ラビエースの概要
- ラビエースの特徴
- 有効成分ラベプラゾールナトリウムが、胃腺の壁細胞に存在するプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制する
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群に使用されるプロトンポンプ阻害薬
- 酸性環境で不安定な有効成分を保護するため、胃酸に対する安定性を確保した腸溶錠となっている
| 商品名 |
ラビエース®-20(Rabiace®-20) |
| 内容量 |
1商品15錠(20mg×15錠×1シート) |
| 医薬品分類 |
パリエットのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
プロトンポンプ阻害薬 |
| 適応症 |
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、ZollingerEllison症候群 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ヒーリングファーマ(Healing Pharma India Pvt. Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後14日~28日前後で到着 |
ラビエースの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
93mm |
8.3mm |
| 短辺 |
58.6mm |
8.3mm |
| 厚み |
4.7mm |
2.9mm |
| 重量 |
4.8g |
0.21g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
錠剤(フィルムコーティング錠) |
ラビエースの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の用法・用量
| 1回の用量 | 20mg錠の場合:1錠 ラベプラゾールナトリウムとして20mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 胃潰瘍、吻合部潰瘍:8週間 十二指腸潰瘍:6週間 |
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逆流性食道炎の用法・用量
| 1回の用量 | 20mg錠の場合:1錠 ラベプラゾールナトリウムとして20mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合:1日2回 |
|---|
| 服用期間 | 8週間 |
|---|
ラビエース20mg錠は、疾患や症状に応じて服用量が調整される薬です。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎では、病状により1回20mgを1日1回服用します。
服用期間は疾患によって異なります。
胃潰瘍と吻合部潰瘍では通常8週間までです。十二指腸潰瘍では通常6週間までです。逆流性食道炎では通常8週間までとされています。
なお、逆流性食道炎でプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与できる場合があります。
ただし、1回20mgを1日2回投与するのは、重度の粘膜傷害を有する場合に限られます。
食事による影響
健康成人男子にラベプラゾールナトリウム20mgを絶食下又は食後に経口投与した試験では、食後投与は絶食下投与に比べてtmaxが1.7時間遅延し、吸収に個体差が認められています。
一方で、Cmax及びAUCに差は認められていません。
また、添付文書上では服用タイミングについての明確な指定は確認できません。
そのため、食事の影響は報告されているものの、服用タイミングは不明です。
アルコール(お酒)による影響
アルコールとの併用による明確な相互作用については、添付文書およびインタビューフォームで記載が確認できず、不明です。
ただし、一般にアルコールは胃腸を刺激しやすく、胃の不快感や胸やけ、胃もたれなどの症状を強めることがあります。
逆流性食道炎や胃潰瘍などの症状がある場合は、飲酒によって状態が悪化する可能性もあります。
そのため、ラビエースの服用中は、体調や症状の変化に注意しながら、飲酒は控えめにすることが望ましいです。
ラビエースの効果効能
- 適応症
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、ZollingerEllison症候群
ラビエースは、胃酸の分泌を抑えることで、胃や食道への負担を軽減する薬です。
主な効能・効果は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群です。
胃酸の分泌が過剰になると、胃粘膜や食道粘膜が刺激され、炎症や潰瘍が生じやすくなります。
ラビエースは、このような胃酸関連疾患に用いられ、症状の改善や粘膜の治癒を助けます。
作用機序(仕組み)
ラビエースの有効成分であるラベプラゾールナトリウムは、プロトンポンプ阻害薬に分類されます。
胃酸を分泌する壁細胞にあるプロトンポンプの働きを抑えることで、胃酸の分泌を低下させます。
本成分は、壁細胞の酸性領域で活性体となり、プロトンポンプであるH+、K+-ATPaseのSH基を修飾して酵素活性を阻害します。
これにより胃酸分泌が抑制され、胃潰瘍や逆流性食道炎などの症状改善につながります。
ラビエースの副作用
ラビエースは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、発疹、白血球減少、便秘、頭痛などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ラビエースの副作用
| 部位 |
0.1%~5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 過敏症 |
発疹、掻痒感 |
蕁麻疹 |
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| 血液 |
白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血 |
赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少 |
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| 肝臓 |
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇 |
総ビリルビンの上昇 |
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| 循環器 |
血圧上昇 |
動悸 |
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| 消化器 |
便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎 |
腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸 |
舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis) |
| 精神神経系 |
頭痛 |
めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識 |
せん妄、昏睡 |
| その他 |
総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加 |
かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CKの上昇 |
目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房 |
※発現頻度は製造販売後調査を含む
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ラビエースの重大な副作用
- ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)
- 汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(0.1%未満)、溶血性貧血(頻度不明)
- 劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.1~5%未満)、黄疸(頻度不明)
- 間質性肺炎(0.1%未満)
- 皮膚障害(頻度不明)
- 急性腎障害(頻度不明)、間質性腎炎(頻度不明)
- 低ナトリウム血症(頻度不明)
- 横紋筋融解症(頻度不明)
- 視力障害(頻度不明)
- 錯乱状態(頻度不明)
ラビエースの禁忌
ラビエースには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はラビエースを服用できません。
- ラビエースの禁忌
- ラベプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある方
- リルピビリン塩酸塩を投与中の方
ラビエースの服用に注意が必要な方
ラビエースには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ラビエースを服用する前に医師に相談してください。
- ラビエースの服用に注意が必要な方
- 薬物過敏症の既往歴のある方
- 肝機能障害患者
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ラビエースの併用禁忌薬
ラビエースには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とラビエースは併用して服用できません。
- ラビエースの併用禁忌薬
- リルピビリン塩酸塩(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。
ラビエースの併用注意薬
ラビエースには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ラビエースと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ラビエースを服用する前に医師に相談してください。
- ラビエースの併用注意薬
- ジゴキシン、メチルジゴキシン
相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。
- イトラコナゾール、ゲフィチニブ
相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。
- 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤
本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。機序は不明である。
- メトトレキサート
メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。機序は不明である。
ラビエースの基本的な注意事項
ラビエースの服用中は、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査や血液生化学的検査を行うことが望ましいとされています。
服用中に体調の変化や検査値の異常がみられた場合は、使用を継続してよいか確認することが大切です。
また、本剤の投与によって胃癌による症状が隠蔽されることがあるため、投与前には悪性ではないことを確認したうえで使用します。
胃の不調が続いている場合や、症状が長引く場合は、そのまま自己判断で使い続けないよう注意が必要です。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍に用いる場合は、長期の使用経験が十分ではないため、維持療法には用いないことが望ましいとされています。
服用時は、PTPシートから取り出して飲んでください。
誤ってPTPシートごと飲み込むと、硬い部分が食道粘膜に刺さり、重篤な合併症につながるおそれがあります。
ラビエースは腸溶錠のため、噛んだり砕いたりせず、そのまま飲みくだしてください。
有効成分は酸性環境で不安定なため、錠剤を壊して服用すると、本来の性質に影響する可能性があります。
ラビエースの保管方法
ラビエースは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ラビエースの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ラビエースに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ラビエースの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ラビエースは、先発医薬品である「パリエット」のジェネリック医薬品であるため、パリエットの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
一般臨床試験及び二重盲検比較試験
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎及び吻合部潰瘍を対象に、ラベプラゾールナトリウムを1日1回10mg又は20mg投与した一般臨床試験及び二重盲検比較試験が実施されています。
投与期間は6~8週間です。
| 対象疾患 |
内視鏡治癒率 |
| 胃潰瘍 |
95.2%(401例/421例) |
| 十二指腸潰瘍 |
98.1%(364例/371例) |
| 逆流性食道炎 |
90.9%(50例/55例) |
| 吻合部潰瘍 |
83.3%(10例/12例) |
Zollinger-Ellison症候群については、2例における全般改善度の改善率が100%でした。
胃酸の分泌を抑えることで、潰瘍や食道粘膜の炎症改善に効果が期待できることが示されています。
比較試験
通常用法・用量のプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎患者を対象に、投与方法ごとの治癒率が検討されています。
投与8週後の内視鏡検査による治癒率では、1回20mgを1日1回投与する方法よりも、1日2回投与の方が高い結果が示されました。
| 投与方法 |
全体の治癒率 |
| 1回20mgを1日1回 |
58.8%(60例/102例) |
| 1回10mgを1日2回 |
78.4%(80例/102例) |
| 1回20mgを1日2回 |
77.0%(77例/100例) |
重症度別にみると、grade A及びgrade Bでは1回10mgを1日2回投与した群が87.1%と最も高い治癒率でした。
一方、grade C及びgrade Dでは1回20mgを1日2回投与した群が64.7%で、他の投与法より高い治癒率が確認されています。
この結果から、通常治療で十分な改善が得られない逆流性食道炎では、投与回数を増やすことで治癒率の向上が期待できます。
特に重度の粘膜傷害がある場合には、1回20mgを1日2回投与する方法が有効性の面で参考になる成績です。