オルメトールの概要
- オルメトールの特徴
- 1日1回の服用で24時間安定した降圧作用が続くため、血圧管理を日常的に行いやすい
- 先発医薬品と同じ有効成分を用いたジェネリック医薬品で、費用を抑えて治療を続けやすい
- 食事の影響を受けにくく、食前・食後どちらでも服用できるため生活リズムに合わせやすい
オルメトールの現物サイズ
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シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
109.2mm |
8.6mm |
| 短辺 |
67.4mm |
8.6mm |
| 厚み |
4.2mm |
3.9mm |
| 重量 |
5.67g |
0.22g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
オルメトールの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 20mg錠の場合:1錠 オルメサルタンとして20mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
オルメトールは、通常1日1回、20mgを服用する薬剤です。
決められた量と回数を守って服用してください。
飲み忘れた場合は、気付いた時点でできるだけ早く1回分を服用します。
ただし、次の服用時間が近い場合は、飲み忘れ分を無理に追加せず、通常の服用スケジュールに戻してください。
日によって服用量を変えたり、自己判断で増減することは避け、継続して同じ時間帯に服用するよう心がけることが大切です。
食事による影響
オルメトールは、食事の有無によって吸収が大きく変化することはありません。
そのため、食前・食後どちらのタイミングでも服用できます。
ただし、毎日できるだけ同じ時間帯に服用することで、作用が安定しやすくなります。
アルコール(お酒)による影響
アルコールを大量に摂取すると、血圧が下がりやすくなる場合があります。
オルメトールを服用中は、急激な血圧低下を避けるために過度な飲酒は控えることが望ましいとされています。
適度な量であれば大きな問題が生じる可能性は低いとされますが、飲酒によってふらつきやめまいが現れることもあるため、体調に注意して過ごしてください。
オルメトールの効果効能
- 適応症
オルメトール(一般名:オルメサルタン メドキソミル)は、高血圧症の治療に用いられる薬剤です。
持続的に血圧を下げることで、心臓や血管への負担を減らし、長期的なリスクの低減に役立ちます。
単独で十分な効果が得られない場合には、他の降圧薬と併用されることもあります。
作用機序(仕組み)
オルメトールは、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)に分類される薬剤です。
アンジオテンシンⅡという血管を収縮させる物質が受容体に結びつくのを妨げることで、血管を広げ、血圧を下げる作用が現れます。
この作用により、血圧のコントロールが改善され、心血管系への負担軽減が期待できます。
オルメトールの副作用
オルメトールは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、めまい・立ちくらみ・ふらつき感、頭痛・頭重感、下痢などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
オルメトールの副作用
| 部位 |
0.1%~0.5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 過敏症 |
そう痒、発疹 |
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| 血液 |
貧血、血小板数減少 |
白血球数増加 |
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| 精神神経系 |
めまい、立ちくらみ、ふらつき感、頭痛、頭重感 |
眠気 |
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| 消化器 |
下痢 |
嘔気・嘔吐、口渇、口内炎、胃部不快感、便秘 |
腹痛 |
| 循環器 |
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心房細動、動悸、ほてり |
胸痛 |
| 肝臓 |
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇 |
ALP上昇 |
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| 泌尿器 |
BUN上昇、血清クレアチニン上昇 |
尿蛋白陽性、尿沈渣陽性、頻尿 |
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| その他 |
CK(CPK)上昇、血清カリウム上昇、尿酸上昇、全身倦怠感、咳嗽 |
浮腫、CRP上昇、トリグリセリド上昇、異常感(浮遊感、気分不良等)、胸部不快感 |
筋肉痛、脱力感、疲労、しびれ、味覚異常、脱毛 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- オルメトールの重大な副作用
- 血管浮腫(頻度不明)
- 腎不全(0.1%未満)
- 高カリウム血症(頻度不明)
- ショック、失神、意識消失(頻度不明)
- 肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)
- 血小板減少(頻度不明)
- 低血糖(頻度不明)
- 横紋筋融解症(頻度不明)
- アナフィラキシー(頻度不明)
- 重度の下痢(頻度不明)
オルメトールの禁忌
オルメトールには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はオルメトールを服用できません。
- オルメトールの禁忌
- 本剤の成分に対して過敏症の既往がある方
- 妊娠または妊娠している可能性のある女性
- アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病の方(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の方を除く)
オルメトールの服用に注意が必要な方
オルメトールには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、オルメトールを服用する前に医師に相談してください。
- オルメトールの服用に注意が必要な方
- 腎機能が低下している方
- 肝機能障害のある方
- 脱水状態の方
- 高齢の方
- 心機能に異常がある方
- 電解質異常(高カリウム血症など)のある方
オルメトールの併用禁忌薬
オルメトールには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とオルメトールは併用して服用できません。
- オルメトールの併用禁忌薬
- アリスキレン(糖尿病を有する方、または腎機能障害を有する方)
オルメトールの併用注意薬
オルメトールには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
オルメトールと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、オルメトールを服用する前に医師に相談してください。
- オルメトールの併用注意薬
- 利尿薬(血圧低下作用が増強する可能性)
- カリウム保持性利尿薬(高カリウム血症の恐れ)
- ACE阻害薬(腎機能低下や高カリウム血症の恐れ)
- NSAIDs(腎機能が低下する可能性)
- リチウム製剤(血中濃度が上昇する可能性)
オルメトールの基本的な注意事項
オルメトールを服用する際には、日常生活の中でいくつか注意しておきたいポイントがあります。
安全に服用し、安定した効果を得るために下記の点を意識して過ごしてください。
まず、毎日できるだけ同じ時間帯に服用することで、血圧のコントロールが安定しやすくなります。
飲み忘れが続くと十分な効果が得られない可能性があるため、生活リズムに合わせて忘れない習慣づくりを心がけてください。
また、服用開始直後や増量時には、めまい・立ちくらみが現れることがあります。
特に立ち上がる動作はゆっくり行い、転倒に注意してください。
脱水状態になると、副作用が現れやすくなる場合があります。
暑い時期や運動時などは、水分補給を意識しながら無理のない範囲で過ごしてください。
オルメトールの保管方法
オルメトールは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- オルメトールの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
オルメトールに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
オルメトールの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
オルメトールは、先発医薬品である「オルメテック」のジェネリック医薬品であるため、オルメテックの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 病態別累積降圧率試験
- 降圧効果の発現に関する試験
- 長期投与試験(12か月試験)
- 血圧日内変動試験
病態別累積降圧率試験
本試験では、各種高血圧症患者にオルメサルタン メドキソミルを投与し、疾患別の累積降圧率が検討されました。
軽症・中等症の本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験により、本剤の有用性が確認されています。
| 疾患名 |
降圧率(下げた例数/評価例数) 「判定不能」を含む |
降圧率(下げた例数/評価例数) 「判定不能」を除く |
| 本態性高血圧症 |
79.8%(364/456) |
84.7%(364/430) |
| 腎機能障害を伴う高血圧症 |
68.0%(17/25) |
77.3%(17/22) |
| 重症高血圧症 |
86.2%(25/29) |
92.6%(25/27) |
投与により、収縮期血圧や拡張期血圧が基準値以上低下する例が多く認められ、特に重症高血圧症において高い降圧率が示されました。
また、入院患者では140/85mmHg未満への低下が評価基準とされています。
降圧効果の発現に関する試験
オルメサルタン メドキソミルの降圧効果は、投与開始後比較的早期から現れることが確認されています。
投与後1週間で降圧効果が現れ、2週間以内には有意な血圧低下が示されました。
さらに、4~8週間で降圧作用は最大に達し、その後も安定した降圧効果が持続することが報告されています。
長期投与試験(12か月試験)
軽症・中等症の本態性高血圧症患者を対象に、オルメサルタン メドキソミルを12か月間投与し、長期的な有効性および安全性が検討されました。
単独投与に加えて、カルシウム拮抗剤やサイアザイド系利尿降圧剤との併用も評価され、いずれの投与群でも安定した降圧効果が得られました。
| 投与群 |
降圧率(下げた例数/評価例数) 「判定不能」を含む |
降圧率(下げた例数/評価例数) 「判定不能」を除く |
| 単独療法 |
80.7%(134/166) |
93.1%(134/144) |
| カルシウム拮抗剤併用療法 |
85.0%(17/20) |
100.0%(17/17) |
| 利尿剤併用療法 |
72.7%(16/22) |
100.0%(16/16) |
12か月という長期間にわたり、どの治療パターンにおいても高い降圧率が認められており、持続的な血圧コントロールに有用であることが示されています。
血圧日内変動試験
軽症・中等症の本態性高血圧症患者に、オルメサルタン メドキソミルを12週間投与し、自由行動下血圧測定(ABPM)による24時間血圧日内変動が評価されました。
その結果、1日1回投与によって血圧の推移に大きな乱れを生じさせることなく、24時間を通して安定した降圧作用が認められました。
特に夜間血圧の過度な低下を避けつつ、一定の降圧効果を示すことが確認されています。