カナスマートの概要
- カナスマートの特徴
- カナグルと同じ有効成分「カナグリフロジン」を配合した海外版ジェネリック医薬品
- SGLT2阻害薬のため低血糖のリスクが比較的低く、扱いやすい糖尿病治療薬
- 糖の排泄を促す作用により、体重減少が期待できメディカルダイエットにも応用されている
カナスマートの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
127.5mm |
120.7mm |
10.5mm |
| 短辺 |
71.4mm |
65.5mm |
5.5mm |
| 厚み |
15mm |
4.9mm |
4.3mm |
| 重量 |
20.15g |
5.79g |
0.19g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
カナスマートの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量(要点)
| 1回の用量 | 1錠 カナグリフロジンとして100mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 朝食前または朝食後 |
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通常、成人は1日1回、1錠(100mg)を朝食前または朝食後に経口服用します。
服用間隔は24時間以上空ける必要があります。
低血糖が現れることがあり、とくにインスリン製剤やスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合には注意が必要です。
これらの薬剤と一緒に使う場合には、併用薬の減量が検討されることがあります。
食事による影響
カナスマートは朝食前または朝食後の服用を推奨しますが、食事の有無にかかわらず服用することは可能です。
食後に服用すると血中濃度が最大に達するまでの時間がやや遅れるものの、薬の吸収量(AUC)は空腹時とほとんど同じです。そのため、朝食前でも朝食後でも効果に大きな違いはありません。
アルコール(お酒)による影響
カナスマートを服用中に過度の飲酒をすると、低血糖のリスクが高まることがあります。
また、本剤には利尿作用があるため、アルコールによる体液減少と重なることで脱水を起こしやすくなる可能性があります。
飲酒をする際には、水分補給を意識し、空腹時の多量飲酒は避けることが望まれます。
カナスマートの効果効能
- 適応症
- 2型糖尿病
- 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病
※末期腎不全や腎臓透析中を除く
カナスマートは、2型糖尿病および2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療に使用される薬です。
食事療法や運動療法だけでは十分な効果が得られない場合に用いられ、血糖値のコントロールを改善する作用があります。
また、腎臓病の進行を抑える効果が認められており、糖尿病と腎臓病を同時に治療する選択肢となります。
ただし、末期腎不全や透析中の患者には使用できません。
体重の減少が現れることもありますが、減量を目的とした薬ではありません。
臨床試験においては、HbA1cや空腹時血糖値の改善が確認されており、糖尿病の合併症予防にも有用です。
作用機序(仕組み)
カナスマートの有効成分であるカナグリフロジンは、腎臓に存在するSGLT2(ナトリウム・グルコース共輸送体2)というたんぱく質を阻害する働きを持っています。
SGLT2は腎臓でブドウ糖(グルコース)を再吸収する役割を担っていますが、この働きが抑えられることで、余分な糖が尿として排出され、血糖値が下がります。
インスリンの分泌や作用に依存せず血糖を下げることができるため、インスリン抵抗性がある場合や分泌能が低下している場合でも効果を発揮します。
ただし、インスリン製剤やスルホニルウレア剤などと併用する場合は低血糖が現れる可能性があるため注意が必要です。
カナスマートの副作用
カナスマートは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、尿路感染、低血糖、体重減少、尿量増加などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
カナスマートの副作用
| 部位 |
1%以上 |
0.1%~1%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 感染症および寄生虫症 |
尿路感染 |
カンジダ性亀頭炎、膀胱炎、腟感染、外陰部腟カンジダ症、真菌性性器感染、外陰腟真菌感染 |
細菌尿、蜂巣炎、結膜炎、性器カンジダ症、口腔カンジダ症、歯周炎、肺炎、股部白癬、外陰部炎、外陰腟炎、カンジダ感染 |
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| 血液およびリンパ系障害 |
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赤血球増加症 |
貧血、白血球増加症 |
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| 代謝および栄養障害 |
無症候性低血糖 |
高カリウム血症、高尿酸血症、ケトーシス、食欲減退 |
水分過負荷、痛風、高血糖、低ナトリウム血症、血液量減少症、代謝性アシドーシス、多飲 |
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| 神経系障害 |
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浮動性めまい、体位性めまい、頭痛 |
脳卒中、糖尿病性ニューロパチー、労作性めまい、味覚異常、末梢性ニューロパチー |
失神 |
| 眼障害 |
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糖尿病網膜症、網膜症 |
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| 耳および迷路障害 |
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回転性めまい |
耳鳴、突発性難聴 |
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| 心臓障害 |
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狭心症、不安定狭心症、心房細動、うっ血性心不全、冠動脈疾患、動悸、頻脈、心室性期外収縮、急性冠動脈症候群 |
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| 血管障害 |
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低血圧、起立性低血圧 |
高血圧 |
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| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 |
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呼吸困難 |
咳嗽 |
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| 胃腸障害 |
便秘 |
腹部膨満、腹痛、下痢、口内乾燥、胃炎、胃食道逆流性疾患、悪心、嘔吐 |
腹部不快感、上腹部痛、慢性胃炎、嚥下障害、痔核、過敏性腸症候群 |
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| 肝胆道系障害 |
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肝機能異常 |
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| 皮膚および皮下組織障害 |
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湿疹、そう痒症、発疹、皮膚潰瘍、蕁麻疹、中毒性皮疹 |
接触皮膚炎、薬疹、全身性皮疹、皮膚病変、全身性そう痒症、糖尿病性足病変 |
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| 筋骨格系および結合組織障害 |
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筋痙縮 |
背部痛、筋力低下 |
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| 腎および尿路障害 |
頻尿 |
排尿困難、緊張性膀胱、尿意切迫、夜間頻尿、多尿、糖尿病性腎症、腎機能障害、慢性腎臓病、急性腎障害、末期腎疾患 |
腎結石症、中毒性ネフロパシー、蛋白尿、尿失禁 |
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| 生殖系および乳房障害 |
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亀頭包皮炎、陰部そう痒症、外陰腟そう痒症 |
良性前立腺肥大症、腟分泌物、勃起不全 |
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| 一般・全身障害および投与部位の状態 |
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疲労、空腹、倦怠感、末梢性浮腫、口渇 |
無力症、胸部不快感、悪寒、注射部位内出血 |
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| 臨床検査 |
血中ケトン体増加 |
血中クレアチニン増加、血中尿素増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、糸球体濾過率減少、尿中血陽性、体重減少、尿中ケトン体陽性、尿量増加 |
血中重炭酸塩減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加、血中カリウム増加、ヘマトクリット増加、赤血球数増加、尿中アルブミン/クレアチニン比増加、肝酵素上昇 |
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| 傷害、中毒および処置合併症 |
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転倒、上腕骨骨折 |
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重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- カナスマートの重大な副作用
- 低血糖(4.8%)
- 脱水(0.1%)
- ケトアシドーシス(0.1%)
- 腎盂腎炎(0.1%)
- 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)(頻度不明)
- 敗血症(頻度不明)
カナスマートの禁忌
カナスマートには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はカナスマートを服用できません。
- カナスマートの禁忌
- カナグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある
- 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の方
- 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある方
カナスマートの服用に注意が必要な方
カナスマートには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、カナスマートを服用する前に医師に相談してください。
- カナスマートの服用に注意が必要な方
- 心不全(NYHA心機能分類IV)のある方
- 低血糖を起こすおそれのある以下の方または状態
- 脱水を起こしやすい方(血糖コントロールが極めて不良の方、高齢者、利尿剤併用患者等)
- 尿路感染、性器感染のある方
- 腎機能障害のある方
- 高度腎機能障害のある方または透析中の末期腎不全の方
- 中等度腎機能障害のある方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
カナスマートの併用禁忌薬
カナスマートには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
カナスマートの併用注意薬
カナスマートには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
カナスマートと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、カナスマートを服用する前に医師に相談してください。
- カナスマートの併用注意薬
- 糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン製剤等)
- ジゴキシン
- リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、リトナビル等
- 利尿作用を有する薬剤
- 炭酸リチウム
カナスマートの基本的な注意事項
カナスマートを安全に使用するためには、いくつかの注意点があります。
添付文書の「重要な基本的注意」に記載されている内容を中心に整理しています。
本剤は尿中に糖を排出させる作用があるため、脱水や体液量減少に注意が必要です。
多尿や頻尿が現れることがあり、特に高齢者では脱水や循環血液量の減少に伴う血圧低下や意識消失、転倒などに注意してください。
また、糖排出に伴ってケトン体が増加することがあり、糖尿病ケトアシドーシスが現れる場合があります。
異常な口渇、悪心、嘔吐、強い倦怠感、呼吸が速くなるなどの症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、速やかに医師の診察を受ける必要があります。
インスリン製剤やスルホニルウレア剤など、低血糖を起こしやすい薬との併用では低血糖が現れることがあります。
ふらつき、冷や汗、手の震えなどの症状に注意し、異常があれば速やかに対応してください。
尿路感染症や性器感染症が現れることがあるため、排尿時の違和感や陰部のかゆみ、異常なおりものなどが見られた場合には早めの受診が必要です。
さらに、本剤には体重減少が現れることがありますが、減量目的の薬ではありません。
服用により体重が減る場合もありますが、栄養状態や全身状態に注意することが大切です。
カナスマートの保管方法
カナスマートは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- カナスマートの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
カナスマートに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
カナスマートの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
カナスマートは、先発医薬品である「カナグル」のジェネリック医薬品であるため、カナグルの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- CANVASプログラム(CANVAS・CANVAS-R)
- CREDENCE試験(2型糖尿病とアルブミン尿を伴う慢性腎臓病)
- TA-7284-14試験(日本人、糖尿病性腎症第3期、長期投与)
CANVASプログラム(CANVAS・CANVAS-R)
2型糖尿病で心血管リスクの高い患者を対象に、カナグリフロジンの心血管イベントおよび腎イベントへの影響と安全性を評価した大規模統合試験です。
2つの無作為化二重盲検試験(CANVAS、CANVAS-R)を統合し、計10,142例を平均約188週間追跡しました。主要評価項目は主要心血管イベント(心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中)の複合です。
| 対象 |
2型糖尿病で心血管リスクの高い成人 |
| 症例数・追跡 |
10,142例・平均約188週間 |
| 主要評価項目 |
主要心血管イベント(MACE)複合 |
| 主要結果 |
主要心血管イベントの発生率を低下(ハザード比0.86、95%CI 0.75~0.97) |
| 腎関連所見 |
事前規定の検定手順上は統計学的有意には至らないが、腎複合転帰で有益性の可能性を示唆 |
| 安全性の特記事項 |
切断リスクの上昇が観察 |
CREDENCE試験(2型糖尿病とアルブミン尿を伴う慢性腎臓病)
2型糖尿病とアルブミン尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、カナグリフロジンの腎イベントおよび心血管イベントに対する有効性と安全性を評価した国際共同試験です。
症例数は4,401例で、平均追跡期間は約2.6年でした。
主要評価項目は腎不全、血清クレアチニン倍増、腎疾患または心血管死の複合です。
| 対象 |
2型糖尿病+アルブミン尿を伴う慢性腎臓病 |
| 症例数・追跡 |
4,401例・中央値2.62年 |
| 主要評価項目 |
腎不全(透析導入・腎移植・eGFR永続的低下)、血清クレアチニン倍増、腎疾患死または心血管死 |
| 主要結果 |
主要複合評価項目のリスクを30%低下(ハザード比0.70、95%CI 0.59~0.82) |
| 心血管アウトカム |
心血管死・心筋梗塞・脳卒中の複合(MACE)でも有益な傾向を示した |
| 安全性の特記事項 |
切断リスクは増加せず、感染症やケトアシドーシスに注意が必要 |
TA-7284-14試験(日本人、糖尿病性腎症第3期、長期投与)
日本人の2型糖尿病患者で糖尿病性腎症第3期に該当する患者を対象とした長期投与試験です。
カナグリフロジン100mgを1日1回投与し、腎機能指標や血糖コントロール、体重変化、安全性を評価しました。
| 対象 |
日本人2型糖尿病患者(糖尿病性腎症第3期) |
| 投与量 |
カナグリフロジン100mg 1日1回 |
| 主要評価項目 |
腎機能指標(eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比)、血糖コントロール(HbA1c、空腹時血糖) |
| 主要結果 |
血糖コントロールと体重減少が持続し、eGFR低下の抑制が示唆された |
| 安全性 |
低血糖は少なく、尿路感染や性器感染が報告された |