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センボリック

リベルサスジェネリック
  • 3mg
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    3mg
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    先発医薬品
    ノボノルディスクファーマ

センボリックの概要

センボリックの特徴
  • 飲むタイプのGLP-1受容体作動薬「リベルサス」のジェネリック医薬品
  • 食欲を自然に抑え、血糖値を安定させながら無理なく減量をサポート
  • 低血糖のリスクが少なく、2型糖尿病や肥満症の治療に幅広く活用可能
商品名 センボリック(SEMBOLIC TAB ™ 3) センボリック(SEMBOLIC TAB ™ 7) センボリック(SEMBOLIC TAB ™ 14)
内容量 1箱10錠(3mg×10錠×1シート) 1箱10錠(7mg×10錠×1シート) 1箱10錠(14mg×10錠×1シート)
有効成分 セマグルチド(遺伝子組換え)(Semaglutide)
医薬品分類 リベルサスのジェネリック医薬品(後発医薬品)
薬効分類 2型糖尿病治療薬
適応症 2型糖尿病
対象者 男性・女性
製薬会社 トレントファーマ(Torrent Pharmaceuticals Ltd.)
商品区分 医薬品
到着の目安 入金確認後7日~14日前後で到着

センボリックの現物サイズ

  • 3mg
  • 7mg
  • 14mg
  • 箱正面
  • シート正面
  • 錠剤正面
箱正面 シート正面 錠剤正面
長辺 138mm 128.7mm 13.7mm
短辺 71mm 67.2mm 7.5mm
厚み 24mm 6.8mm 6.3mm
重量 25.42g 8.09g 0.45g

※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。

包装タイプ SP包装シート
剤形タイプ フィルムコーティング錠

センボリックの飲み方(服用方法)

下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。

用法・用量

1回の用量初期:3mg錠を1錠(4週間以上)
維持:7mg錠を1錠
増量:14mgまで増量可能
服用回数1日1回
服用間隔24時間以上空ける
服用タイミング起床後すぐに服用
食事の影響食事の影響を受けやすい
留意点・120mL以下の水で服用
・服用後30分は飲食、他の薬剤を避ける
・錠剤は噛まずにそのまま服用(割らない・砕かない)

センボリックは、体にやさしく作用するGLP-1受容体作動薬で、3mg・7mg・14mgの3種類の錠剤があります。
通常は3mgからスタートし、効果と体の反応を見ながら段階的に増量していきます。

まずは1日1回、空腹の状態で3mg錠を服用し、少なくとも4週間続けた後、維持用量である7mg錠へ切り替えます。
効果が不十分な場合は、14mg錠への増量が可能です。

錠剤は割ったりせずに服用し、服用後は少なくとも30分間は飲食や他の薬剤の服用は避けるようにしてください。

万が一飲み忘れた場合は、気づいたその日は服用せず、翌日から再開してください。

食事による影響

センボリックは胃の内容物の影響を受けやすいため、空腹時に服用することが推奨されます。

また、服用前後には特別な注意が必要です。
服用は毎朝の起床後すぐ、食事・水分摂取よりも前に、120mL以下の少量の水で1錠をそのまま服用してください。

牛乳、ジュース、コーヒーなどと一緒に飲むと、センボリックの成分が吸収されにくくなってしまう可能性があるため、水以外の飲料では服用しないようにしてください。

アルコール(お酒)による影響

センボリックとアルコールとの直接的な相互作用は大きく報告されていませんが、いくつかの注意点があります。

アルコール摂取の注意点
  • 低血糖リスクの増加
    センボリック単体では低血糖を起こしにくい薬ですが、糖尿病治療中の方が他の血糖降下薬やインスリンと併用している場合、アルコールの摂取により低血糖を起こすリスクが高まります。
    特に空腹時や運動後の飲酒は注意が必要です。
  • 胃腸症状の悪化
    センボリックは、胃の排出速度を遅らせる作用があります。
    そこにアルコールが加わると、胃の不快感、吐き気、胃もたれなどの消化器症状が悪化する可能性があります。
  • ダイエット効果の妨げ
    医療ダイエット目的でセンボリックを服用している場合、アルコールは高カロリーで食欲を刺激しやすく、減量効果を妨げる原因になります。

以上の理由からセンボリック服用中、治療開始初期は、基本的にアルコールを控えることをおすすめします。

センボリックの効果効能

適応症
  • 2型糖尿病

センボリックの主成分であるセマグルチドは、体内のGLP-1(グルカゴン様ペプチド-1)という消化管ホルモンと似た働きを持ち、血糖値の調整と食欲のコントロールに貢献します。

GLP-1は、食事によって血糖値が上昇したときに小腸から分泌され、膵臓や脳に作用して血糖を調整します。
セマグルチドはこのGLP-1と同様に、膵臓にあるGLP-1受容体に結合し、自然な血糖コントロール機能を高めることで、2型糖尿病の治療や体重管理に役立ちます。

この受容体が活性化されると、下記のような3つの作用が得られます。

3つの作用
  • 食後に上がった血糖値を感知して、インスリンの分泌を促し、同時にグルカゴンの分泌を抑制
  • 胃腸の動きをゆるやかにし、食物の移動速度を遅らせることで満腹感を持続
  • 脳の視床下部に働きかけて摂食中枢にブレーキをかけ、自然に食欲を抑える

これらの作用により、食後の急激な血糖値の上昇を防ぎながら、空腹感を和らげ、過食の抑制へとつながります。

また、セマグルチドは血糖値が高いときにのみインスリン分泌を促進するため、従来の糖尿病治療薬に比べて低血糖のリスクが低く、安全性の高い薬剤とされています。

効果の目安

効果の発現時間服用開始から数日~2週間で血糖値への作用が徐々に現れる
効果のピーク3~4週間で定常状態に達し、血糖コントロールや食欲抑制が安定
効果の持続時間1日1回の服用で24時間以上作用が持続(定期服用により効果を維持)

作用機序(仕組み)

本剤は、ヒトGLP-1を模倣したアナログ製剤であり、GLP-1受容体に選択的に結合することにより作用します。
この受容体が活性化されることで細胞内のcAMP量が増加し、血糖値の調節やインスリン分泌に関与する反応が促進されます。

また、セマグルチドはアルブミンと結合する性質を持ち、これにより体内での分解や腎臓からの排出が遅くなり、薬剤の持続性が高まります。
さらに、アミノ酸の一部が置き換えられていることで、通常GLP-1を分解するDPP-4酵素に対して分解されにくくなっており、長時間にわたる効果が維持されるのが特徴です。

センボリックの副作用

センボリックは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。

主な副作用は、悪心、下痢、便秘、食欲減退などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。

他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。

センボリックの副作用

部位 5%以上 1%~5%未満 0.5~1%未満 頻度不明
免疫系障害 過敏症(発疹、じん麻疹等)
代謝及び栄養障害 食欲減退
神経系障害 頭痛 浮動性めまい、味覚異常
眼障害 糖尿病網膜症
心臓障害 心拍数増加※1
胃腸障害 悪心、下痢 便秘、嘔吐、腹部不快感、腹痛、消化不良、上腹部痛、腹部膨満、胃食道逆流性疾患 鼓腸、胃炎、おくび 胃排出遅延
肝胆道系障害 胆石症
全身障害及び投与部位状態 疲労、無力症
臨床検査※2 リパーゼ増加 体重減少、血中クレアチニンホスホキナーゼ増加、アミラーゼ増加

1 心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと
2 これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった

重大な副作用

下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。

センボリックの重大な副作用
  • 低血糖(頻度不明)
  • 急性膵炎(0.1%)
  • 胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸(いずれも頻度不明)

低血糖(頻度不明)について

センボリックは単独使用では低血糖を起こしにくい薬ですが、インスリン製剤やスルホニルウレア系薬剤(SU剤)などと併用する場合、重度の低血糖を引き起こす可能性があります。

主な症状には下記のようなものがあり、いずれも急激に現れることがあります。

  • ふるえ、動悸、冷汗、顔面蒼白
  • 強い空腹感、脱力感、倦怠感
  • 頭痛、めまい、視界のぼやけ
  • 吐き気や意識が遠のくような感覚

このような症状が現れた場合は、すぐに糖分(ブドウ糖や砂糖など)を摂取することが重要です。なお、α-グルコシダーゼ阻害薬(ボグリボース、アカルボースなど)を併用している場合は、「砂糖」ではなく「ブドウ糖」の摂取が必要です。

症状が重い、または繰り返す場合は、センボリックや併用薬の用量を見直す必要がありますので、医師にすぐ相談してください。

急性膵炎(0.1%)について

センボリックの使用により、急性膵炎がまれに発症することがあります。特に注意すべき症状は下記の通りです。

  • 突然あらわれる激しい腹痛(特にみぞおち~背中にかけて)
  • 吐き気や繰り返す嘔吐を伴う場合
  • 食後や横になると悪化する腹部不快感

こうした症状が現れた際は、すぐに服用を中止し、医療機関を受診してください。急性膵炎と診断された場合、その後センボリックの再開は行わないことが原則です。

センボリックの禁忌

センボリックには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はセンボリックを服用できません。

センボリックの禁忌
  • セマグルチドの成分に対し過敏症の既往歴のある方
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の方
    ※インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、センボリックを服用すべきでない。
  • 重症感染症、手術等の緊急の場合
    ※インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、センボリックの服用は適さない。

センボリックの服用に注意が必要な方

センボリックには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、センボリックを服用する前に医師に相談してください。

センボリックの服用に注意が必要な方
  • 膵炎の既往歴のある方
  • 重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある方
  • 低血糖を起こすおそれがある下記に該当する方
    ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
    ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
    ・激しい筋肉運動
    ・過度のアルコール摂取者
  • 胃摘出術を受けた方
  • 生殖能を有する方
  • 妊婦または妊娠している可能性のある女性
  • 授乳婦
  • 小児等
  • 高齢者

センボリックの併用禁忌薬

センボリックには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていせん。

センボリックの併用禁忌薬
  • なし

センボリックの併用注意薬

センボリックには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
センボリックと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。

下記に該当する医薬品を服用している場合は、センボリックを服用する前に医師に相談してください。

センボリックの併用注意薬
  • ビグアナイド系薬剤
  • スルホニルウレア剤
  • 速効型インスリン分泌促進剤
  • α-グルコシダーゼ阻害剤
  • チアゾリジン系薬剤
  • DPP-4阻害剤
  • SGLT2阻害剤
  • インスリン製剤
  • レボチロキシン製剤(甲状腺ホルモン剤)

センボリックの基本的な注意事項

定期的な検査が必要
服用中は血糖値や尿糖を定期的にチェックし、薬の効果を確認します。
通常、3~4か月使用しても十分な効果が得られない場合は、より適した治療法への変更を検討する必要があります。

効果が長く持続する可能性あり
センボリックは体内から排出されるのに時間がかかるため、中止後もしばらく作用が残る可能性があります。
血糖値の変動や副作用への注意が特に重要です。

低血糖への備え
センボリックは低血糖を起こしにくい薬ですが、併用薬や個人差によっては症状が現れる場合があります。
めまい・動悸・冷や汗などの低血糖症状と、その対処法(糖分の摂取など)について、あらかじめ患者にしっかり説明しておくことが大切です。

高所作業・運転には注意
低血糖の影響で集中力が低下するおそれがあるため、自動車運転や危険を伴う作業を行う方には慎重に使用するよう配慮してください。

糖尿病網膜症の悪化に注意
急速な血糖コントロールの改善により、隠れていた糖尿病網膜症が悪化または顕在化することがあります。
症状の変化に注意が必要です。

急性膵炎のリスク
吐き気や激しい腹痛など、急性膵炎を疑う初期症状が現れた場合は、すぐに服用を中止し、速やかに医師の診察を受けてください。

消化器症状にも警戒
胃腸障害が出現した場合は、急性膵炎の可能性も視野に入れ、画像検査などによる精密な診断を検討するなど慎重に対応してください。

脱水と腎障害のリスク
下痢や嘔吐が続くと脱水状態に陥り、重症化すれば急性腎障害につながるおそれがあります。
水分バランスや腎機能に注意を払ってください。

甲状腺への影響の可能性
投与中は、甲状腺に関する異常(首の腫れ、声のかすれなど)がないかを確認し、異常が見られた場合には専門医の受診をすすめてください。

胆道系の副作用に注意
胆石や胆のう・胆管の炎症、胆汁うっ滞による黄疸などが報告されています。
腹痛や消化不良などの症状があれば、早期に検査を行い、必要に応じて適切な対応を行います。

セマグルチド製剤との併用禁止
センボリックにはセマグルチド(遺伝子組換え)が含まれており、ウゴービなど他のセマグルチド含有薬とは併用できません。

DPP-4阻害薬との併用に関するデータなし
センボリックとDPP-4阻害薬はどちらもGLP-1受容体を介して作用しますが、併用時の有効性や安全性についての臨床試験データは存在しません。
原則として併用は推奨されません。

センボリックの保管方法

センボリックは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。

センボリックの保管方法
  • 高温多湿にならない場所に保管してください
  • 直射日光が当たらない場所に保管してください
  • 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
  • なるべく鍵のかかる場所に保管してください
  • 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
  • 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
  • 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
  • 使用期限が分かる状態で保管してください
  • 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
  • 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
  • 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください

センボリックに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。

そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。

冷暗所が保管場所として最適

直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。

廊下や玄関の収納スペース
廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
リビングの収納スペース
リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
寝室のクローゼットや押し入れの中
比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
棚やキャビネットの引き出しの中
棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。 温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。

センボリックの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)

センボリックは、先発医薬品である「リベルサス」のジェネリック医薬品であるため、リベルサスの臨床成績を参考にしています。

有効性および安全性に関する試験
  • 単独療法:プラセボ対照二重盲検、実薬対照非盲検比較試験(第 II/III 相国内試験)
  • 単独療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)
  • 併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤との併用、実薬対照二重盲検比較試験(第III 相国際共同試験)
  • 併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンと SGLT2 阻害剤の両剤との併用、実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)
  • 併用療法:インスリンとの併用又はインスリンとメトホルミンとの併用、プラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)
  • 非盲検長期(52 週間)有効性及び安全性試験(第 III 相国内試験)

単独療法:プラセボ対照二重盲検、実薬対照非盲検比較試験(第 II/III 相国内試験)

日本人2型糖尿病患者243例を対象に、経口投与で本剤(3mg、7mg、14mg)またはリラグルチド0.9mg、もしくはプラセボを1日1回52週間実施。
投与前に経口糖尿病薬の休薬を行った。
服用は朝食30分前、水とともに行われた。

下記は、HbA1cの26週後の変化を示す。

HbA1cに関する26週の変化

HbA1c (%) 本剤 3mg 本剤 7mg 本剤 14mg リラグルチド 0.9mg プラセボ
ベースライン※1 8.1±0.8 (49) 8.3±1.0 (48) 8.0±0.9 (48) 8.3±0.8 (48) 8.3±1.1 (49)
26週までの変化量※1 -1.1±0.8 (43) -1.2±0.8 (43) -1.7±0.8 (44) -1.4±1.1 (45) -0.2±0.7 (41)
群差(本剤-リラグルチド 0.9mg)※2
[95%信頼区間]
0.3
[-0.0 ; 0.6]
-0.1
[-0.4 ; -0.2]
-0.3
[-0.6 ; -0.0]
- -
群差(本剤-プラセボ)※2
[95%信頼区間]
-1.1
[-1.4 ; -0.8]
-1.2
[-1.7 ; -0.6]
-1.7
[-2.0 ; -1.4]
- -

1 平均±標準偏差(症例数)
2 各群の差は繰り返し測定に対する混合モデルを用いて推定した
※追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に基づく

単独療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)

食事療法および運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者703例を対象に、本剤(3mg、7mg、14mg)またはプラセボを1日1回経口投与し、26週間観察。
主要評価項目であるHbA1cの26週後の変化量において、本剤はいずれもプラセボに対して有意な改善効果を示した。

HbA1cに関する26週の変化(第III相 国際共同試験)

HbA1c(%) 本剤 3mg 本剤 7mg 本剤 14mg プラセボ
ベースライン※1 7.9 ± 0.7 (175) 8.0 ± 0.6 (175) 8.0 ± 0.7 (175) 7.9 ± 0.7 (178)
26週までの変化量※1 -0.9 ± 1.2 (167) -1.3 ± 1.0 (160) -1.5 ± 1.0 (160) -0.3 ± 1.2 (168)
群差(本剤-プラセボ)※2
[95%信頼区間]
-0.6
[-0.8, -0.4]
-0.9
[-1.1, -0.6]
-1.1
[-1.3, -0.9]
-

※治験薬の投与が早期に中止された場合や、追加の糖尿病治療薬が使用された場合を含めたすべての観測値に基づく
1 平均値±標準偏差(症例数)で表示
2 群間の差は、HbA1cの欠測データを多重補完法で補完した後、共分散分析(ANCOVA)により推定した

併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤との併用、実薬対照二重盲検比較試験(第III 相国際共同試験)

2型糖尿病患者1864例を対象に、本剤(3mg、7mg、14mg)またはシタグリプチン100mgをメトホルミン単剤またはメトホルミン+スルホニルウレアとの併用で26週間または78週間投与。
主要評価項目のHbA1cは、シタグリプチンに対して本剤7mgおよび14mg群で非劣性が検証された。

HbA1cに関する26週の変化(併用療法 第III相 国際共同試験)

HbA1c(%) 本剤 3mg 本剤 7mg 本剤 14mg シタグリプチン 100mg
ベースライン※1 8.3 ± 1.0 (466) 8.4 ± 1.0 (465) 8.3 ± 0.9 (465) 8.3 ± 0.9 (467)
26週までの変化量※1 -0.6 ± 1.0 (435) -1.1 ± 1.1 (438) -1.3 ± 1.0 (436) -0.8 ± 0.9 (446)
群差(本剤-シタグリプチン)※2
[95%信頼区間]
0.2
[-0.1, -0.3]
-0.2
[-0.4, 0.1]
-0.5
[-0.6, -0.4]
-

※治験薬の投与中止や追加の糖尿病治療薬の使用の有無にかかわらず、得られた観測データに基づく
1 平均±標準偏差(症例数)で表示
2 HbA1cの欠測値は多重補完法により補完され、補完後のデータに対して共分散分析(ANCOVA)を用いて群間差を推定した。
本剤群に対しては、補完値に0.3%(非劣性マージン)が加算された

HbA1cに関する78週の変化(日本人、メトホルミン単剤との併用)

HbA1c(%) 本剤 3mg 本剤 7mg 本剤 14mg シタグリプチン 100mg
ベースライン※1 8.0 ± 1.0 (40) 8.2 ± 0.9 (40) 8.1 ± 0.8 (39) 8.0 ± 0.8 (40)
78週までの変化量※1 -0.7 ± 0.9 (38) -2.1 ± 1.0 (39) -1.5 ± 0.9 (37) -0.8 ± 0.9 (39)
群差(本剤-シタグリプチン)※2
[95%信頼区間]
0.1
[-0.2, 0.5]
-0.2
[-0.6, -0.1]
-0.6
[-1.0, -0.2]
-

※治験薬の早期中止や追加の糖尿病治療薬の使用の有無にかかわらず、得られた観測データに基づく
1 平均±標準偏差(症例数)で表示
2 HbA1cの欠測値は多重補完法により補完し、補完後のデータに対して共分散分析(ANCOVA)を用いて群間差を推定した

併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンと SGLT2 阻害剤の両剤との併用、実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)

2型糖尿病患者711例を対象に、メトホルミン単剤またはメトホルミン+SGLT2阻害剤併用下で、本剤14mg、リラグルチド1.8mg、またはプラセボを52週間投与。
主要評価項目であるHbA1cの変化量において、本剤はプラセボに対して有意差(p<0.0001)、リラグルチドに対して非劣性(非劣性マージン0.4%)を示した。

HbA1cに関する26週の変化(メトホルミン±SGLT2阻害剤併用試験)

HbA1c(%) 本剤 14mg リラグルチド 1.8mg プラセボ
ベースライン※1 8.0 ± 0.7 (285) 8.0 ± 0.7 (284) 7.9 ± 0.7 (142)
26週までの変化量※1 -1.2 ± 0.9 (278) -1.1 ± 0.9 (272) -0.1 ± 0.7 (134)
群差(本剤-リラグルチド 1.8mg)※2
[95%信頼区間]
-0.1
[-0.3, 0.0]
- -
群差(本剤-プラセボ)※2
[95%信頼区間]
-1.1
[-1.2, -0.9]
- -

※治験薬の早期中止や追加の糖尿病治療薬の使用の有無にかかわらず、得られた観測データに基づく
1 平均±標準偏差(症例数)で表示
2 HbA1cの欠測値は多重補完法により補完し、補完後のデータに対して共分散分析(ANCOVA)を用いて群間差を推定した
※非劣性解析においては、本剤群の補完値にのみ0.4%(非劣性マージン)が加算された

併用療法:インスリンとの併用又はインスリンとメトホルミンとの併用、プラセボ対照二重盲検比較試験(第 III 相国際共同試験)

2型糖尿病患者731例を対象に、インスリン治療中(Basal、混合型、Basal-Bolus)で本剤3mg、7mg、14mg、またはプラセボを追加投与し、52週間の試験を実施。
HbA1cの26週後の変化において、すべての本剤群がプラセボに対して有意な改善効果を示した(p<0.0001)。

HbA1cに関する26週の変化(インスリン併用試験)

HbA1c(%) 本剤 3mg 本剤 7mg 本剤 14mg プラセボ
ベースライン※1 8.2 ± 0.7 (184) 8.2 ± 0.7 (182) 8.2 ± 0.7 (181) 8.2 ± 0.7 (184)
26週までの変化量※1 -0.5 ± 1.0 (176) -1.0 ± 1.1 (174) -1.3 ± 1.1 (176) -0.1 ± 0.9 (176)
群差(本剤-プラセボ)※2
[95%信頼区間]
-0.5
[-0.7, -0.3]
-0.9
[-1.1, -0.7]
-1.2
[-1.4, -1.0]
-

※治験薬の投与が早期に中止された場合や、追加の糖尿病治療薬が使用された場合を含め、すべての観測値に基づいて解析を実施した
1 平均±標準偏差(症例数)として表示
2 HbA1cの欠測データは多重補完法により補完し、補完後のデータを用いて共分散分析(ANCOVA)により群間差を推定した

非盲検長期(52 週間)有効性及び安全性試験(第 III 相国内試験)

日本人2型糖尿病患者458例を対象に、既存の経口糖尿病薬に加えて本剤(3mg、7mg、14mg)またはデュラグルチド0.75mgを52週間投与。
HbA1cは本剤各用量ともに良好な改善を示し、既存薬別のサブ解析でも安定した効果が確認された。

52週における併用薬別のHbA1cの変化

HbA1c(%) ベースライン 52週までの変化量
本剤3mg
スルホニルウレア剤 8.5 ± 1.0 (42) -0.7 ± 1.2 (42)
速効型インスリン分泌促進剤 8.1 ± 0.5 (22) -0.7 ± 1.0 (21)
α-グルコシダーゼ阻害剤 8.0 ± 0.8 (22) -1.1 ± 1.0 (21)
チアゾリジン系薬剤 8.3 ± 0.9 (20) -1.1 ± 0.8 (20)
SGLT2阻害剤 8.2 ± 1.0 (22) -0.8 ± 1.0 (22)
本剤7mg
スルホニルウレア剤 8.3 ± 0.9 (42) -1.3 ± 1.1 (40)
速効型インスリン分泌促進剤 8.5 ± 1.0 (22) -1.6 ± 0.9 (21)
α-グルコシダーゼ阻害剤 8.2 ± 1.1 (22) -1.6 ± 1.0 (22)
チアゾリジン系薬剤 8.4 ± 0.9 (23) -1.6 ± 0.8 (23)
SGLT2阻害剤 8.3 ± 0.7 (23) -1.4 ± 0.6 (23)
本剤14mg
スルホニルウレア剤 8.7 ± 1.1 (42) -1.9 ± 1.1 (41)
速効型インスリン分泌促進剤 8.5 ± 0.9 (22) -1.8 ± 1.0 (22)
α-グルコシダーゼ阻害剤 8.2 ± 1.0 (22) -1.6 ± 1.1 (21)
チアゾリジン系薬剤 8.4 ± 0.8 (22) -1.8 ± 0.7 (22)
SGLT2阻害剤 8.3 ± 0.8 (22) -1.7 ± 0.7 (22)

重大な低血糖の報告はなく、重大な低血糖または血糖値が56 mg/dL未満であった確定症候性低血糖は、下記のとおり報告された。
本剤3mg群では3例4件(すべてスルホニルウレア剤併用)、本剤7mg群では3例4件(スルホニルウレア剤併用が2例2件、速効型インスリン分泌促進剤併用が1例2件)、本剤14mg群では4例4件(すべてスルホニルウレア剤併用)であった。
一方、デュラグルチド0.75mg群では報告されなかった。

治療群 重大な低血糖 重大または
確定症候性低血糖
(血糖値56 mg/dL未満)
併用薬
本剤 3mg 報告なし 3例 4件 全例スルホニルウレア剤併用
本剤 7mg 報告なし 3例 4件 スルホニルウレア剤:2例 2件
速効型インスリン分泌促進剤:1例 2件
本剤 14mg 報告なし 4例 4件 全例スルホニルウレア剤併用
デュラグルチド 0.75mg 報告なし 報告なし -

センボリックのよくある質問(Q&A)

センボリックとは何ですか?
センボリックは、有効成分セマグルチドを含む2型糖尿病治療薬で、日本で初めての経口GLP-1受容体作動薬です。
GLP-1(グルカゴン様ペプチド-1)という体内ホルモンの働きを模倣し、血糖値を調整する作用があります。
センボリックは何の目的で使用される医薬品ですか?
センボリックは、2型糖尿病の血糖コントロールを改善することを目的として使用されます。
主に食事療法や運動療法だけでは十分な効果が得られない場合に、追加の治療として用いられます。
センボリックを使うと痩せるのは本当ですか?
センボリックは体重減少作用も持つことが知られており、使用中に体重が減る方もいます。
これは、食欲を抑えるGLP-1の作用によるものですが、センボリックはあくまで2型糖尿病の治療を目的とした薬です。
センボリックを使うと腎機能低下しますか?
現在のところ、センボリックそのものが直接的に腎機能を低下させるという明確なエビデンスはありません。
ただし、センボリックを含むGLP-1受容体作動薬では、脱水や嘔吐などによって一時的に腎機能が悪化することが報告されています。
腎機能に不安がある方は、使用前に必ず医師に相談し、定期的な検査を受けることが重要です。
センボリックは肥満治療にも使えますか?
センボリックは医療ダイエットとして作用する成分により構成されていますが、日本ではセンボリックは2型糖尿病の治療薬として承認されています。
ただし、GLP-1受容体作動薬には体重減少作用があり、海外では肥満症治療に用いられるセマグルチド製剤(例:Wegovy?)が承認されている国もあります。
センボリックは男性・女性どちらにも効果がありますか?
はい、センボリックは性別にかかわらず、2型糖尿病に対して効果が期待できるお薬です。
臨床試験でも、男性・女性のいずれにおいても血糖値の改善効果が確認されています。
ただし、体質や併用薬によって効果に個人差があるため、医師の指導のもとで使用してください。
センボリックの効果はどのくらいで現れますか?
センボリックの効果は、服用を開始してから数日~数週間のうちに現れ始め、一般的には4~8週間程度で血糖値の明確な改善が見られることが多いです。
ただし、効果の現れ方には個人差があり、定期的な血糖測定と医師による評価が大切です。
詳しくは「センボリックの効能効果」をご覧ください。
センボリックの効果の持続時間はどれくらいですか?
センボリックは1日1回の服用が基本ですが、1回の服用による効果は24時間程度持続するとされています。
そのため、毎日決まった時間に服用することで、安定した血糖コントロールが期待できます。飲み忘れを防ぐためにも、日常の習慣に組み込むことが推奨されます。
詳しくは「センボリックの効能効果」をご覧ください。
センボリックの効果が実感できない場合はどうしたらいいですか?
効果が実感できない場合でも、自己判断で服用を中止したり増量したりせず、まずは処方医に相談してください。
センボリックは体内で徐々に作用する薬であり、効果の現れ方には個人差があります。
生活習慣や併用薬の影響も関係するため、必要に応じて用量の調整や他の治療との組み合わせが検討されます。
詳しくは「センボリックの飲み方(服用方法)」をご覧ください。
センボリックを服用する用量はどれくらいが適切ですか?
センボリックの開始用量は通常3mg(1日1回)で、効果と体の反応を見ながら7mg~14mgに段階的に増量されることがあります。
用量は個々の状態(血糖コントロールの状況や副作用の有無など)に応じて決められるため、医師の指示に従って服用してください。
詳しくは「センボリックの飲み方(服用方法)」をご覧ください。
センボリックはどのように服用しますか?
センボリックは、1日1回、空腹時にコップ半分以下の水(120mL以下)で服用します。
服用後は少なくとも30分間、飲食や他の薬の服用を避ける必要があります。
これは、薬の吸収を妨げないためです。正しい服用方法を守ることで、より高い効果が期待できます。
詳しくは「センボリックの飲み方(服用方法)」をご覧ください。
センボリックを分割して服用しても大丈夫ですか?
いいえ。センボリックは錠剤をそのままの形で服用する必要があり、割ったり砕いたりせずに飲んでください。
錠剤を分割すると、薬の吸収や効果に影響を及ぼす可能性があります。用量に不安がある場合は、必ず医師に相談してください。
詳しくは「センボリックの飲み方(服用方法)」をご覧ください。
センボリックはどのくらいの期間服用しますか?
センボリックの服用期間は、血糖コントロールの状況や治療目標に応じて異なります。
一般的には、長期的な血糖管理を目的として継続的に使用されますが、治療の進行状況によっては変更されることもあります。
服用期間については、定期的に医師と相談しながら判断することが大切です。
詳しくは「センボリックの飲み方(服用方法)」をご覧ください。
センボリックは長期間服用しても安全ですか?
センボリックは、長期間の使用を前提として臨床試験が行われており、適切な管理のもとで継続的に服用することが可能です。
ただし、まれに副作用が現れることがあるため、定期的な診察と検査を受けながら安全性を確認することが重要です。体調の変化があれば、すぐに医師に相談してください。
センボリックの服用は食前と食後どちらが良いですか?
センボリックは食前、特に空腹時に服用する必要があります。
1日1回、朝起きてすぐにコップ半分以下の水(120mL以下)で飲み、その後少なくとも30分間は飲食や他の薬の服用を避けてください。
この服用方法を守ることで、薬の効果が最大限に発揮されます。
センボリックの服用中にアルコールを飲んでも良いですか?
少量のアルコールであれば絶対に禁止されているわけではありませんが、アルコールは血糖値の変動や胃腸障害を引き起こす可能性があり、センボリックの作用に影響を与えることがあります。
特に空腹時の飲酒は低血糖のリスクがあるため注意が必要です。アルコールを摂取する場合は、事前に医師や薬剤師にご相談ください。
センボリックは他の医薬品と併用しても良いですか?
センボリックは他の糖尿病薬と併用されることもありますが、薬の種類によっては作用が強くなりすぎて低血糖を引き起こす可能性があります。
また、胃腸の動きに影響する薬とは吸収が変わることがあります。すでに他の薬を服用中の方は、必ず医師に併用の可否を確認してください。
詳しくは「センボリックの併用禁忌薬」をご覧ください。
センボリックの服用には年齢制限がありますか?
センボリックは、成人(18歳以上)の2型糖尿病患者を対象とした薬です。
小児や18歳未満の方に対する安全性と有効性は確立されていないため、一般的には使用されません。
また、高齢者でも使用できますが、腎機能や全身状態に応じた慎重な投与が必要ですので、医師の指導のもとで使用してください。
センボリックは使用できない持病などありますか?
はい、一部の病気をお持ちの方には使用が制限されることがあります。
たとえば、重度の胃腸障害(特に胃排出遅延)、過去にGLP-1受容体作動薬で重い副作用を経験された方は注意が必要です。
また、妊娠中・授乳中、重度の腎障害、膵炎の既往歴がある方も使用にあたっては慎重な判断が求められます。持病がある場合は必ず事前に医師へ相談してください。
詳しくは「センボリックの併用禁忌薬」をご覧ください。
センボリックを服用中に車の運転や機械の操作をしても大丈夫ですか?
通常、センボリック単独での服用によって意識障害や眠気などは起こりにくいとされています。
ただし、他の糖尿病薬(特にスルホニルウレア剤やインスリン)と併用している場合は低血糖が起こる可能性があり、注意が必要です。
めまい、脱力感、集中力低下などの症状があるときは、車の運転や危険を伴う作業は控えてください。
センボリックの副作用にはどのようなものがありますか?
主な副作用として、悪心、下痢、便秘、食欲減退などがあります。
詳しくは「センボリックの副作用」をご覧ください。
センボリックは腎臓や肝臓に負担をかける可能性がありますか?
センボリックの服用によって腎臓や肝臓に負担をかける可能性があります。
特に、長期間服用する場合は、肝臓や腎臓に負担がかかりやすくなる傾向があります。
腎機能や肝機能が低下している方は注意が必要です。
センボリックを服用中に発疹が出たらどうすれば良いですか?
発疹が出た場合は、アレルギー反応または副作用の可能性があるため、すぐに服用を中止してください。
時間がたっても症状が緩和されなかったり、発疹に加えて、かゆみ、腫れ、息切れ、発熱などがある場合は、重篤なアレルギー反応や皮膚粘膜眼症候群(スティーヴンス・ジョンソン症候群)など重大な副作用の可能性があります。
こうした症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。
センボリックの保管方法は?
センボリックは直射日光や高温多湿を避け、冷暗所で保管してください。
詳しくは「センボリックの保管方法」をご覧ください。
センボリックの使用期限(有効期限)は?
センボリックの使用期限は製造日から2年半です。
外箱やPTP包装シートの裏面に具体的な日付が記載されています。
「Expiry date:」と記載されている項目が使用期限です。
ちなみに、「Mfg. date:」と記載されている項目が製造日になります。
センボリックは市販薬として購入できますか?
センボリックは医師の処方箋が必要な医療用医薬品です。
一般用医薬品(OTC医薬品)のように薬局やドラッグストアなどで購入することはできません。
病院やクリニックなどの医療機関または個人輸入によってのみ購入できます。
センボリックは楽天市場やAmazonなどの通販サイトで購入できますか?
センボリックは楽天市場やAmazonなどの通販サイトでは購入できません。
病院やクリニックなどの医療機関または個人輸入によってのみ購入できます。
個人輸入で購入したい場合は、ぜひ当サイトをご利用ください。
センボリックは本物ですか?
当サイトでは、正規の製薬会社による医薬品のみを取り扱っております。
偽造医薬品(偽物)ではないのでご安心ください。
センボリックを通販で購入する際に注意すべきことはなんですか?
センボリックを通販で購入する際は、信頼できる正規品を取り扱う販売元を選ぶことが大切です。
当サイトでは、健康と安全を最優先に考えています。
品質管理の環境や正規の流通経路を徹底し、正規品のみを提供しているためご安心ください。
センボリックの通販価格はいくらですか?
当サイトで取り扱っているセンボリックの価格は用量やセット数によって異なります。
当サイトでは、お得なまとめ買い割引を提供しているので、ぜひご利用ください。
センボリックを購入する際の割引情報はどこで確認できますか?
当サイトでは、定期的にキャンペーンやまとめ買い割引を実施しています。
TOPページやキャンペーンページ、商品ページなどでご確認ください。

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