プレマリンの概要
- プレマリンの特徴
- 体の内側からやさしく整え、ゆらぎやすい時期に寄り添うホルモン治療薬
- 更年期のゆらぎやホルモン不足による不調に、穏やかに作用して毎日を快適に
- 1日1回の服用で続けやすく、前向きに過ごしたい人をしっかりサポート
プレマリンの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
131.3mm |
99.2mm |
11.5mm |
| 短辺 |
86mm |
81.5mm |
6.8mm |
| 厚み |
13.1mm |
4.7mm |
3.9mm |
| 重量 |
25.25g |
10.26g |
0.21g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
プレマリンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
更年期障害や卵巣欠落症状治療の用法・用量
| 1回の用量 | 1錠~2錠 結合型エストロゲンとして0.625mg~1.25mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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機能性子宮出血や腟炎治療の用法・用量
| 1回の用量 | 1錠~6錠 結合型エストロゲンとして0.625~3.75mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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プレマリン錠は、症状や疾患に応じて用量が調整される薬剤です。
更年期障害や卵巣欠落症状などには、通常1日1回0.625~1.25mg(1~2錠相当)を服用します。
機能性子宮出血や老人性腟炎などの一部疾患では、最大3.75mg(最大6錠)まで増量されることもあり、毎日同じ時間に服用することでホルモンレベルを安定させます。
なお、長期間の服用が必要な場合には、定期的な診察と血液検査(肝機能、脂質、乳がん・子宮系検査など)を受けながら、安全に治療を継続することが推奨されます。
食事による影響
プレマリン錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。
結合型エストロゲンの吸収は食事の影響を受けにくく、空腹時でも食後でも効果に大きな差はありません。
ただし、胃腸の弱い方や胃もたれが気になる方は、食後の服用が推奨されることがあります。
アルコール(お酒)による影響
アルコールの摂取は、エストロゲンの代謝に影響を与える可能性があります。
過度な飲酒はホルモンバランスや肝機能に影響を及ぼすため、プレマリン錠の作用や副作用に影響を与えることがあります。
少量の飲酒であれば問題ないとされていますが、習慣的に飲酒される方は、服用中の飲酒について医師に相談することをおすすめします。
プレマリンの効果効能
- 適応症
- 卵巣欠落症状
- 卵巣機能不全症
- 更年期障害
- 腟炎(老人、小児および非特異性)
- 機能性子宮出血
プレマリン錠は、結合型エストロゲンを主成分とするホルモン補充療法薬です。
女性の体内でエストロゲンの分泌が減少することで起こるさまざまな症状に対して、体内のホルモンバランスを整えることで改善を図ります。
更年期に関連する不調から、ホルモン異常による子宮出血まで、幅広い症状の治療に用いられています。
- プレマリンの主な効果
- 卵巣欠落症状:卵巣の摘出後や機能停止後に起こるホルモン欠乏による諸症状の改善
- 卵巣機能不全症:月経異常や無月経、不妊など卵巣の機能低下に関連する症状の補正
- 更年期障害:のぼせ、ほてり、発汗、めまい、気分の落ち込み、睡眠障害などの症状の緩和
- 老人性腟炎:加齢による腟の萎縮・乾燥・炎症などに伴う不快感や痛みの改善
- 機能性子宮出血:ホルモンバランスの乱れによって起こる不正出血の抑制
いずれの症状も、体内のエストロゲンが不足することで起こる機能低下や不調が原因とされており、プレマリン錠はこれを補うことで、症状の緩和や回復を目指します。
特に更年期の女性においては、ホットフラッシュや情緒不安定、皮膚や粘膜の乾燥といったつらい症状に効果が期待されます。
症状や年齢、治療目的によって用量や服用期間が異なるため、必ず医師の指示に従って正しく服用してください。
プレマリンの副作用
主な副作用は、帯下増加、腹痛、頭痛などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
プレマリンの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 電解質代謝※ |
ナトリウムや体液の貯留(浮腫、体重増加等) |
| 生殖器 |
帯下増加、不正出血、経血量の変化 |
| 乳房 |
乳房痛、乳房緊満感 |
| 過敏症 |
発疹、蕁麻疹、血管浮腫 |
| 消化器 |
腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振、膵炎 |
| 皮膚 |
色素沈着、脱毛 |
| 精神神経系 |
頭痛、めまい |
| 肝臓 |
肝機能障害(AST、ALT、Al-P上昇等) |
| 呼吸器 |
呼吸困難 |
| 循環器 |
血圧低下 |
※特に大量継続投与によりあらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
血栓症や血栓塞栓症(四肢・肺・心臓・脳・網膜など)を発症するおそれがあるため、慎重な観察が必要です。
特に、下肢の痛みやむくみ、突然の息切れ・呼吸困難・胸の痛み、めまいや意識の混濁、手足の麻痺、急激な視力の低下などの症状が現れた場合には、これらは血栓による重大な副作用の初期兆候である可能性があります。
このような症状が見られた際は、直ちに服用を中止し、速やかに医師の診察を受け、適切な処置を受けてください。
プレマリンの禁忌
プレマリンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はプレマリンを服用できません。
- プレマリン錠の禁忌
- 乳がんや子宮内膜がんなど、エストロゲンの影響を受ける腫瘍がある、またはその疑いがある方
- 過去に乳がんを患ったことのある方
- 血栓性静脈炎や肺塞栓症を起こしたことがある、または現在そうした病気がある方
- 心筋梗塞や脳梗塞など、動脈性の血栓症を経験したことがある方
- プレマリン錠に含まれる成分に対して過敏な反応を起こしたことがある方
- 妊娠中、または妊娠している可能性がある方
- 重度の肝機能障害がある方
- 原因が特定されていない不正性器出血がある方
- 未治療の子宮内膜増殖症がある方
プレマリンの服用に注意が必要な方
プレマリンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、プレマリンを服用する前に医師に相談してください。
- プレマリンの服用に注意が必要な方
- 子宮内膜症のある方
- 子宮筋腫のある方
- 心疾患又はその既往歴のある方
- てんかんの方
- 糖尿病患者
- 手術前4週以内又は長期臥床状態の方
- 乳癌家族素因が強い方、乳房結節のある方、乳腺症の方または乳房レントゲン像に異常がみられた方
- 全身性エリテマトーデスの方
- 片頭痛の方
- 思春期前の方
- 腎疾患又はその既往歴のある方
- 重篤な肝障害のある方
- 肝障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
プレマリンの併用禁忌薬
プレマリンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
プレマリンの併用注意薬
プレマリンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
プレマリンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、プレマリンを服用する前に医師に相談してください。
- プレマリンの併用注意薬
- イプリフラボン
臨床症状・措置方法:エストロゲン作用(帯下、不正出血、経血量の変化等)が増強する可能性がある。
機序・危険因子:エストロゲンの作用を増加させる。
- 血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)
臨床症状・措置方法:血糖降下剤の作用が減弱することがあるので、併用する場合には血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子:エストロゲンは耐糖能を低下させ、血糖を上昇させる作用が認められている。
- 副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)
臨床症状・措置方法:これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子:エストロゲンはこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。
- ソマトロピン(遺伝子組換え)
臨床症状・措置方法:成長ホルモンの作用が抑制されることがある。成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の患者に併用する場合は、ソマトロピンの増量を検討すること。
機序・危険因子:エストロゲンがIGF-I産生を抑制するため。
- ソムアトロゴン(遺伝子組換え)
臨床症状・措置方法:成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。
機序・危険因子:(記載なし)
プレマリンの基本的な注意事項
エストロゲンと黄体ホルモンを併用して長期間使用した場合、海外の研究では乳がんの発症リスクが高まる可能性があると報告されています。
このリスクは使用期間が長くなるほど増える傾向があるため、使用にあたっては十分な理解が大切です。
治療のメリットとリスクを事前に確認し、必要最小限の期間にとどめて、漫然と長期間使用しないよう注意してください。
使用を開始する前には、過去の病歴や家族のがんの傾向について確認することが推奨されます。
また、乳房の検診や、子宮内膜の厚さを測る超音波検査・細胞診などの婦人科検診も受けておくと安心です。
使用を始めた後も、定期的にこれらの検診を継続してください。
使用中には血栓症(血のかたまりが血管を詰まらせる症状)が起こることがあります。
次のような症状があらわれた場合は、すぐに使用を中止して、医療機関を受診してください。
- 血栓症の主な症状
- 足の痛みやむくみ
- 突然の息切れ、呼吸困難、胸の痛み
- めまい、意識の低下、手足のしびれや麻痺
- 急な視力障害
また、長時間体を動かさない状態や、著しい血圧上昇がある場合などは、血栓症のリスクが高まります。
これらのリスクがあるときは特に注意して使用してください。
ホルモン補充療法(HRT)に関連するリスク
ホルモン補充療法を行う際には、いくつかの健康リスクが報告されています。
下記のような影響について理解を深めたうえで、必要最小限の使用にとどめることが勧められます。
がんに関するリスク
卵胞ホルモンを1年以上使用すると、子宮内膜がんのリスクが上がることが知られています。
使用期間が長くなるほどリスクが増し、10年以上の使用で最大9.5倍に達するとの報告もあります。
ただし、黄体ホルモンを併用することでこのリスクは抑えられます。
また、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの併用により乳がんの発症リスクも高くなるとされ、
特に10年以上の使用でリスクは2倍以上になると報告されています。
卵胞ホルモン単独では、明確なリスク上昇は見られていません。
卵巣がんのリスクについても、長期使用により上昇する可能性が示唆されています。
さらに、乳がん・卵巣がんとの関連は確定的ではないものの、使用期間との相関が指摘されています。
循環器・脳の疾患リスク
配合剤の使用では、冠動脈性心疾患(心筋梗塞など)のリスクが特に使用開始1年以内に高まることがあり、注意が必要です。
卵胞ホルモン単独での使用では、明確なリスク上昇は認められていません。
また、脳卒中(特に脳梗塞)のリスクも報告されており、
単独使用・配合剤のいずれにおいても、プラセボ群に比べ有意に高くなる傾向がみられています。
その他のリスク
65歳以上を対象とした調査では、配合剤を使用していたグループでアルツハイマー型認知症を含む認知機能低下のリスクが有意に上がる結果が出ています。
単独使用の場合は、明確な有意差は認められていませんが、やや高い傾向が報告されています。
そのほか、長期使用により肝腫瘍が発生した例や、胆のう疾患(胆石など)のリスク上昇も報告されています。
プレマリンの保管方法
プレマリンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- プレマリンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
プレマリンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
プレマリンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 臨床試験における有効性データ(総症例数:1,335例)
臨床試験における有効性データ(総症例数:1,335例)
Premarin錠に関する臨床データでは、更年期障害から不妊症、腟炎、機能性出血まで、幅広い症状に対しての有効性が確認されています。
下記の表は主な症例群ごとの成績概要です。
プレマリンの臨床成績
| 対象疾患 |
症例数 |
評価項目 |
成績 |
補足 |
| 更年期障害・卵巣欠落症状 |
705例 |
有効率 |
55.7%(393例) |
特に潮紅感、のぼせ、不眠、めまい、発汗に高い改善率 |
| 卵巣機能不全症(不妊症) |
167例 |
排卵率 |
34.1%(57例) |
注射剤併用例含む(78例) |
| 老人性腟炎 |
121例 |
有効率 |
81.8%(99例) |
- |
| 機能性子宮出血 |
342例 |
有効率 |
88.3%(302例) |
注射剤併用例含む(127例) |
このように、特に腟炎や機能性子宮出血に対しては非常に高い改善率が確認されており、Premarinの有用性を裏付ける結果となっています。