
アボダート(ザガーロ)は、服用後、約24時間作用が持続するため、毎日服用することでAGAを改善することができます。
効果を実感するまでには、長期間服用し続けることが重要となるため、最低でも約12週間~6か月は服用を継続してください。
アボダート(ザガーロ)の効果が明確に実感できるようになるのは、通常6か月以降からです。
効果には個人差があるため、早い場合は約12週間で実感できることもあります。
アボダート(ザガーロ)は、AGAの治療効果があるため、抜け毛や薄毛の減少が期待できます。
また、髪の毛のボリュームが回復するだけではなく、見た目に対する不安が軽減され、自己肯定感や自信の向上にも繋がります。
作用機序(仕組み)
AGA(男性型脱毛症)の主な原因は、DHT(ジヒドロテストステロン)と呼ばれる男性ホルモンの影響によるものとされています。
DHTはテストステロン(男性ホルモン)が5α-還元酵素(5αリダクターゼ)と呼ばれる酵素によって変換されて生じるホルモンです。
DHTはテストステロンの約5倍の強さを持つ男性ホルモンとされており、毛包に悪影響を及ぼします。
DHTには、頭皮の発毛サイクルを妨げたり、髪の毛の成長期(伸びる期間)を著しく短縮させる作用があります。
髪の毛の成長を妨げ、毛包が細く短くミニチュア化(縮小)するため、抜け毛が増え、薄毛が進行します。
アボダート(ザガーロ)の有効成分であるデュタステリドは、この5α-還元酵素(Ⅰ型とⅡ型)の働きを阻害することで、DHTの産生を抑制し、AGAの進行を防ぐ働きがあります。
そのため、アボダート(ザガーロ)は5α-還元酵素Ⅰ型/Ⅱ型阻害薬という医薬品に分類されています。
5α-還元酵素の働きを抑えることがAGA治療の鍵になります。
- 作用機序
- デュタステリドが5αリダクターゼの働きを強力に阻害する
- テストステロンがDHTに変換されるのを抑制する
- DHTが減少する
- 毛包のミニチュア化が抑制
- ヘアサイクルが正常化する
- 抜け毛や薄毛の進行を防止
- AGAの諸症状が改善
ただし、アボダート(ザガーロ)の服用を中止すると効果が徐々に失われ、再びAGAの進行が始まります。
服用を中止すると、DHTの抑制が解除され、再びDHTが増加するためです。
約12週間~6か月後には、AGAの進行が再開されてしまうので注意が必要です。
1年間アボダート(ザガーロ)を服用していた方が中止した場合、約6か月後には未治療の状態と同じレベルまで戻ることが確認されています。
AGAに対して最大で71.2%の有効性を発揮
国内ののAGA患者73名を対象に行われた1年間の臨床試験では、デュタステリド0.5mgを服用した患者の約71.2%にAGAの改善が認められました。
プラセボ錠(有効成分が入っていない偽薬)を服用したAGA患者の改善率は約36%だったことから、デュタステリドのAGAに対する有効性が認められています。
アボダート(ザガーロ)の副作用
アボダート(ザガーロ)は、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、リビドー減退(性欲減退)やED(勃起不全)などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、アボダート(ザガーロ)の服用期間中に現れることがありますが、服用を中止すると症状は現れなくなります。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
アボダート(ザガーロ)の副作用
| 部位 |
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 過敏症 |
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発疹 |
蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管性浮腫 |
| 精神神経系 |
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頭痛、抑うつ気分 |
浮動性めまい、味覚異常 |
| 生殖器・乳房 |
性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)※ |
乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感) |
精巣痛、精巣腫脹 |
| 皮膚 |
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脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症 |
| 消化器 |
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腹部不快感 |
腹痛、下痢 |
| その他 |
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倦怠感、血中CK増加 |
※服用中止後も持続したとの報告がある
重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
※すべて頻度不明
アボダート(ザガーロ)の禁忌
アボダート(ザガーロ)には禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はアボダート(ザガーロ)を服用できません。
- アボダート(ザガーロ)の禁忌
- デュタステリドに対して過敏症の既往歴のある方
- 重度の肝機能障害の方
- 女性
- 小児
アボダート(ザガーロ)の服用に注意が必要な方
アボダート(ザガーロ)には禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、アボダート(ザガーロ)を服用する前に医師に相談してください。
- アボダート(ザガーロ)の服用に注意が必要な方
- 肝機能障害の方(ただし、重度の肝機能障害の方は禁忌)
アボダート(ザガーロ)の併用禁忌薬
アボダート(ザガーロ)には併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
アボダート(ザガーロ)の併用注意薬
アボダート(ザガーロ)には併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
アボダート(ザガーロ)と併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、アボダート(ザガーロ)を服用する前に医師に相談してください。
- アボダート(ザガーロ)の併用注意薬
- チトクロームP450(CYP)3A4阻害薬
リトナビル(ノービア、カレトラ等)
アボダート(ザガーロ)の基本的な注意事項
アボダート(ザガーロ)は経皮吸収されるため、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないように注意してください。
漏れた薬剤に触れた場合は、すぐに石鹸と水で洗ってください。
アボダート(ザガーロ)は、血清前立腺特異抗原(PSA)の値に影響を与えるため、注意すること。
ちなみに、PSA値とは、前立腺がんのスクリーニング検査における重要な指標です。
一般的にPSA値が基準値(通常4.0ng/mL)以上の場合は、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要があります。
アボダート(ザガーロ)を服用中の方で、服用前のPSA値が基準値未満であっても、前立腺がんの診断を除外しないように注意してください。
アボダート(ザガーロ)の服用6か月以降のPSA値を新たなベースラインとし、その後は適宜PSA値を測定してベースラインからの変動を評価してください。
有効成分デュタステリドは、前立腺肥大症患者に0.5mg/日投与した場合、前立腺がんの存在下であっても、服用6か月後にPSA値を約50%減少させます。
そのため、アボダート(ザガーロ)を6か月以上服用している方のPSA値を評価する際には、測定値を2倍した値を目安として基準値と比較してください。
PSA値は、アボダート(ザガーロ)の服用中止後6か月以内に服用開始前の値に戻ります。
AGA(男性型脱毛症)患者においても、臨床試験の結果から服用後、PSA値が減少すると推測されます。
アボダート(ザガーロ)の服用中におけるPSA値の持続的増加に対しては、前立腺がんの発現やアボダート(ザガーロ)の服薬不遵守を考慮に含め、注意してください。
アボダート(ザガーロ)の服用中において、Free/Total PSA比は一定に維持されるため、前立腺がんのスクリーニング検査の目的で% free PSAを使用する場合は、測定値の調整は不要です。
アボダート(ザガーロ)の保管方法
アボダート(ザガーロ)は、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- アボダート(ザガーロ)の保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- カプセル剤を分割した状態で保管しないでください
アボダート(ザガーロ)に限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
アボダート(ザガーロ)の臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験
- 国内第Ⅲ相試験(長期投与試験)
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験
20歳~50歳のAGA(男性型脱毛症)患者(ハミルトン・ノーウッド分類:Ⅱvertex、Ⅲvertex、Ⅳ、Ⅴ)917例(日本人200例を含む)を対象とし、デュタステリド(0.02mg、0.1mg、0.5mg)を24週間投与した際のプラセボおよびフィナステリド1mgに対する有効性・安全性を検討しました。
その結果、頭頂部円内(直径2.54cm円中)の毛髪数のベースラインからの変化において、デュタステリド0.1mg、0.5mgのプラセボに対する優越性およびフィナステリド1mgに対する非劣性が検証されています。
二重盲検比較試験:AGA(男性型脱毛症)の患者にデュタステリド(0.02mg、0.1mg、0.5mg)を投与した時の頭頂部円内(直径2.54cm円中)の毛髪数
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プラセボ(181例) |
0.02mg(185例) |
0.1mg(188例) |
0.5mg(184例) |
フィナステリド1mg(179例) |
| 24週時 |
|
|
|
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| 例数 |
148 |
155 |
158 |
150 |
141 |
| 変化量(SE) |
-4.9(7.89) |
17.1(7.74) |
63.0(7.67) |
89.6(7.87) |
56.5(8.12) |
| プラセボとの差(p値) |
- |
22.0(p=0.046) |
67.9(p<0.001) |
94.4(p<0.001) |
61.4(p<0.001) |
| フィナステリドとの差[99.165%信頼区間](p値) |
- |
-39.4[-66.1、-12.7](p<0.001) |
6.5[-20.1、33.1](p=0.56) |
33.0[6.1、60.0](p=0.003) |
- |
※変化量、プラセボとの差およびフィナステリドとの差は線形モデルに基づく調整済み平均値
※有意水準は両側0.0167
※24週時における99.165%の片側信頼区間の下限が非劣性限界値-35より大きい場合は、非劣性が示せたとした
副作用の発現頻度(デュタステリド0.02mg群を含む)は、17.1%(95例/557例)でした。
主な副作用は、ED(勃起不全)4.3%(24例/557例)、リビドー減退(性欲減退)3.9%(22例/557例)、精液量減少1.3%(7例/557例)でした。
国内第Ⅲ相試験(長期投与試験)
20歳~50歳のAGA(男性型脱毛症)患者(ハミルトン・ノーウッド分類:Ⅱvertex、Ⅲvertex、Ⅳ、Ⅴ)120例を対象とし、デュタステリド0.5mgを52週間投与した際の安全性・有効性を検討しています。
その結果、52週時の頭頂部円内(直径2.54cm円中)の毛髪数のベースラインからの変化量は68.1本と改善が示されています。
副作用発現頻度は、16.7%(20例/120例)でした。
主な副作用は、ED(勃起不全)10.8%(13例/120例)、リビドー減退(性欲減退)8.3%(10例/120例)、射精障害4.2%(5例/120例)でした。
デュタステリドの承認用量は、1日1回0.1mgまたは0.5mgです。