フォルカンの概要
- フォルカンの特徴
- 高い有効性を誇る「ジフルカン」のジェネリック医薬品
- 世界的に知られる製薬会社「シプラ」が製造
- 幅広い適応症を持つ「抗真菌薬」として知られる
| 商品名 |
フォルカン-50（Forcan-50） |
フォルカン-150（Forcan-150） |
フォルカン-200（Forcan-200） |
| 内容量 |
1商品4錠（50mg×4錠×1シート） |
1商品4錠（150mg×4錠×1シート） |
1商品4錠（200mg×4錠×1シート） |
| 有効成分 |
フルコナゾール（Fluconazole） |
| 医薬品分類 |
ジフルカンのジェネリック医薬品（後発医薬品） |
| 薬効分類 |
深在性真菌症治療薬 |
| 適応症 |
カンジダ属（カンジダ症）やクリプトコッカス属（クリプトコッカス症）による感染症（真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎）
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
カンジダ属による腟炎や外陰腟炎 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
シプラ（Cipla Ltd.） |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
フォルカンの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
75.2mm |
8.2mm |
| 短辺 |
29.6mm |
6mm |
| 厚み |
3.8mm |
3mm |
| 重量 |
1.51g |
0.09g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
75.8mm |
11.1mm |
| 短辺 |
30.2mm |
8.4mm |
| 厚み |
5.2mm |
4.5mm |
| 重量 |
2.49g |
0.34g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
75.9mm |
12.4mm |
| 短辺 |
29.2mm |
9.4mm |
| 厚み |
5.8mm |
4.9mm |
| 重量 |
2.95g |
0.44g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
フォルカンの飲み方（服用方法）
フォルカンは、適応症（服用目的）によって服用する錠剤の用量規格や用法・用量が異なります。
フォルカンの用量規格は、有効成分の含有量別に「50mg錠」「150mg錠」「200mg錠」の3種類があります。
用量規格ごとに適応症が異なるため、症状に応じた錠剤を選択しましょう。
- 適応症ごとの用量規格
- 腟カンジダ症を除く、カンジダ症を治療する場合は、フォルカンの50mg錠を服用
- クリプトコッカス症を治療する場合は、フォルカンの50mg錠または200mg錠を服用
- 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症を予防する場合は、フォルカンの50mg錠または200mg錠を服用
- 腟カンジダ症を治療したり、再発性腟カンジダ症を予防する場合は、フォルカンの50mg錠または150mg錠を服用
それぞれ下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
カンジダ症治療（腟カンジダ症を除く）の用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合：1錠～2錠
フルコナゾールとして50mg～100mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 1日 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 1日の中で決まった時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | ほとんど認められていない |
|---|
| 留意点 | 薬剤の服用と併せて、患部を乾燥させて清潔な状態に保つこと |
|---|
クリプトコッカス症治療の用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合：1錠～4錠
200mg錠の場合：1/4錠～1錠
フルコナゾールとして50mg～200mg
（重症または難治性の場合には400mgまで増量が可能） |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 3か月～12か月 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 1日の中で決まった時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | ほとんど認められていない |
|---|
| 留意点 | 特になし |
|---|
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症予防の用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合：8錠
200mg錠の場合：2錠
フルコナゾールとして400mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 1日～7日 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 好中球減少症が予想される数日前から投与を開始
好中球の数が1,000/mm3を超えてから7日間服用するのが望ましい |
|---|
| 食事の影響 | ほとんど認められていない |
|---|
| 留意点 | 特になし |
|---|
腟カンジダ症治療の用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合：3錠
150mg錠の場合：1錠
フルコナゾールとして150mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 1日 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 1日の中で決まった時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | ほとんど認められていない |
|---|
| 留意点 | 規則正しい生活と通気性の良い下着をつけて患部を乾燥させて清潔な状態に保つこと |
|---|
再発性腟カンジダ症予防の用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合：3錠
150mg錠の場合：1錠
フルコナゾールとして150mg |
|---|
| 服用回数 | 最初の3回まで：72時間（3日）に1回
それ以降：1週間に1回 |
|---|
| 服用期間 | 6か月 |
|---|
| 服用間隔 | 最初の3回まで：72時間空ける
それ以降：1週間空ける |
|---|
| 服用タイミング | 1日の中で決まった時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | ほとんど認められていない |
|---|
| 留意点 | 規則正しい生活と通気性の良い下着をつけて患部を乾燥させて清潔な状態に保つこと |
|---|
フォルカンの効果効能
- 適応症
- カンジダ属（カンジダ症）やクリプトコッカス属（クリプトコッカス症）による感染症（真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎）
- 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
- カンジダ属による腟炎や外陰腟炎
フォルカンは、真菌感染症の治療や予防に高い効果を発揮します。
特に、カンジダ属（カンジダ症）やクリプトコッカス属（クリプトコッカス症）などに対して強い抗真菌力があります。
また、造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防としても活用されています。
作用機序
フォルカンの有効成分フルコナゾールは、真菌細胞膜に存在する「エルゴステロール（Ergosterol）」という主要構成物質の生合成を阻害します。
エルゴステロールは真菌の生命活動に欠かせない必須物質です。
エルゴステロールが生合成できず、欠乏すると真菌細胞膜の機能が失われ、真菌は生存できなくなります。
正確には、真菌が持つラノステロール14α-デメチラーゼ（CYP51）という真菌特有の酵素を選択的に阻害します。
この酵素は、ステロールの一種であるラノステロールをエルゴステロールに変換する過程で必要不可欠な酵素です。
結果として、真菌細胞膜の構造が不安定化することで、真菌の増殖が抑制されるのです。
腟カンジダ症の場合、真菌の一種であるカンジダ菌の増殖が抑制されることで、陰部の痒みや腫れ、発疹、おりものの異常などの症状が解消されます。
腟カンジダ症に対して81.6%の有効性を発揮
腟カンジダ症に対しては、フォルカンの服用後すぐに腟分泌液へと溶け込み、抗真菌作用を発揮します。
再発性腟カンジダ症（1年間で4回以上カンジダ症が再発する状態）に対しては、週1回の服用を続けることで再発予防ができます。
腟カンジダ症に対するフォルカンの有効性は、先発医薬品であるジフルカンの臨床試験結果からわかります。
各症状の改善率（服用後、28日目）
| 症状 | 改善率 |
|---|
| 外陰や腟のそう痒感 | 92.9% |
|---|
| 外陰や腟の灼熱感 | 99.0% |
|---|
| 帯下感 | 91.9% |
|---|
| 外陰の擦りむき | 99.0% |
|---|
| 外陰浮腫 | 100.0% |
|---|
| 外陰発赤 | 93.9% |
|---|
| 腟発赤 | 99.0% |
|---|
| 腟分泌物の性状異常 | 91.9% |
|---|
上記の結果から、ほとんどの場合でフォルカンを服用後、1か月以内で自覚症状の改善が期待できます。
フォルカンの副作用
フォルカンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、下痢や悪心など消化器の症状とされています。
他にも、頻度は不明ですが、服用後に下記の副作用が現れることがあります。
フォルカンの副作用
| 部位 | 頻度不明 |
|---|
| 肝臓 | ASTの上昇、ALTの上昇、Al-Pの上昇、LDHの上昇、ビリルビンの上昇、黄疸 |
|---|
| 皮膚 | 発疹、剥脱性皮膚炎 |
|---|
| 消化器 | 悪心、しゃっくり、食欲不振、下痢、腹部不快感、腹痛、口渇、嘔吐、消化不良、鼓腸放屁 |
|---|
| 精神・神経系 | 頭痛、手指のこわばり、めまい、傾眠、振戦 |
|---|
| 腎臓 | BUNの上昇、クレアチニンの上昇、乏尿 |
|---|
| 代謝異常 | 低カリウム血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高血糖 |
|---|
| 血液 | 好酸球増多、好中球減少 |
|---|
| その他 | 浮腫、発熱、倦怠感、熱感、脱毛、味覚倒錯、副腎機能不全 |
|---|
重大な副作用
頻度は不明ですが、服用後に下記の重大な副作用が現れることがあります。
症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- フォルカンの重大な副作用
- ショック
- アナフィラキシー
- 中毒性表皮壊死融解症（TEN：Toxic Epidermal Necrolysis）
- 皮膚粘膜眼症候群（スティーヴンス・ジョンソン症候群）
- 薬剤性過敏症症候群
- 血液障害
- 急性腎障害
- 肝障害
- 意識障害
- 痙攣
- 高カリウム血症
- 心室頻拍
- QT延長
- 不整脈
- 間質性肺炎
- 偽膜性大腸炎
※すべて頻度不明
フォルカンの禁忌
フォルカンには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はフォルカンを服用できません。
- フォルカンの禁忌
- 次の薬剤を服用中の方
トリアゾラム（ハルシオン等）
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン等）
ジヒドロエルゴタミン（ジヒデルゴット、ヒポラール等）
キニジン硫酸塩（キニジン等）
ピモジド（オーラップ等）
アスナプレビル（スンベプラ等）
ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル（ジメンシー等）
アゼルニジピン（カルブロック等）
オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン（レザルタス等）
ロミタピド（ジャクスタピッド等）
ブロナンセリン（ロナセン等）
ルラシドン（ラツーダ等）
- フルコナゾールに対して過敏症の既往歴のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
フォルカンの服用に注意が必要な方
フォルカンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、フォルカンを服用する前に医師に相談してください。
- フォルカンの服用に注意が必要な方
- 薬物過敏症の既往歴のある方（ただし、フルコナゾールに対して過敏症の既往歴のある方は禁忌）
- 心疾患または電解質異常のある方
- 腎機能障害の方
- 肝機能障害の方
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
フォルカンの併用禁忌薬
フォルカンには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とフォルカンは併用して服用できません。
- フォルカンの併用禁忌薬
- トリアゾラム（ハルシオン等）
- エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン等）
- ジヒドロエルゴタミン（ジヒデルゴット、ヒポラール等）
- キニジン硫酸塩（キニジン等）
- ピモジド（オーラップ等）
- アスナプレビル（スンベプラ等）
- ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル（ジメンシー等）
- アゼルニジピン（カルブロック等）
- オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン（レザルタス等）
- ロミタピド（ジャクスタピッド等）
- ブロナンセリン（ロナセン等）
- ルラシドン（ラツーダ等）
フォルカンの併用注意薬
フォルカンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
フォルカンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、フォルカンを服用する前に医師に相談してください。
- フォルカンの併用注意薬
- ワルファリン（ワーファリン等）
- フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール等）
- イブプロフェン（ブルフェン等）
- フルルビプロフェン（フロベン等）
- セレコキシブ（セレコックス等）
- ロサルタン（ニューロタン等）
- HMG-CoA還元酵素阻害薬
フルバスタチン（ローコール等）
アトルバスタチン（リピトール等）
シンバスタチン（リポバス等）
- カルバマゼピン（テグレトール等）
- ミダゾラム（ブコラム等）
- エプレレノン（セララ等）
- メサドン（メサペイン等）
- 持続性Ca拮抗薬
ニフェジピン（アダラート等）
- ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍薬
ビンクリスチン（オンコビン等）
ビンブラスチン（エクザール等）
- エリスロマイシン（エリスロシン等）
- タクロリムス（プログラフ等）
- シクロスポリン（ネオラール等）
- リファブチン（ミコブティン等）
- リトナビル（ノービア等）
- ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビット等）
- オキシコドン（オキノーム等）
- トルバプタン（サムスカ等）
- イブルチニブ（イムブルビカ等）
- ラロトレクチニブ（等）
- レンボレキサント（ヴァイトラックビ等）
- フェンタニル（アブストラル、イーフェンバッカル等）
- リバーロキサバン（イグザレルト等）
- テオフィリン（テオドール、ユニコン、ユニフィル等）
- 経口避妊薬
エチニルエストラジオール（ルナベル、プラノバール、ジェミーナ、ヤーズ等）
レボノルゲストレル（ウェールナラ、トリキュラー、アンジュ、ノルレボ等）
- スルホニル尿素系血糖降下薬
クロルプロパミド（アベマイド、クロルプロパミド等）
グリベンクラミド（オイグルコン等）
- ナテグリニド（スターシス、ファスティック等）
- トレチノイン（ベサノイド等）
- ジアゼパム（セルシン、ホリゾン等）
- トファシチニブ（ゼルヤンツ等）
- シクロホスファミド（エンドキサン等）
- アブロシチニブ（サイバインコ等）
- アミトリプチリン（トリプタノール等）
- ノルトリプチリン（ノリトレン等）
- ジドブジン（レトロビル等）
- リファンピシン（リファジン等）
- 三酸化二ヒ素（トリセノックス等）
フォルカンの基本的な注意事項
フォルカンの服用開始にあたって、予めワルファリン（ワーファリン等）の服用の有無を確認してください。
ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間（PT）測定やトロンボテスト（TT）回数を増やすなど慎重に服用してください。
フォルカンの服用後、血液障害、急性腎障害、肝障害、高カリウム血症、心室頻拍、QT延長、不整脈が現れる恐れがあるため、フォルカンを服用する場合は、定期的に血液検査、腎機能検査、肝機能検査、血中電解質検査、心電図検査などを受けてください。
フォルカンを服用する場合は、アレルギー既往歴や薬物過敏症などの有無を十分に確認してください。
フォルカンの保管方法
フォルカンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- フォルカンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
フォルカンに限らず、多くの医薬品は光（紫外線）によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない（暗い）、湿気が少ない（乾燥している）、風通しが良い（涼しい）、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
フォルカンの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）
フォルカンは、先発医薬品である「ジフルカン」のジェネリック医薬品であるため、ジフルカンの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内臨床試験：カンジダ属（カンジダ症）やクリプトコッカス属（クリプトコッカス症）による感染症（真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎）
- 外国臨床試験（海外データ）：造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
- 国内第Ⅲ相試験：カンジダ属による腟炎や外陰腟炎
国内臨床試験：カンジダ属（カンジダ症）やクリプトコッカス属（クリプトコッカス症）による感染症（真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎）
開発時の国内臨床試験では、フルコナゾールを各種深在性真菌症に経口投与した際、優れた臨床効果が得られています。
臨床効果の詳細は下記の通りです。
疾患別臨床効果
| 菌種 | 疾患名 | 有効例/症例 |
|---|
カンジダ属
（カンジダ症） | カンジダ血症 | 4例/4例（100.0%） |
|---|
| カンジダ肺・気管支炎 | 2例/2例（100.0%） |
|---|
| カンジダ尿症 | 7例/7例（100.0%） |
|---|
| カンジダ食道・消化管炎 | 12例/12例（100.0%） |
|---|
| その他 | 1例/1例（100.0%） |
|---|
| 合計 | 26例/26例（100.0%） |
|---|
クリプトコッカス属
（クリプトコッカス症） | クリプトコッカス髄膜炎 | 2例/3例（66.7%） |
|---|
| 肺クリプトコッカス症 | 6例/9例（66.7%） |
|---|
| 合計 | 8例/12例（66.7%） |
|---|
また、開発時の深在性真菌症に対する臨床試験における真菌学的効果は、カンジダ属では、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）18株、カンジダ・トロピカリス（Candida tropicalis）4株が全て消失し、カンジダ・パラプシローシス（Candida parapsilosis）が1株が不変だったため、カンジダ属全体の消失率は95.7%（23株中22株）でした。
クリプトコッカス・ネオフォルマンス（Cryptococcus neoformans）については、5株全てが消失したため、消失率は100%（5株中5株）でした。
原因真菌別真菌学的効果
| 原因真菌 | 消失 | 減少 | 不変 | 増加 | 判定不能 | 計 | 消失率（%） |
|---|
| カンジダ・アルビカンス（Candida albicans） | 18例 | - | - | - | 1例 | 18例 | 18例/18例
（100.0%） |
|---|
| カンジダ・トロピカリス（Candida tropicalis） | 4例 | - | - | - | - | 4例 | 4例/4例
（100.0%） |
|---|
| カンジダ・パラプシローシス（Candida parapsilosis） | - | - | 1例 | - | - | 1例 | 0例/1例
（0.0%） |
|---|
| 合計 | 22例 | - | 1例 | - | 1例 | 23例 | 22例/23例
（95.7%） |
|---|
| クリプトコッカス・ネオフォルマンス（Cryptococcus neoformans） | 5例 | - | - | - | 3例 | 5例 | 5例/5例
（100.0%） |
|---|
| クリプトコッカス属菌（Cryptococcus spp.） | - | - | - | - | 3例 | - | - |
|---|
| 合計 | 5例 | - | - | - | 6例 | 5例 | 5例/5例
（100.0%） |
|---|
※判定不能例を除く
外国臨床試験（海外データ）：造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
骨髄移植患者357人を対象にした、無作為化二重盲検比較臨床試験において、フルコナゾール（カプセルまたは静注液）として400mgを1日1回経口または静脈内投与したグループでは、予防不成功率は58.7%（179例中105例）でした。
プラセボを投与したグループでは予防不成功率は69.5%（177例中123例）でした。
また、副作用の発現頻度は、フルコナゾールを投与したグループで17.3%（179例中31例）、プラセボを投与したグループでは16.9%（178例中30例）でした。
確認された主な副作用の症状は、悪心7.3%（179例中13例）、発疹5.0%（179例中9例）、下痢4.5%（179例中8例）、嘔吐4.5%（179例中8例）でした。
国内第Ⅲ相試験：カンジダ属による腟炎や外陰腟炎
カンジダ属に起因する腟炎や外陰腟炎患者を対象にした、フルコナゾール150mgを単回経口投与した国内臨床試験において、28日目の有効率（総合評価）は74.7%（99例中74例）でした。
真菌学的効果については、ベースラインの真菌培養で同定されたカンジダ属104株の内、28日目に消失したのはカンジダ・アルビカンス（Candida albicans）で100株中84株、カンジダ・グラブラータ（Candida glabrata）で1株が全て消失、カンジダ・パラプシローシス（Candida parapsilosis）で2株が全て消失、その他のカンジダ属菌（Candida spp）で1株中0株でした。
カンジダ属に対する全体の消失率は85.9%（99例中85例）で、有効率（総合評価）は74.7%（99例中74例）でした。
また、副作用または臨床検査値異常の発現頻度は、7.6%（157例中12例）でした。
確認された主な副作用の症状は、下痢1.9%（157例中3例）、悪心1.9%（157例中3例）でした。
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