ジャディアンスの概要
- ジャディアンスの特徴
- 1日1回の服用で24時間効果が持続し、血糖コントロールを安定させやすい
- 心不全や慢性腎臓病にも適応があり、糖尿病治療にとどまらない幅広い効果が期待できる
- インスリンに依存せずに血糖値を下げるため、低血糖のリスクが比較的少ない
ジャディアンスの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
62.1mm |
106.1mm |
11.1mm |
| 短辺 |
11.46mm |
58.1mm |
5.6mm |
| 厚み |
31.6mm |
4.5mm |
3.9mm |
| 重量 |
28g |
4.49g |
0.22g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ジャディアンスの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 10mg(効果不十分な場合は25mgまで増量可) |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 朝食前または朝食後 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい (空腹時・食後いずれも投与可) |
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| 留意点 | 低血糖・脱水・尿路感染などに注意。 腎機能を定期的に検査すること。 |
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ジャディアンスは、通常1日1回10mgを服用します。
効果が不十分な場合には25mgまで増量することが可能です。
服用のタイミングは朝食前または朝食後が推奨されており、1回の服用から次の服用までは24時間以上空けるようにします。
服用は継続的に行うことが基本となり、途中で中断すると効果が十分に得られなくなるおそれがあります。
また、低血糖や脱水、尿路感染などに注意しながら、腎機能を定期的に確認することが重要です。
食事による影響
ジャディアンスは食事の影響を受けにくい薬剤です。
空腹時でも食後でも効果に大きな差はなく、食事にかかわらず服用することが可能です。
ただし、習慣化や服用忘れを防ぐためには、毎日同じタイミングで服用するのが望ましいとされています。
アルコール(お酒)による影響
アルコールは血糖値の変動に影響を及ぼすことがあるため、ジャディアンスを服用している場合は注意が必要です。
過度の飲酒は低血糖や脱水のリスクを高める可能性があり、特に体調不良や食事量が少ないときには控えることが推奨されます。
少量の飲酒であれば大きな問題となることは少ないとされていますが、体調や生活習慣に合わせた節度ある飲酒が望ましいです。
ジャディアンスの効果効能
- 適応症
ジャディアンスは、有効成分エンパグリフロジンを含む選択的SGLT2阻害薬です。
血糖値の改善を目的とする2型糖尿病の治療に用いられます。
加えて、10mg製剤は慢性心不全(標準的治療を受けている患者に限る)及び慢性腎臓病(末期腎不全または透析施行中は除く)にも適用があります。
2型糖尿病では、食事療法・運動療法を十分に行っても効果が不十分な場合に考慮されます。
1型糖尿病には投与しません。
- 効能効果に関連する要点
- 2型糖尿病:通常1日1回の継続服用で血糖コントロールの改善が期待できます。
- 慢性心不全・慢性腎臓病:いずれも10mgが適用です。10mgを上回る有効性は確認されていません。
- 腎機能に留意:2型糖尿病目的では高度腎機能障害または透析中の末期腎不全では投与しません。慢性腎臓病ではeGFRが20mL/min/1.73m2未満では投与の必要性を慎重に判断します。
- 低血糖が現れることがあります。特にスルホニルウレア剤・インスリン製剤との併用時は注意します。
作用機序(仕組み)
ジャディアンスは、腎臓の近位尿細管に存在するヒトナトリウム・グルコース共役輸送担体2(SGLT2)を選択的に阻害する競合阻害薬です。
濾過されたブドウ糖の再吸収を抑え、尿中への排泄量を増やすことで血糖が低下します。
この血糖降下作用はインスリンの分泌や作用に依存せずに現れます。
さらに、SGLT2の阻害によりナトリウム再吸収も抑えられ、遠位尿細管へのナトリウム送達が増加します。
その結果、尿細管糸球体フィードバックが高まり、糸球体の過剰濾過の是正、心臓の前負荷及び後負荷の減少、交感神経活性の低下などの生理的変化が現れる可能性があります。
これらの作用が慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有用性に寄与すると考えられています。
検査値への影響
服用中は作用機序により尿糖が陽性となり、血清1,5-AGは低値を示します。
これらは血糖コントロールの評価には用いない指標です。
ジャディアンスの副作用
ジャディアンスは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、尿路感染、亀頭包皮炎、高脂血症、めまい、便秘などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ジャディアンスの副作用
| 部位 |
0.1%~5% |
0.1%未満 |
| 感染症 |
尿路感染、膀胱炎、外陰部腟カンジダ症、無症候性細菌尿 |
外陰部腟炎、細菌性腟炎、トリコモナス症 |
| 生殖系障害 |
亀頭包皮炎、陰部そう痒症 |
亀頭炎、外陰腟そう痒症、外陰腟不快感 |
| 代謝及び栄養障害 |
高脂血症 |
体液量減少 |
| 血液及びリンパ系障害 |
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血液濃縮 |
| 神経障害 |
めまい |
味覚異常 |
| 胃腸障害 |
便秘 |
腹部膨満 |
| 皮膚及び皮下組織障害 |
そう痒症、発疹 |
湿疹、じん麻疹 |
| 腎及び尿路障害 |
頻尿、多尿、排尿困難 |
尿量増加、尿意切迫 |
| 一般・全身障害 |
口渇 |
空腹感 |
| 臨床検査 |
体重減少 |
血中ケトン体陽性、尿中ケトン体陽性 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ジャディアンスの重大な副作用
- 低血糖(1.4%)
- 脱水(0.3%)
- ケトアシドーシス(0.1%未満)
- 腎盂腎炎(0.1%未満)
- 外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)(0.1%未満)
- 敗血症(0.1%未満)
ジャディアンスの禁忌
ジャディアンスには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はジャディアンスを服用できません。
- ジャディアンスの禁忌
- エンパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある方
- 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の方
- 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある方
ジャディアンスの服用に注意が必要な方
ジャディアンスには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ジャディアンスを服用する前に医師に相談してください。
- ジャディアンスの服用に注意が必要な方
- 低血糖を起こすおそれのある以下に掲げる方または状態
- 脱水を起こしやすい方(血糖コントロールが極めて不良の方、高齢者、利尿剤を併用している方など)
- 尿路感染、性器感染のある方
- 1型糖尿病を合併する慢性心不全の方および慢性腎臓病の方
- 高度腎機能障害の方または透析中の末期腎不全の方
- 中等度腎機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ジャディアンスの併用禁忌薬
ジャディアンスには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ジャディアンスの併用注意薬
ジャディアンスには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ジャディアンスと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ジャディアンスを服用する前に医師に相談してください。
ジャディアンスの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| 糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、インスリン製剤等[11.1.1参照]) |
低血糖が起こるおそれがある。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合にはスルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。 |
血糖降下作用が増強される。 |
| 血糖降下作用を増強する薬剤(β遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等) |
血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 |
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| 血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等) |
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血糖降下作用が減弱される。 |
| 利尿薬(チアジド系薬剤、ループ利尿薬等[8.5、9.1.2、11.1.2、16.7.4参照]) |
必要に応じ利尿薬の用量を調整するなど注意すること。 |
利尿作用が増強されるおそれがある。 |
| リチウム製剤(炭酸リチウム) |
リチウムの作用が減弱されるおそれがある。 |
リチウムの腎排泄を促進することにより、血清リチウム濃度が低下する可能性がある。 |
ジャディアンスの基本的な注意事項
下記は添付文書の内容に基づく主な注意点です。
- ジャディアンスの基本的な注意事項
- 対象疾患の確認:2型糖尿病で食事療法・運動療法の効果が不十分な場合に考慮する。1型糖尿病には使用しない。
- 用量の考え方:2型糖尿病は通常10mgを1日1回。効果不十分な場合は25mgまで増量可。慢性心不全・慢性腎臓病は10mgが適用で、10mgを超える有効性は確認されていない。
- 低血糖:低血糖が現れることがある。特にスルホニルウレア剤やインスリン製剤との併用時は発現しやすく、減量などの調整が必要となる場合がある。
- 体液量減少・脱水:多尿・頻尿や口渇が現れることがある。暑熱・下痢・嘔吐時、利尿薬併用、高齢者では脱水や血圧低下に注意。
- 尿路・性器の感染症:尿路感染、膀胱炎、外陰部の感染症が現れることがある。発熱、疼痛、腫脹などの症状に注意。
- ケトアシドーシス:悪心・嘔吐、食欲低下、腹痛、口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害などが現れることがある。著しい高血糖を伴わない場合がある。
- 腎機能の管理:腎機能検査を定期的に行う。2型糖尿病の目的で継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満へ低下した場合は中止を検討する。高度腎機能障害や透析中の末期腎不全では血糖降下作用が期待できない。
- 運転・危険作業:低血糖が現れることがあるため、自動車運転や高所作業などは注意。
- 検査値への影響:服用中は尿糖が陽性、血清1,5-AGが低値となる。いずれも血糖コントロールの評価には用いない。
- 妊娠・授乳・小児:妊婦又は妊娠の可能性がある場合は使用しない。授乳は望ましくない。小児等での有効性・安全性は確立していない。
- 高齢者:体液量減少の自覚が遅れるおそれがある。75歳以上では体液量減少関連の有害事象が増える傾向がある。
- 併用薬:利尿薬併用で利尿作用が増強するおそれ。リチウム製剤の作用が弱まるおそれ。血糖降下作用を増強・減弱させる薬剤との相互作用に注意。
- 効果判定:血糖コントロール目的で3か月投与しても効果不十分な場合は治療方針の見直しを検討する。
ジャディアンスの保管方法
ジャディアンスは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ジャディアンスの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ジャディアンスに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ジャディアンスの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 国際共同第Ⅲ相試験(24週間)および延長試験(合計52週間)
- EMPEROR-Reduced試験(左室駆出率が低下した慢性心不全)
- EMPEROR-Preserved試験(左室駆出率が保たれた慢性心不全)
- EMPA-KIDNEY試験(慢性腎臓病)
国際共同第Ⅲ相試験(24週間)および延長試験(合計52週間)
食事療法・運動療法で効果不十分な2型糖尿病患者において、エンパグリフロジン10mgまたは25mgを1日1回投与し、プラセボと比較した試験です。主要評価項目はHbA1cの変化量で、24週間時点でいずれの用量も有意な低下を示し、延長後の52週間でも効果が持続しました(体重減少効果も確認)。
| 評価項目 |
プラセボ |
エンパグリフロジン10mg |
エンパグリフロジン25mg |
| HbA1c変化量(24週) |
+0.08% |
-0.65%(差-0.74%) |
-0.76%(差-0.85%) |
| 空腹時血糖変化量(24週) |
+11.7mg/dL |
-19.4mg/dL(差-31.1mg/dL) |
-24.3mg/dL(差-36.0mg/dL) |
| 体重変化のプラセボ差(24週) |
― |
-1.93kg |
-2.15kg |
| 体重変化のプラセボ差(52週) |
― |
-1.42kg |
-2.53kg |
副作用の発現割合は、24週間でプラセボ6.8%、10mg10.1%、25mg17.6%でした。低血糖は各群0.5%でした。52週間の延長でも有効性は維持されました。
EMPEROR-Reduced試験(左室駆出率が低下した慢性心不全)
左室駆出率が低下した慢性心不全患者に対して、エンパグリフロジン10mgを1日1回投与しプラセボと比較した試験です。
主要複合評価項目(心血管死または心不全による入院の初回発現)を有意に低下させました。
| 主要評価項目 |
結果 |
| 心血管死または心不全入院(初回) |
ハザード比0.75(95%CI 0.65-0.86) |
| 心不全による入院(初回) |
ハザード比0.69(95%CI 0.59-0.81) |
| 心血管死 |
ハザード比0.92(95%CI 0.75-1.12) |
| 主な安全性所見 |
副作用発現割合:10mg 15.2%、プラセボ12.2%。主な事象:低血圧(10mg 2.3%、プラセボ1.8%)。 |
対象は標準的な心不全治療を受けている患者で、試験期間の中央値は約1.2年でした。
重度の低血糖は2型糖尿病を合併した患者にのみ認められました。
EMPEROR-Preserved試験(左室駆出率が保たれた慢性心不全)
左室駆出率が保たれた慢性心不全患者に対して、エンパグリフロジン10mgを1日1回投与しプラセボと比較した試験です。
主要複合評価項目(心血管死または心不全による入院の初回発現)を有意に低下させました。
| 主要評価項目 |
結果 |
| 心血管死または心不全入院(初回) |
ハザード比0.79(95%CI 0.69-0.90) |
| 心不全による入院(初回) |
ハザード比0.71(95%CI 0.60-0.83) |
| 心血管死 |
ハザード比0.91(95%CI 0.76-1.09) |
| 主な安全性所見 |
副作用発現割合:10mg 16.5%、プラセボ13.8%。主な事象:尿路感染(10mg 3.1%、プラセボ2.4%)。 |
心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、ARNi、β遮断薬、MRA等)併用下で検証されています。
投与の中央値は約1.9年でした。
EMPA-KIDNEY試験(慢性腎臓病)
慢性腎臓病患者に対して、エンパグリフロジン10mgを1日1回投与しプラセボと比較した試験です。
主要複合評価項目(腎疾患進行または心血管死の初回発現)を有意に低下させました。
| 主要評価項目 |
結果 |
| 腎疾患進行または心血管死 |
ハザード比0.73(99.83%CI 0.59-0.89) |
| 対象の一部条件 |
eGFR20~<45、またはeGFR45~<90かつUACR≧200mg/gなど |
| 主な安全性所見 |
副作用発現割合:10mg 2.4%、プラセボ1.8%(事前規定の範囲で収集)。 |
RAS阻害薬等を適切量で使用している患者が対象で、投与期間の中央値は約1.8年でした。
ベースラインUACRが高い集団で効果が大きい傾向が示されました。