トビエースの概要
- トビエースの特徴
- 膀胱の過剰な収縮を抑えることで、尿意切迫感や頻尿、切迫性尿失禁の改善効果が現れる
- 1日1回の服用で24時間効果が持続しやすい徐放性製剤
- 食事の影響を受けにくく、生活リズムに合わせて服用しやすい
| 商品名 |
トビエース® 4mg(Toviaz® 4mg) |
| 内容量 |
1箱28錠(4mg×7錠×4シート) |
| 有効成分 |
フェソテロジン(Fesoterodine) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
過活動膀胱・神経因性膀胱治療剤 |
| 適応症 |
過活動膀胱 ※頻尿や尿漏れ(尿失禁)など |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ファイザー(Pfizer Inc.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
トビエースの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
129mm |
123.4mm |
13.2mm |
| 短辺 |
64mm |
58.5mm |
6.7mm |
| 厚み |
34mm |
5.4mm |
5mm |
| 重量 |
32.63g |
4.55g |
0.34g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
トビエースの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 4mg錠の場合:1錠~2錠 フェソテロジンフマル酸塩として4mg~8mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
トビエースは、4mg錠の場合は通常1日1回、1回につき1錠を目安とし、毎日できるだけ同じ時間帯に服用することで、薬の効果が安定しやすくなります。
服用後に十分な効果が得られない場合は、次回以降の服用から最大8mgまで用量を増やすことができます。
本剤は徐放性製剤のため、割ったり砕いたりせず、そのまま服用してください。
服用間隔は24時間以上空ける必要があり、飲み忘れた場合でも一度に2回分を服用することは避けてください。
食事による影響
トビエースは、食事の影響を受けにくい薬とされています。
食前・食後のいずれのタイミングでも服用でき、食事内容によって効果が大きく変化することはありません。
そのため、生活リズムに合わせて無理のない時間帯を選び、継続して服用することが大切です。
アルコール(お酒)による影響
トビエースとアルコールの間に明確な相互作用は報告されていません。
ただし、アルコールを摂取すると、眠気やめまいなどの症状が現れやすくなる可能性があります。
服用中は飲酒量を控えめにし、体調の変化に注意しながら様子を見ることが望ましいとされています。
トビエースの効果効能
- 適応症
トビエースは、過活動膀胱および神経因性膀胱に伴う排尿トラブルの改善を目的として使用される医薬品です。
膀胱の過剰な収縮を抑えることで、尿意切迫感や頻尿、切迫性尿失禁といった症状に効果が現れます。
排尿の回数が多い、急に強い尿意を感じる、トイレまで我慢できないといった症状を軽減し、日常生活の負担を和らげることが期待されます。
また、神経因性膀胱における排尿管理を目的として使用される場合もあります。
作用機序(仕組み)
トビエースは、体内に吸収された後、有効な活性代謝物に変換されて作用します。
この成分が膀胱の平滑筋に存在するムスカリン受容体に働きかけ、膀胱の過剰な収縮を抑制します。
膀胱が必要以上に収縮するのを防ぐことで、尿をためられる容量が増え、急な尿意や排尿回数の増加が抑えられます。
その結果、排尿に関する不快な症状が改善し、安定した排尿状態へと導きます。
トビエースの副作用
トビエースは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、口内乾燥、眼乾燥、頭痛、便秘などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
トビエースの副作用
| 部位 |
10%以上 |
1%~10%未満 |
0.3%~1%未満 |
頻度不明 |
| 眼障害 |
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眼乾燥 |
霧視 |
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| 神経系障害 |
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頭痛、めまい |
傾眠、味覚異常 |
感覚鈍麻 |
| 精神障害 |
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錯乱状態 |
| 心臓障害 |
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心電図QT延長、頻脈、動悸※ |
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| 血管障害 |
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高血圧 |
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| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 |
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咽喉乾燥 |
鼻乾燥、咳嗽、口腔咽頭痛、鼻出血 |
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| 肝胆道系障害 |
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AST増加※、ALT増加、γ-GTP増加 |
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| 胃腸障害 |
口内乾燥(36.5%) |
便秘、消化不良、腹痛、悪心、下痢 |
胃食道逆流性疾患、腹部不快感、腹部膨満、嘔吐、胃炎、鼓腸※ |
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| 腎及び尿路障害 |
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排尿困難、尿路感染 |
膀胱炎、排尿躊躇、尿流量減少、残尿、尿失禁 |
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| 皮膚及び皮下組織障害 |
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皮膚乾燥、発疹、そう痒症 |
蕁麻疹、血管性浮腫 |
| 全身障害及び投与局所様態 |
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CK増加、疲労、浮腫 |
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※発現頻度は0.3%未満であった
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- トビエースの重大な副作用
- 尿閉(2.0%)
- 血管性浮腫(頻度不明)
- QT延長(頻度不明)、心室性頻拍(頻度不明)、房室ブロック(頻度不明)、徐脈(頻度不明)
トビエースの禁忌
トビエースには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はトビエースを服用できません。
- トビエースの禁忌
- 尿閉の症状がある方
- 眼圧の調節ができない閉塞隅角緑内障の方
- 幽門、十二指腸、または腸管に閉塞がある方、もしくは麻痺性イレウスがある方
- 胃アトニーまたは腸アトニーが認められる方
- 重症筋無力症の方
- 重度の肝障害がある方(Child-Pugh分類C)
- 重篤な心疾患がある方
- トビエースの成分、または酒石酸トルテロジンに対して過敏症の既往がある方
トビエースの服用に注意が必要な方
トビエースには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、トビエースを服用する前に医師に相談してください。
- トビエースの服用に注意が必要な方
- 下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している方
- 消化管運動が低下する危険性のある方
- 潰瘍性大腸炎のある方
- 眼圧が調整可能な閉塞隅角緑内障の方
- 狭心症等の虚血性心疾患のある方
- 甲状腺機能亢進症のある方
- パーキンソン症状または脳血管障害のある方
- 認知症、認知機能障害のある方
- 重度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある方
- 腎障害のある方(重度の腎障害のある方を除く)
- 重度の肝障害のある方(Child-Pugh分類C)
- 中等度の肝障害のある方(Child-Pugh分類B)
- 軽度の肝障害のある方(Child-Pugh分類A)
- 妊婦
- 授乳婦
- 小児等
トビエースの併用禁忌薬
トビエースには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
トビエースの併用注意薬
トビエースには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
トビエースと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、トビエースを服用する前に医師に相談してください。
- トビエースの併用注意薬
- 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害剤)
- CYP3A4阻害薬(アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル(ブースト療法における全てのリトナビル投与を含む)、サキナビル、テリスロマイシン等)
- CYP3A4誘導薬(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール等、セイヨウオトギリソウ(St. John's Wort:セント・ジョーンズ・ワート)含有食品)
- CYP2D6阻害薬(キニジン、パロキセチン等)
トビエースの基本的な注意事項
トビエースの服用中は、眠気やめまい、視界がぼやけるなどの症状が現れることがあります。
これらの症状が現れている間は、車の運転や高所での作業など、危険を伴う行動は控えるよう注意が必要です。
本剤は徐放性製剤のため、割ったり砕いたりせず、そのままの形で服用してください。
加工して服用すると、成分が一度に放出され、作用や副作用が強く現れる可能性があります。
一定期間服用しても症状の改善が感じられない場合は、漫然と服用を続けることは推奨されていません。
体調や症状の変化を確認しながら、服用状況を見直すことが大切です。
また、口内乾燥や便秘などの症状が現れることがあります。
水分補給を意識し、日常生活の中で無理のない範囲で体調管理を行ってください。
トビエースの保管方法
トビエースは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- トビエースの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
トビエースに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
トビエースの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国際共同第Ⅱ相試験
- 海外第Ⅲ相試験
- 国内長期投与試験
国際共同第Ⅱ相試験
日本を含むアジアで実施された、過活動膀胱患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験です。
トビエース4mgまたは8mg、プラセボを1日1回、12週間投与し、有効性と安全性が検討されています。
主要評価項目は、24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数の変化量です。
副次評価項目として、24時間あたりの平均排尿回数の変化量および24時間あたりの平均尿意切迫感回数の変化量が評価されています。
主な有効性結果(最終評価時12週)
| 評価項目 |
プラセボ |
フェソテロジン4mg/日 |
フェソテロジン8mg/日 |
| 24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数の変化量 |
-1.01 |
-1.35 |
-1.40 |
| 24時間あたりの平均排尿回数の変化量 |
-0.59 |
-1.15 |
-1.25 |
| 24時間あたりの平均尿意切迫感回数の変化量 |
-1.00 |
-1.65 |
-1.66 |
本試験では、4mg群および8mg群ともに、主要評価項目と副次評価項目でプラセボ群に比べ統計的に有意な減少が認められています。
また、プラセボ群に比べ本剤で多く発現した因果関係を否定できない主な有害事象として、口内乾燥、便秘、膀胱炎、排尿困難、残尿が報告されています。
海外第Ⅲ相試験
海外で実施された、過活動膀胱患者を対象とする無作為化二重盲検並行群間比較試験です。
トビエース4mgまたは8mg、プラセボを1日1回、12週間投与し、有効性および安全性が評価されました。
主要評価項目は、24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数の変化量です。
副次評価項目として、24時間あたりの平均排尿回数および平均尿意切迫感回数の変化量が検討されています。
主な有効性結果(最終評価時12週)
| 評価項目 |
プラセボ |
フェソテロジン4mg/日 |
フェソテロジン8mg/日 |
| 24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数の変化量 |
-0.96 |
-1.65 |
-2.28 |
| 24時間あたりの平均排尿回数の変化量 |
-1.08 |
-1.61 |
-2.09 |
| 24時間あたりの平均尿意切迫感回数の変化量 |
-0.79 |
-1.91 |
-2.30 |
本試験においても、4mg群および8mg群はいずれの評価項目でもプラセボ群と比較して有意な改善が確認されています。
特に8mg群では、切迫性尿失禁回数や尿意切迫感の減少がより大きい傾向が示されました。
安全性については、口内乾燥や便秘、眼乾燥などが主な副作用として報告されていますが、多くは軽度から中等度にとどまっています。
国内長期投与試験
国内で実施された、過活動膀胱患者を対象とする非盲検の長期投与試験です。
トビエース4mgを1日1回投与して治療を開始し、症状に応じて8mgへの増量や4mgへの減量を行いながら、52週間にわたり有効性および安全性が評価されました。
評価項目は、24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数、平均排尿回数、平均尿意切迫感回数の変化量です。
投与開始後8週までに改善が認められ、その効果は52週後まで持続しました。
主な有効性結果
| 評価項目 |
投与8週後の変化量 |
投与52週後の変化量 |
| 24時間あたりの平均切迫性尿失禁回数 |
-1.15 |
-1.35 |
| 24時間あたりの平均排尿回数 |
-2.11 |
-2.49 |
| 24時間あたりの平均尿意切迫感回数 |
-2.44 |
-2.61 |
本試験では、排尿に関する各指標で改善が持続して確認され、長期服用においても効果が安定して現れることが示されています。
主な副作用として、口内乾燥、便秘、排尿困難などが報告されていますが、多くは軽度から中等度であり、長期投与においても忍容性が確認されました。