エピデュオゲルの概要
- エピデュオゲルの特徴
- 毛穴のつまりを防ぎながら炎症を抑える2つの有効成分が、ニキビの根本に同時アプローチ
- 1週間で皮膚の変化に気づく声が多く、12週間で赤みや膨らみも明らかに軽減
- 日本人を含む大規模試験で確かな改善が証明され、長期使用でも高い安全性を維持
エピデュオゲルの現物サイズ
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箱正面 |
チューブ正面 |
| 長辺 |
116.4mm |
105.8mm |
| 短辺 |
36.8mm |
42.9mm |
| 厚み |
33.2mm |
27.1mm |
| 重量 |
44.58g |
36.48g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
チューブ |
| 剤形タイプ |
ゼリー剤(ジェル剤) |
エピデュオゲルの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 患部に適量を薄く塗布 |
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| 使用回数 | 1日1回 |
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| 使用期間 | 最大で約90日(3か月) |
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| 使用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 使用タイミング | 夕方から就寝前 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けない |
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| 留意点 | 顔面以外には使用しないでください 目・口・鼻・粘膜を避けて塗布してください 日焼け・紫外線を避け、髪や衣類に付着しないよう注意してください |
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エピデュオゲルは、顔面の尋常性ざ瘡(ニキビ)治療のために使用する外用薬です。
通常、1日1回、夕方から就寝前のタイミングで、洗顔後の清潔な顔面に薄く塗布します。
使用部位は顔面のみに限定され、胸や背中など他の部位への使用は推奨されていません。
治療を開始して3か月以内に効果が現れない場合は使用を中止します。
また、症状が改善して塗布の必要がなくなった場合は、漫然と使用を続けないことが重要です。
使用時は目・口・鼻の周囲や粘膜を避けるようにし、日焼けや強い紫外線は避けてください。
衣類や髪に付着すると漂白作用があるため注意が必要です。
食事による影響
エピデュオゲルは外用薬であるため、食事の影響は受けません。
したがって、服用時の食事のタイミング、内容、栄養素の種類による影響は考慮する必要はありません。
ただし、使用後に口の周りに残っていると、誤って経口摂取してしまう恐れがあるため注意が必要です。
塗布後は手をよく洗い、塗布部位が食事と接触しないようにしましょう。
アルコール(お酒)による影響
アルコールとの直接的な相互作用は報告されていません。
しかし、アルコール摂取によって皮膚の血流が一時的に増加し、刺激感、赤み、かゆみなどが悪化する可能性があります。
敏感肌の方や皮膚炎症状のある場合は、飲酒によって症状が増悪することもあります。
使用中に異常を感じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
エピデュオゲルの効果効能
- 適応症
エピデュオゲルは、皮膚科領域で用いられる外用薬で、特に「尋常性ざ瘡(いわゆるニキビ)」の治療を目的として開発された医薬品です。
この薬は、異なる作用機序を持つ2種類の有効成分「アダパレン」と「過酸化ベンゾイル」を配合することで、炎症性皮疹(赤ニキビ)および非炎症性皮疹(白ニキビや黒ニキビ)の両方に効果を示します。
それぞれの有効成分は下記のように作用します。
- 有効成分
- アダパレン
レチノイド様作用を持つ合成ナフトエ酸誘導体で、皮膚の核内受容体であるレチノイン酸受容体(特にRARγ)に選択的に結合します。
これにより、角化細胞の異常な分化・増殖を抑制し、面皰(コメド)形成の初期段階を予防します。結果として、毛穴の詰まりを改善し、新たなニキビの発生を抑えます。
- 過酸化ベンゾイル
強力な酸化剤として働き、アクネ菌などのざ瘡関連細菌に対して抗菌作用を示します。
また、角層剥離作用も併せ持っており、毛穴の中に蓄積した角質を除去することにより、毛包の閉塞を改善します。
抗菌剤ではありますが、耐性菌の報告はなく、抗生物質に代わる有効な治療選択肢とされています。
これら2成分が同時に作用することで、ニキビの形成から炎症までを包括的にブロックし、速やかな改善効果が期待されます。
また、臨床試験ではアダパレン単剤や過酸化ベンゾイル単剤よりも高い治療効果が確認されています。
なお、本剤は顔面の尋常性ざ瘡に限定して使用されるものであり、胸部や背部などの他の部位に対する有効性・安全性は臨床的に確立されていません。
特に、重度の結節性や嚢腫性のざ瘡には、本剤単独では不十分であり、別の治療法が必要となります。
エピデュオゲルは、思春期から成人にかけての幅広い患者層において使用可能ですが、12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施されていません。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 1週間以内に皮疹の減少がみられる例あり |
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| 効果のピーク | 12週間程度で最大効果が期待される |
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| 効果の持続時間 | 使用を中止すると再発する可能性あり |
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作用機序(仕組み)
アダパレンは、肌の奥にある「皮膚のはたらきをコントロールするスイッチ」のような部分に働きかけて、毛穴の詰まりの原因となる皮膚の角質の異常な増えすぎを抑えます。
このはたらきによって、毛穴がふさがるのを防ぎ、新しいニキビができにくくなるようにサポートします。
過酸化ベンゾイルには、ニキビの原因となる「アクネ菌」などの細菌をやっつける力があります。
これは、薬が肌の上で反応することで、細菌を壊す働きを持つ成分が生まれ、それが菌のすみかやはたらきを直接こわしてくれるからです。
また、肌の表面にたまった古い角質(かくしつ)をはがれやすくする力もあり、毛穴のつまりを改善します。
これにより、ニキビのもとができにくくなるのを助けてくれます。
エピデュオゲルの副作用
エピデュオゲルは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、皮膚刺激、乾燥、赤み、かゆみ、皮膚のはがれ落ちなどとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
エピデュオゲルの副作用
| 部位 |
5%以上 |
0.1%~5%未満 |
頻度不明 |
| 皮膚及び皮下組織障害 |
皮膚刺激 |
皮膚疼痛、アレルギー性皮膚炎、紅斑、そう痒症、日光皮膚炎、皮膚びらん、皮膚剥脱 |
顔面腫脹、水疱、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚不快感、刺激感、湿疹、そう痒、接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎、皮膚炎、皮膚反応性湿疹、乾癬、そう痒性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、蕁麻疹、乾皮症、間擦疹、脂腺機能亢進、顔面紅斑、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性接触皮膚炎、汗疹 |
| 眼障害 |
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眼瞼炎、眼瞼浮腫 |
眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
| 傷害、中毒及び処置合併症 |
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サンバーン |
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| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 |
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咽喉絞扼感 |
| 感染症及び寄生虫症 |
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単純ヘルペス |
| 肝臓 |
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血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加 |
| その他 |
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血中コレステロール増加、腫脹、ピリピリ感、灼熱感、口角炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、違和感、ほてり、血中コレステロール減少、血中尿素減少 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
エピデュオゲルの禁忌
エピデュオゲルには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はエピデュオゲルを使用できません。
- エピデュオゲルの禁忌
- アダパレンまたは過酸化ベンゾイルに対し過敏症の既往がある方
- 妊娠中または妊娠している可能性のある方
- 授乳中の方(やむを得ず使用する場合は授乳を中止)
エピデュオゲルの使用に注意が必要な方
エピデュオゲルには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、エピデュオゲルを使用する前に医師に相談してください。
- エピデュオゲルの使用に注意が必要な方
- 他の皮膚疾患(湿疹、創傷、日焼けなど)がある部位に使用する方
- 目や口の周囲、粘膜に使用する可能性がある方
- 過去に外用薬で強い皮膚刺激を経験したことがある方
エピデュオゲルの併用禁忌薬
エピデュオゲルには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
エピデュオゲルの併用注意薬
エピデュオゲルには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
エピデュオゲルと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、エピデュオゲルを使用する前に医師に相談してください。
- エピデュオゲルの併用注意薬
- 刺激性のある他の外用薬(例:ピーリング剤、硫黄含有製品、アルコールを含む収れん化粧水など)
- 乾燥作用のある石けんや洗顔料、化粧品
- 薬剤性漂白効果を持つ外用薬(衣類や髪に触れると変色の恐れ)
エピデュオゲルの基本的な注意事項
エピデュオゲルを使用する際は下記の内容にご注意ください。
- この薬は顔のニキビ(尋常性ざ瘡)にのみ使用し、胸や背中など他の部位には使用しないでください。
- 目、口、鼻の周囲や粘膜には塗らないようにしてください。誤って目に入った場合は、すぐに水で洗い流し、必要に応じて医師に相談してください。
- 塗る部分に傷、すり傷、湿疹などがある場合は使用しないでください。
- 使用中は日焼けしやすくなることがあるため、直射日光や日焼けランプなどの強い光はできるだけ避けてください。
- 塗った後は手をしっかり洗いましょう。薬が髪や衣類に付くと、漂白作用によって色落ちすることがあります。
- 他の外用薬や化粧品を同時に使うと、肌への刺激や乾燥が強くなることがあるため注意してください。
- 妊娠中や授乳中の方は使用できません。使用を検討する場合は医師に相談してください。
- 使用中に赤み、かゆみ、皮むけ、痛みなどの刺激症状が強く出たときは、使用を中止し、医師または薬剤師に相談してください。
エピデュオゲルの保管方法
エピデュオゲルは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- エピデュオゲルの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
エピデュオゲルに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
エピデュオゲルの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第Ⅲ相臨床試験
- 国内第Ⅲ相臨床試験(長期投与試験)
- 海外第Ⅲ相臨床試験(統合解析)
国内第Ⅲ相臨床試験
エピデュオゲルの効果と安全性を確認するために、日本人のニキビ患者417名を対象に臨床試験が行われました。
この試験では、1日1回(夕方から就寝前)エピデュオゲルを顔に12週間塗り続けた場合の効果を、2つの他の治療(アダパレン0.1%ゲルと過酸化ベンゾイル2.5%ゲル)と比較しました。
結果、エピデュオゲルを使用した患者では、顔全体のニキビの数が最も大きく減少し、統計的にも有意に高い改善効果が確認されました。
副作用としては「皮膚刺激」が最も多くみられましたが、ほとんどが軽度または中等度でした。
下記に、3つの治療群で比較した総皮疹数の減少率を示します。
臨床試験
| 治療群 | 本剤群(エピデュオゲル)212例 | アダパレン0.1%ゲル群101例 | 過酸化ベンゾイル2.5%ゲル群104例 |
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| 総皮疹数減少率(%) | 82.7(77.3) | 68.6(62.7) | 81.6(73.5) |
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| 群間差 [95%信頼区間] | - | [-16.1 ; -7.3] | [-5.1 ; 1.7] |
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※括弧内は中央値
エピデュオゲルは他の2剤よりも有意に皮疹を減らす効果が確認されました。
国内第Ⅲ相臨床試験(長期投与試験)
エピデュオゲルの安全性と効果を長期にわたって確認するために、日本人のニキビ患者436名を対象に、1日1回・12か月間使用する非対照試験が行われました。
この試験では、使用開始から1週間の時点ですでにニキビの数が減っていることが確認され、その効果は12か月間を通じて安定して維持されました。
副作用は、全体の9.9%(43人)に認められ、その中でも最も多かったのは「皮膚刺激」で6.9%(30人)に発生しました。
また、皮膚への刺激症状(赤み、皮むけ、かゆみ、ヒリヒリ感など)は主に軽度から中等度で、使用開始1週目に一時的に強く出る傾向があるものの、時間の経過とともに軽くなる傾向がみられました。
臨床試験(長期投与試験)
| 項目 | 内容 |
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| 対象 | 日本人の尋常性ざ瘡患者 436例 |
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| 投与方法 | 1日1回、12か月間 顔面に塗布 |
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| 効果の発現 | 塗布開始1週目からニキビ数の減少が確認され、12か月間持続 |
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| 副作用発現率 | 9.9%(43/436例) |
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| 主な副作用 | 皮膚刺激(6.9%、30/436例) |
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| 刺激の程度 | 多くは軽度~中等度。1週目がピークで、その後は低下 |
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海外第Ⅲ相臨床試験(統合解析)
海外で実施されたニキビ患者を対象とした大規模な臨床試験(合計2,185例のデータを統合)では、エピデュオゲルを1日1回、12週間塗布した場合の効果が評価されました。
比較対象はアダパレン単剤、過酸化ベンゾイル単剤、およびゲルの基剤でした。
評価は、皮膚の状態が「皮疹消失」または「ほぼ皮疹消失」と判定された人の割合(IGAスコア)や、炎症性・非炎症性ニキビの減少数などを中心に行われました。
その結果、エピデュオゲルはいずれの比較群よりも効果が高く、配合剤として使用することによる相乗効果があることが示されました。
臨床試験(海外統合解析)
| 評価項目 | 本剤群(564例) | アダパレン0.1%ゲル群(568例) | 過酸化ベンゾイル2.5%ゲル群(564例) | ゲル基剤群(489例) |
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| 改善度(皮疹消失、ほぼ消失 %) | 166(29.4%) | 106(18.7%) | 115(20.4%) | 54(11.1%) |
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| 炎症性皮疹減少数(中央値)(減少率 %) | 16.0(62.1%) | 14.0(56.0%) | 15.0(54.0%) | 10.0(38.0%) |
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| 非炎症性皮疹減少数(中央値)(減少率 %) | 23.5(52.8%) | 21.0(45.0%) | 19.0(42.5%) | 14.0(30.7%) |
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| 総皮疹減少数(中央値)(減少率 %) | 41.0(54.8%) | 34.0(44.0%) | 33.0(44.9%) | 23.0(29.1%) |
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※エピデュオゲル群では、他の治療法よりもすべての項目で効果が高く、複合剤としての優位性が確認されました