シロファストの概要
- シロファストの特徴
- 有効成分シロドシンの作用により、前立腺肥大症に伴う排尿症状の改善が期待できる
- α1Aアドレナリン受容体を選択的に遮断し、尿道の抵抗を低下させる
- 4mgおよび8mgカプセルがあり、症状や服用状況に応じた用量調整が可能
| 商品名 |
シロファスト 4(Silofast 4) |
シロファスト 8(Silofast 8) |
| 内容量 |
1箱15カプセル(4mg×15カプセル×1シート) |
1箱15カプセル(8mg×15カプセル×1シート) |
| 有効成分 |
シロドシン(Silodosin) |
| 医薬品分類 |
ユリーフのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
前立腺肥大症の排尿障害改善薬 |
| 適応症 |
前立腺肥大症に伴う排尿障害 |
| 対象者 |
男性 |
| 製薬会社 |
シプラ(Cipla Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
シロファストの現物サイズ
|
箱正面 |
シート正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
82mm |
75mm |
15.5mm |
| 短辺 |
71.1mm |
65.2mm |
5.7mm |
| 厚み |
15.3mm |
6.2mm |
5.7mm |
| 重量 |
13.68g |
5.24g |
0.21g |
|
箱正面 |
シート正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
82.2mm |
75mm |
17.6mm |
| 短辺 |
70.9mm |
65.1mm |
6.1mm |
| 厚み |
14.8mm |
6.9mm |
6.1mm |
| 重量 |
15.19g |
6.52g |
0.28g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
ハードカプセル |
シロファストの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 4mg錠の場合:1~2カプセル 8mg錠の場合:1カプセル シロドシンとして4~8mg |
|---|
| 服用回数 | 4mg錠の場合:1日2回(朝・晩) 8mg錠の場合:1日1回(食後) |
|---|
| 服用間隔 | 12時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 朝食後および夕食後 |
|---|
1回の用量は、シロドシンとして4~8mgです。
4mgカプセルの場合は1日1~2カプセル、8mgカプセルの場合は1日1カプセルを服用します。
4mgカプセルを使用する場合は朝食後および夕食後の1日2回、8mgカプセルを使用する場合は朝または夕のいずれかの食後に1日1回服用します。
服用時間や服用間隔は、毎日できるだけ一定に保つようにしてください。
継続して正しく服用することで、成分の作用が安定しやすくなります。
カプセルはかみ砕いたり開封したりせず、そのまま服用してください。
食事による影響
シロファストは、食事の影響を受ける薬です。
空腹時に服用すると、有効成分シロドシンの血中濃度が急激に上昇し、副作用が現れやすくなる可能性があります。
食後に服用することで、成分の吸収が緩やかになり、作用が安定しやすくなります。
そのため、シロファストは必ず食後に服用し、毎日できるだけ同じタイミングで服用することが推奨されます。
アルコール(お酒)による影響
シロファストの服用中にアルコールを摂取すると、めまいやふらつきなどの症状が現れやすくなることがあります。
これは、有効成分の作用とアルコールの影響が重なることで、血圧の低下に関与するためです。
特に服用開始時や用量変更時は、体調の変化が現れやすい傾向があります。
シロファストを服用している期間は、過度な飲酒を控え、少量にとどめるよう注意してください。
シロファストの効果効能
- 適応症
シロファストは、有効成分シロドシンの作用により、前立腺肥大症に伴う排尿に関する症状の改善に用いられます。
尿が出にくい、排尿に時間がかかる、排尿後もすっきりしないといった下部尿路症状に対して効果が現れます。
前立腺や尿道周辺の筋肉の緊張を緩めることで、尿の通りを良くし、排尿時の負担を軽減します。
その結果、日常生活における排尿の不快感や不便さの改善が期待できます。
作用機序(仕組み)
シロファストの有効成分シロドシンは、α1Aアドレナリン受容体遮断作用を有します。
この受容体は、前立腺や膀胱頸部、尿道平滑筋に多く分布しています。
シロドシンがα1Aアドレナリン受容体を選択的に遮断することで、これらの筋肉の過度な収縮が抑えられます。
その結果、尿道の抵抗が低下し、尿がスムーズに排出されやすくなります。
このような仕組みにより、前立腺肥大症に伴う排尿困難や頻尿、残尿感などの症状に対して改善効果が現れます。
シロファストの副作用
シロファストは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、射精障害、めまい、立ちくらみ、下痢、鼻閉などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
シロファストの副作用
| 部位 |
5%以上 |
1%~5%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 泌尿・生殖器 |
射精障害(逆行性射精等)(17.2%) |
インポテンス、尿失禁 |
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| 消化器 |
口渇 |
胃不快感、下痢、軟便、便秘 |
嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増加、残便感、肛門不快感 |
口内炎 |
| 精神神経系 |
|
めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛 |
肩こり、頭がボーっとする感じ、眠気、性欲減退、頭重感 |
しびれ |
| 呼吸器 |
|
鼻出血、鼻閉 |
鼻汁、咳 |
|
| 循環器 |
|
|
心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇 |
|
| 過敏症 |
|
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発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感 |
口唇腫脹、舌腫脹、咽頭浮腫、顔面腫脹、眼瞼浮腫 |
| 眼 |
|
|
眼の充血、目のかゆみ、結膜出血 |
術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)、かすみ目 |
| 肝臓 |
|
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇 |
|
|
| 腎臓 |
|
|
BUN上昇、クレアチニン上昇 |
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| 血液 |
|
白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少 |
白血球数増多、血小板数減少 |
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| その他 |
トリグリセリド上昇 |
倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇 |
顔のほてり、浮腫、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇 |
女性化乳房 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- シロファストの重大な副作用
- 失神・意識喪失(頻度不明)
- 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)
シロファストの禁忌
シロファストには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はシロファストを服用できません。
シロファストの服用に注意が必要な方
シロファストには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、シロファストを服用する前に医師に相談してください。
- シロファストの服用に注意が必要な方
- 起立性低血圧のある方
- 腎機能障害のある方
- 肝機能障害のある方
- 高齢者
シロファストの併用禁忌薬
シロファストには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
シロファストの併用注意薬
シロファストには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
シロファストと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、シロファストを服用する前に医師に相談してください。
- シロファストの併用注意薬
- 降圧剤
併用により起立性低血圧が現れることがあるため、減量などに注意が必要です。
- ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物など)
併用により症候性低血圧が現れることがあります。
- アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾールなど)
併用により有効成分シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、注意が必要です。
シロファストの基本的な注意事項
シロファストは、前立腺肥大症に伴う排尿症状の改善を目的として使用される薬です。
決められた用法・用量を守り、自己判断で服用量を増減しないようにしてください。
服用開始時や用量変更時には、めまいや立ちくらみなどの症状が現れることがあります。
そのため、服用後すぐの自動車運転や高所作業など、危険を伴う行動は避けるよう注意が必要です。
シロファストは血圧に影響を与えることがあるため、体調の変化を感じた場合は無理をせず、服用状況を見直してください。
特に立ち上がる際は、急に動かず、ゆっくりと行動することが大切です。
他の薬を服用している場合や、新たに薬を使用する際は、併用により影響が現れる可能性があります。
事前に成分や作用を確認し、併用には十分注意してください。
体質や体調によっては、副作用が現れることがあります。
これまでに経験したことのない症状や、気になる変化が現れた場合は、服用を中止し、様子を確認するようにしてください。
シロファストの保管方法
シロファストは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- シロファストの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- カプセル剤を分割した状態で保管しないでください
シロファストに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
シロファストの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
シロファストは、先発医薬品である「ユリーフ」のジェネリック医薬品であるため、ユリーフの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第II相二重盲検比較試験
- 国内第III相二重盲検比較試験
- 国内長期投与試験
国内第II相二重盲検比較試験
前立腺肥大症に伴う排尿障害の患者を対象に、シロドシン(カプセル)を用いて有効性と安全性を評価した国内試験です。
試験概要
| 対象 |
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者 |
| 試験デザイン |
二重盲検比較試験 |
| 投与期間 |
4週間 |
| 投与方法 |
1日2回経口投与 |
| 比較 |
シロドシンカプセル(1回2mgまたは4mg)またはプラセボ |
| 主な評価 |
自覚症状(I-PSSトータルスコア) |
試験の結果、シロドシンカプセル1回4mg投与は、プラセボと比較してI-PSSトータルスコアを有意に改善しました。
安全性について、副作用発現割合は15.6%(42/270例)でした。
国内第III相二重盲検比較試験
国内第III相二重盲検比較試験は、前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者を対象に、シロドシンの有効性および安全性を検証した臨床試験です。
実臨床での使用を想定し、主要評価項目として排尿症状の改善度が評価されました。
試験概要
| 対象 |
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者 |
| 試験デザイン |
二重盲検比較試験 |
| 投与期間 |
12週間 |
| 投与方法 |
1日2回経口投与 |
| 主な評価項目 |
I-PSSトータルスコア、QOLスコア |
本試験では、シロドシン投与群において、I-PSSトータルスコアおよびQOLスコアの有意な改善が確認されました。
また、安全性についても忍容性は概ね良好であり、継続服用が可能であることが示されています。
国内長期投与試験
国内長期投与試験は、シロドシンを長期間継続して使用した場合の有効性および安全性を評価する目的で実施された試験です。
短期試験では確認できない、症状改善の持続性や副作用発現状況が検討されました。
試験概要
| 対象 |
前立腺肥大症に伴う排尿障害患者 |
| 試験デザイン |
非盲検長期投与試験 |
| 投与期間 |
52週間 |
| 投与方法 |
1日2回経口投与 |
| 主な評価項目 |
症状改善の持続性および安全性 |
長期投与においても、排尿症状の改善効果は維持され、安全性に関して新たな懸念は認められませんでした。
これにより、シロドシンは長期的な治療においても使用されている薬剤であることが示されています。