タフェロEMの概要
- タフェロEMの特徴
- タフェロEMは有効成分「テノホビル アラフェナミド」と「エムトリシタビン」を含んだ、HIV感染症の治療薬
- インドの製薬会社「ヘテロヘルスケア」が製造しているデシコビのジェネリック医薬品
- デシコビより「低価格で購入可能」でコスパが良い
タフェロEMの現物サイズ
|
箱正面 |
ボトル正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
90.1mm |
79.3mm |
14mm |
| 短辺 |
46.2mm |
39.3mm |
6.7mm |
| 厚み |
47.1mm |
39.3mm |
4.3mm |
| 重量 |
52.59g |
38.29g |
0.36g |
|
箱正面 |
ボトル正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
89.6mm |
79.3mm |
13.9mm |
| 短辺 |
46.8mm |
39.3mm |
6.7mm |
| 厚み |
45.5mm |
39.3mm |
4.4mm |
| 重量 |
51.75g |
38.17g |
0.36g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
プラスチックボトル |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
タフェロEMの飲み方（服用方法）
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量（HIV-1感染症を治療する場合）
| 1回の用量 | 1錠
エムトリシタビンとして200mg
テノホビル アラフェナミドとして10mg～25mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 毎日（原則として一生涯） |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 毎日同じ時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
|---|
| 留意点 | 必ず他の抗HIV薬と併用すること
飲み忘れを防ぐため、食後の服用がおすすめ
飲み忘れた場合は、2回分を一度に服用しないこと |
|---|
タフェロEMをHIV-1感染症の治療目的で服用する場合は、1日1回1錠を服用してください。
毎日決まった時間に飲み続けてください。
1回分の有効成分と用量は、エムトリシタビンが200mg、テノホビル アラフェナミドが10mg～25mgになります。
通常、タフェロEMを単体で服用することはありません。
必ず、他の抗HIV薬と併用してください。
用法・用量（HIV-1感染症を曝露前予防する場合）
| 1回の用量 | 1錠
エムトリシタビンとして200mg
テノホビル アラフェナミドとして10mg～25mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 毎日（感染リスクが存在する期間中は継続服用） |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 毎日同じ時間に服用 |
|---|
| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
|---|
| 留意点 | 飲み忘れを防ぐため、食後の服用がおすすめ
飲み忘れた場合は、2回分を一度に服用しないこと |
|---|
タフェロEMをHIV-1感染症の予防目的で服用する場合は、1日1回1錠を服用してください。
毎日決まった時間に飲み続けてください。
1回分の有効成分と用量は、エムトリシタビンが200mg、テノホビル アラフェナミドが10mg～25mgになります。
治療目的ではないため、他の抗HIV薬と併用する必要はありません。
性行為の有無に関係なく服用を継続することで、優れたHIV-1感染症に対する予防効果が得られます。
食事による影響
タフェロEMは食事の影響を受けにくいため、食前食後にかかわらず、いつ服用しても効果にはほとんど影響がありません。
しかし、基本的には飲み忘れを防ぐため、食後の服用が推奨されています。
食後の服用が習慣化されれば飲み忘れを防ぐことができます。
アルコール（お酒）による影響
タフェロEMとアルコール（お酒）の間に直接的な相互作用は報告されていません。
そのため、適度な飲酒であれば問題はないと考えられます。
ただし、飲みすぎには注意し、体調に異常があればすぐに医師に相談しましょう。
また、毎日の服用を確実に継続することが最も大切です。
飲酒がその妨げになるようであれば、控えるようにしましょう。
タフェロEMの効果効能
- 適応症
タフェロEMには、後天性免疫不全症候群（AIDS）の病原となるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の増殖サイクルを抑制する効果があります。
タフェロEMは、HIV-1感染症の治療を目的として他の抗HIV薬と併用されています。
単剤としては、HIV-1の感染予防を目的として非感染者（HIV陰性者）に用いられています。
HIV陰性者は、性行為などによる感染リスクを低減させることができます。
HIV-1感染症の治療は、複数の抗HIV薬を組み合わせて長期的に服用する抗レトロウイルス療法（ART：Antiretroviral Therapy）という薬物療法が基本とされています。
体内のウイルス増殖を抑制し、免疫機能を回復させることを目指す治療方法です。
HIV-1の感染予防は「曝露前予防（PrEP：Pre-Exposure Prophylaxis）」と呼ばれています。
タフェロEMの先発医薬品であるデシコビは、安全性と有効性が認められているため、多くの医療機関でデイリーPrEPとして推奨されています。
効果の目安（治療効果の目安）
| ウイルス量の減少・抑制 | 約2週間～6週間で減少
約6か月で大幅に抑制 |
|---|
効果の目安（PrEP（曝露前予防）の目安）
| HIV-1感染リスクの低減 | 7日間以上の連続服用で予防効果が最大
※腟性交や肛門性交での予防効果は90%以上 |
|---|
作用機序（仕組み）
タフェロEMの作用機序は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の逆転写酵素という酵素を標的にし、ウイルスの複製を初期段階で阻害することにあります。
そのため、タフェロEMは、核酸系逆転写酵素阻害薬（抗HIV薬）に分類されています。
- テノホビル アラフェナミドフマル酸塩：ヌクレオチド系逆転写酵素阻害薬（NtRTI）
- エムトリシタビン：ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）
タフェロEMが適応するHIV-1は、逆転写酵素という特殊な酵素の働きによって増殖するレトロウイルス科に属するRNAゲノムを持つウイルスです。
体内に入ったHIV-1は、増殖するため、主にヘルパーT細胞とも呼ばれるCD4陽性T細胞に感染します。
CD4陽性T細胞に感染したHIV-1は、遺伝情報を担う核酸の一種であるRNA（リボ核酸）をDNA（デオキシリボ核酸）に置き換えます（これが逆転写）。
通常の遺伝情報の流れ「DNA→RNA→タンパク質」とは逆方向に働くことから「逆転写」と呼ばれます。
逆転写を行うためには逆転写酵素が必要になります。
タフェロEMは、この逆転写酵素の活性を阻害することで、HIV-1の増殖を防ぐことができるのです。
- 作用機序
-
- タフェロEMをヌクレオチド類似体の逆転写酵素阻害薬として服用する
-
- HIV-1の逆転写酵素によってウイルスDNA合成中に有効成分（エムトリシタビンとテノホビル）が取り込まれる
-
- HIV-1のRNAからDNAへの逆転写が途中で中断される
-
- DNA鎖伸長が停止する
-
- HIV-1の逆転写が完了しない
-
- HIV-1の複製が阻害される
-
- HIV-1の増殖を防ぐことができる
最終的に、HIV-1はヒトの細胞に組み込まれる前に阻止されます。
タフェロEMの副作用
タフェロEMは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、頭痛や悪心（吐き気）、下痢などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、タフェロEMの効果が切れるとともに副作用も消失します。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
タフェロEMの副作用
| 部位 |
2%以上 |
2%未満 |
頻度不明 |
| 代謝・栄養障害 |
|
食欲減退、高コレステロール血症 |
体脂肪の再分布・蓄積 |
| 精神障害 |
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異常な夢、不眠症 |
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| 神経系障害 |
頭痛 |
浮動性めまい、傾眠 |
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| 胃腸障害 |
悪心、下痢、放屁 |
嘔吐、腹部膨満、腹痛、上腹部痛、便秘、消化不良 |
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| 皮膚・皮下組織障害 |
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発疹 |
血管性浮腫、蕁麻疹 |
| 筋骨格系・結合組織障害 |
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骨減少症、骨粗鬆症 |
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| 腎臓・尿路障害 |
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蛋白尿 |
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| 一般・全身障害・投与部位の状態 |
疲労 |
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重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- タフェロEMの重大な副作用
- 腎不全・重度の腎機能障害：1%未満
- 乳酸アシドーシスおよび脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）：頻度不明
タフェロEMの禁忌
タフェロEMには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はタフェロEMを服用できません。
- タフェロEMの禁忌
- テノホビル アラフェナミドやエムトリシタビンに対して過敏症の既往歴のある方
- テラプレビルを含む薬剤を投与中の方
タフェロEMの服用に注意が必要な方
タフェロEMには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、タフェロEMを服用する前に医師に相談してください。
- タフェロEMの服用に注意が必要な方
- B型肝炎ウイルス感染症を合併している方
- 腎機能障害のリスクがある方
- 病的骨折の既往歴がある方
- 慢性骨疾患がある方
- 重度の腎機能障害の方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児
- 高齢者
タフェロEMの併用禁忌薬
タフェロEMには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とタフェロEMは併用して服用できません。
- タフェロEMの併用禁忌薬
- タフェロEMの有効成分を含む薬剤
エムトリシタビン（ゲンボイヤ、デシコビ、オデフシィ、ビクタルビ、シムツーザ、エムトリバ、スタリビルド、コムプレラ、ツルバダ等）
テノホビル アラフェナミド（ゲンボイヤ、デシコビ、ベムリディ、オデフシィ、ビクタルビ、シムツーザ等）
- テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む薬剤
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（ビリアード、テノゼット等）
- テラプレビルを含む薬剤
テラプレビル（テラビック等）
- ラミブジンを含む薬剤
ラミブジン（エプジコム、エピビル、ゼフィックス、コンビビル、トリーメク、ドウベイト等）
タフェロEMの併用注意薬
タフェロEMには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
タフェロEMと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、タフェロEMを服用する前に医師に相談してください。
- タフェロEMの併用注意薬
- 抗けいれん薬
カルバマゼピン（テグレトール等）
フェノバルビタール（フェノバール、ルピアール等）
フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール等）
ホスフェニトイン（ホストイン等）
- 抗結核薬（抗酸菌症治療薬）
リファブチン（ミコブティン等）
リファンピシン（リファジン等）
- 漢方薬
セントジョーンズワート/セイヨウオトギリソウ（貫葉連翹等）
- 抗ウイルス化学療法薬（ヘルペス治療薬）
アシクロビル（ゾビラックス等）
バラシクロビル（バルトレックス等）
- サイトメガロウイルス感染症治療薬
ガンシクロビル（デノシン等）
バルガンシクロビル（バリキサ等）
- 腎毒性を有する薬剤
抗菌薬（抗生物質）、抗てんかん薬、抗リウマチ薬、抗ウイルス薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）等
タフェロEMの基本的な注意事項
タフェロEMの服用前にクレアチニンクリアランス、尿糖および尿蛋白の検査を実施してください。
クレアチニンクリアランスが30mL/min以上であることを確認してください。
また、タフェロEMの服用後も定期的な検査など状態を注意深く観察してください。
テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤を服用した臨床試験において、骨密度が低下した症例が報告されています。
長期服用時には定期的に骨密度検査を行うなど骨密度低下に注意し、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。
アジア系人種におけるエムトリシタビン製剤の薬物動態は十分検討されていませんが、少数例の健康成人およびB型慢性肝炎のアジア系人種において、Cmaxの上昇を示唆する成績が得られているため、HBV感染症合併患者を含め、副作用の発現に注意してください。
エムトリシタビン製剤の臨床試験において、皮膚変色が発現し、その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されています。
その原因は現在のところ不明です。
服用の際は、国内外のガイドラインなどの最新情報を参考に患者またはそれに代わる適切な服用者は注意事項について同意を得た後、服用してください。
HIV感染症の根治療法薬ではなく、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるため、服用開始後の身体状況の変化に注意してください。
長期服用による影響については現在のところ不明です。
タフェロEMは併用薬剤と相互作用を引き起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤に注意してください。
抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者において、免疫再構築炎症反応症候群が報告されています。
服用開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスなどによるもの）などに対する炎症反応が発現することがあります。
また、免疫機能の回復に伴い、自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎など）が発現するとの報告があるため、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮してください。
タフェロEMの保管方法
タフェロEMは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- タフェロEMの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
タフェロEMに限らず、多くの医薬品は光（紫外線）によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない（暗い）、湿気が少ない（乾燥している）、風通しが良い（涼しい）、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
タフェロEMの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）
タフェロEMは、先発医薬品である「デシコビ」のジェネリック医薬品であるため、デシコビの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 海外第Ⅲ相試験（292-0104試験）
- 海外第Ⅲ相試験（292-0111試験）
- 海外第Ⅱ相試験（299-0102試験）
- 海外第Ⅲ相試験（311-1089試験）
- 海外第Ⅲ相試験（292-0109試験）
海外第Ⅲ相試験（292-0104試験）
抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とし、スタリビルド配合錠（エルビテグラビルとして150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mgおよびテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有する抗HIV薬）を対照とした無作為化二重盲検並行比較試験の結果を下記に示しています（投与後48週時および96週時）。
なお、国内において組み入れられた被験者10例（ゲンボイヤ配合錠投与群4例、スタリビルド配合錠投与群6例）における投与後48週時のHIV-1 RNA量が50copies/mL未満の被験者の割合は、ゲンボイヤ配合錠投与群およびスタリビルド配合錠投与群ともに100%でした。
臨床試験（292-0104試験の結果）
| ゲンボイヤ配合錠投与群（435例） | スタリビルド配合錠投与群（432例） |
|---|
| 48週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 405例（93.1%） | 401例（92.8%） |
|---|
| 群間差（95.002%信頼区間） | 0.5%（-3.0%、4.0%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 13例（3.0%） | 11例（2.5%） |
|---|
| 96週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 388例（89.2%） | 381例（88.2%） |
|---|
| 群間差（95%信頼区間） | 1.3%（-2.9%、5.5%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 16例（3.7%） | 11例（2.5%） |
|---|
※投与後48週または96週時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上の症例、治療効果の欠如および減弱により早期に中止した症例、有害事象、死亡、治療効果の欠如または減弱以外の理由で中止した症例の内、中止時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上であった症例
副作用発現頻度は、本剤投与群で44.8%（195例/435例）でした。
主な副作用は、「悪心」11.0%（48例/435例）、「下痢」8.7%（38例/435例）、「頭痛」6.4%（28例/435例）でした。
海外第Ⅲ相試験（292-0111試験）
抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とし、スタリビルド配合錠を対照とした無作為化二重盲検並行比較試験の結果を下記に示しています（投与後48週時および96週時）。
臨床試験（292-0111試験の結果）
| ゲンボイヤ配合錠投与群（431例） | スタリビルド配合錠投与群（435例） |
|---|
| 48週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 396例（91.9%） | 386例（88.7%） |
|---|
| 群間差（95.002%信頼区間） | 3.1%（-0.9%、7.1%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 18例（4.2%） | 23例（5.3%） |
|---|
| 96週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 362例（84.0%） | 358例（82.3%） |
|---|
| 群間差（95%信頼区間） | 1.7%（-3.3%、6.8%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 23例（5.3%） | 24例（5.5%） |
|---|
※投与後48週または96週時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上の症例、治療効果の欠如および減弱により早期に中止した症例、有害事象、死亡、治療効果の欠如または減弱以外の理由で中止した症例の内、中止時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上であった症例
副作用発現頻度は、本剤投与群で39.9%（172例/431例）でした。
主な副作用は、「悪心」9.7%（42例/431例）、「下痢」5.8%（25例/431例）、「頭痛」5.8%（25例/431例）、「疲労」4.4%（19例/431例）でした。
海外第Ⅱ相試験（299-0102試験）
抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とし、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠（ダルナビルとして800mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mgおよびテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有する抗HIV薬）を対照とした無作為化二重盲検並行比較試験の結果を下記に示しています（投与後48週時）。
臨床試験（299-0102試験の結果）
| ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠投与群（103例） | ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩投与群（50例） |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 79例（76.7%） | 42例（84.0%） |
|---|
| 群間差（95%信頼区間） | -6.2%（-19.9%、7.4%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 16例（15.5%） | 6例（12.0%） |
|---|
※投与後48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上の症例、治療効果の欠如および減弱により早期に中止した症例、有害事象、死亡、治療効果の欠如または減弱以外の理由で中止した症例の内、中止時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上であった症例
副作用発現頻度は、本剤投与群で41.7%（43例/103例）でした。
主な副作用は、「下痢」13.6%（14例/103例）、「悪心」9.7%（10例/103例）、「疲労」8.7%（9例/103例）でした。
海外第Ⅲ相試験（311-1089試験）
抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメンから本剤を含むレジメンに切り替えた際の本剤の有効性および安全性を検討するために実施しています。
エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメン継続投与を対照とした無作為化非盲検並行比較試験の結果を下記に示しています（投与後48週時）。
臨床試験（311-1089試験の結果）
| 本剤を含むレジメンの投与群（333例） | エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメンの継続投与群（330例） |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 314例（94.3%） | 307例（93.0%） |
|---|
| 群間差（95%信頼区間） | 1.3%（-2.5%、5.1%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 1例（0.3%） | 5例（1.5%） |
|---|
※投与後48週時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上の症例、治療効果の欠如および減弱により早期に中止した症例、有害事象、死亡、治療効果の欠如または減弱以外の理由で中止した症例の内、中止時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上であった症例
副作用発現頻度は、本剤投与群で9.3%（31例/333例）でした。
主な副作用は、「悪心」1.2%（4例/333例）、「下痢」1.2%（4例/333例）でした。
海外第Ⅲ相試験（292-0109試験）
抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とし、エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメンからゲンボイヤ配合錠に切り替えた際のゲンボイヤ配合錠の有効性および安全性を検討するために実施しています。
エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメン継続投与を対照とした無作為化非盲検並行比較試験の結果を下記にして示しています（投与後48週時および96週時）。
臨床試験（292-0109試験の結果）
| ゲンボイヤ配合錠投与群（959例） | エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含むレジメンの継続投与群（477例） |
|---|
| 48週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 932例（97.2%） | 444例（93.1%） |
|---|
| 群間差（95.002%信頼区間） | 4.1%（1.6%、6.7%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 10例（1.0%） | 6例（1.3%） |
|---|
| 96週時 | | |
|---|
ウイルス学的効果
HIV-1 RNA量50copies/mL未満 | 890例（92.8%） | 425例（89.1%） |
|---|
| 群間差（95%信頼区間） | 3.7%（2.4%、7.0%） | |
|---|
| ウイルス学的失敗例※ | 23例（2.4%） | 8例（1.7%） |
|---|
※投与後48週または96週時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上の症例、治療効果の欠如および減弱により早期に中止した症例、有害事象、死亡、治療効果の欠如または減弱以外の理由で中止した症例の内、中止時の血漿中HIV-1 RNA量が50copies/mL以上であった症例
副作用発現頻度は，本剤投与群で22.7%（218例/959例）でした。
主な副作用は、「下痢」2.6%（25例/959例）、「悪心」2.3%（22例/959例）でした。
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