シルビトラの概要
- シルビトラの特徴
- バイアグラとレビトラ、それぞれの利点を併せもつED治療薬
- 有効成分シルデナフィル100mgとバルデナフィル20mgを1錠に配合
- 半錠でも十分な効果が期待でき、服用後30分以内に作用があらわれる
シルビトラの現物サイズ
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シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
86.3mm |
12.3mm |
| 短辺 |
63mm |
12mm |
| 厚み |
7mm |
6.5mm |
| 重量 |
9.39g |
0.74g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
シルビトラの飲み方（服用方法）
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 1/4錠～1/2錠
シルデナフィルとして25mg～50mgまで
バルデナフィルとして10mg～20mgまで |
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| 服用回数 | 1回まで |
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| 服用間隔 | 24時間以上の間隔を空ける |
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| 服用タイミング | 性行為の約1時間前 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けやすい |
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| 留意点 | アルコール（お酒）は適量であれば摂取可能
牛乳、カフェイン飲料、グレープフルーツなどのフラノクマリン類を含む飲み物での非推奨 |
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シルビトラを初めて使用する方は、1/4錠～1/2錠（半錠）を目安に服用してください。
服用の際は、必ずピルカッターなどを使用して錠剤をカットし、1錠を丸ごと服用するのは避けましょう。
性行為のおおよそ1時間前に、コップ1杯の水または白湯（ぬるま湯）と一緒に服用してください。
また、次回の服用までは必ず24時間以上の間隔を空けるようにしてください。
下記の方は1/4錠からの服用を推奨し、最大でも半錠までとしてください。
- 高齢者・持病のある方の注意点
- 65歳以上の高齢者
- 軽度～中等度の肝障害のある方
- 中等度の腎障害のある方
これらに該当する場合、有効成分の血中濃度が高くなる可能性があります。
食事による影響
レビトラの有効成分バルデナフィルは食事による影響が少ないですが、バイアグラの有効成分シルデナフィルは食事による影響を受けやすいため、空腹時または食前の服用が推奨されます。
食後に服用する場合は、油分の少ない食事を控えめにとり、2時間以上間隔をあけて服用してください。
シルビトラの有効成分は腸から吸収されるため、油分や脂肪の多い食事（特に牛乳など）は吸収を妨げる可能性があります。
アルコール（お酒）による影響
アルコールは適量であれば併用可能ですが、飲みすぎには注意してください。
有効成分の血管拡張作用により、アルコールが体内を巡りやすくなるため、飲酒には注意が必要です。
お酒を一緒に飲む場合は、以下の点にご留意ください。
- アルコール摂取に関する留意点
- お酒に弱い方はなるべく控えるようにしましょう。
飲む場合も、体質に合わせた適量より少なめの摂取を心がけてください。
- 過度な飲酒は、脳の勃起調節機能を乱し、薬の効果が十分に発揮されない可能性があります。
- 多量のアルコールと同時に服用すると、急激な血圧低下を引き起こす恐れがありますので、飲みすぎは厳禁です。
シルビトラの効果効能
- 適応症
- ED（勃起不全）
※満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持ができない方に有効
シルビトラは、バイアグラの有効成分「シルデナフィル」100mgと、レビトラの有効成分「バルデナフィル」20mgを1錠に配合したED治療薬です。
2種類の異なる成分を高用量で配合しており、少量でも高い効果が期待できます。
シルビトラは、ED（勃起不全）による下記の様な症状の改善ができます。
- 改善が期待できる症状
- 勃起が十分にできない
- 勃起時の硬さが不十分で挿入が難しい
- 挿入前に勃起力が低下する
- 挿入後に中折れして最後まで続けられない
これらの症状を改善することで満足できる性行為を行えるようになります。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 約15分後 |
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| 効果のピーク | 約45分～1時間後 |
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| 効果の持続時間 | 約8時間 |
|---|
シルビトラは、服用後、最短で約15分で効果が現れ始め、約45分～1時間後にピークに達します。
効果は約8時間持続し、その間に性的刺激や性的興奮があると勃起を促進してくれます。
また、シルビトラは、EDの諸症状を改善することで、性的満足度を向上させるだけではなく、心理的なストレスやパートナーとの関係改善にも貢献してくれます。
ちなみに、シルビトラの効果は性的刺激や性的興奮に反応して、脳から陰茎に伝わった時のみ発揮されます。
服用しただけで自分の意志や状況に関係なく勃起したり、射精後に勃起が続くことはありません。
通常、射精後には性的衝動が急激に低下して、勃起が収束する「射精後不応期（賢者タイム）」と呼ばれる休息状態に入るため、勃起は自然に収まります。
よく勘違いされがちですが、シルビトラには精力増強や催淫効果はありません。
あくまで、勃起機能を補助する医薬品であり、性欲を高めたり、催淫効果を持つ医薬品ではないため、注意が必要です。
性欲や精力の低下に関して悩みがある場合は、精力増強剤やサプリメント、漢方などの併用がおすすめです。
効果が期待できるEDの種類
ED（勃起不全）には、原因別に主に「器質性ED」「心因性ED」「混合性ED」「薬剤性ED」「複合性ED」の5種類があり、これらのEDに対しての有効性が認められています。
- EDの種類
- 器質性ED
- 心因性ED
- 混合性ED
- 薬剤性ED
- 複合性ED
- 器質性ED
- 器質性EDとは、下記の様な身体的な要因によって、物理的に勃起が阻害されるEDのことです。
- 血管障害（加齢による動脈硬化、高血圧、高脂血症、糖尿病、生活習慣病、喫煙、飲酒、運動不足など）
- 血管損傷（前立腺がんなどの外科的手術、不慮の事故など）
- 神経障害（糖尿病性神経障害、てんかん、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷など）
- 内分泌障害（テストステロンの異常など）
- 心因性ED
- 心因性ED（機能性ED）とは、下記の様な精神的な要因によって、心理的に勃起が阻害されるEDのことです。
- 精神疾患（うつ病、躁病、不安神経症、統合失調症、アルコール依存症、薬物依存症など）
- 心理的要因（ストレス、不安、恐怖、トラウマ、コンプレックス、プレッシャー、LGBTQIA+など）
- 混合性ED
- 混合性EDとは、器質性EDと心因性EDが混在している状態で、物理的にも心理的にも勃起が阻害されるEDのことです。
- 薬剤性ED
- 薬剤性EDとは、下記の様な薬剤の服用が要因となって、副作用などで勃起が阻害されるEDのことです。
- 降圧薬（利尿薬、β遮断薬、カルシウム拮抗薬など）
- 抗うつ薬（SSRI「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」、SNRI「セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬」など）
- 前立腺肥大症治療薬（α1遮断薬、5α-還元酵素阻害薬、PDE5阻害薬など）
- 前立腺がん治療薬（抗男性ホルモン薬「抗アンドロゲン薬」など）
- 複合性ED
- 複合性EDとは、器質性ED、心因性ED、混合性ED、薬剤性EDが複雑に絡み合った状態で、要因の特定が難しく、様々な理由から勃起が阻害されるEDのことです。
そのため、混合性EDのことを指す場合もあります。
下記の様なパターンがあります。
- 混合性ED（器質性ED+心因性ED）
- 器質性ED+薬剤性ED
- 心因性ED+薬剤性ED
- 混合性ED+薬剤性ED
上記の様にどの要因の場合でも、シルビトラなどのED治療薬は有効です。
シルビトラは、これらの要因に関係なく勃起を促進するため、勃起に悩む多くの男性にとって効果的な治療方法と言えるでしょう。
早漏の改善効果にも期待
シルビトラには、早漏の改善効果も期待されています。
海外で実施された臨床試験では、プラセボ錠（偽薬）と比較して、PDE5阻害薬（シルビトラと同じ作用機序）を服用したグループで早漏の改善が確認されたという報告があります。
これは、同じ成分を含むシルビトラにも類似の効果がある可能性を示唆しています。
明確なメカニズムはまだ解明されていませんが、「勃起できる」という安心感が心理的な余裕を生み、心因性の早漏に良い影響を与えると考えられています。
特に、ストレスや緊張によって引き起こされる早漏に対しては、シルビトラの服用による精神的な安定が改善につながるケースもあります。
さらに、勃起が十分でないと刺激に過敏になる傾向があるため、シルビトラで硬さを保つことで刺激に対する耐性が高まり、射精までの時間が延びるとする考え方もあります。
作用機序（仕組み）
勃起とは、陰茎海綿体というスポンジ状の組織の中に大量の血液が流れ込み、そのまま留まることによって陰茎が硬直し、大きくなる生理現象のことです。
性的刺激や性的興奮に応じて、神経や陰茎海綿体内皮細胞からNO（一酸化窒素）が放出されることで、グアニル酸シクラーゼという酵素が活性化し、cGMP（環状グアノシン一リン酸）という物質が増加します。
cGMPは陰茎の血管を拡張させ、陰茎海綿体に大量の血液を送り込む役割を果たしています。
有効成分シルデナフィルとバルデナフィルを含むシルビトラは、いずれもPDE5（ホスホジエステラーゼ5）阻害薬という医薬品に分類されます。
PDE5とは、陰茎の血管に存在する酵素のことです。
このPDE5がcGMPを分解することで、血管が収縮し、勃起が収まってしまいます。
シルデナフィルとバルデナフィルは、血管を収縮させ、勃起を収束させる陰茎海綿体内のPDE5を選択的に阻害することで、EDを改善します。
PDE5が阻害されると陰茎海綿体平滑筋が弛緩するため、血流量が増加し、陰茎を勃起させたり、維持させる効果を発揮してくれます。
- 作用機序
- シルデナフィルとバルデナフィルが陰茎海綿体のPDE5を選択的に阻害
- cGMP量が通常より増加
- 陰茎海綿体平滑筋が弛緩し、血管が拡張
- 血流量が増加し、勃起力が向上
- 陰茎が勃起したり、勃起が維持される
- EDの諸症状が改善
射精後は、PDE5が正常に機能するため、勃起は自然に収まります。
稀に効果が強く現れ、勃起が長引くことがありますが、多くは一時的な状態のため、ご安心ください。
シルビトラの効果が切れると陰茎は通常の状態に戻ります。
シルビトラの副作用
シルビトラは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、血管拡張によるほてりや血管拡張、頭痛、鼻閉、消化不良などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、シルビトラの効果が切れるとともに副作用も消失します。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
シルビトラの副作用
| 部位 |
1%以上 |
0.1%～1%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 循環器 |
血管拡張（ほてり、潮紅）、心悸亢進 |
頻脈、高血圧、胸痛、動悸 |
失神、低血圧、顔面浮腫、心筋虚血、高血圧、不整脈、不完全右脚ブロック、末梢性浮腫、心筋梗塞※ |
起立性低血圧、狭心症 |
| 精神神経系 |
頭痛、めまい |
不眠症、異常感覚、傾眠、眩暈、感覚鈍麻、昏迷 |
不安、緊張亢進、一過性全健忘、異常感覚、下肢痙攣、記憶力低下、興奮、錯乱、思考異常、神経炎、神経過敏、神経症、不眠症、無気力 |
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| 肝臓 |
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肝機能検査異常、γ-GTP上昇、AST増加 |
ALT増加、LAP上昇、LDH増加、血中トリグリセリド増加、γ-GTP増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血中ビリルビン増加、総蛋白減少 |
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| 呼吸器 |
鼻閉 |
副鼻腔うっ血、呼吸困難、鼻出血、鼻炎 |
呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息 |
鼻出血、気道感染症、副鼻腔炎 |
| 筋・骨格系 |
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背部痛、筋肉痛、関節痛 |
関節痛、頸部痛、骨痛、背部痛 |
|
| 皮膚 |
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紅斑、発汗、そう痒、光線過敏性反応、発疹 |
そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑 |
|
| 消化器 |
消化不良、嘔気 |
腹痛、口内乾燥、下痢、胃炎、嘔吐、胃食道逆流、悪心、胃腸障害、口渇、消化不良 |
嚥下障害、食道炎、おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐 |
|
| 感覚器 |
|
視覚異常、結膜炎、霧視、羞明、彩視症、眼痛、耳鳴、流涙、眼充血 |
眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明 |
緑内障、霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞、突発性難聴 |
| その他 |
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CK上昇、灼熱感、無力症、胸痛、異常感、勃起増強（勃起時疼痛等）、疼痛 |
インフルエンザ症候群、射精障害、アナフィラキシー反応、持続勃起、BUN増加、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、血中尿酸増加、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、疲労、無力症 |
過敏性反応、感染症 |
| 泌尿・生殖器 |
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陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続 |
勃起の延長、持続勃起、尿路感染、前立腺疾患 |
| 血液 |
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ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症、リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症 |
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※因果関係は明らかではないが、シルビトラの服用後に心筋梗塞が発症したとの報告がある
重篤な副作用
重大な副作用は添付文書には記載されていませんが、服用後に下記の重篤な副作用が現れる可能性は否定できません。
症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- シルビトラの重篤な副作用
- 持続勃起症（プリアピズム：Priapism）
- 重篤な心血管系障害（心筋梗塞等）
- 非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION：Non-Arteritic Ischemic Optic Neuropathy）
※すべて頻度不明
シルビトラの禁忌
シルビトラには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はシルビトラを服用できません。
- シルビトラの禁忌
- 次の薬剤を服用中の方
- 硝酸剤および一酸化窒素（NO）供与薬
- ニトログリセリン（ミリスロール等）
- 亜硝酸アミル（亜硝酸アミル「第一三共」等）
- 硝酸イソソルビド（フランドル、ニトロール、アイトロール等）
- ニコランジル（シグマート等）
- クラスIA抗不整脈薬
- キニジン（キニジン等）
- プロカインアミド（アミサリン等）
- ジソピラミド（リスモダン等、経口薬のみ）
- シベンゾリン（シベノール等）
- ピルメノール（ピメノール等）
- クラスⅢ抗不整脈薬
- アミオダロン塩酸塩（アンカロン等、経口薬のみ）
- ソタロール（ソタコール等）
- アミオダロン塩酸塩（アンカロン等）
- sGC（可溶性グアニル酸シクラーゼ）刺激薬
- チトクロームP450（CYP）3A4阻害薬
- リトナビル（ノービア等）
- アタザナビル（レイアタッツ等）
- ホスアンプレナビル（レクシヴァ等）
- ロピナビル・リトナビル（カレトラ等）
- ダルナビル（シムツーザ、プリジスタ等）
- ケトコナゾール（ニゾラール等、外用薬を除く）
- イトラコナゾール（イトリゾール等）
- コビシスタット（プレジコビックス等）
- 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる方
- 先天性QT延長症候群の方
- 重度の肝機能障害の方
- 血液透析が必要な腎機能障害の方
- 低血圧の方（血圧＜90mmHg/50mmHg）
- 治療による管理がなされていない高血圧の方（安静時収縮期血圧＞170mmHgまたは安静時拡張期血圧＞100mmHg）
- 脳梗塞、脳出血、心筋梗塞の既往歴が最近6か月以内にある方
- 網膜色素変性症の方
- 不安定狭心症の方
シルビトラの使用に注意が必要な方
シルビトラには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、シルビトラを服用する前に医師に相談してください。
- シルビトラの服用に注意が必要な方
- 陰茎の構造上欠陥（屈曲、陰茎の線維化、ペイロニー病等）のある方
- 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある方
- PDE5阻害薬（他の勃起不全治療薬）を服用中の方
- 出血性疾患の方
- 消化性潰瘍のある方
- 左室流出路の閉塞（大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈弁下狭窄症等）のある方
- 腎機能障害の方（ただし、血液透析が必要な腎機能障害の方は禁忌）
- 肝機能障害の方（ただし、重度の肝機能障害の方は禁忌）
- 脳梗塞、脳出血、心筋梗塞の既往歴が最近6か月以前にある方
- 多系統萎縮症（シャイ・ドレーガー症候群等）の方
- 高齢者
シルビトラの併用禁忌薬
シルビトラには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とシルビトラは併用して服用できません。
- シルビトラの併用禁忌薬
- 硝酸剤および一酸化窒素（NO）供与薬
ニトログリセリン（ミリスロール等）
亜硝酸アミル（亜硝酸アミル「第一三共」等）
硝酸イソソルビド（フランドル、ニトロール、アイトロール等）
ニコランジル（シグマート等）
- アミオダロン塩酸塩（アンカロン等）
- sGC（可溶性グアニル酸シクラーゼ）刺激薬
リオシグアト（アデムパス等）
- クラスIA抗不整脈薬
キニジン（キニジン等）
プロカインアミド（アミサリン等）
ジソピラミド（リスモダン等、経口薬のみ）
シベンゾリン（シベノール等）
ピルメノール（ピメノール等）
- クラスⅢ抗不整脈薬
アミオダロン塩酸塩（アンカロン等、経口薬のみ）
ソタロール（ソタコール等）
- sGC（可溶性グアニル酸シクラーゼ）刺激薬
リオシグアト（アデムパス等）
- チトクロームP450（CYP）3A4阻害薬
リトナビル（ノービア等）
アタザナビル（レイアタッツ等）
ホスアンプレナビル（レクシヴァ等）
ロピナビル・リトナビル（カレトラ等）
ダルナビル（シムツーザ、プリジスタ等）
ケトコナゾール（ニゾラール等、外用薬を除く）
イトラコナゾール（イトリゾール等）
コビシスタット（スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス等）
シルビトラの併用注意薬
シルビトラには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
シルビトラと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、シルビトラを服用する前に医師に相談してください。
- シルビトラの併用注意薬
- チトクロームP450（CYP）3A4阻害薬
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン等）
ビカルタミド（カソデックス等）
リトナビル（ノービア、カレトラ等）
ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド等）
ダルナビル（シムツーザ、プリジスタ、プレジコビックス等）
エリスロマイシン（エコリシン、エリスロシン等）
シメチジン（カイロック、タガメット等）
ケトコナゾール（ニゾラール等）
イトラコナゾール（イトリゾール等）
エンシトレルビルフマル酸（ゾコーバ等）
- チトクロームP450（CYP）3A4誘導薬
ボセンタン（トラクリア等）
リファンピシン（リファジン等）
- 降圧薬
アムロジピン（ノルバスク、アムロジン等）
- α遮断薬
ドキサゾシン（カルデナリン等）
カルペリチド（ハンプ等）
- チトクロームP450（CYP）3A4誘導薬
カルペリチド（ハンプ等）
テラゾシン（バソメット等）
タムスロシン（ハルナール等）
シルビトラの基本的な注意事項
シルビトラは、バイアグラの有効成分であるシルデナフィルと、レビトラの有効成分であるバルデナフィルを併せ持つED治療薬です。
両成分には共通する注意点があるため、服用にあたっては慎重な対応が必要です。
性行為自体が心臓に一定の負担をかける行為であることから、治療を開始する前に心血管系の状態に問題がないか確認してください。
また、シルビトラに含まれる有効成分は血管を拡張させる作用があるため、軽度の血圧低下が生じる可能性があります。
レビトラではQT延長が報告されており、心血管系や肝機能に障害のある方は、必要に応じて心電図などの検査を行うことが推奨されます。
まれに、4時間以上の勃起が続く「持続勃起」や、6時間以上の痛みを伴う勃起が外国臨床試験で少数例報告されており、放置すると陰茎組織が損傷し、勃起機能が回復しなくなる可能性があります。勃起が4時間以上続く場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
さらに、服用後にめまいや視覚障害が現れることがあるため、自動車の運転や高所での作業、危険を伴う機械操作に従事する際は注意が必要です。
ごくまれに急激な視力低下や視力の喪失が報告されており、その場合は速やかに服用を中止し、眼科専門医の診察を受けてください。
シルビトラの保管方法
シルビトラは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- シルビトラの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
シルビトラに限らず、多くの医薬品は光（紫外線）によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない（暗い）、湿気が少ない（乾燥している）、風通しが良い（涼しい）、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
シルビトラの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）
シルビトラは、先発医薬品である「バイアグラ」および「レビトラ」のジェネリック医薬品であるため、バイアグラとレビトラの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）：バイアグラ
- 国内用量反応試験（ブリッジング試験）：レビトラ
IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）
主な臨床効果は、IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）の質問票（15質問）の内、挿入の頻度に関する質問「ここ4週間、性交を試みた時、何回挿入することができましたか？」および勃起の維持に関する質問「ここ4週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することができましたか？」により行い、下記のスコアで評価した結果により証明されています。
挿入の頻度に関する質問
| 質問内容 | スコア |
|---|
| 毎回またはほぼ毎回（10回中9回以上） | 5 |
|---|
| おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：10回中7回程度） | 4 |
|---|
| 時々（10回中5回） | 3 |
|---|
| たまに（半分よりかなり下回る回数：10回中3回程度） | 2 |
|---|
| 全くなしまたはほとんどなし（10回中1回以下） | 1 |
|---|
| 性交の試み一度もなし | 0 |
|---|
国内の後期第Ⅱ相試験、欧州および米国の第Ⅲ相試験では、「挿入の頻度」および「勃起の維持」ともに全体として群間に有意差が認められています。
「挿入の頻度」と「勃起の維持」のスコアの推移
| プライマリーエンドポイント |
統計量 |
実施国 |
服用前 |
プラセボ群 |
シルデナフィル群 25mg |
シルデナフィル群 50mg |
ANCOVA |
| 挿入の頻度 |
平均値±SE（例数） |
日本 |
1.65±0.08（243） |
2.17±0.19（60） |
3.52++±0.19（60） |
3.82++±0.19（58） |
p＜0.001 |
| 挿入の頻度 |
平均値±SE（例数） |
欧州 |
2.20±0.08（481） |
2.17±0.14（117） |
3.18+±0.14（121） |
3.65+±0.14（123） |
|
| 挿入の頻度 |
平均値±SE（例数） |
米国 |
1.98±0.07（481） |
2.31±0.15（190） |
3.27+±0.19（95） |
3.65+±0.19（100） |
|
| 勃起の維持 |
平均値±SE（例数） |
日本 |
1.30±0.06（243） |
1.72±0.19（60） |
2.97++±0.19（60） |
3.53++±0.19（58） |
|
| 勃起の維持 |
平均値±SE（例数） |
欧州 |
1.83±0.07（474） |
1.96±0.15（115） |
2.99+±0.14（119） |
3.40+±0.14（122） |
|
| 勃起の維持 |
平均値±SE（例数） |
米国 |
1.58±0.06（480） |
2.20±0.16（189） |
3.15+±0.20（95） |
3.51+±0.20（100） |
|
※服用前の値は「単純平均値」
※投与後の値は「調整済平均値（LS mean）」
※++ プラセボとのダネット（Dunnett）型の多重比較「p＜0.001」
※+ プラセボとの比較（多重性の調整なし）「p＜0.001」
日本、欧州、米国の各試験は、100mg群を含む4群を比較して実施されました。
調整済平均値ならびにANCOVA（共分散分析：Analysis of Covariance）の結果は、4群全体での解析結果を示しています。
バイアグラの日本での承認用量は1日1回25mg～50mgです。
IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）：レビトラ
国内用量反応試験（ブリッジング試験）における主な臨床効果は、IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）の質問票（15質問）の内、挿入の頻度に関する質問「ここ4週間、性交を試みた時、何回挿入することができましたか？」および勃起の維持に関する質問「ここ4週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することができましたか？」により行い、下記のスコアで評価した結果により証明されています。
挿入の頻度に関する質問
| 質問内容 | スコア |
|---|
| 毎回またはほぼ毎回（10回中9回以上） | 5 |
|---|
| おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：10回中7回程度） | 4 |
|---|
| 時々（10回中5回） | 3 |
|---|
| たまに（半分よりかなり下回る回数：10回中3回程度） | 2 |
|---|
| 全くなしまたはほとんどなし（10回中1回以下） | 1 |
|---|
| 性交の試み一度もなし | 0 |
|---|
バルデナフィル5mg群およびバルデナフィル10mg群において、プラセボに比べ有意な改善がみられています。
なお、本試験では糖尿病患者、脊髄損傷による勃起不全患者、根治的前立腺全摘除術の既往のある患者は対象から除外されています。
「挿入の頻度」と「勃起の維持」のスコアの推移
|
プラセボ |
バルデナフィル 5mg |
バルデナフィル 10mg |
| 挿入の頻度 N |
71 |
67 |
75 |
| 投与前 |
2.6 |
2.9 |
2.8 |
| 投与後 |
3.2±0.1 |
4.1±0.1
p＜0.0001 |
4.5±0.1
p＜0.0001 |
| 勃起の維持 N |
71 |
67 |
75 |
| 投与前 |
1.5 |
1.6 |
1.5 |
| 投与後 |
2.3±0.2 |
3.5±0.2
p＜0.0001 |
4.2±0.2
p＜0.0001 |
※投与前の値は「算術平均値（Mean）」
※投与後の値は「調整済平均値（LSmean）±SE」
※検定は共分散分析を用いたプラセボとの比較
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