IF2点眼液の概要
- IF2点眼液の特徴
- アレルギー性結膜炎による目のかゆみや充血を速やかに鎮める即効性に優れた点眼薬
- ヒスタミンH1受容体への選択的拮抗と炎症性伝達物質の抑制により、根本からアレルギー反応をブロック
- 長期使用においても安全性が確認されており、年齢を問わず安心して使用可能
| 商品名 |
IF2 点眼液(IF2 Eye Drops) |
| 内容量 |
1箱1本(0.1%×5ml×1本) |
| 有効成分 |
オロパタジン(Olopatadine) |
| 医薬品分類 |
パタノール点眼液のジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
アレルギー性疾患治療剤(持続性選択H1受容体ブロッカー) |
| 適応症 |
アレルギー性結膜炎 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
シプラ(Cipla Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
IF2点眼液の現物サイズ
|
箱正面 |
ボトル正面 |
| 長辺 |
67.9mm |
57.8mm |
| 短辺 |
26.1mm |
18.1mm |
| 厚み |
27.1mm |
18.1mm |
| 重量 |
12.11g |
8.25g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
プラスチックボトル |
| 剤形タイプ |
点眼剤 |
IF2点眼液の使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 1~2滴(患眼ごと) |
|---|
| 使用回数 | 1日4回 |
|---|
| 使用タイミング | 朝、昼、夕方、就寝前 |
|---|
| 食事の影響 | 食事の影響を受けない |
|---|
IF2点眼液は、アレルギー性結膜炎の症状を軽減するために用いられる抗アレルギー点眼薬です。
正しく点眼することで、かゆみや充血といった不快な症状の改善が期待されます。
下記の手順に従って、正確に点眼してください。
- 使用手順
- 点眼時は容器の先端が目に直接触れないように注意します。
- 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を軽く圧迫します。
- 他の点眼剤を併用する場合は、少なくとも5分以上の間隔を空けて使用します。
本剤にはベンザルコニウム塩化物が含まれており、ソフトコンタクトレンズに吸着するおそれがあります。
そのため、ソフトコンタクトレンズを使用している方は、必ずレンズを外してから点眼し、点眼後は10分以上経ってから再装用してください。
食事による影響
IF2点眼液(オロパタジン点眼液)は、点眼薬として使用するため、経口薬とは異なり消化管を通りません。
そのため、食事の影響を受けることなく使用できます。
食後・食前を問わず、医師の指示に従い、決められた時間帯に点眼してください。
アルコール(お酒)による影響
本剤は局所作用型の点眼薬であり、通常の使用において全身への移行はごくわずかです。
添付文書にはアルコールとの相互作用に関する記載はなく、特に制限は設けられていません。
ただし、アルコール摂取により目の充血などが生じやすくなる可能性があるため、気になる場合は医師または薬剤師にご相談ください。
IF2点眼液の効果効能
- 適応症
IF2点眼液は、オロパタジン塩酸塩0.1%を有効成分とする点眼薬で、先発医薬品として承認された「パタノール点眼液」と同等の効果を期待できます。
花粉やハウスダストなどが原因となるアレルギー性結膜炎の治療に用いられ、ヒスタミンH1受容体への拮抗作用と、アレルギー反応を引き起こす肥満細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン、トリプターゼ、プロスタグランジンD2、TNFαなど)の遊離抑制作用によって、かゆみや充血といった目のアレルギー症状を軽減します。
症状のあるときに直接患部へ点眼することで、局所に素早く作用し、つらいアレルギー症状を速やかに和らげます。
花粉症の時期やハウスダストの多い環境下でも、日常生活の質(QOL)を保つための治療に適した薬剤です。
予防的な使用にも有用
IF2点眼液は、アレルギー性結膜炎の症状改善にとどまらず、発症の予防や重症化の抑制にも用いられます。
とくに花粉症のシーズンでは、飛散開始前から点眼を開始することで、症状の発現を軽減する効果が期待できます。
長期使用に適した安全性
オロパタジンは、安全性に優れた成分として知られており、長期間の使用でも重篤な副作用はほとんど報告されていません。
国内の第Ⅲ相比較試験では、28日間の連続使用でも有効性を維持し、副作用発現率は4.8%にとどまりました。
主な副作用としては眼痛や角膜炎などが報告されていますが、いずれも軽度で一過性のものでした。
また、標準的な抗アレルギー点眼薬であるケトチフェンフマル酸塩0.05%との比較においても、同等以上の効果を示し、副作用の頻度も低いことが確認されています。
そのため、IF2点眼液は、症状が長期にわたる方や、再発を繰り返す季節性アレルギーに対しても安心して使用できます。
作用機序(仕組み)
IF2点眼液に含まれるオロパタジン塩酸塩は、選択的なヒスタミンH1受容体拮抗薬です。
アレルギー性結膜炎に関与するヒスタミンの働きを抑えると同時に、アレルギー反応を引き起こす肥満細胞からの化学伝達物質の放出を抑えることで、目のかゆみや充血などの症状を改善します。
受容体レベルでの抗ヒスタミン作用
オロパタジンは、ヒスタミンH1受容体に対して強い選択的拮抗作用を示します(Ki値:41.1~59.0nmol/L)。
また、ヒスタミン刺激によって誘導されるインターロイキン-6やインターロイキン-8の産生も抑制することが確認されています(IC50値:それぞれ5.5nmol/L、1.7nmol/L)。
炎症性物質の放出抑制作用
ヒト結膜の肥満細胞に対して、抗ヒトIgE抗体刺激によって誘発される下記の炎症性物質の遊離・産生を抑制する作用も示されています。
- ヒスタミン(IC50値:314~859µmol/L)
- トリプターゼ(IC50値:1.21mmol/L)
- プロスタグランジンD2(IC50値:736µmol/L)
- TNFα(IC50値:13.1µmol/L)
動物モデルにおける抗アレルギー作用
モルモットを用いた動物実験では、ヒスタミン誘発による結膜の血管透過性亢進を抑制する効果(ED50値:0.002%)や、抗原によって生じる眼瞼や結膜の充血・膨疹を抑制する効果(ED50値:0.017%)が確認されています。
IF2点眼液の副作用
IF2点眼液は、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、眼痛、角膜炎、頭痛、ALT上昇などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
IF2点眼液の副作用
| 部位 |
0.5%~5%未満 |
0.5%未満 |
頻度不明 |
| 眼 |
眼痛 |
角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害 |
眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛 |
| 精神神経系 |
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頭痛 |
味覚異常、めまい |
| 肝臓 |
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ALT上昇、AST上昇 |
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| その他 |
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ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性 |
接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥 |
※使用成績調査及び特定使用成績調査を含む
重大な副作用
重大な副作用は添付文書には記載されていません。
IF2点眼液の禁忌
IF2点眼液には禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はIF2点眼液を使用できません。
IF2点眼液の使用に注意が必要な方
IF2点眼液には禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、IF2点眼液を使用する前に医師に相談してください。
- IF2点眼液の使用に注意が必要な方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
IF2点眼液の併用禁忌薬
IF2点眼液には併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
IF2点眼液の併用注意薬
IF2点眼液には併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)も指定されていません。
ただし、他の点眼薬と併用する場合、5分以上間隔をあけて点眼してください。
IF2点眼液の基本的な注意事項
IF2点眼液を安全かつ適切に使用するために、下記の点にご注意ください。
これらの注意事項は、添付文書に記載された内容に基づいています。
- IF2点眼液の基本的な注意事項
- 本剤の使用によって効果が認められない場合は、漫然と長期にわたって点眼を続けないでください。
- 点眼時は容器の先端が目やまつ毛に触れないよう注意してください。薬液の汚染につながるおそれがあります。
- 点眼後は、まぶたを閉じたまま1~5分間、目頭(涙嚢部)を軽く押さえるようにしてください。
- 他の点眼剤と併用する場合は、5分以上の間隔を空けて使用してください。
- 本剤にはベンザルコニウム塩化物が含まれており、ソフトコンタクトレンズに吸着されるおそれがあります。点眼前にレンズを外し、点眼後10分以上経過してから再装用してください。
IF2点眼液の保管方法
IF2点眼液は、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- IF2点眼液の保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
IF2点眼液に限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
IF2点眼液の臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 海外後期第Ⅱ相試験(抗原誘発試験)
- 国内第Ⅲ相比較試験(ケトチフェンフマル酸塩点眼液を対照薬とした二重盲検並行群間比較試験)
海外後期第Ⅱ相試験(抗原誘発試験)
本剤の有効性を評価するため、無症状期にある日本人のアレルギー性結膜炎患者147例を対象とした臨床試験(後期第Ⅱ相試験)が海外で実施されました。
試験では、各被験者の片眼にオロパタジン点眼液(濃度:0.01%、0.05%、0.1%、0.15%)を1回1滴点眼し、もう一方の対眼にはプラセボを点眼しました。
点眼の4時間後に抗原刺激を行い、その後の症状を比較しています。
主要評価項目である「点眼後5分のそう痒感スコア」では、オロパタジン0.1%群とプラセボ群の差は -1.19、95%信頼区間[-1.52, -0.85]となり、有意な改善が認められました。
また、「20分後の総合充血スコア」においても、両群間の差は -0.93、95%信頼区間[-1.49, -0.37]と、有効性が確認されています。
なお、オロパタジン0.1%群(35例)の安全性評価においては、副作用は認められませんでした。
国内第Ⅲ相比較試験(ケトチフェンフマル酸塩点眼液を対照薬とした二重盲検並行群間比較試験)
日本国内において、アレルギー性結膜炎の患者247例を対象に、本剤とケトチフェンフマル酸塩点眼液0.05%を比較する臨床試験(二重盲検・並行群間比較試験)が実施されました。
両眼に1回2滴ずつ、1日4回(朝・昼・夕・就寝前)の頻度で28日間点眼投与した結果、そう痒感および結膜の充血に関する重症度スコアにおいて、オロパタジン点眼液はケトチフェンフマル酸塩点眼液に劣らない有効性を示しました。
安全性に関する評価
本剤を投与された124例中、6例(4.8%)に副作用が報告されました。
主な内訳は下記のとおりです。
- 主な副作用
- 眼痛:2.4%(3例)
- 角膜炎NOS:0.8%(1例)
- ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)上昇:1.6%(2例)
- AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)上昇:0.8%(1例)
いずれの副作用も重篤なものではなく、臨床的に許容される範囲であると評価されています。