ファーティルの概要
- ファーティルの特徴
- 有効成分クロミフェンクエン酸塩を含む排卵誘発薬で、排卵障害にもとづく不妊症に用いられる
- 視床下部・下垂体に作用し、FSHやLHの分泌を促進することで排卵を促す
- 先発医薬品クロミッドと同成分のジェネリック医薬品で、同等の効能効果が期待できる
| 商品名 |
ファーティル(Fertyl®Tablets) |
| 内容量 |
1商品10錠(50mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
クロミフェン(Clomiphene) |
| 医薬品分類 |
クロミッドのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
排卵誘発剤(抗エストロゲン剤) |
| 適応症 |
排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発 生殖補助医療における調節卵巣刺激 乏精子症における精子形成の誘導 |
| 対象者 |
女性 |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後14日~28日前後で到着 |
ファーティルの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
127.7mm |
9.6mm |
| 短辺 |
59.6mm |
9.6mm |
| 厚み |
3.2mm |
3mm |
| 重量 |
4.63g |
0.34g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ファーティルの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合:1錠 クロミフェンとして50mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 5日間 |
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| 増量する場合 | 第1クールで効果不十分な場合は1日2錠(100mg)へ増量 1日100mg・5日間を上限とする |
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用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合:1錠 クロミフェンとして50mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 月経周期3日目から5日間経口投与。 効果不十分な場合は次周期以降から1日2錠(100mg)に増量 |
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用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合:1錠 クロミフェンとして50mg |
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| 服用回数 | 隔日 |
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| 服用間隔 | 48時間程度空ける |
|---|
ファーティルは、有効成分クロミフェンクエン酸塩を含有する排卵誘発薬です。
使用目的によって用法・用量が異なるため、適応に応じた方法で服用します。
排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発に用いる場合は、事前にGestagen・Estrogen testを行い、消退出血の出現を確認したうえで投与を開始します。通常は1日50mgを1日1回、5日間連続で服用します。
第1クールで効果が不十分な場合は、次クールより1日100mgへ増量することができますが、1日100mg・5日間が上限です。
生殖補助医療における調節卵巣刺激に使用する場合は、月経周期3日目から1日50mgを1日1回、5日間服用します。
効果が十分でない場合は、次周期以降に1日100mgまで増量することが可能です。
乏精子症における精子形成の誘導を目的とする場合は、1回50mgを隔日で経口投与します。
毎回できるだけ同じ時間帯に服用することで、安定した血中濃度を保ちやすくなります。
食事による影響
ファーティルは食事の影響を受けにくい薬とされています。
そのため、食前・食後を問わず服用できます。
ただし、毎日なるべく同じタイミングで服用することで、服用リズムが安定します。
アルコール(お酒)による影響
アルコールとの直接的な相互作用は報告されていません。
しかし、過度の飲酒はホルモンバランスに影響を与える可能性があります。
妊娠を希望している場合や治療効果を安定させたい場合は、飲酒は控えめにすることが望ましいとされています。
ファーティルの効果効能
- 適応症
- 排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発
- 生殖補助医療における調節卵巣刺激
- 乏精子症における精子形成の誘導
ファーティルは、有効成分クロミフェンクエン酸塩を含有する排卵誘発薬です。
主に排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発に用いられます。
また、生殖補助医療における調節卵巣刺激にも使用されます。
さらに、乏精子症における精子形成の誘導を目的として処方されることもあります。
排卵が起こりにくい状態を改善し、妊娠の可能性を高めることを目的とした治療薬です。
男女それぞれのホルモンバランスに作用し、生殖機能をサポートします。
作用機序(仕組み)
ファーティルの有効成分クロミフェンクエン酸塩は、視床下部および下垂体に作用する選択的エストロゲン受容体調節薬です。
体内のエストロゲン受容体に結合することで、エストロゲンの負のフィードバック作用を抑制します。
その結果、性腺刺激ホルモンであるFSHおよびLHの分泌が促進されます。
女性では卵胞の発育が促され、排卵が起こりやすくなります。
男性では精巣におけるテストステロン産生が刺激され、精子形成の改善効果が現れます。
このようにホルモン分泌の調整を通じて、生殖機能の回復や向上を目指す仕組みの薬です。
ファーティルの副作用
ファーティルは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、虚血性視神経症、発疹等、精神変調などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ファーティルの副作用
| 部位 |
5%以上または頻度不明 |
0.1~5%未満 |
0.1%未満 |
| 眼 |
虚血性視神経症 |
霧視等の視覚症状※1 |
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| 過敏症 |
発疹等 |
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| 精神神経系 |
精神変調 |
頭痛、情動不安等 |
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| 肝臓 |
AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇 |
|
5%以上のBSP排泄遅延 |
| 消化器 |
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悪心・嘔吐、食欲不振等 |
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| その他 |
男性:女性化乳房、ざ瘡、脱毛 |
顔面潮紅、尿量増加、口渇、疲労感 |
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※1 投与を中止して眼科的検査を行うこと
※2 発現頻度は市販後調査を含む
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
ファーティルの禁忌
ファーティルには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はファーティルを服用できません。
- ファーティルの禁忌
- 乳がんや子宮内膜がんなどのエストロゲン依存性悪性腫瘍のある方、またはその疑いがある方(腫瘍の悪化または顕在化を促すおそれがあります。)
- 肝障害または肝疾患のある方
- 前立腺がんなどのアンドロゲン依存性悪性腫瘍のある方、またはその疑いがある方(アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化または顕在化を促すおそれがあります。)
- 卵巣腫瘍や多嚢胞性卵巣症候群が原因ではない卵巣の腫大がある方(卵巣過剰刺激作用により、さらに卵巣が腫大するおそれがあります。)
- 妊娠中の方
- 活動性の血栓塞栓性疾患のある方(症状が悪化するおそれがあります。)
ファーティルの服用に注意が必要な方
ファーティルには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ファーティルを服用する前に医師に相談してください。
- ファーティルの服用に注意が必要な方
- 妊娠を希望していない無排卵の方
- 子宮筋腫のある方
- 子宮内膜症のある方
- 乳がんの既往歴がある方
- 乳がんの家族歴が強い方、乳房にしこりがある方、乳腺症のある方、または乳房レントゲン検査で異常を指摘されたことがある方
- 多嚢胞性卵巣のある方
- 治療を受けていない子宮内膜増殖症のある方
- 前立腺肥大のある方
- 本人または家族の既往歴などから血栓塞栓症を起こすリスクが高いと考えられる方
- 肝障害または肝疾患のある方
- 肝障害または肝疾患の既往歴がある方
- 妊娠する可能性のある方
- 妊娠中の方
- 授乳中の方
ファーティルの併用禁忌薬
ファーティルには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ファーティルの併用注意薬
ファーティルには併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)も指定されていません。
ファーティルの基本的な注意事項
ファーティルは、ホルモン分泌に作用して排卵を促す薬です。
使用にあたっては、適応や体調を十分に確認したうえで慎重に用いる必要があります。
排卵障害にもとづく不妊症の排卵誘発に使用する場合は、事前に消退出血の有無を確認し、子宮性無月経を除外したうえで投与を開始します。
投与量や投与期間は上限を超えないよう注意が必要です。
本剤の作用により卵巣が刺激されるため、腹部膨満感や下腹部痛などの症状が現れた場合は注意が必要です。
卵巣過剰刺激症候群が疑われる場合は、服用を中止し適切に対応します。
視覚異常(霧視や光がまぶしく感じるなど)が現れることがあります。
これらの症状が現れた場合は服用を中止し、速やかに対応することが重要です。
長期間にわたる反復投与は避け、必要最小限の期間で使用します。
妊娠が成立した場合は直ちに服用を中止します。
血栓塞栓症のリスクが高い方や肝機能に問題がある方では、慎重に使用する必要があります。
体調の変化を感じた場合は速やかに対応することが重要です。
ファーティルの保管方法
ファーティルは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ファーティルの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ファーティルに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ファーティルの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ファーティルは、先発医薬品である「クロミッド」のジェネリック医薬品であるため、クロミッドの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
国内臨床試験
承認時に実施された国内臨床試験では、排卵障害にもとづく不妊症の方を対象に排卵誘発率を指標とした有効性の評価が行われました。
有効性評価対象例は49例であり、そのうち22例に排卵が確認され、有効率は44.9%でした。
臨床成績(排卵誘発率)
| 疾患名 |
有効例数/有効性評価対象例数 |
有効率(%) |
| 第1度無月経 |
9/16 |
56.3 |
| 第2度無月経 |
1/17 |
5.9 |
| 無排卵周期症 |
12/16 |
75.0 |
特に無排卵周期症において高い排卵誘発率が示されており、第1度無月経でも一定の有効性が確認されています。