ウゴービの概要
- ウゴービの特徴
- 肥満症の治療に用いられる持続性GLP-1受容体作動薬
- 週1回の皮下注射で使用でき、0.25mgから段階的に増量していく
- 食欲のコントロールに関わる仕組みに作用し、体重減少をサポートする
| 商品名 |
ウゴービ® 0.25mg(wegovy® 0.25mg) |
ウゴービ® 0.5mg(wegovy® 0.5mg) |
ウゴービ® 1mg(wegovy® 1mg) |
| 内容量 |
1箱1本(0.25mg×4回分×1本) |
1箱1本(0.5mg×4回分×1本) |
1箱1本(1mg×4回分×1本) |
| 有効成分 |
セマグルチド(遺伝子組換え)(Semaglutide) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
2型糖尿病治療薬 |
| 適応症 |
肥満症 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ノボノルディスクファーマ(Novo Nordisk Pharma Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後14日~28日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ウゴービの現物サイズ
|
箱正面 |
ペン正面 |
| 長辺 |
157.7mm |
138.6mm |
| 短辺 |
57.7mm |
18.9mm |
| 厚み |
31.3mm |
18.9mm |
| 重量 |
56.53g |
27.16g |
|
箱正面 |
ペン正面 |
| 長辺 |
165mm |
155.5mm |
| 短辺 |
57.6mm |
18mm |
| 厚み |
31.6mm |
18mm |
| 重量 |
83.77g |
32.08g |
|
箱正面 |
ペン正面 |
| 長辺 |
165mm |
155.5mm |
| 短辺 |
57.6mm |
18mm |
| 厚み |
31.6mm |
18mm |
| 重量 |
83.77g |
32.08g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
ウゴービの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 2.5mg注射の場合:1回 セマグルチドとして0.25mgまで ※4週間ごとに増量可能 |
|---|
| 使用回数 | 週1回 |
|---|
| 使用間隔 | 原則7日間空ける |
|---|
| 使用タイミング | 毎週決まった曜日に使用する |
|---|
ウゴービは、ペン型の注射器を用いて皮下注射で使用する薬です。
0.25mg製剤は1本で4回分となっており、週1回、毎週決まった曜日に使用します。
使い始めはセマグルチドとして0.25mgから開始し、4週間ごとに0.5mg~2.4mgへと段階的に増量していきます。
使用を続ける際は、毎回同じ曜日を目安にし、1週間空けて使用してください。
途中で使用する曜日を変更したい場合は、前回の使用から少なくとも3日間以上間隔を空ける必要があります。
使用前はペンに新しい注射針を取り付け、注射の準備を行います。
注射針は毎回交換し、使用後は必ず外してください。
注射する部位は腹部、大腿、上腕です。
毎回違う場所に注射し、同じ箇所へ繰り返し使用しないようにしてください。
保管は普段、冷蔵庫(2℃~8℃)で行います。
使用開始後は遮光して室温または冷蔵庫で保管し、6週間以内に使用します。
食事による影響
ウゴービは、食事の有無にかかわらず使用できます。
食前、食後を問わず、毎週決まったタイミングで継続することが大切です。
ただし、使い始めや増量時には、悪心や嘔吐、下痢、便秘などの胃腸症状が現れることがあります。
食事量を急に増やしたり、脂っこい食事を一度に多くとったりすると不快感につながる場合があるため、体調をみながら無理のない食事を心がけてください。
アルコール(お酒)による影響
ウゴービの添付文書では、過度のアルコール摂取は低血糖が起こりやすくなる状態のひとつとされています。
特に糖尿病治療薬を併用している場合は注意が必要です。
また、アルコールによって胃の不快感や吐き気が強く現れることもあります。
使用中に飲酒をする場合は、体調の変化に注意しながら控えめにすることが大切です。
ウゴービの効果効能
- 適応症
- 肥満症
※高血圧、脂質異常症または2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、下記に該当する場合に限る
・BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
・BMIが35kg/m2以上
ウゴービは、肥満症の治療に用いられる持続性GLP-1受容体作動薬です。
ただし、すべての肥満に使用される薬ではなく、高血圧、脂質異常症、または2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に使用します。
対象となるのは、BMIが27kg/m2以上で、肥満に関連する健康障害を2つ以上有する場合、またはBMIが35kg/m2以上の場合です。
体重管理を目的として、食事療法や運動療法とあわせて継続的に使用します。
ウゴービは、体重の減少を促すことで、肥満に伴う健康リスクの改善を目指す薬です。
肥満症そのものに対して治療を行いたい場合に選択されます。
作用機序(仕組み)
ウゴービの有効成分は、セマグルチドです。
GLP-1受容体に選択的に結合して作用し、食欲のコントロールに関わる仕組みに働きかけます。
脳の視床下部や脳幹など、食事摂取の調節に関与する部位に作用することで、食欲を抑え、食事量のコントロールを助けます。
その結果、摂取エネルギーの減少につながり、体重減少の効果が現れます。
また、作用が持続しやすいよう設計されているため、週1回の皮下注射で治療を続けられる点も特徴です。
継続しやすい投与方法により、無理のない体重管理をサポートします。
ウゴービの副作用
ウゴービの主な副作用は、食欲減退、頭痛、悪心、下痢などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
ウゴービの副作用
| 部位 |
5%以上 |
1%~5%未満 |
0.5~1%未満 |
頻度不明 |
| 感染症 |
|
胃腸炎 |
|
|
| 代謝及び栄養障害 |
食欲減退 |
|
|
|
| 神経系障害 |
頭痛 |
浮動性めまい、味覚不全 |
|
異常感覚 |
| 眼障害 |
|
|
|
糖尿病網膜症 |
| 心臓障害 |
|
|
|
心拍数増加※1 |
| 胃腸障害 |
悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、おくび、腹痛、腹部膨満 |
腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、胃炎、胃酸過多、口内乾燥 |
胃腸障害 |
胃排出遅延 |
| 肝胆道系障害 |
|
|
|
胆石症 |
| 全身障害及び投与部位状態 |
|
注射部位反応、疲労、無力症、早期満腹 |
倦怠感 |
|
| 皮膚及び皮下組織障害 |
|
脱毛症 |
|
|
| 精神障害 |
|
|
不眠症 |
|
| 臨床検査※2 |
|
|
リパーゼ増加 |
アミラーゼ増加 |
※1 心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと
※2 これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- ウゴービの重大な副作用
- 低血糖(頻度不明)
- 急性膵炎(0.1%)
- 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸(いずれも頻度不明)
- イレウス(頻度不明)
ウゴービの禁忌
ウゴービには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はウゴービを使用できません。
- ウゴービの禁忌
- セマグルチドの成分に対して過敏症の既往歴がある方
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡、1型糖尿病の方
- 2型糖尿病を有し、重症感染症や手術などの緊急対応が必要な方
ウゴービの使用に注意が必要な方
ウゴービには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ウゴービを使用する前に医師に相談してください。
- ウゴービの使用に注意が必要な方
- 膵炎の既往歴のある方
- 重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある方
- 低血糖を起こすおそれがある下記の方または状態
・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態
・激しい筋肉運動
・過度のアルコール摂取者
- 腹部手術の既往またはイレウスの既往のある方
- 2か月以内に妊娠を予定する女性
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ウゴービの併用禁忌薬
ウゴービには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ウゴービの併用注意薬
ウゴービには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ウゴービと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、ウゴービを使用する前に医師に相談してください。
- ウゴービの併用注意薬
- 糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、インスリン製剤)
血糖降下作用が増強されるため、低血糖症の発現に注意すること。
特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、定期的な血糖測定を行い、必要に応じ、これらの薬剤の減量を検討すること。
ウゴービの基本的な注意事項
ウゴービを使用している間も、食事療法と運動療法は継続してください。
使用中は体重、血糖、血圧、脂質などの変化を定期的に確認し、3~4か月間使用しても改善傾向がみられない場合は、継続の必要性を見直します。
本剤は作用が持続しやすい薬のため、使用を中止したあとも影響が続くことがあります。
体調の変化がみられた場合は、そのままにせず早めに対応することが大切です。
使用中に、嘔吐を伴う激しい腹痛などが現れた場合は注意が必要です。
また、下痢や嘔吐が続くと脱水につながることがあるため、水分補給にも気を配ってください。
腹痛などの症状がある場合は、胆のうや胆管に関する異常が関係していることもあります。
高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐などがみられる場合も、使用を続けず状態を確認することが重要です。
甲状腺に関する異常が現れることもあるため、首の違和感やしこり、飲み込みにくさなどの変化にも注意してください。
低血糖が現れることがあるため、ふらつき、冷や汗、強い空腹感、動悸などの症状にも注意が必要です。
特に、糖尿病治療薬を併用している場合は低血糖のリスクが高まることがあります。
自己注射で使用する場合は、あらかじめ使い方を十分に確認し、添付の取扱説明書を読んでから使用してください。
注射針は毎回新しいものを使用し、使用後は必ず外して適切に廃棄します。
本剤は他のセマグルチド含有製剤や、他のGLP-1受容体作動薬とは併用しません。
また、インスリンの代わりとして使用する薬ではありません。
ウゴービの保管方法
ウゴービは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ウゴービの保管方法
- 凍結を避け、2~8℃に保存してください
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
ウゴービに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
凍結を避け、2℃~8℃で保管してください。
一般のご家庭では冷蔵庫での保存が適しています。
ウゴービの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかを有する肥満症患者を対象とした国際共同第III相試験
- 過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
- 2型糖尿病を有する過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
- 心血管系疾患の既往を有する過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかを有する肥満症患者を対象とした国際共同第III相試験
高血圧、脂質異常症、または2型糖尿病のいずれかを有し、BMIが27.0kg/m2以上で肥満に関連する健康障害を2つ以上有する、またはBMIが35.0kg/m2以上の肥満症患者401例を対象に、本剤1.7mg群、本剤2.4mg群、プラセボ群で比較した試験です。
試験期間中は、食事のカロリー制限と身体活動の増加もあわせて行われました。
本剤は週1回0.25mgから開始し、4週間ごとに0.5mg~2.4mgと段階的に増量しました。
その結果、68週時点における体重変化率は、2.4mg群で-13.4%、1.7mg群で-9.9%、プラセボ群で-1.9%でした。
また、ベースラインから5%以上の体重減少を達成した割合は、2.4mg群で82.9%、1.7mg群で72.4%、プラセボ群で21.0%でした。
10%以上の体重減少を達成した割合は2.4mg群で60.6%、15%以上の体重減少を達成した割合は40.9%となっており、体重減少において良好な結果が確認されています。
主な試験結果
|
ウゴービ1.7mg群 |
ウゴービ2.4mg群 |
プラセボ群 |
| 対象例数 |
101例 |
199例 |
101例 |
| 投与68週時までの体重変化率 |
-9.9% |
-13.4% |
-1.9% |
| 5%以上体重減少達成割合 |
72.4% |
82.9% |
21.0% |
| 10%以上体重減少達成割合 |
41.8% |
60.6% |
5.0% |
| 15%以上体重減少達成割合 |
24.5% |
40.9% |
3.0% |
安全性については、副作用は2.4mg群で54.3%、1.7mg群で68.0%、プラセボ群で19.8%に認められました。
主な副作用は、便秘、悪心、下痢、嘔吐、食欲減退、腹部不快感などでした。
過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
BMIが27.0kg/m2以上で高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管系疾患のいずれかを有する、またはBMIが30.0kg/m2以上の被験者1961例を対象に、ウゴービ2.4mg群とプラセボ群で比較した試験です。
試験期間中は、食事のカロリー制限と身体活動の増加もあわせて行われました。
ウゴービは週1回0.25mgから開始し、4週間ごとに0.5mg、1.0mg、1.7mg、2.4mgへと段階的に増量しました。
その結果、68週時点における体重変化率は、ウゴービ2.4mg群で-15.6%、プラセボ群で-2.8%でした。
また、ベースラインから5%以上の体重減少を達成した割合は、ウゴービ2.4mg群で86.4%、プラセボ群で31.5%でした。
10%以上の体重減少を達成した割合は69.1%、15%以上の体重減少を達成した割合は50.5%で、体重減少に関する良好な結果が確認されています。
主な試験結果
|
ウゴービ2.4mg群 |
プラセボ群 |
| 対象例数 |
1306例 |
655例 |
| 投与68週時までの体重変化率 |
-15.6% |
-2.8% |
| 5%以上体重減少達成割合 |
86.4% |
31.5% |
| 10%以上体重減少達成割合 |
69.1% |
12.0% |
| 15%以上体重減少達成割合 |
50.5% |
4.9% |
安全性については、副作用はウゴービ2.4mg群で70.9%、プラセボ群で45.0%に認められました。
主な副作用は、悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、食欲減退、おくび、腹痛、腹部膨満、頭痛などでした。
2型糖尿病を有する過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
2型糖尿病を有し、BMIが27.0kg/m2以上の被験者1210例を対象に、ウゴービ2.4mg群、1.0mg群、プラセボ群で比較した試験です。
試験期間中は、食事のカロリー制限と身体活動の増加もあわせて行われました。
その結果、68週時点における体重変化率は、ウゴービ2.4mg群で-9.9%、1.0mg群で-7.2%、プラセボ群で-3.3%でした。
また、5%以上の体重減少を達成した割合は、ウゴービ2.4mg群で68.8%、1.0mg群で57.1%、プラセボ群で28.5%でした。
2型糖尿病を有する被験者でも、2.4mg群は1.0mg群およびプラセボ群を上回る体重減少効果が確認されています。
10%以上の体重減少を達成した割合は45.6%、15%以上の体重減少を達成した割合は25.8%でした。
主な試験結果
|
ウゴービ1.0mg群 |
ウゴービ2.4mg群 |
プラセボ群 |
| 対象例数 |
403例 |
404例 |
403例 |
| 投与68週時までの体重変化率 |
-7.2% |
-9.9% |
-3.3% |
| 5%以上体重減少達成割合 |
57.1% |
68.8% |
28.5% |
| 10%以上体重減少達成割合 |
28.7% |
45.6% |
8.2% |
| 15%以上体重減少達成割合 |
13.7% |
25.8% |
3.2% |
安全性については、副作用はウゴービ2.4mg群で63.8%、1.0mg群で55.2%、プラセボ群で32.1%に認められました。
主な副作用は、悪心、嘔吐、下痢、便秘、食欲減退、消化不良、腹部膨満などでした。
心血管系疾患の既往を有する過体重または肥満患者を対象とした国際共同第III相試験
心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患などの心血管系疾患の既往を有し、BMIが27.0kg/m2以上かつ45歳以上の被験者17604例を対象に、ウゴービ2.4mg群とプラセボ群で比較した試験です。
試験期間の中央値は41.8か月でした。
主要評価項目である主要な心血管系事象の初回発現までの時間について、ウゴービ2.4mg群はプラセボ群に対して優越性が示されました。
主要な心血管系事象の発現は、ウゴービ2.4mg群で569例、プラセボ群で701例でした。
また、104週時点における体重変化率は、ウゴービ2.4mg群で-9.4%、プラセボ群で-0.9%でした。
体重減少に加えて、心血管系リスクに関する評価でも有用性が示された試験です。
主な試験結果
|
ウゴービ2.4mg群 |
プラセボ群 |
| 対象例数 |
8803例 |
8801例 |
| 主要な心血管系事象 |
569例 |
701例 |
| ハザード比 |
0.80 |
- |
| 投与104週時までの体重変化率 |
-9.4% |
-0.9% |
重篤な副作用は、ウゴービ2.4mg群で2.87%、プラセボ群で2.43%に認められました。
主な重篤な副作用として、胆石症、急性胆嚢炎、下痢などが報告されています。