エストラヒールの概要
- エストラヒールの特徴
- エストラジオール吉草酸エステルを配合し、更年期特有のほてりや発汗などに作用
- 1日1回の服用でエストロゲンを安定して補える設計のホルモン剤
- 先発医薬品プロギノバと同じ有効成分を使った海外製のジェネリック医薬品
エストラヒールの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
136.7mm |
132.4mm |
5.1mm |
| 短辺 |
46.4mm |
41.7mm |
5.1mm |
| 厚み |
11.3mm |
3.4mm |
3.1mm |
| 重量 |
9.85g |
3.89g |
0.01g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
エストラヒールの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 2mg錠の場合:1錠 エストラジオール吉草酸エステルとして2mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 28日分を1シートとして連日服用 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 毎日ほぼ同じ時間帯に、水またはぬるま湯で服用 |
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エストラヒールは、エストラジオール吉草酸エステルを有効成分とするホルモン剤で、更年期にみられるさまざまな症状の緩和を目的として用いられます。
1日1回、ほぼ同じ時間帯に2mg錠を1錠服用する方法が一般的です。
28錠入りのシートは、1日1錠を連日続けて服用する形となります。
水またはぬるま湯で、そのまま噛まずに服用してください。
プロゲステロン併用について
手術で子宮を摘出していない女性がエストラヒールを使用する場合は、プロゲステロン(黄体ホルモン)製剤を必ず併用する必要があります。
プロゲステロンは、エストラヒール1箱(28日分)を服用する期間のうち、少なくとも12~14日間は服用しなければなりません。
具体的には、1~14日目はエストラヒールのみを服用し、15~28日目はプロゲステロン製剤を一緒に服用するようにしてください。
当サイトではプロゲステロン配合のホルモン剤として「セラゼッタ」を取り扱っています。
食事による影響
エストラヒールは、食前や食後を問わず服用できる薬剤とされていますが、普段の食事リズムに合わせて、無理のないタイミングで服用する方法が適しています。
服用の時間がばらつくと、ホルモン量の変動が大きくなる場合があるため、毎日ほぼ同じ時間帯に継続して服用することが大切です。
アルコール(お酒)による影響
エストラヒールとアルコールを併用した場合に、作用が強く変化する例は一般的には多くありませんが、アルコールは体調やホルモンバランスに影響することがあります。
特に、のぼせや頭痛などが出やすい方では、飲酒によって一時的に症状が強まる可能性があります。
飲酒を行う場合は量を控えめにし、体調の変化に注意しながら様子を見ることが大切です。
エストラヒールの効果効能
- 適応症
- 更年期障害
- 卵巣欠落症状
- 月経異常
- 月経前症候群(PMS)
- 閉経後骨粗鬆症
エストラヒールは、エストラジオール吉草酸エステルを有効成分とするホルモン剤で、更年期に伴うさまざまな症状の緩和を目的として使用されます。
ほてり、発汗、気分の落ち込み、イライラ、頭痛、めまい、膣の乾燥感など、エストロゲン低下によって起こる不調の改善が期待できます。
年齢に伴うホルモンバランスの変化により不安定になった体調を整え、生活の質を向上させることを目指した治療に用いられます。
作用機序(仕組み)
エストラヒールは、体内でエストラジオールに変換され、不足しているエストロゲンを補うことで作用します。
エストロゲンが低下すると自律神経の乱れや血管の拡張・収縮が不安定になり、更年期特有の症状が現れます。
エストラヒールに含まれる有効成分がエストロゲンの働きを支えることで、血管運動神経の安定化や、情緒の安定、膣粘膜の保護と潤いの改善などが期待できます。
このように、不足したホルモンを補うことで体内のバランスを整え、症状の軽減につながります。
エストラヒールの副作用
エストラヒールは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、乳房の張り、頭痛、悪心などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
エストラヒールの副作用
| 症状 |
内容 |
| 乳房の張り |
胸が張る、違和感を覚える |
| 頭痛 |
軽度の痛みが出ることがあります |
| 悪心 |
吐き気を感じる場合があります |
| 腹部の不快感 |
おなかの張りや軽い痛みなど |
| 体重の変化 |
体重が増減することがあります |
| 不正出血 |
少量の出血や点状出血が見られる場合があります |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- エストラヒールの重大な副作用
- 脚の痛みやむくみ、突然の息切れ、胸の痛み(血栓症の可能性)
- 強い腹痛、黄疸のような症状
- 突然の激しい頭痛、片側の麻痺、言葉が出にくいなどの神経症状
エストラヒールの禁忌
エストラヒールには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はエストラヒールを服用できません。
- エストラヒールの禁忌
- 乳がん、子宮体がんなどのエストロゲン依存性腫瘍がある方
- 原因不明の性器出血がある方
- 血栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症など)の既往または発症中の方
- 重い肝障害がある方
- 心筋梗塞や脳卒中の既往がある方
- エストロゲン製剤に対して過敏症のある方
エストラヒールの服用に注意が必要な方
エストラヒールには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、エストラヒールを服用する前に医師に相談してください。
- エストラヒールの服用に注意が必要な方
- 子宮筋腫がある方
- 子宮内膜症がある方
- 高血圧の方
- 肥満傾向のある方
- 片頭痛のある方
- 胆石の既往がある方
- 家族に血栓症の既往がある方
- 脂質異常のある方
エストラヒールの併用禁忌薬
エストラヒールには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
エストラヒールの併用注意薬
エストラヒールには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
エストラヒールと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、エストラヒールを服用する前に医師に相談してください。
- エストラヒールの併用注意薬
- 抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピンなど)
- 抗結核薬(リファンピシンなど)
- 一部の抗HIV薬
- セントジョーンズワート(サプリメント)
エストラヒールの基本的な注意事項
エストラヒールを服用する際には、日常生活の中でいくつか気を付けたいポイントがあります。
特に、体調の変化やホルモンバランスに影響する要因に注意しながら使用することが大切です。
服用中に不正出血や頭痛、胸の張りなどの変化が現れる場合があり、これらの症状は一時的なこともあれば、ホルモン量の変動によるサインの場合もあります。
異変を感じた際は、様子を見ながら慎重に継続することが望まれます。
また、飲み忘れを防ぐために毎日ほぼ同じ時間帯に服用することが大切です。
生活リズムに合わせて服用時間をそろえることで、ホルモン量の安定につながります。
エストラヒールを用いたホルモンケアは、継続していくことで徐々に安定した効果が期待できます。
体調の変化に気を配りながら、無理のない範囲で続けていくことが大切です。
エストラヒールの保管方法
エストラヒールは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- エストラヒールの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
エストラヒールに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
エストラヒールの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
エストラヒールは、先発医薬品である「プロギノバ」のジェネリック医薬品であるため、プロギノバの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 閉経後女性におけるホットフラッシュ改善試験
- エストラジオール吉草酸エステル錠の生物学的同等性試験
閉経後女性におけるホットフラッシュ改善試験
閉経後の中等度から高度のホットフラッシュに悩む女性を対象に、エストラジオール吉草酸エステルとジエノゲストを配合したホルモン療法剤の有効性と安全性を検討した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験が行われています。
一定期間エストラジオール吉草酸エステル1mgとジエノゲスト2mgを連日服用する群と、プラセボを服用する群に分けて比較しました。
主な評価項目は、1日当たりのホットフラッシュ回数や、その重症度の変化など更年期症状に関する指標です。
投与開始後数週間の時点で、有効成分を含む配合剤を服用した群ではプラセボ群と比べてホットフラッシュの頻度が有意に減少し、症状による日常生活への支障も軽くなる傾向が示されています。
臨床試験
| 試験デザイン |
多施設・前向き・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験 |
| 対象 |
中等度~高度のホットフラッシュを有する閉経後女性 |
| 投与内容 |
エストラジオール吉草酸エステル1mg/ジエノゲスト2mg連日服用群とプラセボ群を比較 |
| 観察期間 |
約3か月程度 |
| 主な評価項目 |
ホットフラッシュ回数、重症度、更年期症状スコアなど |
| 結果の概要 |
有効成分配合剤を服用した群でホットフラッシュの頻度と重症度がプラセボ群より有意に減少し、更年期症状全体のスコアも改善 |
エストラジオール吉草酸エステル錠の生物学的同等性試験
エストラヒールと同じ有効成分であるエストラジオール吉草酸エステルを含む錠剤について、生物学的同等性を評価するための試験が実施されています。
この試験では、空腹時と食後のそれぞれの条件下で、有効成分の吸収速度や血中濃度の推移を比較し、薬剤として安定した吸収性を示すかどうかを評価しました。
成人女性を対象に、同等量のエストラジオール吉草酸エステルを含む複数の製剤を単回投与し、血中エストラジオール濃度を経時的に測定する方法が用いられています。
その結果、空腹時・食後のいずれにおいても血中濃度の推移は同等であり、製剤間に有意な差は認められなかったことから、生物学的に同等であると判断されました。
臨床試験
| 試験デザイン |
無作為化・クロスオーバー法による生物学的同等性試験 |
| 対象 |
成人女性 |
| 投与条件 |
空腹時および食後条件で単回投与 |
| 評価項目 |
Cmax(最高血中濃度)、AUC(血中濃度曲線下面積) |
| 結果の概要 |
食事の有無による吸収の大きな変動は認められず、複数の製剤間で生物学的に同等と判断 |