ロザジェルの概要
- ロザジェルの特徴
- 有効成分メトロニダゾールを配合した外用ゲル剤
- 酒さや、がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減に使用される
- 患部に直接塗布して使用でき、使用目的に応じて使い方が異なる
ロザジェルの現物サイズ
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箱正面 |
チューブ正面 |
| 長辺 |
146.1mm |
129.4mm |
| 短辺 |
35.6mm |
34.4mm |
| 厚み |
28.2mm |
21.1mm |
| 重量 |
44.3g |
34.86g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
ロザジェルの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 適量 |
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| 使用回数 | 1日1回~2回 |
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| 使用期間 | 通常12週間までとする |
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| 使用タイミング | 患部を洗浄後 |
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ロザジェルは、使用する目的によって使い方が異なります。
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減に使用する場合は、症状や病巣の広さに応じて適量を使用します。
潰瘍面を清拭した後に、1日1~2回、ガーゼなどにのばして貼付する方法、または患部に直接塗布してその上をガーゼなどで保護する方法で使用します。
酒さに使用する場合は、1日2回、患部を洗浄した後に適量を塗布します。
朝と夜の使用が基本とされており、洗顔後または入浴後の清潔な肌に塗る方法が用いられています。
なお、酒さに対する使用期間は通常12週間までとされています。
いずれの場合も、決められた回数や方法を守って使用することが大切です。
また、本剤の使用中は日光や日焼けランプなどによる紫外線曝露を避ける必要があります。
紫外線の影響によって成分が不活性化し、効果が減弱することがあります。
食事による影響
ロザジェルは外用薬のため、食事の時間を気にせず使用できます。
添付文書およびインタビューフォームでは、食事によって使い方を調整する記載はありません。
そのため、基本的には食前・食後を問わず使用できます。
アルコール(お酒)による影響
ロザジェルの使用期間中は、飲酒を避けてください。
添付文書では、アルコールとの併用により、精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるとされています。
そのため、外用薬であっても使用中の飲酒には注意が必要です。
ロザジェルの効果効能
- 適応症
ロザジェルは、有効成分メトロニダゾールを配合した外用ゲル剤です。
先発医薬品であるロゼックスゲルでは、効能・効果として「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」および「酒さ」が認められています。
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減では、潰瘍部位に存在する嫌気性菌に作用し、臭いの原因となる物質の産生を抑えることで、不快な臭気の軽減が期待されます。
酒さでは、顔面に現れる炎症性皮疹や紅斑に対して作用します。
ロゼックスゲルのインタビューフォームでは、酒さは紅斑、丘疹、膿疱、毛細血管拡張、発作性潮紅などを伴う慢性炎症性皮膚疾患とされており、本剤はその主な症状に対して有効性が確認されています。
作用機序(仕組み)
ロザジェルの有効成分であるメトロニダゾールは、使用目的によって異なる仕組みで作用します。
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減に使用する場合、メトロニダゾールは嫌気性条件下で還元を受け、生成された化合物がDNA合成を阻害し、抗菌作用を示します。
この作用により、皮膚潰瘍部位で臭気物質であるプトレシンやカダベリンを産生する嫌気性菌に作用し、がん性皮膚潰瘍に伴う臭気を軽減します。
酒さに使用する場合は、主に抗炎症作用によって効果が現れます。
酒さの病変部では活性酸素種の増加が炎症に関与すると考えられており、メトロニダゾールは活性酸素種の生成を抑制することで炎症を抑えます。
さらに、TNF-αの産生や免疫細胞の働きにも作用し、炎症性皮疹や紅斑の改善につながります。
ロザジェルの副作用
ロザジェルは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、潰瘍部位からの出血、接触皮膚炎、乾燥、そう痒などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
副作用
| 部位 |
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
| 皮膚 |
潰瘍部位からの出血(9.5%)※ |
接触皮膚炎、乾燥、その痒、つっぱり感、皮脂欠乏症 |
紅斑、皮膚不快感(皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺激痛)、皮膚刺激、皮膚剥脱、顔面腫脹 |
| 神経系 |
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末梢神経障害(四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等)、味覚異常(金属味) |
| 胃腸障害 |
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悪心 |
| 過敏症 |
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蕁麻疹、血管浮腫 |
※がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減において報告された副作用
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
ロザジェルの禁忌
ロザジェルには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はロザジェルを使用できません。
- ロザジェルの禁忌
- メトロニダゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある方
- 脳、脊髄に器質的疾患のある方(脳・脊髄腫瘍の方を除く)
- 妊娠3か月以内の女性
ロザジェルの使用に注意が必要な方
ロザジェルには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ロザジェルを使用する前に医師に相談してください。
- ロザジェルの使用に注意が必要な方
- 合併症・既往歴等のある方
- 血液疾患のある方
- 脳・脊髄腫瘍の方
- 妊娠3か月以内の女性
- 妊娠3か月を過ぎた女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ロザジェルの併用禁忌薬
ロザジェルには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ロザジェルの併用注意薬
ロザジェルには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ロザジェルと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、ロザジェルを使用する前に医師に相談してください。
ロザジェルの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| アルコール |
精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。 |
本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。 |
| リトナビル含有製剤(内用液) |
ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。 |
リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。 |
| ジスルフィラム |
精神症状(錯乱等)があらわれることがある。 |
不明 |
クマリン系抗凝血剤 ワルファリン等 |
ワルファリンの抗凝血作用を増強し、出血等があらわれることがある。 |
本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる。 |
| リチウム |
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒があらわれることがある。 |
不明 |
| 5-フルオロウラシル |
5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し、5-フルオロウラシルの作用が増強することがある。 |
発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる。 |
| ブスルファン |
ブスルファンの作用が増強されることがある。 |
本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる。 |
| シクロスポリン |
シクロスポリンの作用が増強される可能性がある。 |
本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる。 |
| フェノバルビタール |
本剤の作用が減弱する可能性がある。 |
フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる。 |
ロザジェルの基本的な注意事項
ロザジェルを使用する際は、使用目的にかかわらず、日光や日焼けランプなどによる紫外線曝露を避けてください。
本剤は紫外線の影響によって不活性体に変化し、効果が減弱することがあります。
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減に使用する場合は、皮膚潰瘍部位から成分が全身に吸収されることがあります。
塗布範囲が広い場合などには、末梢神経障害、中枢神経障害、白血球減少、好中球減少などが現れるおそれがあるため、注意が必要です。
また、がん性皮膚潰瘍部位への使用では長期使用に関する十分な経験がないため、継続して使用する場合は必要性を慎重に判断することが大切です。
ガーゼなどを交換する際に患部を刺激すると、潰瘍部位の血管が傷ついて出血につながることがあります。
そのため、塗布部位が乾燥しすぎないよう注意しながら使用します。
酒さに使用する場合は、刺激感を伴う皮膚症状が認められたときに、使用回数を減らす、または一時的に使用を中止することがあります。
肌の状態を確認しながら、無理なく継続することが大切です。
さらに、使用期間中の飲酒は避けてください。
アルコールの影響により、精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅などが現れることがあります。
ロザジェルの保管方法
ロザジェルは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ロザジェルの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
ロザジェルに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ロザジェルの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ロザジェルは、先発医薬品である「ロゼックスゲル」のジェネリック医薬品であるため、ロゼックスゲルの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
酒さ患者を対象とした国内第III相試験
先発医薬品ロゼックスゲルでは、中等度以上の酒さに伴う炎症性皮疹(丘疹・膿疱)および紅斑を有する患者を対象として、国内第III相試験が実施されています。
この試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同で行われた検証試験です。
試験では、18歳以上の酒さ患者130例を対象に、本剤またはプラセボを1日2回、12週間使用しました。
使用方法は、朝および夜に、洗顔後または入浴後の清潔な肌へ適量を塗布する方法です。
主な評価項目は、投与12週後に炎症性皮疹数の改善と紅斑重症度の改善がともに認められた患者の割合です。
その結果、両方の指標が改善した患者の割合は、本剤群で72.3%、プラセボ群で36.9%でした。
このことから、ロゼックスゲルは酒さに伴う炎症性皮疹と紅斑の改善に有効性が示されたとされています。
安全性については、本剤群で副作用が9.2%に認められました。
主な副作用として、接触皮膚炎、適用部位の乾燥、そう痒症、皮膚のつっぱり感、皮脂欠乏症などが報告されています。