モンテアの概要
- モンテアの概要
- 気管支喘息とアレルギー性鼻炎の両方に使用できる
- 1日1回就寝前の服用で効果が持続する
- 気道や鼻粘膜の炎症に関与するロイコトリエンの働きを抑える
| 商品名 |
モンテア(MONTAIR-10) |
| 内容量 |
1商品15錠(10mg×15錠×1シート) |
| 有効成分 |
モンテルカスト(Montelukast) |
| 医薬品分類 |
シングレアのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬(ロイコトリエン受容体拮抗薬) |
| 適応症 |
気管支喘息 アレルギー性鼻炎 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
シプラ(Cipla Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後14日~28日前後で到着 |
モンテアの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
110.1mm |
8mm |
| 短辺 |
62.1mm |
8mm |
| 厚み |
4.3mm |
3.5mm |
| 重量 |
5.08g |
0.18g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
モンテアの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1錠 モンテルカストとして10mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用タイミング | 就寝前 |
|---|
用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1/2錠~1錠 モンテルカストとして5mg~10mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用タイミング | 就寝前 |
|---|
モンテアは、気管支喘息やアレルギー性鼻炎の治療に用いられる内服薬です。
気管支喘息に用いる場合、通常、成人はモンテルカストとして10mgを1日1回、就寝前に服用します。
アレルギー性鼻炎に用いる場合、通常、成人はモンテルカストとして5mg~10mgを1日1回、就寝前に服用します。
毎日決まった時間に服用することで、症状の安定が期待できます。
飲み忘れた場合は、気づいた時点で1回分を服用してください。
ただし、次の服用時間が近い場合は飲み忘れた分は服用せず、次回分から通常通り服用してください。
一度に2回分をまとめて服用しないよう注意が必要です。
食事による影響
モンテアは、食事の有無にかかわらず服用できます。
そのため、食前・食後どちらのタイミングでも服用可能です。
ただし、用法・用量としては就寝前の服用が推奨されているため、毎日同じ時間帯に服用することが大切です。
アルコール(お酒)による影響
モンテアは、アルコールとの重大な相互作用は報告されていません。
そのため、少量の飲酒であれば大きな問題になる可能性は低いと考えられます。
ただし、飲酒量が多い場合は体調に影響を与えることがあり、眠気やだるさなどの症状が現れる可能性もあります。
服用中は過度な飲酒を避け、体調に異変を感じた場合は飲酒を控えてください。
モンテアの効果効能
- 適応症
モンテアは、有効成分モンテルカストを含むロイコトリエン受容体拮抗薬です。
気管支喘息およびアレルギー性鼻炎の治療に使用されます。
気管支喘息では、気道の炎症や気管支収縮を抑えることで、咳や喘鳴、息苦しさなどの症状を改善します。
発作の予防を目的として継続的に服用する薬であり、日常的な症状コントロールに用いられます。
アレルギー性鼻炎では、鼻閉、鼻汁、くしゃみなどの症状を緩和します。
季節性アレルギー性鼻炎および通年性アレルギー性鼻炎のいずれにも使用されます。
作用機序(仕組み)
モンテアは、システイニルロイコトリエンタイプ1受容体に選択的に結合し、炎症を引き起こすロイコトリエンの働きを阻害します。
ロイコトリエンは、気管支収縮や血管透過性の亢進、粘液分泌の促進に関与する物質です。
気管支喘息では、ロイコトリエンの作用を抑えることで気道の炎症を軽減し、気管支の収縮を防ぐことで症状の改善につながります。
アレルギー性鼻炎では、鼻粘膜で放出されるロイコトリエンの作用を抑えることで、鼻閉などの症状を緩和します。
モンテアの副作用
モンテアは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、皮疹、頭痛、傾眠、下痢などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
モンテアの副作用
| 部位 |
0.1%~5%未満※ |
頻度不明 |
| 過敏症 |
皮疹 |
そう痒、蕁麻疹、肝臓の好酸球浸潤 |
| 精神神経系 |
頭痛、傾眠 |
異夢、易刺激性、情緒不安、痙攣、不眠、幻覚、めまい、感覚異常(しびれ等)、激越、振戦、夢遊症、失見当識、集中力低下、記憶障害、せん妄、強迫性症状 |
| 呼吸器 |
|
肺好酸球増多症 |
| 消化器系 |
下痢、腹痛、胃不快感、嘔気、胸やけ、嘔吐、便秘 |
消化不良、口内炎 |
| 肝臓 |
肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇 |
|
| 筋骨格系 |
|
筋痙攣を含む筋痛、関節痛 |
| その他 |
口渇、尿潜血、血尿、尿糖、浮腫、倦怠感、白血球数増加、尿蛋白、トリグリセリド上昇 |
出血傾向(鼻出血、紫斑等)、挫傷、動悸、頻尿、発熱、脱力、疲労、脱毛、遺尿 |
※副作用の頻度は、錠剤、チュアブル錠剤、細粒剤での国内臨床試験の結果を合わせて算出した
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- モンテアの重大な副作用
- アナフィラキシー(頻度不明)
- 血管浮腫(頻度不明)
- 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
- 血小板減少(頻度不明)
モンテアの禁忌
モンテアには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はモンテアを服用できません。
- モンテアの禁忌
- モンテルカストナトリウムの成分に対し過敏症の既往歴のある
モンテアの服用に注意が必要な方
モンテアには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、モンテアを服用する前に医師に相談してください。
- モンテアの服用に注意が必要な方
- 長期ステロイド療法を受けている方
- 妊婦
- 授乳婦
- 小児等
モンテアの併用禁忌薬
モンテアには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
モンテアの併用注意薬
モンテアには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
モンテアと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、モンテアを服用する前に医師に相談してください。
- モンテアの併用注意薬
- フェノバルビタール
フェノバルビタールがCYP3A4を誘導し、本剤の作用が弱まるおそれがあります。
モンテアの基本的な注意事項
モンテアは、気管支喘息およびアレルギー性鼻炎の症状を改善する治療薬です。
効果を十分に得るためには、症状が落ち着いている場合でも継続して服用することが大切です。
本剤は、気管支拡張薬のように発作をすぐに鎮める薬ではありません。
すでに起こっている喘息発作を治す目的には使用できないため注意してください。
服用を続けても効果が十分に認められない場合は、漫然と長期にわたり服用しないようにしてください。
また、本剤の服用中に精神症状(不眠、イライラ、気分の落ち込みなど)が現れることが報告されています。
気になる症状が出た場合は、服用を中止し、速やかに医療機関へ相談してください。
体調に異変を感じた場合や、いつもと違う症状が現れた場合は自己判断せず、服用状況を確認したうえで慎重に対応することが重要です。
モンテアの保管方法
モンテアは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- モンテアの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
モンテアに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
モンテアの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内臨床試験(成人気管支喘息)
- 国内第Ⅲ相二重盲検比較試験(気管支喘息。プランルカスト水和物との比較)
- 国内第Ⅱ相至適用量設定試験(季節性アレルギー性鼻炎)
- 国内第Ⅲ相二重盲検比較試験(季節性アレルギー性鼻炎。プランルカスト水和物との比較)
国内臨床試験(成人気管支喘息)
二重盲検比較試験を含む成人気管支喘息患者を対象とした臨床試験で。
モンテルカスト10mgの最終全般改善度における有効率は55.6%(145/261例)でした。
臨床試験
| 対象 |
成人気管支喘息患者 |
| 用量 |
モンテルカスト10mg |
| 評価項目 |
最終全般改善度 |
| 結果 |
有効率55.6%(145/261例) |
国内第Ⅲ相二重盲検比較試験(気管支喘息)
気管支喘息患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験では。
モンテルカスト10mgはプランルカスト水和物450mgと比較されました。
最終全般改善度における有効率は58.5%(83/142例)で。
プランルカスト水和物群の46.0%(63/137例)に対して非劣性が検証されました。
臨床試験
| 対象 |
気管支喘息患者 |
| 比較対照 |
プランルカスト水和物450mg |
| 評価項目 |
最終全般改善度 |
| 結果 |
有効率58.5%(83/142例) 非劣性を確認 |
副作用発現率は11.0%(20/182例)でした。
主な副作用は胸やけ、眼瞼浮腫、胃痛、胃不快感、食欲不振、嘔気、下痢などでした。
国内第Ⅱ相至適用量設定試験(季節性アレルギー性鼻炎)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第Ⅱ相至適用量設定試験では。
モンテルカスト5mgおよび10mgがプラセボと比較されました。
総合鼻症状点数のベースラインからの変化量は。
10mg群で-0.47点となり、プラセボ群(-0.37点)と比較して有意な改善が認められました。
臨床試験
| 対象 |
季節性アレルギー性鼻炎患者 |
| 用量 |
モンテルカスト10mg |
| 評価項目 |
総合鼻症状点数の変化量 |
| 結果 |
-0.47点(プラセボ群-0.37点と比較し有意差あり) |
国内第Ⅲ相二重盲検比較試験(季節性アレルギー性鼻炎)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験では。
モンテルカスト5mgおよび10mgが、プランルカスト水和物450mgと比較されました。
総合鼻症状点数のベースラインからの変化量は。
10mg群で-0.19点となり、プランルカスト水和物群(-0.20点)に対して非劣性が検証されました。
臨床試験
| 対象 |
季節性アレルギー性鼻炎患者 |
| 比較対照 |
プランルカスト水和物450mg |
| 用量 |
モンテルカスト10mg |
| 評価項目 |
総合鼻症状点数の変化量 |
| 結果 |
-0.19点(プランルカスト水和物群-0.20点に対して非劣性を確認) |
副作用発現率は4.2%(19/457例)でした。
主な副作用として傾眠が報告されています。