アダフェリンの概要
- アダフェリンの特徴
- 有効成分アダパレンが毛穴の詰まり(角化異常)を改善し、にきびの発生を根本から抑える外用薬
- 炎症を抑える作用もあり、白にきびから赤にきびまで幅広い症状に効果を発揮する
- 抗菌薬とは異なり耐性菌の心配が少なく、長期的な治療や再発予防にも適する
| 商品名 |
アダフェリン®(Adaferin®) |
| 内容量 |
1箱1本(0.1%×15g×1本) |
| 有効成分 |
アダパレン(Adapalene) |
| 医薬品分類 |
ディフェリンゲルのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
尋常性ざ瘡治療剤 |
| 適応症 |
尋常性ざ瘡(ニキビ) |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ガルデルマ(Galderma S.A.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
アダフェリンの現物サイズ
|
箱正面 |
チューブ正面 |
| 長辺 |
115.6mm |
97.9mm |
| 短辺 |
33.1mm |
29.4mm |
| 厚み |
23mm |
18.4mm |
| 重量 |
25.5g |
18.59g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
アダフェリンの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 適量を患部に塗布 |
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| 使用回数 | 1日1回 |
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| 使用期間 | 最長12か月まで |
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| 使用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 使用タイミング | 洗顔後、就寝前に使用 |
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アダフェリンは、尋常性ざ瘡(にきび)の治療に用いられる外用薬です。
1日1回、洗顔後の清潔な肌に適量を薄く塗布してください。
使用は就寝前が適しています。
顔全体に塗布する場合は、大人の人差し指の第一関節の長さ(約0.5g)が目安です。
指先に取った薬を額・両頬・鼻・あごの5か所に点置きし、指先で均一にのばします。
部分的に塗るのではなく、にきびが出やすい部分も含めて薄く全体に広げるのが効果的です。
患部以外の健康な皮膚や、傷・湿疹のある部位には塗布しないよう注意してください。
眼や口唇、鼻の周囲などの粘膜部分への接触を避け、万一付着した場合はすぐに水で洗い流してください。
塗布後はそのまま就寝できますが、保湿剤を併用することで乾燥や刺激を抑えられます。
過度な紫外線(直射日光や日焼けランプなど)は避け、治療開始後2週間程度は皮膚の乾燥や赤みが現れることがありますが、通常は一過性です。
症状の改善が認められない場合は3か月以内に使用を中止し、必要に応じて医療機関に相談してください。
長期試験では、最長12か月間の使用で安全性が確認されています。
食事による影響
アダフェリンは皮膚に直接塗布する外用薬のため、食事の影響はありません。
服用薬のように消化管から吸収されるものではないため、食前・食後を気にせず使用できます。
ただし、洗顔後の清潔な状態で使用することが重要です。
アルコール(お酒)による影響
アダフェリンの薬理作用や代謝は皮膚局所に限定されるため、適量の飲酒が薬の効果に影響を及ぼすことはほとんどありません。
ただし、アルコール摂取により血行が促進されると、まれに塗布部位の赤みや刺激感が強く出る場合があります。
治療初期に皮膚の乾燥や刺激が現れている場合は、飲酒を控えることが望ましいとされています。
アダフェリンの効果効能
- 適応症
アダフェリンは、有効成分アダパレンを含む外用薬で、尋常性ざ瘡(にきび)の治療に使用されます。
毛穴の詰まり(角化異常)を改善し、炎症性および非炎症性のにきびを抑える効果があります。
特に、面皰(白にきび・黒にきび)の段階から治療を始めることで、炎症の進行を防ぐことができます。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 使用開始から約2~4週間程度 |
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| 効果のピーク | 約8~12週間後に最大効果が現れる |
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| 効果の持続時間 | 継続使用中はにきびの再発を抑制 |
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作用機序(仕組み)
アダフェリンは、レチノイド様作用をもつ外用薬で、皮膚の細胞に存在するレチノイン酸受容体(RAR)に選択的に結合します。
これにより角化細胞の過剰な分化を抑え、毛穴の詰まりを防ぐことで、にきびの発生を根本から抑えます。
また、アダパレンは炎症性サイトカインの産生を抑制し、炎症性の赤にきびの軽減にも効果を示します。
従来の抗菌薬とは異なり、耐性菌の心配が少なく、長期的なにきび治療にも適しています。
アダフェリンの副作用
アダフェリンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
| 部位 |
5%以上 |
0.1~5%未満 |
頻度不明 |
| 皮膚及び皮下組織 |
皮膚乾燥(56.1%)、 皮膚不快感(47.6%)、 皮膚剥脱(33.5%)、 紅斑(21.9%)、 そう痒症(13.2%) |
湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、 皮膚刺激、皮脂欠乏症、 眼瞼炎、水疱、皮膚炎、 皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、 発疹、そう痒性皮疹、 脂漏性皮膚炎、皮膚腫脹、 顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症 |
顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、 皮膚の炎症、紅斑性皮疹、 皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、 アレルギー性接触皮膚炎、 眼瞼刺激、眼瞼紅斑、 眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
| 感染症及び寄生虫症 |
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単純ヘルペス |
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| 肝臓 |
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血中ビリルビン増加、 AST増加、ALT増加、 γ-GTP増加 |
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| その他 |
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血中コレステロール増加 |
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アダフェリンの禁忌
アダフェリンには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はアダフェリンを使用できません。
- アダフェリンの禁忌
- アダパレンの成分に対し過敏症の既往歴のある
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
アダフェリンの使用に注意が必要な方
アダフェリンには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、アダフェリンを使用する前に医師に相談してください。
アダフェリンの併用禁忌薬
アダフェリンには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
アダフェリンの併用注意薬
アダフェリンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
アダフェリンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、アダフェリンを使用する前に医師に相談してください。
- アダフェリンの併用注意薬
- 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること
アダフェリンの基本的な注意事項
アダフェリンを使用する際は、下記の点に注意してください。
使用中に過敏症状や強い刺激感が現れた場合は、ただちに使用を中止してください。
塗布部位に皮膚の乾燥、不快感、皮膚の剥がれ、赤み、かゆみなどがあらわれることがあります。
これらの症状は使用開始から2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一時的です。
ただし、症状が続いたり悪化する場合は、休薬などの適切な対応を行ってください。
症状が改善し塗布の必要がなくなった場合は、使用を中止し、漫然と長期間使用しないようにしましょう。
また、日光や日焼けランプなどによる過度な紫外線曝露を避け、外出時は日焼け止めなどで肌を保護してください。
アダフェリンの保管方法
アダフェリンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- アダフェリンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
アダフェリンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
アダフェリンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
アダフェリンは、先発医薬品である「ディフェリンゲル」のジェネリック医薬品であるため、ディフェリンゲルの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第Ⅲ相臨床試験(基剤対照・評価者盲検比較試験)
- 第Ⅵ相並行群間比較試験(用量反応探索)
- 国内第Ⅲ相臨床試験(長期安全性試験)
- 製造販売後調査(使用成績調査)
国内第Ⅲ相臨床試験(基剤対照・評価者盲検比較試験)
尋常性ざ瘡患者を対象に、アダパレンゲル0.1%の有効性および安全性を評価した多施設ランダム化・評価者盲検・基剤対照の並行群間比較試験です。
| 試験デザイン |
多施設、ランダム化、評価者盲検、基剤対照、並行群間比較 |
| 対象 |
尋常性ざ瘡患者200例(アダパレン0.1%群100例、基剤群100例) |
| 用法・期間 |
1日1回、就寝前に洗顔後、顔面全体へ12週間塗布 |
| 主要評価項目 |
12週後の総皮疹数減少率(中央値) |
| 主な結果 |
総皮疹数減少率は基剤群36.9%に対しアダパレン群63.2%で有意に優れていた(p<0.0001)。副作用はアダパレン群で56.0%に発現し、主な内訳は皮膚乾燥37.0%、皮膚剥脱18.0%、皮膚不快感16.0%、紅斑8.0%、そう痒症5.0%。 |
第Ⅵ相並行群間比較試験(用量反応探索)
アダパレンゲルの濃度別に有効性および安全性を評価する目的で実施された、用量反応探索試験です。0.1%および0.03%濃度の比較により、適正な臨床用量を検討しました。
| 試験デザイン |
多施設、ランダム化、プラセボ対照、単盲検、並行群間比較試験 |
| 対象 |
軽度から中等度の尋常性ざ瘡患者238例(0.1%群80例、0.03%群80例、ゲル基剤群78例) |
| 用法・期間 |
1日1回、就寝前に洗顔後、約1gを顔全体に12週間塗布 |
| 主要評価項目 |
12週後の総皮疹数の減少率および安全性 |
| 主な結果 |
0.1%群および0.03%群のいずれも有効性を示し、とくに0.1%群で優れた改善効果が認められた。 副作用発現率は0.1%群で2.5%(ざ瘡、接触性皮膚炎)、0.03%群で3.8%(接触性皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚疼痛)であり、いずれも軽度かつ可逆的であった。 ゲル基剤群では副作用は認められなかった。 |
国内第Ⅲ相臨床試験(長期安全性試験)
アダパレンゲル0.1%の長期使用における安全性および有効性を確認するために実施された多施設共同オープンラベル試験です。
この試験では、12か月間の継続使用における皮膚反応や臨床効果の推移が評価されました。
| 試験デザイン |
多施設共同、オープンラベル、非対照、長期投与試験 |
| 対象 |
尋常性ざ瘡患者444例(12歳以上35歳以下、顔面に結節・嚢腫が2個以下の軽度~中等度患者) |
| 用法・期間 |
1日1回、就寝前に洗顔後、顔全体に最長12か月間塗布 |
| 主要評価項目 |
長期投与時(最長12か月)の安全性および皮疹数の推移 |
| 主な結果 |
安全性評価対象例444例中、373例(84.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。 主な副作用は皮膚乾燥(60.4%)、皮膚不快感(54.7%)、皮膚剥脱(36.9%)、紅斑(25.0%)などで、多くは投与開始後2週間以内に発現し、軽度かつ一過性であった。 有効性では、総皮疹数・非炎症性皮疹数・炎症性皮疹数いずれも1週以降から減少傾向を示し、最終観察日における減少率(中央値)はそれぞれ77.8%、83.3%、73.3%であった。 |
本試験の結果から、アダパレンゲル0.1%は最長12か月間の長期使用においても安全性が確認され、継続使用によりにきびの再発抑制効果が維持されることが示されました。
製造販売後調査(使用成績調査)
アダパレンゲル0.1%の市販後における実際の使用環境下での安全性および有効性を評価するために、製造販売後調査(使用成績調査)が実施されました。
この調査では、日常診療での使用実態や副作用の発現状況、未知の有害事象の有無などが確認されました。
| 調査目的 |
実際の使用環境下における安全性および有効性の確認 |
| 調査方法 |
中央登録方式による一般使用成績調査 |
| 調査期間 |
2009年9月~2012年8月 |
| 調査例数 |
3,982例(安全性評価対象:2,989例) |
| 主な結果 |
安全性評価対象2,989例中、861例(28.8%)に副作用が認められた。 主な副作用は皮膚乾燥525件、皮膚不快感199件、紅斑170件、そう痒症115件であり、いずれも軽度で可逆的であった。 また、炎症後色素沈着や接触性皮膚炎などが少数報告されたが、新たな重篤な副作用は確認されなかった。 承認時の臨床試験と比較して副作用の種類・頻度に大きな差はなく、実臨床においても安全に使用できることが示された。 |
さらに、妊娠例を対象とした特定使用成績調査では、妊娠中の使用6例・出産4例において重篤な有害事象は認められず、母体および新生児への明確な影響は確認されませんでした。