アルダクトンの概要
- アルダクトンの特徴
- アルドステロンの働きを抑え、体内の余分な水分やナトリウムを排出する作用が現れる
- カリウムを保持しながら利尿作用を示すため、電解質バランスに配慮された薬剤
- むくみの改善をはじめ、長期間の症状管理にも用いられることがある
アルダクトンの現物サイズ
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
95.2mm |
78mm |
11mm |
| 短辺 |
45.3mm |
33.9mm |
11mm |
| 厚み |
24.7mm |
5.9mm |
5.2mm |
| 重量 |
22g |
6.43g |
0.66g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
アルダクトンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 100mg錠の場合:1/2錠~1錠 スピロノラクトンとして50mg~100mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1~2回 |
|---|
| 服用期間 | 症状により異なる |
|---|
| 服用間隔 | 12時間以上空ける |
|---|
アルダクトンは、通常1回あたり1/2錠~1錠を目安に、1日1~2回服用します。
水またはぬるま湯と一緒に、毎日できるだけ同じ時間帯に服用してください。
利尿作用を有する薬のため、服用後に尿量が増えることがあります。
生活リズムを考慮し、就寝直前の服用は避けると日常生活への影響を抑えやすくなります。
食事による影響
アルダクトンは、食事の影響を受けにくい薬とされています。
そのため、食前・食後のいずれでも服用が可能です。
胃の不快感が出やすい場合は、食後に服用することで症状が軽減されることがあります。
服用タイミングは、継続しやすい方法を選ぶことが大切です。
アルコール(お酒)による影響
アルコールを摂取すると、アルダクトンの利尿作用や血圧を下げる作用が強く現れることがあります。
その結果、めまいや立ちくらみなどが生じる場合があります。
服用期間中は、過度な飲酒を控え、体調の変化に注意してください。
アルコールを摂取する場合は、少量から様子を見るようにしましょう。
アルダクトンの効果効能
- 適応症
- 高血圧症
- 心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫、特発性浮腫、悪性腫瘍に伴う浮腫および腹水、栄養失調性浮腫
- 原発性アルドステロン症
アルダクトンは、有効成分スピロノラクトンの作用により、体内の余分な水分やナトリウムの排出を促す薬です。
主に利尿作用と抗アルドステロン作用を示し、むくみや体液貯留の改善に用いられます。
体内の水分バランスを整えることで、肝硬変や心不全、腎疾患などに伴う浮腫の軽減が期待できます。
また、ホルモン作用に関与することで、高アルドステロン症に関連する症状の改善にも使用されます。
作用機序(仕組み)
アルダクトンは、副腎皮質ホルモンの一種であるアルドステロンの働きを抑えることで効果が現れます。
アルドステロンは、腎臓でナトリウムと水分を体内に保持し、カリウムを排出する作用を持っています。
スピロノラクトンはこの作用に拮抗し、ナトリウムと水分の排出を促進しながら、カリウムの排出を抑制します。
その結果、体液量の過剰な増加を防ぎ、むくみの改善や体への負担軽減につながります。
アルダクトンの副作用
アルダクトンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、頻尿、口渇、めまい、胃部不快感などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
アルダクトンの副作用
| 部位 |
0.1%~5%未満※1 |
頻度不明 |
| 内分泌 |
女性型乳房※2、乳房腫脹、性欲減退、陰萎、多毛、月経不順、無月経、閉経後の出血、音声低音化 |
乳房腫瘤、乳房痛 |
| 過敏症 |
発疹、蕁麻疹 |
そう痒 |
| 精神神経系 |
|
眩暈、頭痛、四肢しびれ感、神経過敏、うつ状態、不安感、精神錯乱、運動失調、傾眠 |
| 肝臓 |
|
AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇 |
| 腎臓 |
|
BUN上昇 |
| 消化器 |
食欲不振、悪心・嘔吐、口渇、下痢、便秘 |
|
| 血液 |
|
白血球減少、血小板減少 |
| その他 |
倦怠感、心悸亢進、発熱、肝斑 |
筋痙攣、脱毛 |
※1 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度について文献、自発報告等を参考に集計した
※2 減量又は中止によって通常減退ないしは消失するが、まれに持続する例もみられる
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- アルダクトンの重大な副作用
- 電解質異常(高カリウム血症、低ナトリウム血症、代謝性アシドーシス等)(頻度不明)
- 急性腎不全(頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)
アルダクトンの禁忌
アルダクトンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はアルダクトンを服用できません。
- アルダクトンの禁忌
- 無尿または急性腎不全のある方
- 高カリウム血症のある方
- アジソン病の方
- タクロリムス、エプレレノン、エサキセレノン、またはミトタンを服用中の方
- スピロノラクトンに対して過去に過敏症が現れたことがある方
アルダクトンの服用に注意が必要な方
アルダクトンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、アルダクトンを服用する前に医師に相談してください。
- アルダクトンの服用に注意が必要な方
- 重篤な冠動脈硬化症または脳動脈硬化症のある方
- 減塩療法中の方
- 急性腎不全の方
- 重篤な腎障害のある方
- 肝機能障害の方
- 妊婦
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
アルダクトンの併用禁忌薬
アルダクトンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とアルダクトンは併用して服用できません。
- アルダクトンの併用禁忌薬
- タクロリムス(プログラフ)、エプレレノン(セララ)、エサキセレノン(ミネブロ)
カリウムを保持する作用が重なり、血清カリウム値が上昇して高カリウム血症が現れるおそれがあります。
- ミトタン(オペプリム)
本剤がミトタンの薬効を弱める可能性があるため、併用は避ける必要があります。
アルダクトンの併用注意薬
アルダクトンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
アルダクトンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、アルダクトンを服用する前に医師に相談してください。
- アルダクトンの併用注意薬
- 降圧薬(ACE阻害薬、カルシウム拮抗薬、β遮断薬、利尿降圧薬など)
降圧作用が強く現れることがあるため、血圧の変化に注意し、必要に応じて用量調節が行われます。
- カリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウムなど)
体内のカリウム量が増えやすくなり、高カリウム血症が現れるおそれがあります。
- ACE阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、アリスキレン、カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、ボクロスポリン、ドロスピレノン
カリウム排泄が抑制され、血清カリウム値が上昇することがあります。
腎機能障害のある方や高齢者では特に注意が必要です。
- フィネレノン
血清カリウム値の上昇や高カリウム血症が現れる危険性が高まるため、併用は慎重に判断され、定期的な検査が行われます。
- ノルエピネフリン
血管反応性が低下する可能性があり、麻酔施行時などでは循環動態の変化に注意が必要です。
- 乳酸ナトリウム
本剤の影響によりアルカリ化作用が弱まることがあり、酸塩基平衡の変化に注意が必要です。
- 塩化アンモニウム、コレスチラミン
併用により代謝性アシドーシスが現れることがあるため、体調の変化に注意します。
- ジゴキシン、メチルジゴキシン
腎からの排泄が低下し、血中濃度が上昇することがあるため、作用の増強に注意が必要です。
- ジギトキシン
血中濃度が変動し、作用が強まったり弱まったりする可能性があるため、慎重な経過観察が行われます。
- リチウム製剤(炭酸リチウム)
リチウムの体内貯留が起こりやすくなり、中毒症状が現れるおそれがあります。
- 非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAIDs)
降圧作用が弱まることや、腎機能障害のある方では高カリウム血症が現れるおそれがあります。
アルダクトンの基本的な注意事項
アルダクトンは、体内の水分や電解質バランスに作用する薬のため、服用中は体調の変化に注意が必要です。
特に、めまい、立ちくらみ、強い倦怠感などが現れた場合は、無理をせず安静にしてください。
カリウムを体内に保持する作用があるため、血清カリウム値が上昇することがあります。
体調不良が続く場合や、手足のしびれ、脈の乱れなどを感じた場合は注意が必要です。
利尿作用により尿量が増えることがあるため、脱水を防ぐためにも適度な水分補給を心がけてください。
ただし、水分の摂り過ぎにも注意し、日常生活の中でバランスを保つことが大切です。
長期間服用する場合や、他の薬を併用している場合は、体調の変化を確認しながら継続することが重要です。
服用中に気になる症状が現れた場合は、服用状況を見直すことが検討されます。
アルダクトンの保管方法
アルダクトンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- アルダクトンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
アルダクトンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
- 収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
- 直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
- 除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
- 温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
アルダクトンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
アルダクトンは、先発医薬品である「アルダクトンA錠」のジェネリック医薬品であるため、アルダクトンA錠の臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
再評価申請時の有効性集計
再評価申請時に、各種疾患に対する有効性が集計されています。
疾患別の有効率は下記のとおりです。
| 疾患名 |
有効率 |
| 原発性アルドステロン症 |
100%(5/5) |
| 高血圧症 |
58.2%(53/91) |
| 心性浮腫、腎性浮腫、肝性浮腫等 |
70.5%(31/44) |