グルコバイの概要
- グルコバイの特徴
- 食後の血糖値上昇を緩やかにし、糖尿病治療における食後過血糖の改善に役立ちます。
- 単剤では低血糖を起こしにくく、安全性が高いため長期的に使用しやすい薬です。
- 他の糖尿病治療薬と併用することで、より効果的な血糖コントロールをサポートします。
| 商品名 |
グルコバイ® 50mg(Glucobay® 50mg) |
グルコバイ® 100mg(Glucobay® 100mg) |
| 内容量 |
1箱90錠(50mg×15錠×6シート) |
1箱90錠(100mg×15錠×6シート) |
| 有効成分 |
アカルボース(Acarbose) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
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| 薬効分類 |
食後過血糖改善剤 |
| 適応症 |
糖尿病 ※食後過血糖の改善による 肥満症 ※糖質の吸収を抑え、脂肪の蓄積を防ぐことによる |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
バイエル(Bayer AG) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
グルコバイの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
100.1mm |
91.9mm |
7.1mm |
| 短辺 |
63.8mm |
54.9mm |
7.1mm |
| 厚み |
34.5mm |
3.6mm |
3.3mm |
| 重量 |
37.6g |
4.33g |
0.14g |
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
99.5mm |
92.1mm |
9.2mm |
| 短辺 |
64.7mm |
55.2mm |
9.2mm |
| 厚み |
35.2mm |
4.8mm |
4.4mm |
| 重量 |
50.64g |
6.4g |
0.27g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
グルコバイの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合:2錠 100mg錠の場合:1錠 アカルボースとして100mg ※初回は50mgからの服用を推奨 |
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| 服用回数 | 1日3回 |
|---|
| 服用タイミング | 食直前 |
|---|
グルコバイは、アカルボースを有効成分とする経口血糖降下薬で、糖尿病治療の補助として使用されます。
服用の基本は、1回100mgを目安とし、通常は1日3回に分けて投与します。
まずは50mgから服用を始め、体に合うかどうかを確認して問題がなければ、必要に応じて100mgへ増量してください。
服用の際には、毎回の食事に合わせて規則正しく使用することが大切です。
食事を行う直前に規定の用量を服用するようにしてください。
また、服用開始後は腹部膨満感や放屁の増加などの消化器症状が現れることがあるため、少量から始めることで体への適応を促すのが一般的です。
さらに、肝機能障害が報告されているため、投与開始からおよそ6か月間は定期的に肝機能検査を行い、異常がないかを確認することが推奨されています。
低血糖を引き起こす可能性があるため、万が一の際には砂糖ではなくブドウ糖で対応することが必要です。
この点を理解して準備しておくことが、安全に服用を続けるうえで重要です。
食事による影響
グルコバイは、小腸内に存在する酵素「α-グルコシダーゼ」を阻害することで、食事から摂取したでんぷんや二糖類がブドウ糖へ分解される過程を遅らせます。
その結果、糖の吸収が緩やかになり、食後の急激な血糖値の上昇を抑える作用が現れます。
この仕組みから、グルコバイは毎食直前に服用することが必要であり、食事と切り離して服用した場合は十分な効果を発揮できません。
また、薬の効果は食事に含まれる糖質量にも影響を受けるため、バランスの取れた食事療法を併用することが重要とされています。
アルコール(お酒)による影響
グルコバイの添付文書にはアルコールとの直接的な関係は明記されていませんが、一般的に糖尿病治療中の飲酒にはいくつかの注意点があります。
アルコールを過剰に摂取すると、肝臓での糖新生が抑制されることにより低血糖が起こりやすくなったり、逆に糖質を多く含む酒類では高血糖の原因になることもあります。
さらに、飲酒習慣は血圧上昇や中性脂肪の増加、肝機能障害を招く可能性があり、糖尿病の合併症リスクを高める要因となります。
そのため、治療中は飲酒を完全に避けるか、やむを得ず飲む場合には少量に留め、食事とあわせて摂取するなどの工夫が推奨されます。
グルコバイの効果効能
- 適応症
- 糖尿病
※食後過血糖の改善による
- 肥満症
※糖質の吸収を抑え、脂肪の蓄積を防ぐことによる
グルコバイは、アカルボースを有効成分とするα-グルコシダーゼ阻害薬で、糖尿病の食後過血糖を改善するために使用されます。
食事療法・運動療法で十分な血糖コントロールが得られない場合、または食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬もしくはインスリン製剤を使用していても十分な血糖コントロールが得られない場合に適用されます。
食事療法・運動療法のみを行っている場合は、投与の際に食後血糖2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限ります。
経口血糖降下薬またはインスリン製剤を併用している場合は、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とします。
作用機序(仕組み)
グルコバイは、小腸に存在する酵素であるα-グルコシダーゼを阻害することで作用します。
通常、摂取した炭水化物は消化酵素によってブドウ糖などの単糖に分解され、小腸から吸収されます。
グルコバイはこの最終段階の分解を遅らせるため、糖の吸収が緩やかになり、食後の血糖値の急激な上昇を抑えることができます。
この仕組みにより、空腹時の血糖値は大きく変化させずに、食後の高血糖を改善する効果を発揮します。
そのため、特に食後血糖の上昇が目立つ2型糖尿病の治療に適しています。
グルコバイの副作用
グルコバイは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、腹部膨満感、鼓腸、放屁増加、下痢などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
グルコバイの副作用
| 部位 |
5%以上 |
5%未満 |
頻度不明 |
| 消化器 |
腹部膨満、鼓腸、放屁増加、軟便 |
排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、消化不良 |
口渇、腸管のう腫状気腫症 |
| 過敏症 |
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発疹、そう痒 |
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| 精神神経系 |
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頭痛、頭重感、めまい、しびれ感 |
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| 肝臓 |
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AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、AL-P上昇、LDH上昇 |
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| 血液 |
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白血球減少、血小板減少 |
貧血 |
| その他 |
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胸部圧迫感 |
浮腫、ほてり、味覚異常、頻尿 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- グルコバイの重大な副作用
- 低血糖
- 腸閉塞
- 肝機能障害、黄疸
- 重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症(頻度不明)
グルコバイの禁忌
グルコバイには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はグルコバイを服用できません。
- グルコバイの禁忌
- アカルボースの成分に対して過敏症の既往歴のある
- 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の方
- 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある方
グルコバイの服用に注意が必要な方
グルコバイには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、グルコバイを服用する前に医師に相談してください。
- グルコバイの服用に注意が必要な方
- 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある方
- 胃腸障害のある方
- ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等のある方
- 重篤な腎機能障害のある方
- 重篤な肝機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
グルコバイの併用禁忌薬
グルコバイには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
グルコバイの併用注意薬
グルコバイには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
グルコバイと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、グルコバイを服用する前に医師に相談してください。
- グルコバイの併用注意薬
- スルホニル尿素系薬剤、スルホンアミド系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤、速効型食後血糖降下剤
低血糖が現れることがあるため、併用時は低用量から開始する、または他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与する必要がある。
これらの薬剤の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わり、作用が増強する。
- β遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等
糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤であり、本剤の糖質吸収遅延作用が加わるため、低血糖に十分注意する必要がある。
- アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等
糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤であり、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることで効果に影響を及ぼす可能性がある。
- ジゴキシン
血中濃度が低下することがあり、まれに上昇する例も報告されている。血中濃度が変動した場合には投与量の調整など適切な処置を行う必要がある。
発現機序は不明。
- ラクツロース(ラクチトール水和物)
消化器系の副作用が増強される可能性がある。
未消化の二糖類とともに下部消化管へ移行し腸内細菌によって分解されるため、ガス産生が増加する可能性がある。
- 炭水化物消化酵素製剤(ジアスターゼ等)
両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある。
本剤はα-アミラーゼ活性の阻害作用を有し、炭水化物消化酵素製剤はα-アミラーゼ活性を有するため、互いの作用が相殺されるおそれがある。
グルコバイの基本的な注意事項
グルコバイを使用する際には、下記の点に注意する必要があります。
- グルコバイの基本的な注意事項
- 服用は必ず毎食直前に行うこと。食事と切り離して服用しても十分な効果は得られません。
- 低血糖が現れた場合はショ糖(砂糖)では改善しにくいため、必ずブドウ糖で対処してください。
- 消化器系の副作用(腹部膨満感、放屁、下痢など)が出やすいため、症状が強い場合は医師に相談してください。
- 肝機能障害が報告されているため、服用開始後6か月間は定期的に肝機能検査を受けることが推奨されます。
- 重篤な腎機能障害(クレアチニンクリアランス25mL/min未満)のある方は使用できません。
- 妊娠中や授乳中の方、小児には使用されていません。投与対象外となります。
- 他の糖尿病治療薬と併用する場合は低血糖に注意が必要です。
グルコバイの保管方法
グルコバイは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- グルコバイの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
グルコバイに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
グルコバイの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 単独療法(国内プラセボ対照二重盲検比較試験)
- 併用療法(国内一般臨床試験)
- SU剤との併用試験
- SU剤との併用試験(国内長期投与試験)
- インスリン製剤との併用試験
- インスリン製剤との併用試験(国内長期投与試験)
単独療法(国内プラセボ対照二重盲検比較試験)
インスリン非依存型糖尿病(2型糖尿病)患者を対象とした国内二重盲検比較試験では、アカルボース1回100mgを1日3回投与し、有用度で評価されました。
8週間投与試験では有用以上の割合がアカルボース群38.8%(33/85例)、プラセボ群13.8%(12/87例)でした。
24~28週間投与試験では有用以上の割合がアカルボース群58.8%(10/17例)、プラセボ群20.0%(3/15例)でした。
試験概要(単独療法)
| 対象 | 2型糖尿病患者 |
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| 用量 | アカルボース1回100mgを1日3回 |
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| 投与期間 | 8週間試験、24~28週間試験 |
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| 主要評価 | 有用度(有用以上の割合) |
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| 結果(8週間) | アカルボース群38.8%(33/85例) プラセボ群13.8%(12/87例) |
|---|
| 結果(24~28週間) | アカルボース群58.8%(10/17例) プラセボ群20.0%(3/15例) |
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併用療法(国内一般臨床試験)
食事療法・運動療法で十分な効果が得られず、さらに経口血糖降下薬やインスリン製剤を投与中の糖尿病患者を対象に、グルコバイを追加投与した試験が行われました。
アカルボース100mgを1日3回追加することで、食後血糖値およびHbA1c(ヘモグロビンエーワンシー)の改善が確認されました。
特に食後血糖値において有意な低下が認められ、安全性も概ね良好とされました。
試験概要(併用療法)
| 対象 | 2型糖尿病患者(既に糖尿病治療薬を投与中) |
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| 用量 | アカルボース1回100mgを1日3回追加投与 |
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| 投与期間 | 12週間 |
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| 主要評価 | 食後血糖値、HbA1cの変化 |
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| 結果 | 食後血糖値の有意な低下、HbA1cの改善 安全性は概ね良好 |
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SU剤との併用試験
スルホニル尿素(SU)剤で十分な血糖コントロールが得られなかった患者に、アカルボースを併用投与する試験が行われました。
アカルボース100mgを1日3回併用することで、食後血糖値とHbA1cが改善し、SU剤単独に比べて良好なコントロールが得られました。
一方で低血糖のリスクが増加するため、血糖値を観察しながら慎重に用量調整を行う必要があるとされています。
試験概要(SU剤併用)
| 対象 | 2型糖尿病患者(SU剤投与中) |
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| 用量 | SU剤に加えアカルボース1回100mgを1日3回 |
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| 投与期間 | 12~24週間 |
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| 主要評価 | 食後血糖値、HbA1cの変化 |
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| 結果 | 食後血糖値とHbA1cの有意な低下 低血糖のリスクが増加するため注意が必要 |
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SU剤との併用試験(国内長期投与試験)
スルホニル尿素(SU)剤で治療中の2型糖尿病患者を対象に、アカルボースを長期間併用した試験が行われました。
アカルボース100mgを1日3回、SU剤と併用して1年間投与した結果、HbA1cや食後血糖値の改善が持続することが確認されました。
安全性についても、消化器症状以外の大きな問題は報告されませんでしたが、低血糖のリスクに留意が必要とされています。
試験概要(SU剤併用・長期投与)
| 対象 | 2型糖尿病患者(SU剤投与中) |
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| 用量 | SU剤に加えアカルボース1回100mgを1日3回 |
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| 投与期間 | 52週間 |
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| 主要評価 | HbA1c、食後血糖値の変化 |
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| 結果 | HbA1c・食後血糖値の改善が長期間持続 低血糖に注意が必要 |
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インスリン製剤との併用試験
インスリン治療中で十分な血糖コントロールが得られなかった2型糖尿病患者を対象に、アカルボースを追加投与する試験が行われました。
アカルボース100mgを1日3回併用した結果、食後血糖値の有意な低下が確認され、インスリン単独よりも良好なコントロールが得られました。
安全性は概ね良好でしたが、低血糖が増加する傾向がみられました。
試験概要(インスリン併用)
| 対象 | 2型糖尿病患者(インスリン治療中) |
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| 用量 | インスリン製剤に加えアカルボース1回100mgを1日3回 |
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| 投与期間 | 12~24週間 |
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| 主要評価 | 食後血糖値、HbA1cの変化 |
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| 結果 | 食後血糖値の有意な低下を確認 低血糖の増加に注意が必要 |
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インスリン製剤との併用試験(国内長期投与試験)
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象に、アカルボースを長期間併用投与した試験が実施されました。
アカルボース100mgを1日3回、インスリン製剤と併用して52週間にわたり投与した結果、食後血糖値やHbA1cの改善効果が持続的に確認されました。
副作用としては消化器症状が主体であり、重篤な新たな問題は報告されませんでした。ただし、低血糖発現のリスクがあるため、インスリン用量の調整や血糖値の慎重な観察が必要です。
試験概要(インスリン併用・長期投与)
| 対象 | 2型糖尿病患者(インスリン治療中) |
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| 用量 | インスリン製剤に加えアカルボース1回100mgを1日3回 |
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| 投与期間 | 52週間 |
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| 主要評価 | HbA1c、食後血糖値の変化 |
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| 結果 | HbA1cおよび食後血糖値の改善効果が長期間持続 低血糖に注意が必要 |
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