プレマリンクリームの概要
- プレマリンクリームの特徴
- 閉経後のデリケートな乾燥やかゆみに、天然エストロゲンがやさしく届いてしっかりケア
- 局所にのみ作用する低用量設計だから、全身への影響を抑えて毎日使いやすい
- 専用アプリケーター付きで、寝る前に手軽に塗れる安心のホルモン補充クリーム
プレマリンクリームの現物サイズ
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箱正面 |
チューブ正面 |
| 長辺 |
139.1mm |
114.7mm |
| 短辺 |
35.7mm |
29.7mm |
| 厚み |
35.6mm |
19.2mm |
| 重量 |
38.34g |
19.79g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
プレマリンクリームの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 患部に適量を薄く塗布 |
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| 使用回数 | 1日1回(または週2回) |
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| 使用期間 | 21日間連続使用+7日間休薬、または継続使用 |
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| 使用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 使用タイミング | 就寝前に腟内に挿入 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けません |
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| 留意点 | 外用薬であるため、経口薬と併用しても問題ありません。 アプリケーターは使用後に毎回洗浄し、乾燥させて保管してください。 長期使用の場合は、定期的に医師による診察を受けてください。 |
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プレマリンクリームは、付属のプラスチック製アプリケーターを用いて、腟内に所定量の薬剤を挿入します。
使用前には手を洗い、清潔な環境で行うことが大切です。
下記の手順に従って正しくご使用ください。
- 使用手順
- 手を石けんと水でよく洗い、乾いた清潔な手でチューブとアプリケーターを取り扱ってください。
- アプリケーターの先端をチューブの口にしっかり取り付けます。
- チューブを軽く押して、アプリケーターの目盛りに従って所定量をアプリケーター内に充填します。
- チューブからアプリケーターを外し、充填したアプリケーターをゆっくりと腟内に挿入します。
- アプリケーターの押し棒を押して、薬剤を腟内に注入します。
- アプリケーターをゆっくりと抜き取り、使用後はぬるま湯で洗い、自然乾燥させて保管します。
使用後はもう一度手を洗い、アプリケーターをほかの人と共有しないようにしてください。
アプリケーターが破損したり、衛生的に不安がある場合は医師または薬剤師に相談してください。
食事による影響
プレマリンクリームは腟に直接塗布する局所用製剤であり、内服薬とは異なり消化管を経由しません。
そのため、食事の内容や食後・空腹時に関係なく、効果や吸収に影響を与えることは基本的にありません。
決まったタイミングで使用する必要はなく、日常の食事と併用しても問題ありません。
アルコール(お酒)による影響
本剤は局所治療薬であり、一般的な飲酒によって薬効が大きく変化することはないと考えられています。
ただし、エストロゲン類は代謝経路に肝機能が関与するため、大量の飲酒が続く場合には医師に相談することが望ましいです。
適量の飲酒であれば、特段の注意は必要ないとされています。
プレマリンクリームの効果効能
- 適応症
プレマリンは1940年代に経口剤として登場し、更年期障害の治療に広く用いられてきました。
その後、局所症状への治療ニーズの高まりに応じて、腟用クリーム剤としてプレマリンクリームが開発されました。
プレマリンクリームは、閉経に伴って生じるエストロゲン欠乏に起因する外陰部および腟の萎縮性変化に対して用いられる局所用ホルモン製剤です。
特に、萎縮性腟炎や腟粘膜の菲薄化、乾燥、疼痛などの症状を緩和し、腟上皮の修復や血流改善を通じて局所のエストロゲン作用を補います。
本剤は、腟内に直接注入することで、全身への影響を最小限に抑えながら、症状の改善を効果的にサポートします。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 数日~1週間以内に軽度の改善を感じることがあります |
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| 効果のピーク | 約2~4週間の継続使用で効果が安定します |
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| 効果の持続時間 | 使用を中止すると数週間で効果が減弱する可能性があります |
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有効成分である結合型エストロゲンは、腟上皮細胞の増殖を促進し、局所の血流と分泌機能を改善します。
腟内のpHバランスを整え、感染防御機能の正常化にも寄与するとされています。
これにより、灼熱感やしみるような痛み、慢性的な不快感の軽減が臨床的に確認されています。
本剤は、全身的なホルモン補充療法を必要としない軽症~中等症の患者にとって、有効な治療選択肢のひとつです。
経口薬とは異なり、全身への吸収が限定的であり、副作用リスクを抑えながら治療が行えます。
とくに高齢者や持病を抱える患者にも比較的安全に使用できる点が特徴とされています。
臨床試験においては、腟の上皮細胞の変化、腟pHの改善、主観的症状の軽減が統計的に有意に認められています。
治療開始から数週間で症状の改善が見られるケースも多く、継続的な使用により安定した効果が期待されます。
使用期間や投与量は症状の重症度に応じて調整され、医師の指導のもとで安全に管理されます。
天然由来のエストロゲンを使用
有効成分は「結合型エストロゲン(Conjugated Estrogens)」で、妊娠中の雌馬の尿から抽出された複数の天然エストロゲンを含んでいます。
製品名「Premarin(プレマリン)」は、“Pregnant Mares' Urine(妊馬の尿)”に由来しています。
全身リスクを抑えた治療選択肢
プレマリンクリームは腟内に限定して作用するため、経口のホルモン療法に比べて全身性の副作用(乳がん、血栓症など)のリスクを低く抑えることができます。
WHI(Women's Health Initiative)やWHIMS試験の知見に基づき、必要最小限の用量で、できるだけ短期間での使用が推奨されています。
作用機序(仕組み)
プレマリンクリームの有効成分である結合型エストロゲン(Conjugated Estrogens)は、体内のエストロゲン受容体に結合し、女性ホルモンの欠乏によって起こる腟や外陰部の萎縮性変化を改善します。
腟上皮の細胞増殖を促進することで、粘膜の厚みや弾力性を回復させ、乾燥、かゆみ、痛みなどの症状を軽減します。
また、腟内のpHバランスを正常化し、局所の血流や免疫環境を整えることにより、感染防御力の改善にも寄与します。
プレマリンクリームの副作用
プレマリンクリームは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、腟のかゆみ、分泌物の増加、腟の刺激感などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
プレマリンクリームの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 腟および外陰部 |
不快感、かゆみ、刺激感、灼熱感 |
| 腟分泌 |
おりものの増加、においの変化 |
| 乳房 |
乳房の張り、圧痛 |
| 消化器 |
腹部の膨満感、吐き気 |
| 頭 |
軽度の頭痛、違和感 |
| 全身 |
蕁麻疹、発疹、アレルギー症状 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- プレマリンクリームの重大な副作用
- 血栓症(ふくらはぎの痛み、呼吸困難、胸の痛みなど)
- 脳卒中や一過性脳虚血発作(言語障害、視野障害、めまいなど)
- アナフィラキシー様反応や血管浮腫(呼吸困難、顔や喉の腫れ、じんましんなど)
プレマリンクリームの禁忌
プレマリンクリームには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はプレマリンクリームを使用できません。
- プレマリンクリームの禁忌
- 結合型エストロゲンに対して過敏症の既往歴のある方
- 診断のついていない異常な性器出血がある方
- 乳がんまたはエストロゲン依存性腫瘍の既往がある方
- 血栓塞栓性疾患(深部静脈血栓症、肺塞栓症など)の既往または活動性がある方
プレマリンクリームの使用に注意が必要な方
プレマリンクリームには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、プレマリンクリームを使用する前に医師に相談してください。
- プレマリンクリームの使用に注意が必要な方
- 心疾患、糖尿病、高血圧などの持病がある方
- 肝機能障害や胆のう疾患の既往がある方
- 喫煙している方、肥満傾向のある方、長時間安静を強いられる方
プレマリンクリームの併用禁忌薬
プレマリンクリームには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
プレマリンクリームの併用注意薬
プレマリンクリームには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
プレマリンクリームと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、プレマリンクリームを使用する前に医師に相談してください。
- プレマリンクリームの併用注意薬
- リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン(CYP酵素誘導薬)
- イトラコナゾール、クラリスロマイシン(CYP酵素阻害薬)
- セント・ジョーンズ・ワート(St. John's Wort:CYP3A4誘導作用あり)
プレマリンクリームの基本的な注意事項
本剤は腟に直接使用する局所製剤ですが、一部の有効成分は体内に吸収されるため、全身の影響が完全にゼロではありません。
長期にわたって使用する場合は、定期的に医師の診察を受け、副作用の有無を確認するようにしてください。
腟出血や乳房のしこり、激しい頭痛や視覚異常が生じた場合は、ただちに使用を中止し、医療機関を受診してください。
また、ラテックス製品(コンドーム、ダイアフラムなど)との併用で物理的劣化を招く可能性があるため、避妊や性感染症予防目的でラテックス製品を使用している場合には注意が必要です。
プレマリンクリームの保管方法
プレマリンクリームは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- プレマリンクリームの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
プレマリンクリームに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
プレマリンクリームの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 性交痛に対する有効性評価試験
- 用量比較による効果検証試験
- 長期使用における安全性確認試験
性交痛に対する有効性評価試験
この試験は、閉経後女性における中等度から重度の性交痛を対象とした、12週間の二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験です。
被験者はプレマリンクリーム0.5gを週2回使用する群と、プラセボ群に分けられ、腟上皮の成熟指数・pH・痛みの自覚スコアを主要評価項目としました。
臨床試験(性交痛に対する評価)
| 評価項目 |
プレマリンクリーム群 |
プラセボ群 |
| 性交痛スコア改善 |
有意に改善 |
変化なしまたは軽微 |
| 腟pHの低下 |
6.5 → 5.3(平均) |
6.5 → 6.1 |
| 上皮成熟指数 |
明らかに改善 |
変化は少ない |
副作用は軽度で、主に腟の刺激感、乳房不快感が報告されました。
用量比較による効果検証試験
この試験では、2つの用量(0.5gおよび2g)における効果と副作用を比較しました。
どちらの群でも改善は認められましたが、0.5g群でも十分な有効性が確認され、かつ副作用の発現率が低いことから、少量投与の有効性が示されました。
臨床試験(用量比較)
| 用量 |
主な効果 |
副作用の発現率 |
| 0.5g群 |
性交痛・乾燥感・かゆみの改善 |
5~7% |
| 2g群 |
類似の改善 |
10~12% |
これにより、最小有効量の使用が推奨されるエビデンスとなりました。
長期使用における安全性確認試験
この試験は、プレマリンクリームを6か月以上使用した際の長期的な安全性を検証したオープンラベル試験です。
主に内膜肥厚や乳房症状の有無、全身的な副作用の発現を評価しました。
臨床試験(長期使用)
| 評価項目 |
結果 |
| 子宮内膜の肥厚 |
0.5g使用群では有意な増加なし |
| 乳房症状 |
圧痛や腫脹が少数例で報告 |
| 全身性副作用 |
血栓症、がんの発現なし |
この結果から、医師の管理下での長期使用が比較的安全であることが示唆されました。