ナゾネックス点鼻液の概要
- ナゾネックス点鼻液の特徴
- ナゾネックス点鼻液は有効成分「モメタゾンフランカルボン酸エステル」を含んだ、ステロイド点鼻薬
- 大手製薬会社「オルガノン」が製造しており、多くの国で販売され、高い信頼性を持つ
- 花粉症による「アレルギー性鼻炎」に効果的
ナゾネックス点鼻液の現物サイズ
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箱正面 |
ボトル正面 |
| 長辺 |
101.8mm |
96.4mm |
| 短辺 |
41.8mm |
33.5mm |
| 厚み |
31.6mm |
25.5mm |
| 重量 |
40.4g |
32g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
プラスチックボトル |
| 剤形タイプ |
吸入剤 |
ナゾネックス点鼻液の使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 各鼻腔に2噴霧ずつ ※1噴霧あたりモメタゾンフランカルボン酸エステルとして50μg |
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| 使用回数 | 1日1回 |
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| 使用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 使用期間 | 長期間の使用が可能 |
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| 使用タイミング | 毎日同じ時間に使用 |
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| 留意点 | 継続的な使用を推奨 |
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ナゾネックス点鼻液は、有効成分モメタゾンフランカルボン酸エステルを含んだアレルギー性鼻炎に対して効果を発揮する定量噴霧用の点鼻液です。
点鼻液は短時間で効果が現れ、1回の使用で長く効きます。
通常、1日1回各鼻腔に2噴霧(1噴霧あたりモメタゾンフランカルボン酸エステルとして50μg)ずつ使用します。
継続して使用することで、十分な効果を得ることができます。
使用するタイミングは朝や夜など、いつでも構いません。
できるだけ毎日決まった時間を決めて、使用間隔を一定に保つことが重要です。
食事による影響
ナゾネックス点鼻液は点鼻用の外用薬であり、消化器官を通らず鼻粘膜から有効成分が直接吸収されるタイプの医薬品です。
内服薬(飲み薬)と異なり、消化器官を通過しないため、食事の内容やタイミングが効果に影響を与えることはありません。
したがって、食前食後を気にせず使用して問題ありません。
アルコール(お酒)による影響
ナゾネックス点鼻液とアルコール(お酒)の間に直接的な相互作用は報告されていません。
そのため、アルコール(お酒)は適量摂取であれば問題ないとされています。
ナゾネックス点鼻液は外用薬のため、体内に吸収される量が極めて少ない医薬品です。
そのため、通常のアルコール(お酒)が薬効に与える影響はほとんどありません。
ただし、アルコールによって免疫機能が低下したり、皮膚の血流が変化することがあるため、過度の飲酒は控えた方が望ましいでしょう。
ナゾネックス点鼻液の効果効能
- 適応症
ナゾネックス点鼻液は、アレルギー反応によって引き起こされる炎症を抑えることで、アレルギー性鼻炎による症状(くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど)を改善する効果があります。
花粉症による季節性アレルギー性鼻炎やハウスダストによる通年性アレルギー性鼻炎を治療することができます。
強力な抗炎症作用やアレルギー性鼻炎抑制作用を持つステロイド点鼻薬(局所用副腎皮質ステロイド薬)として知られています。
また、アレルギー反応を抑えられるため、目のかゆみや充血、涙目といった症状も緩和することができます。
ただし、目に直接使用する外用薬ではないため、注意が必要です。
即効性は高くないものの、1回の使用で比較的早く効果が現れ、持続時間も長いため、長期間の対症療法に適しています。
炎症を抑えていく医薬品のため、毎日使用することでどんどん効果が安定していきます。
効果の目安
| 効果の発現 | 数時間~1日以内 |
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| 効果の安定 | 数日~数週間 |
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| 効果の持続時間 | 約24時間 |
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即効性は穏やかですが、1日目から症状の軽減を感じることができます。
毎日継続して使用することでしっかり効果を発揮します。
1回の使用で約24時間は効果が持続します。
作用機序(仕組み)
ナゾネックス点鼻液の有効成分モメタゾンフランカルボン酸エステルは、抗アレルギー作用や抗炎症作用を発揮します。
アレルギー性鼻炎抑制作用や局所抗炎症作用によってアレルギーによる炎症反応を抑えることができます。
ナゾネックス点鼻液は、ステロイド点鼻薬(局所用副腎皮質ステロイド薬)に分類される医薬品です。
有効成分モメタゾンフランカルボン酸エステルが鼻の粘膜から体内に吸収されると、細胞内にあるグルココルチコイド受容体という受け皿と結びつきます。
モメタゾンフランカルボン酸エステルと結合した受容体は細胞核内へ移行し、遺伝子発現を調節します。
炎症促進因子の産生が抑制されるため、好酸球をはじめとする炎症反応が抑えられることでアレルギー性鼻炎の諸症状が緩和されます。
- 作用機序
- ナゾネックス点鼻液を鼻腔に噴霧する
- 有効成分モメタゾンフランカルボン酸エステルが鼻粘膜から吸収される
- 炎症促進因子の産生が抑制される
- 好酸球を中心とした炎症細胞が抑制される
- アレルギー性鼻炎などの炎症反応が抑え込まれる
- くしゃみや鼻水、鼻づまりなどの症状が改善される
ナゾネックス点鼻液の副作用
ナゾネックス点鼻液は、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、鼻症状(刺激感、そう痒感、乾燥感など)や咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥など)などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
ナゾネックス点鼻液の副作用
| 部位 |
1%~5%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 過敏症 |
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じん麻疹等の発疹 |
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| 鼻腔 |
鼻症状(刺激感※、そう痒感、乾燥感※、疼痛、発赤、不快感※等)、真菌検査陽性 |
鼻出血※、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害 |
鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状(灼熱感) |
| 口腔・呼吸器 |
咽喉頭症状(刺激感、疼痛、不快感、乾燥等) |
咳嗽、上気道炎 |
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| 肝臓 |
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肝機能障害、ALT上昇※、AST上昇※、ビリルビン上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿 |
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| 血液 |
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好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少※、ヘモグロビン減少※、ヘマトクリット減少※、リンパ球減少、血小板減少※、カリウム上昇 |
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| 精神神経系 |
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頭痛、倦怠感 |
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| 眼 |
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眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症 |
| その他 |
コルチゾール減少※ |
蛋白尿※、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇 |
味覚障害 |
※小児および成人の臨床試験で認められた副作用:他の発現頻度のある副作用はすべて成人のみで認められた
重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- ナゾネックス点鼻液の重大な副作用
- アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、じん麻疹等)
※頻度不明
ナゾネックス点鼻液の禁忌
ナゾネックス点鼻液には禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はナゾネックス点鼻液を使用できません。
- ナゾネックス点鼻液の禁忌
- モメタゾンフランカルボン酸エステルに対して過敏症の既往歴のある方
- 有効な抗菌薬(抗生物質)が存在しない感染症や全身性真菌症の方
ナゾネックス点鼻液の使用に注意が必要な方
ナゾネックス点鼻液には禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ナゾネックス点鼻液を使用する前に医師に相談してください。
- ナゾネックス点鼻液の使用に注意が必要な方
- 結核性疾患や未治療の感染症の方(ただし、有効な抗菌薬(抗生物質)が存在しない感染症や全身性真菌症の方を除く)
- 眼の単純ヘルペス(HSV)感染症の方
- 反復性鼻出血の方
- ステロイド薬を全身投与から局所投与に切り替えた方
- 鼻中隔潰瘍のある方
- 鼻の手術を受けた方(鼻外傷のある方)
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ナゾネックス点鼻液の併用禁忌薬
ナゾネックス点鼻液には併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ナゾネックス点鼻液の併用注意薬
ナゾネックス点鼻液には併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)も指定されていません。
ナゾネックス点鼻液の基本的な注意事項
鼻・咽喉頭真菌症を発現した場合は、モメタゾンフランカルボン酸エステルの投与を中止し、適切な処置を行ってください。
全身性ステロイド薬と比較して可能性は低いものの、点鼻ステロイド薬の投与により全身性の作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があります。
特に、長期間、大量投与の場合は定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合は適切な処置を行ってください。
通年性アレルギー性鼻炎患者において、長期間使用する場合は、症状の改善状態持続時には、減量に努めてください。
モメタゾンフランカルボン酸エステルの投与が数か月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍などの鼻所見に注意してください。
季節性の疾患に対しては、好発期を考えてその直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましいとされています。
ナゾネックス点鼻液の保管方法
ナゾネックス点鼻液は、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ナゾネックス点鼻液の保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
ナゾネックス点鼻液に限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ナゾネックス点鼻液の臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第Ⅱ相用法用量設定試験(成人)
- 国内第Ⅲ相比較試験(成人)
- 国内第Ⅲ相比較試験(小児)
- 海外第Ⅱ相比較試験(小児)
- その他:海外第Ⅲ相試験(成長および視床下部・下垂体・副腎皮質系機能に対する影響)(小児)
国内第Ⅱ相用法用量設定試験(成人)
通年性アレルギー性鼻炎を対象とした第Ⅱ相試験において、モメタゾンフランカルボン酸エステルあるいはプラセボを2週間投与しました。
4鼻症状スコア(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の程度をそれぞれ0点~3点にスコア化して合計したスコア:最大スコアは12点)の投与前値および投与終了時の変化量を下記に示しています。
モメタゾンフランカルボン酸エステルはプラセボと比較していずれの投与量でも有意に優れていました(p<0.01)。
第Ⅱ相試験における投与2週後又は中止時の4鼻症状スコア
| 投与群※ |
n |
平均値(標準誤差) |
|
|
|
投与前 |
変化量 |
| 100μg/日(分1) |
75 |
7.3(0.2) |
-2.7(0.3) |
| 200μg/日(分1) |
74 |
8.1(0.2) |
-4.3(0.3) |
| 400μg/日(分1) |
79 |
7.9(0.2) |
-4.2(0.2) |
| 200μg/日(分2) |
75 |
7.3(0.2) |
-4.0(0.2) |
| 400μg/日(分2) |
75 |
7.7(0.2) |
-4.1(0.3) |
| プラセボ |
77 |
7.6(0.2) |
-1.7(0.2) |
※ モメタゾンフランカルボン酸エステルの成人の承認用法・用量は、「通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する(モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg)」である
モメタゾンフランカルボン酸エステル200μg/日(分1)における副作用は、74例中15例(20.3%)に認められました。
主な副作用は、「咽喉頭疼痛」3例(4.1%)でした。
国内第Ⅲ相比較試験(成人)
通年性アレルギー性鼻炎を対象とした第Ⅲ相試験において、モメタゾンフランカルボン酸エステル200μg/日(分1)、フルチカゾンプロピオン酸エステル(FP)200μg/日(分2)あるいはプラセボを2週間投与しました。
4鼻症状スコア(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の程度をそれぞれ0点~3点にスコア化して合計したスコア:最大スコアは12点)の投与前値および投与終了時の変化量を下記に示しています。
第Ⅲ相試験における投与2週後または中止時の4鼻症状スコア
| 投与群※1 |
n |
調整平均値(標準誤差) |
|
比較※2 |
|
|
投与前 |
変化量 |
|
| モメタゾンフランカルボン酸エステル200μg/日(分1) |
143 |
8.3(0.1) |
-3.9(0.2) |
モメタゾンフランカルボン酸エステルvsモメタゾンフランカルボン酸エステルのプラセボ差の点推定値(調整平均値)-2.3 95%CI:-3.1~-1.5 モメタゾンフランカルボン酸エステルvsフルチカゾンプロピオン酸エステル差の点推定値(調整平均値)-0.2 95%CI:-0.7~0.3 |
| フルチカゾンプロピオン酸エステル200μg/日(分2) |
142 |
8.1(0.1) |
-3.7(0.2) |
|
| モメタゾンフランカルボン酸エステルのプラセボ |
32 |
7.8(0.3) |
-1.4(0.3) |
|
| フルチカゾンプロピオン酸エステルのプラセボ |
34 |
8.4(0.3) |
-1.8(0.4) |
|
※1 それぞれの実薬に対するプラセボを設定
※2 調整平均値、95%両側信頼区間(95%CI)、標準誤差は投与前値および投与群を共変量とした共分散分析から算出
モメタゾンフランカルボン酸エステルにおける副作用は、143例中19例(13.3%)に認められました。
主な副作用は、「血中ビリルビン増加」4例(2.8%)、「咽喉頭疼痛」3例(2.1%)でした。
国内第Ⅲ相比較試験(小児)
通年性アレルギー性鼻炎を対象とした二重盲検比較試験において、モメタゾンフランカルボン酸エステル(5歳以上12歳未満:100μg/日(分1)、12歳以上16歳未満:200μg/日(分1))あるいはプラセボを2週間投与しました。
4鼻症状スコア(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の程度をそれぞれ0点~3点にスコア化して合計したスコア:最大スコアは12点) の投与前値および投与終了時の変化量を下記に示しています。
その結果、プラセボに対するモメタゾンフランカルボン酸エステルの優越性が検証されました。
小児通年性アレルギー性鼻炎を対象とした比較試験における投与2週後または中止時の4鼻症状スコア
| 投与群 |
n |
調整平均値(標準誤差) |
|
比較※ |
|
|
投与前 |
変化量 |
|
| モメタゾンフランカルボン酸エステル(分1) |
220 |
7.5(0.1) |
-3.9(0.2) |
差の点推定値(調整平均値)-2.1 95%CI:-2.6~-1.5 |
| プラセボ |
113 |
7.6(0.2) |
-1.9(0.2) |
|
※調整平均値、95%両側信頼区間(95%CI)、標準誤差は投与前値、投与群および年齢層(5歳以上12歳未満、12歳以上16歳未満)を共変量とした共分散分析から算出
モメタゾンフランカルボン酸エステルにおける副作用は、220例中6例(2.7%)に認められました。
主な副作用は、「鼻部不快感」3例(1.4%)でした。
海外第Ⅱ相比較試験(小児)
小児季節性アレルギー性鼻炎(6歳以上12歳未満)を対象とした第Ⅱ相試験において、モメタゾンフランカルボン酸エステル100μg/日(分1)、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル(BDP)168μg/日(分2)あるいはプラセボを4週間投与しました。
合計鼻症状スコア(医師の評価によるくしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感の程度をそれぞれ0点~3点にスコア化して合計したスコア:最大スコアは12点)の投与前値、投与1週後および投与終了時の変化量を下記に示しています。
投与1週後および投与終了時では、モメタゾンフランカルボン酸エステルはプラセボと比較して有意に優れていました(p<=0.01)。
小児季節性アレルギー性鼻炎を対象とした第Ⅱ相試験における合計鼻症状スコア(海外試験)
| 投与群 |
n※1 |
投与前※2 |
投与1週後 |
|
投与4週後または中止時 |
|
|
|
|
変化量※2 |
比較※3 |
変化量※2 |
比較※3 |
| モメタゾンフランカルボン酸エステル100μg/日(分1) |
135 |
8.1(1.7) |
-2.8(2.6) |
モメタゾンフランカルボン酸エステルvsプラセボの差:0.9 p=0.01 BDPvsプラセボの差:0.9 p=0.01 |
-3.6(2.9) |
モメタゾンフランカルボン酸エステルvsプラセボの差:1.2 p<0.01 ベクロメタゾンプロピオン酸エステルvsプラセボの差:1.2 p<0.01 |
| ベクロメタゾンプロピオン酸エステル168μg/日(分2) |
136 |
8.0(1.7) |
-2.8(2.4) |
|
-3.6(2.9) |
|
| プラセボ |
134 |
8.0(1.5) |
-1.9(2.2) |
|
-2.4(2.8) |
|
※1 投与前および投与4週後または中止時の例数
※2 平均値(標準偏差)
※3 投与群および施設を因子とした分散分析
モメタゾンフランカルボン酸エステル100μg/日(分1)における副作用は、135例中27例(20.0%)に認められました。
主な副作用は、「鼻出血」8例(5.9%)、「頭痛」「くしゃみ」各4例(3.0%)、「鼻刺激」3例(2.2%)でした。
その他:海外第Ⅲ相試験(成長および視床下部・下垂体・副腎皮質系機能に対する影響)(小児)
小児の通年性アレルギー性鼻炎(3歳以上10歳未満)を対象とした海外臨床試験において、モメタゾンフランカルボン酸エステル100μg/日(分1)あるいはプラセボを1年間投与しました。
治療1年後プラセボと比較して、モメタゾンフランカルボン酸エステルによる有意な成長抑制は認められませんでした。
また、視床下部・下垂体・副腎皮質系機能(血漿コルチゾール)への有意な影響は認められませんでした。