ボグリタブの概要
- ボグリタブの特徴
- ボグリボースを有効成分とするα-グルコシダーゼ阻害薬
- 糖質の消化・吸収を遅らせ、食後の急激な血糖値の上昇を抑える
- 糖尿病の食後過血糖を改善する目的で、毎食直前に服用する
| 商品名 |
ボグリタブ(Voglitab 0.2) |
| 内容量 |
1商品15錠(0.2mg×15錠×1シート) |
| 有効成分 |
ボグリボース(Voglibose) |
| 医薬品分類 |
ベイスンのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
食後過血糖改善剤 |
| 適応症 |
糖尿病の食後過血糖の改善(ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る) 耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制(ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る) |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
インタスファーマ(Intas Pharmaceuticals Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ボグリタブの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
67.7mm |
5.5mm |
| 短辺 |
42.1mm |
5.5mm |
| 厚み |
4mm |
2.5mm |
| 重量 |
2.63g |
0.05g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ボグリタブの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 0.2mg錠の場合:1錠 ボグリボースとして0.2mg 効果が不十分な場合は、1回量を0.3mgまで増量可 |
|---|
| 服用回数 | 1日3回 |
|---|
| 服用タイミング | 毎食直前 |
|---|
ボグリタブは、1回1錠を1日3回、朝食・昼食・夕食の直前に服用します。
食事に含まれる糖質の消化・吸収を遅らせる薬のため、食後ではなく、食事を始める直前に服用してください。
通常の1回量は、ボグリボースとして0.2mgです。
十分な効果が現れない場合は、1回量を0.3mgまで増量することがあります。
食事による影響
ボグリタブは、食事に含まれる糖質の消化・吸収を遅らせ、食後の血糖値の上昇を抑える薬です。
十分な効果を得るため、朝食・昼食・夕食の直前に服用してください。
食後に服用すると十分な効果が得られない可能性があるため、決められた服用タイミングを守ることが大切です。
アルコール(お酒)による影響
ボグリタブの添付文書には、アルコールとの相互作用について特別な記載はありません。
ただし、飲酒は血糖値を変動させることがあり、特に空腹時の多量飲酒では低血糖のリスクが高まる可能性があります。
ほかの糖尿病治療薬を併用している場合は低血糖症状が現れることがあるため、飲みすぎを避け、食事をとらずに飲酒しないでください。
ボグリタブの効果効能
- 適応症
- 食事療法・運動療法で十分な効果が得られない糖尿病の食後過血糖
- 糖尿病治療薬やインスリン製剤を使用しても十分な効果が得られない糖尿病の食後過血糖
- 食事療法・運動療法で改善されない耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制
ボグリタブは、食事に含まれる糖質の消化・吸収を遅らせ、食後の急激な血糖値の上昇を抑える薬です。
食事療法や運動療法だけでは十分な効果が得られない場合や、ほかの糖尿病治療薬を使用しても食後過血糖が改善されない場合に用いられます。
また、ボグリタブ0.2mgは、一定の条件を満たす耐糖能異常の方に対し、2型糖尿病の発症を抑える目的でも使用されます。
作用機序(仕組み)
ボグリタブの有効成分であるボグリボースは、腸管に存在するα-グルコシダーゼという消化酵素の働きを阻害します。
この酵素は、食事に含まれる糖質を吸収しやすい単糖へ分解する働きがあります。
α-グルコシダーゼの働きを抑えることで、糖質の消化と吸収が緩やかになり、食後の急激な血糖値の上昇を抑える効果が現れます。
ボグリタブの副作用
ボグリタブの主な副作用は、下痢、放屁、腹部膨満などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ボグリタブの副作用
| 部位 |
5%以上 |
0.1%~5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 消化器 |
下痢、放屁、腹部膨満 |
軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇 |
口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症 |
|
| 過敏症 |
|
|
発疹、そう痒、光線過敏症 |
|
| 肝臓 |
|
AST、ALT、LDH、γ-GTP、Al-Pの上昇 |
|
|
| 精神神経系 |
|
めまい |
頭痛、ふらつき、眠気 |
|
| 血液 |
|
貧血 |
血小板減少 |
顆粒球減少 |
| その他 |
|
しびれ、顔面等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、HDLコレステロール低下、発汗、脱毛 |
|
|
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ボグリタブの重大な副作用
- 低血糖(他の糖尿病用薬との併用の場合0.1~5%未満、併用しない場合頻度不明)
- 腸閉塞(頻度不明)
- 劇症肝炎、重篤な肝機能障害、黄疸(頻度不明)
- 意識障害を伴う高アンモニア血症(頻度不明)
ボグリタブの禁忌
ボグリタブには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はボグリタブを服用できません。
- ボグリタブの禁忌
- 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の状態にある方
- 重い感染症にかかっている方、手術の前後にある方、重い外傷がある方
- ボグリタブの成分に対して、過去にアレルギー症状が現れたことがある方
ボグリタブの服用に注意が必要な方
ボグリタブには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ボグリタブを服用する前に医師に相談してください。
- ボグリタブの服用に注意が必要な方
- 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある方
- 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患のある方
- ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等のある方
- 重篤な腎障害のある方
- 重篤な肝障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ボグリタブの併用禁忌薬
ボグリタブには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ボグリタブの併用注意薬
ボグリタブには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ボグリタブと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ボグリタブを服用する前に医師に相談してください。
ボグリタブの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
糖尿病用薬 (スルホニルアミド系およびスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤) |
インスリンおよびスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、左記薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。 |
左記糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
・糖尿病用薬およびその血糖降下作用を増強または減弱する薬剤を併用している場合
・糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 (β-遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等)
・糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 (アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等) |
左記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 |
左記薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強または減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる。 |
ボグリタブの基本的な注意事項
ボグリタブの服用中は、低血糖症状が現れることがあります。
冷や汗、強い空腹感、手足の震え、動悸、ふらつきなどが現れた場合は、砂糖ではなくブドウ糖を摂取してください。
低血糖によって集中力や判断力が低下する可能性があるため、自動車の運転、高所での作業、危険を伴う機械の操作には十分注意してください。
服用中は定期的に血糖値を確認し、効果や体調の変化を観察することが大切です。
2~3か月服用しても食後の血糖値に十分な改善がみられない場合は、治療方法の見直しが必要になることがあります。
ボグリタブは食事療法や運動療法に代わる薬ではありません。
服用中も適切な食事と運動を継続し、決められた用法・用量を守ってください。
ボグリタブの保管方法
ボグリタブは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ボグリタブの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ボグリタブに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ボグリタブの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ボグリタブは、先発医薬品である「ベイスン」のジェネリック医薬品であるため、ベイスンの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 2型糖尿病の食後過血糖に対する二重盲検プラセボ比較試験
- 耐糖能異常における2型糖尿病発症抑制の国内第III相試験
2型糖尿病の食後過血糖に対する二重盲検プラセボ比較試験
食事療法だけでは良好な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者250例を対象に、ボグリボース0.2mgの有効性および安全性をプラセボと比較する試験が行われました。
| 試験方法 |
二重盲検プラセボ比較試験 |
| 対象 |
食事療法だけでは良好な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者250例 |
| 服用方法 |
ボグリボース0.2mgまたはプラセボを1日3回、毎食直前に服用 |
| 試験期間 |
8週間 |
| 有効性 |
中等度以上の血糖改善率は、ボグリボース群51.5%、プラセボ群20.2%でした |
| 安全性 |
副作用はボグリボース群11.3%、プラセボ群6.3%に現れましたが、両群間に有意な差は認められませんでした |
中等度以上の血糖改善が認められた割合は、ボグリボース群で51.5%、プラセボ群で20.2%となり、ボグリボース群で有意に高い結果が示されました。
ボグリボース群で現れた副作用は、すべて消化器症状でした。
試験結果から、ボグリボース0.2mgを1日3回服用することで、食後過血糖を改善する効果が確認されています。
耐糖能異常における2型糖尿病発症抑制の国内第III相試験
耐糖能異常に加え、高血圧症、脂質異常症、肥満、2親等以内の糖尿病家族歴のいずれかがある方を対象に、ボグリボース0.2mgの有効性および安全性をプラセボと比較する国内第III相試験が行われました。
| 試験方法 |
無作為化二重盲検プラセボ比較試験 |
| 対象 |
耐糖能異常があり、2型糖尿病の発症リスクが高い方1,778例 |
| 服用方法 |
食事療法・運動療法に加え、ボグリボース0.2mgまたはプラセボを1日3回、毎食直前に服用 |
| 平均服用期間 |
336.7日 |
| 有効性 |
2型糖尿病へ移行した方は、ボグリボース群で897例中50例、プラセボ群で881例中106例でした |
| 安全性 |
副作用は951例中452例(47.5%)に現れました |
2型糖尿病へ移行するリスクを示すハザード比は、プラセボ群に対して0.595でした。
ボグリボース群では、プラセボ群と比べて2型糖尿病へ移行した方が少なく、発症を抑える効果が確認されました。
主な副作用は、鼓腸が17.4%、腹部膨満が13.1%、下痢が12.0%でした。