ネキシウムの概要
- ネキシウムの特徴
- ネキシウムは、有効成分「エソメプラゾール」を含んだ、胃腸薬
- 世界的に知られる製薬会社「アストラゼネカ」が製造
- 従来のプロトンポンプ阻害薬の弱点を克服した高い有用性
| 商品名 |
ネキシウム® 20mg（Nexium® 20mg） |
ネキシウム® 40mg（Nexium® 40mg） |
ネキシウム® 20mg（Nexium® 20mg） |
ネキシウム® 40mg（Nexium® 40mg） |
| 内容量 |
1箱14錠（20mg×7錠×2シート） |
1箱14錠（40mg×7錠×2シート） |
1箱28錠（20mg×7錠×4シート） |
1箱28錠（40mg×7錠×4シート） |
| 有効成分 |
エソメプラゾール（Esomeprazole） |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
プロトンポンプ阻害薬 |
| 適応症 |
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、ゾリンジャー・エリソン症候群（ガストリノーマ）、ヘリコバクター・ピロリ（ピロリ菌）感染症 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
アストラゼネカ（AstraZeneca plc.） |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日～14日前後で到着 |
ネキシウムの現物サイズ
- 20mg（14錠）
- 40mg（14錠）
- 20mg（28錠）
- 40mg（28錠）
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
123.5mm |
116mm |
14mm |
| 短辺 |
71.8mm |
65.9mm |
7.1mm |
| 厚み |
35.3mm |
10.5mm |
4.8mm |
| 重量 |
32g |
16.1g |
0.42g |
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
107.8mm |
100.1mm |
16.1mm |
| 短辺 |
74mm |
70.1mm |
8.1mm |
| 厚み |
29.1mm |
5.7mm |
5mm |
| 重量 |
25.81g |
6.24g |
0.59g |
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
108.4mm |
100.2mm |
14.1mm |
| 短辺 |
73.7mm |
70.1mm |
7mm |
| 厚み |
29mm |
5.3mm |
4.5mm |
| 重量 |
33.2g |
5g |
0.43g |
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
106.1mm |
100.1mm |
16.1mm |
| 短辺 |
73.3mm |
70.3mm |
8.1mm |
| 厚み |
29.2mm |
5.5mm |
5mm |
| 重量 |
37.68g |
6.2g |
0.6g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ネキシウムの取扱説明書
- 20mg（14錠）
- 40mg（14錠）
- 20mg（28錠）
- 40mg（28錠）
ネキシウムの飲み方（服用方法）
ネキシウムは、適応症（服用目的）によって服用する錠剤の用量規格や用法・用量が異なります。
ネキシウムの用量規格は、有効成分の含有量別に複数の種類があります。
用量規格ごとに適応症が異なるため、症状に応じた錠剤を選択しましょう。
- 適応症ごとの用量規格
- 逆流性食道炎を治療する場合は、ネキシウムの20mg錠を服用
- 非びらん性胃食道逆流症を治療する場合は、エソメプラゾールとして10mgを服用
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群を治療する場合は、ネキシウムの20mg錠を服用
- 低用量アスピリン服用時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に使用する場合は、ネキシウムの20mg錠を服用
- 非ステロイド性抗炎症薬服用時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に使用する場合は、ネキシウムの20mg錠を服用
- ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に使用する場合は、ネキシウムの20mg錠を服用
それぞれ下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量（逆流性食道炎治療）
| 1回の用量 | 20mg錠の場合：1錠
40mg錠の場合：1/2錠
エソメプラゾールとして20mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 通常は最大8週間まで |
|---|
| 服用間隔 | 約24時間おき |
|---|
| 服用タイミング | 食前が望ましいが、医師の指示に従う |
|---|
| 食事の影響 | 空腹時の方が吸収が良いとされている |
|---|
| 留意点 | 再発・再燃を繰り返す場合には、維持療法として1回10～20mgを1日1回継続的に服用することがあります |
|---|
エソメプラゾールは胃酸の分泌を抑える薬で、逆流性食道炎による胸やけや胃もたれの症状を改善します。
通常は1日1回の服用で効果が期待できますが、症状が長引く場合や繰り返す場合には、医師の判断で服用期間や用量が調整されることがあります。
用法・用量（非びらん性胃食道逆流症治療）
| 1回の用量 | 20mg錠の場合：1/2錠
40mg錠の場合：1/4錠
エソメプラゾールとして10mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用期間 | 通常は最大4週間まで |
|---|
| 服用間隔 | 24時間ごとに服用する |
|---|
| 服用タイミング | 毎日決まった時間、特に朝食前の服用が推奨されます |
|---|
| 食事の影響 | 空腹時の方が効果的に吸収される傾向があります |
|---|
| 留意点 | 症状が改善しない場合は、自己判断で服用を延長せず、必ず医師に相談してください。 |
|---|
エソメプラゾールは、胃酸の過剰な分泌を抑えることで胸やけやのどの違和感などの症状を改善します。
非びらん性胃食道逆流症では、通常1日1回エソメプラゾールとして10mgの服用で効果が期待されますが、服用期間は原則4週間までとされており、長期服用は医師の判断が必要です。
逆流性食道炎の種類とネキシウムの服用方法
逆流性食道炎は、食道粘膜にびらん（ただれ）がある「びらん性」と、びらんが見られない「非びらん性」に分けられます。
びらん性では胸焼けや呑酸（すっぱい液が上がってくる感覚）などの自覚症状とともに、内視鏡でびらんが確認されます。
非びらん性は自覚症状はあるものの、内視鏡では異常が見られません。
一般的に「逆流性食道炎」と言う場合、多くはびらん性を指すことが多く、治療時にはびらんの有無に応じて服用量が異なります。
びらん性の場合は1回20mg、非びらん性ではその半量の10mgが基本用量です。
ネキシウム20mg錠を使う場合、びらん性には1回1錠、非びらん性には1回半錠の服用が目安となります。
基本的な服用回数は1日1回で、毎日同じ時間帯に服用することが推奨されます。
できるだけ24時間間隔を守るようにしましょう。
1日2回の服用が必要なケース
症状が強く、1回の服用で十分に抑えきれない「難治性逆流性食道炎」では、医師の判断で1日2回の服用が指示される場合があります。
その際は、服用間隔を12時間以上空けるようにしてください。
服用期間の目安と維持療法
びらん性の場合の治療期間は通常8週間、非びらん性は4週間が目安です。
症状の改善が早ければ期間が短縮されることもあり、逆に改善が不十分な場合や再発があれば延長されることもあります。
一定期間の治療後も症状が続く場合、用量を減らして長期的に服用を継続する「維持療法」へ移行します。
維持療法では、びらん性であっても10mgに減量し、効果が不十分な場合には再び20mgに戻すことがあります。
維持療法の継続期間と考え方
維持療法の継続期間には個人差があり、数年にわたることもあります。
ネキシウムによる治療は根本治療ではなく、症状を抑えるための対症療法です。
逆流の根本原因が改善されない限り、薬の継続が必要です。
必要に応じて医師と相談し、根治に向けた治療を検討することが重要です。
オンデマンド療法という選択肢
症状が軽く、再発頻度も少ない場合は、毎日服用せず必要な時だけ服用する「オンデマンド療法」が選ばれることもあります。
これは、症状が出た時や出そうだと感じた時に1回服用する方法です。
ただし、1日の服用は1回にとどめる必要があります。
ネキシウムの効果効能
- 適応症（胃酸分泌抑制薬の適応）
- 胃潰瘍
- 十二指腸潰瘍
- 吻合部潰瘍
- 逆流性食道炎
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 再発抑制目的での使用
・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）投与中の胃・十二指腸潰瘍
・低用量アスピリン投与中の胃・十二指腸潰瘍
- 適応症（ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助療法）
- 胃潰瘍
- 十二指腸潰瘍
- 胃MALTリンパ腫
- 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
- 早期胃癌の内視鏡治療後の胃
- ヘリコバクター・ピロリ感染性胃炎
ネキシウムは、有効成分エソメプラゾールを含むプロトンポンプ阻害薬で、胃酸の分泌を安定的に抑えることにより、胃痛や胃もたれ、呑酸などの症状を改善します。
従来の薬剤と異なり、効果に個人差が出にくく、使いやすいのが特徴です。
臨床試験では、逆流性食道炎に対して87％の改善率、再発抑制効果は92％という高い有効性が確認されており、胃潰瘍や十二指腸潰瘍に対しても効果が認められています。
そのため、ネキシウムは胃酸過多によるさまざまな胃腸疾患の治療において、第一選択薬とされています。
作用機序（仕組み）
胃酸の分泌は、胃壁細胞の細胞膜上にある受容体にさまざまな刺激物質が結合することで始まり、細胞内で一連の反応が進行します。
その最終段階では、「プロトンポンプ」と呼ばれる酵素が、胃壁細胞内から水素イオン（H+）を放出し、代わりにカリウムイオン（K+）を取り込む働きをします。
エソメプラゾールは、このプロトンポンプの働きを阻害することで、胃酸の分泌を効果的に抑える薬剤です。
ヒトにおける作用
胃内pHへの影響
健康な成人にエソメプラゾールを10mg、20mg、40mg投与した場合、24時間のうち胃内pHが4以上を示した時間の割合は、それぞれ48±23%、62±14%、68±8%でした。
また、小児患者5例では、10mgおよび20mgの投与によって、12時間のうち胃内pHが4以上であった割合は51.2%～98.3%と報告されています。
非臨床試験での作用
プロトンポンプ阻害作用
エソメプラゾールは、ウサギの胃粘膜由来プロトンポンプ（H+, K+-ATPase）に対して阻害作用を示しました。
胃酸分泌の抑制作用
単離されたウサギの胃底腺での胃酸産生に対し、抑制効果を認めました。
さらに、胃瘻ラットおよびHeidenhain Pouchモデルのイヌにおいても、刺激薬によって誘発された胃酸分泌に対し抑制作用を示しました。
なお、エソメプラゾールは、ラセミ体であるオメプラゾールのS体にあたる光学異性体です。
ネキシウムの副作用
ネキシウムは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、肝酵素上昇、発疹、腹痛、等とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
一般的な症状の治療における副作用
| 部位 |
1%～5%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 過敏症 |
|
発疹、皮膚炎、そう痒症、蕁麻疹 |
光線過敏、多形紅斑 |
| 消化器 |
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腹痛、下痢、嘔吐、便秘、口内炎、カンジダ症、口渇 |
鼓腸、悪心、顕微鏡的大腸炎 |
| 肝臓 |
肝酵素上昇 |
|
|
| 血液 |
|
白血球数減少 |
|
| 精神神経 |
|
頭痛、錯感覚、傾眠、浮動性めまい |
不眠症、うつ病 |
| その他 |
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CK上昇、回転性めまい、女性化乳房、味覚障害 |
脱毛症、関節痛、筋痛、霧視、倦怠感、多汗症、筋力低下、低マグネシウム血症（低カルシウム血症、低カリウム血症を伴うことがある）、末梢性浮腫 |
副作用の頻度は、成人を対象としたカプセル剤の臨床試験結果（初回承認時およびアジアにおける第III相比較試験）に基づいて算出されています。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助における副作用
| 部位 |
5%以上 |
1%～5%未満 |
1%未満※ |
| 過敏症 |
|
発疹 |
|
| 消化器 |
下痢・軟便（33.4%）、味覚異常（10.5%） |
口内炎、腹痛、食道炎、悪心、腹部膨満感、便秘 |
舌炎、口渇、十二指腸炎 |
| 肝臓 |
|
AST上昇 |
肝機能異常、ALT上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇 |
| 血液 |
|
|
好酸球数増多、血小板数減少、貧血、白血球数増多、白血球分画異常 |
| 精神神経 |
|
|
頭痛、しびれ感、めまい、睡眠障害 |
| その他 |
|
尿糖陽性 |
尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、倦怠感、カンジダ症、動悸、霧視 |
副作用の頻度は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の治療において、ネキシウムのラセミ体であるオメプラゾールとアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの3剤併用療法による臨床成績に基づいています。
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ネキシウムの重大な副作用
- ショック
- アナフィラキシー
- 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血
- 血小板減少
- 劇症肝炎
- 肝機能障害
- 黄疸
- 肝不全
- 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）
- 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス-ジョンソン症候群）
- 間質性肺炎
- 間質性腎炎、急性腎障害
- 横紋筋融解症
- 低ナトリウム血症
- 錯乱状態
- 視力障害
ネキシウムの禁忌
ネキシウムには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はネキシウムを服用できません。
- ネキシウムの禁忌
- エソメプラゾールマグネシウムに対して過敏症の既往がある方
- アタザナビル硫酸塩またはリルピビリン塩酸塩を投与中の方
ネキシウムの服用に注意が必要な方
ネキシウムには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ネキシウムを服用する前に医師に相談してください。
- ネキシウムの服用に注意が必要な方
- 薬物過敏症の既往歴のある方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦（妊娠している可能性のある女性を含む）
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ネキシウムの併用禁忌薬
ネキシウムには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とネキシウムは併用して服用できません。
ネキシウムの併用禁忌薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）、リルピビリン塩酸塩（エジュラント） |
アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。 |
エソメプラゾールの胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する可能性があります。
エソメプラゾールの胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。 |
ネキシウムの併用注意薬
ネキシウムには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
ネキシウムと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ネキシウムを服用する前に医師に相談してください。
ネキシウムの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| ジアゼパムフェニトインシロスタゾール |
これらの薬剤の作用を増強することがある。 |
ネキシウムは主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、ネキシウムと同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。 |
| ワルファリン |
抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 |
ネキシウムは主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、ネキシウムと同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。 |
| タクロリムス水和物 |
タクロリムスの作用を増強することがある。 |
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。 |
| メトトレキサート |
高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的にネキシウムの投与を中止することを考慮すること。 |
相互作用の機序は不明である。これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。 |
| ジゴキシンメチルジゴキシン |
これらの薬剤の作用を増強することがある。 |
ネキシウムの胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。 |
| イトラコナゾール |
これらの薬剤の作用を減弱することがある。 |
ネキシウムの胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。 |
| チロシンキナーゼ阻害剤（ゲフィチニブ、ニロチニブ、エルロチニブ） |
これらの薬剤の作用を減弱することがある。 |
ネキシウムの胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。 |
| ボリコナゾール |
ネキシウムの作用を増強することがある。 |
ネキシウムのCmax及びAUCが増加するおそれがある。ボリコナゾールはネキシウムの代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を阻害することが考えられる。 |
| ネルフィナビルメシル酸塩 |
ネルフィナビルの作用を減弱することがある。 |
相互作用の機序は不明である。ネルフィナビルの血中濃度が低下することがある。 |
| セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 |
ネキシウムの作用を減弱することがある。 |
セイヨウオトギリソウがネキシウムの代謝酵素（CYP2C19及びCYP3A4）を誘導し、ネキシウムの代謝が促進され血中濃度が低下することが考えられる。 |
ネキシウムの基本的な注意事項
共通の注意事項
ネキシウムの服用にあたっては、血液像、肝機能、腎機能などに十分注意し、定期的な検査を行うことが望ましい。
逆流性食道炎の維持療法に関する注意事項
維持療法は、再発・再燃を繰り返す患者に対して行うものであり、本来維持療法を必要としない患者には投与しないよう留意すること。
維持療法期間中は、定期的な内視鏡検査などにより十分な観察を行うことが望ましい。
その他の注意事項
再発歴や症状の程度などを考慮し、適切な維持療法の用量を選択すること。
寛解状態が良好に保たれていると判断された場合には、休薬または減量を検討すること。
繰り返しになりますが、定期的な血液像、肝機能、腎機能等の検査を実施することが望ましい。
非びらん性胃食道逆流症（NERD）への投与時の注意事項
ネキシウムの服用にあたっては、問診により、胸やけや胃液の逆流感などの酸逆流症状が週2日以上見られることを確認したうえで使用すること。
また、ネキシウムの服用により、胃癌・食道癌などの悪性腫瘍や他の消化器疾患の症状を一時的に隠すおそれがある。
したがって、内視鏡検査等により、これら疾患でないことを事前に確認すること。
ネキシウムの保管方法
ネキシウムは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ネキシウムの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ネキシウムに限らず、多くの医薬品は光（紫外線）によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない（暗い）、湿気が少ない（乾燥している）、風通しが良い（涼しい）、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ネキシウムの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）
- 有効性および安全性に関する試験
- 逆流性食道炎における有効性および安全性に関する試験
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における有効性および安全性に関する試験
- 国内第III相試験（成人）2
- 国内長期投与試験（成人）
- 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における有効性および安全性に関する試験
国内第III相試験（成人）1
【1】逆流性食道炎に対する治癒効果（二重盲検比較試験）
オメプラゾール20mg、エソメプラゾール20mgまたは40mgを1日1回、最大8週間投与した臨床試験において、8週後の治癒率［95%信頼区間］は下記の通りでした。
| 群 |
治癒率（例数） |
95%信頼区間 |
| オメプラゾール20mg |
87.4%（166/190例） |
（81.9%、91.4%］ |
| エソメプラゾール20mg |
87.3%（165/189例） |
（81.8%、91.3%］ |
| エソメプラゾール40mg |
90.0%（171/190例） |
（84.9%、93.5%］ |
この結果より、オメプラゾール20mgに対するエソメプラゾール20mgおよび40mgの非劣性が示されました。
- 副作用
- エソメプラゾール20mg群における副作用発現頻度：7.9%（15/189例）
- 主な副作用（発現率 各1.1%、各2例）
・下痢
・アラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）増加
・血中クレアチンホスホキナーゼ（CPK）増加
【2】再発抑制効果の検討（治癒後患者対象）
逆流性食道炎が治癒した患者を対象とした別の二重盲検比較試験では、オメプラゾール10mgと比較して、エソメプラゾール10mgおよび20mgの1日1回・24週間投与により、逆流性食道炎の再発抑制効果が認められました。
|
エソメプラゾール20mg（188例） |
エソメプラゾール10mg（188例） |
オメプラゾール10mg（187例） |
| 再発例数 |
14例 |
22例 |
31例 |
| 投与24週後の非再発率［95%信頼区間］※1 |
92.0%［88.0～96.0%］ |
87.5%［82.7～92.4%］ |
82.7%［77.2～88.3%］ |
| ハザード比［95%信頼区間］ |
0.62［0.32～1.21］（20mg群vs10mg群）
0.43［0.23～0.80］（20mg群vsオメプラゾール10mg群） |
|
|
| p値※2 |
p=0.158（20mg群vs10mg群）
p=0.007（20mg群vsオメプラゾール10mg群） |
|
|
※1 Kaplan-Meier法による推定
※2 Log-rank検定、有意水準 両側5%、Hochbergの方法による検定の多重性の調整
- 副作用発現状況（再発抑制試験におけるデータ）
- エソメプラゾール20mg群では 10.8%（15/139例）
- エソメプラゾール10mg群では 8.8%（11/125例）
- 主な副作用
- エソメプラゾール20mg群：血中クレアチンホスホキナーゼ（CPK）増加：2例（1.4%）
- エソメプラゾール10mg群：下痢：2例（1.6%）、血中クレアチンホスホキナーゼ（CPK）増加：2例（1.6%）
国内第III相試験（成人）2
消化性潰瘍の既往があるNSAID継続服用患者を対象に実施された二重盲検比較試験において、エソメプラゾール20mgを1日1回、24週間投与した結果、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の再発抑制効果が確認されました。
|
エソメプラゾール20mg（173例） |
プラセボ（168例） |
| 発症例数 |
6例 |
56例 |
| 投与24週間後の非発症率［95%信頼区間］※1 |
96.0%［92.8～99.1%］ |
64.4%［56.8～71.9%］ |
| ハザード比［95%信頼区間］ |
0.09［0.04～0.20］ |
|
| p値※2 |
p<0.001 |
|
※1：Kaplan-Meier法による推定
※2：Log-rank検定、有意水準 両側5%
- 副作用発現状況（NSAID潰瘍再発抑制試験）
- エソメプラゾール20mg群における副作用の発現頻度：13.9%（24/173例）
- 主な副作用（すべて発現率1.2%、各2例）
国内長期投与試験（成人）
消化性潰瘍の既往を有するNSAID継続服用患者を対象とした試験において、エソメプラゾール20mgを1日1回、52週間投与した際の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の非発症率は下記のとおりです。
| 投与群 |
52週後非発症率（Kaplan-Meier法） |
| エソメプラゾール20mg群（130例） |
95.9% |
- 副作用発現状況（52週間投与時）
- エソメプラゾール20mg群における副作用の発現頻度は16.9%（22/130例）
- 主な副作用（発現率1.5%、各2例）
・筋痙縮
・γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
・頭痛
・肝機能異常
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