ニコテックスの概要
- ニコテックスの特徴
- 先発医薬品ニコレットと同じ有効成分ニコチンを配合し、無理なく禁煙できる
- 2mgと4mgの2種類があり、喫煙本数や依存度に応じて選択できる
- タバコに含まれるタールや一酸化炭素を摂取せずに禁煙をサポートできる
| 商品名 |
ニコテックス® 2mg(nicotex® 2mg) |
ニコテックス® 2mg(nicotex® 2mg) |
ニコテックス® 4mg(nicotex® 4mg) |
| 内容量 |
1箱12粒(2mg×12粒×1シート) |
1箱15粒(2mg×15粒×1ボックス) |
1箱15粒(4mg×15粒×1ボックス) |
| 有効成分 |
ニコチン(Nicotine) |
| 医薬品分類 |
ニコレットのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
禁煙補助薬 |
| 適応症 |
禁煙補助 ※ニコチン依存症の喫煙者に対して |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
シプラ(Cipla Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ニコテックスの現物サイズ
- 2mg(12粒)
- 2mg(15粒)
- 4mg(15粒)
|
箱正面 |
シート正面 |
ガム正面 |
| 長辺 |
91.7mm |
85.1mm |
14.9mm |
| 短辺 |
73.6mm |
67.8mm |
14.9mm |
| 厚み |
14.6mm |
7.1mm |
6.8mm |
| 重量 |
27.08g |
18.36g |
1.33g |
|
箱正面 |
ガム正面 |
| 長辺 |
78.5mm |
15.2mm |
| 短辺 |
57.3mm |
14.3mm |
| 厚み |
17.1mm |
6.9mm |
| 重量 |
27g |
1.39g |
|
箱正面 |
ガム正面 |
| 長辺 |
78.9mm |
14.2mm |
| 短辺 |
57mm |
15mm |
| 厚み |
16.4mm |
7.1mm |
| 重量 |
27.1g |
1.39g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
ニコテックスの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 2mgの場合:1粒 4mgの場合:1/2粒 |
|---|
| 使用回数 | 1日4回~12回(最大24回まで) |
|---|
| 使用期間 | 約3か月 |
|---|
| 使用間隔 | 1時間~2時間以上空ける |
|---|
| 使用タイミング | 喫煙欲求を感じた時 |
|---|
| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
|---|
ニコテックスは、タバコを吸いたいと感じたときに1回1粒(4mgは1/2粒)を使用します。
1日の使用粒数は表を目安とし、通常は1日4粒~12粒から開始し、適宜増減します。
ゆっくり噛みながら有効成分を口腔粘膜から吸収させる製剤です。
- 使用手順
- シートから1粒分、指でガムを押し出して取り出します。
- ピリッとした味を感じるまで、ゆっくりと噛みます(約15回程度)。
- 味がなくなるまで(約1分以上)頬と歯ぐきの間にしばらく置きます。
- 2と3を30~60分間繰り返し、その後は紙などに包んで廃棄します。
ガムの噛みはじめは刺激が強く感じられることがあるため、舐めたり噛む回数を減らすなどの調整をしてください。
誤って飲み込まないようにし、過剰摂取を避けるため1回に2粒以上は同時に使用しないでください。
また、使用中はコーヒーや酸性飲料を避け、口内吸入スプレー剤との併用はしないでください。
入れ歯使用者や歯科治療経験のある方は、ガムが付着・脱落・損傷を起こすことがあるため注意が必要です。
禁煙に慣れてきたら(開始から約1か月後)、1週間ごとに1日の使用粒数を1粒~2粒ずつ減らし、最終的に1日1粒~2粒になった段階で使用を終了します。
使用期間の目安は約3か月です。
4mgを半分(2mg)に分割して使う場合
ニコテックス4mgガムを半分だけ使用したい場合は、ピルカッターなどを使って物理的に分割することができます。
分割後は切り口から有効成分が出やすくなるため、なるべく早めに使用してください。
- 使用手順
- ガムをシートから取り出し、カッターの刃の中央に置く。
- 刃をゆっくりと下ろし、ガムを2等分にする。
- 分割した1/2粒をすぐに使用する。
- 残りの1/2粒は包材や清潔な紙に包み、近日中に使用する。
噛むときは、通常と同じくゆっくりと噛み、味が出たら頬と歯ぐきの間に休ませながら30~60分かけて使用します。
食事による影響
コーヒーや酸性飲料(炭酸飲料、フルーツジュースなど)を摂取した直後は、本剤の効果が十分に得られないことがあります。
使用前にはこれらの飲料を避け、口腔内が中性に戻ってから使用することが推奨されます。
アルコール(お酒)による影響
アルコールによる直接的な影響は大きくありませんが、喫煙習慣と結びつきやすく、禁煙の継続を妨げる可能性があります。
また、飲酒時には使用手順が疎かになりやすく、過剰使用や誤飲のリスクが高まるため注意が必要です。
ニコテックスの効果効能
- 適応症
ニコテックスは、ニコチン置換療法に用いる禁煙補助ガムです。
口腔内の粘膜からニコチンがゆっくり吸収され、禁煙時に現れる離脱症状の緩和と喫煙欲求の低減に役立ちます。
タバコに含まれるタールは含まれていません。
喫煙を再開せずに過ごせる時間を延ばし、使用回数を段階的に減らすことでニコチン依存の改善をサポートします。
- 期待できる効果
- 禁煙時の喫煙欲求の低減
- いらいら、落ち着かない、集中しづらいなどの離脱症状の緩和
- 食欲増加や気分の波など禁煙初期に現れる不快症状の軽減
- 禁煙継続の支援による再喫煙リスクの低減
ニコテックスをゆっくり噛むと有効成分のニコチンが口腔粘膜から吸収され、血中濃度が緩やかに上昇します。
これにより喫煙時のニコチン欠乏によって現れる諸症状が和らぎ、喫煙欲求が抑えられます。
作用機序(仕組み)
ニコテックスは、口腔粘膜からニコチンを吸収させることで禁煙中の離脱症状を緩和するニコチン置換療法薬です。
ガムを噛むことで有効成分のニコチンが放出され、頬と歯ぐきの間に休ませることで粘膜から血中にゆっくり吸収されます。
吸収されたニコチンは中枢神経系に到達し、ニコチン性アセチルコリン受容体(nAChR)に結合します。
この受容体の刺激によりドーパミン作動性ニューロンから神経伝達物質ドーパミンが放出され、報酬系が活性化されます。
喫煙によって急激に上昇するニコチン血中濃度とは異なり、ニコテックスでは緩やかな濃度上昇が得られるため、依存性の強化を抑えつつ喫煙欲求やいらいら感などの離脱症状を軽減します。
これにより、禁煙を継続しやすい状態を保ち、徐々にニコチン依存から離脱できるようサポートします。
ニコテックスの副作用
ニコテックスは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、口や喉の刺激感、頭痛、吐き気、しゃっくりなどとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
ニコテックスの副作用
| 非常に多い(10%以上) |
頭痛、吐き気、しゃっくり、喉の刺激感 |
| 多い(1~10%未満) |
咳、嘔吐、下痢、口内の灼熱感、味覚異常、口渇、消化不良、唾液分泌の増加、口内炎、疲労感、胃部不快感 |
| まれ(1%未満) |
異常な夢、皮膚の発赤・かゆみ、動悸、血圧上昇、息切れ、鼻づまり、くしゃみ、喉の違和感、舌の腫れや痛み、水ぶくれ、じんましん、発汗、顎の痛み、筋肉痛、胸部不快感、全身倦怠感 |
| 頻度不明 |
視覚のかすみ、流涙、胃部不快感、咽頭乾燥、唇の痛み、筋肉のこわばり |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- ニコテックスの重大な副作用
- 顔、唇、舌、喉の腫れ
- 呼吸困難や飲み込みづらさ
- 胸痛や動悸
- 手足や顔のしびれ感(ピリピリ感)
ニコテックスの禁忌
ニコテックスには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はニコテックスを使用できません。
- ニコテックスの禁忌
- ニコチンまたは本剤の成分に過敏症の既往がある方
- 非喫煙者
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の方
ニコテックスの使用に注意が必要な方
ニコテックスには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ニコテックスを使用する前に医師に相談してください。
- ニコテックスの使用に注意が必要な方
- 心筋梗塞、狭心症、不整脈、脳卒中などの心血管疾患のある方
- 高血圧の方
- 末梢血管障害のある方
- 消化性潰瘍、胃炎、食道炎など消化器疾患のある方
- 肝疾患または腎疾患のある方
- 甲状腺機能亢進症の方
- 褐色細胞腫(副腎髄質腫瘍)の方
- 糖尿病の方(血糖コントロールに影響する可能性あり)
ニコテックスの併用禁忌薬
ニコテックスには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ニコテックスの併用注意薬
ニコテックスには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ニコテックスと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、ニコテックスを使用する前に医師に相談してください。
- ニコテックスの併用注意薬
- テオフィリン(喘息治療薬)
- タクリン(アルツハイマー型認知症治療薬)
- クロザピン、オランザピン(統合失調症治療薬)
- イミプラミン、クロミプラミン、フルボキサミン(抗うつ薬)
- ロピニロール(パーキンソン病治療薬)
- ペンタゾシン(鎮痛薬)
- フレカイニド、アデノシン(不整脈治療薬)
ニコテックスの基本的な注意事項
ニコテックスを安全かつ効果的に使用するため、以下の点にご注意ください。
- ニコテックスの基本的な注意事項
- 用法・用量を守って使用すること。過剰に使用すると吐き気、頭痛、めまい、動悸などの副作用が現れることがあります。
- 1回に複数粒を同時に使用しないこと。
- ガムはゆっくり噛み、ピリッとした味を感じたら頬と歯ぐきの間に置き、30~60分かけて使用すること。
- 使用前後15分程度はコーヒーや酸性飲料(炭酸飲料、フルーツジュースなど)を避けること。
- 妊娠中、授乳中の方や18歳未満は使用しないこと。
- 心疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、甲状腺機能亢進症、糖尿病などの持病がある方は、使用前に医師へ相談すること。
- 使用開始後も喫煙を継続するとニコチン摂取量が増え、健康被害を招く恐れがあるため禁煙と併用すること。
- 保管は高温多湿を避け、子どもの手の届かないところで行うこと。
ニコテックスの保管方法
ニコテックスは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ニコテックスの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で保管しないでください
ニコテックスに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ニコテックスの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ニコテックスは、先発医薬品である「ニコレット」のジェネリック医薬品であるため、ニコレットの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- ラッセルらによる無作為化二重盲検試験
- ヒャルマルソンらによる無作為化二重盲検試験
- ファーガストロームらによる二重盲検試験
- 多施設共同二重盲検試験
ラッセルらによる無作為化二重盲検試験
2mgニコチンガムの禁煙補助効果をプラセボと比較した古典的試験です。
主要評価項目は一定期間後の禁煙率で、ニコチンガム群がプラセボ群より高い禁煙達成率を示しました。
ラッセルらによる試験結果
| 試験デザイン |
無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 対象者 |
禁煙を希望する成人喫煙者 |
| 介入方法 |
2mgニコチンガム群とプラセボガム群の比較 |
| 主要評価項目 |
追跡期間内の禁煙率 |
| 結果の要点 |
ニコチンガム群で禁煙率が有意に上昇し、禁煙補助としての有効性が示された |
ヒャルマルソンらによる無作為化二重盲検試験
2mgニコチンガムを併用した場合の禁煙成功率を評価した試験です。
対象者は禁煙外来を受診した喫煙者で、2mgニコチンガム群とプラセボガム群に割り付けられました。
禁煙開始からの一定期間における禁煙率と離脱症状の軽減効果を比較しました。
ヒャルマルソンらによる試験結果
| 試験デザイン |
無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 対象者 |
禁煙を希望する成人喫煙者 |
| 介入方法 |
2mgニコチンガム群とプラセボガム群の比較 |
| 主要評価項目 |
禁煙成功率、禁煙開始後の離脱症状の程度 |
| 結果の要点 |
ニコチンガム群で禁煙成功率が高く、離脱症状の軽減が認められた |
ファーガストロームらによる二重盲検試験
喫煙者のニコチン依存度に応じて、2mgガムと4mgガムの有効性を比較した試験です。
特に高依存群における4mgガムの効果を検証し、依存度別の適切な用量選択の根拠を示しました。
ファーガストロームらによる試験結果
| 試験デザイン |
二重盲検比較試験 |
| 対象者 |
ニコチン依存度の異なる成人喫煙者 |
| 介入方法 |
2mgニコチンガム群と4mgニコチンガム群の比較 |
| 主要評価項目 |
禁煙成功率、喫煙欲求の抑制効果 |
| 結果の要点 |
高依存群では4mgガムの方が禁煙成功率が高く、喫煙欲求抑制効果も強かった |
多施設共同二重盲検試験
4mgニコチンガムまたはニコチン吸入剤を用い、「喫煙本数削減から完全禁煙」へ移行する戦略の有効性と安全性を評価した試験です。
すぐに完全禁煙を行うことが難しい喫煙者を対象に、段階的な減煙と禁煙の達成率を比較しました。
多施設共同二重盲検試験結果
| 試験デザイン |
多施設共同無作為化二重盲検比較試験 |
| 対象者 |
完全禁煙をすぐに開始する意思のない成人喫煙者 |
| 介入方法 |
4mgニコチンガム群、ニコチン吸入剤群、プラセボ群の比較 |
| 主要評価項目 |
完全禁煙達成率、減煙率、安全性(有害事象の発生率) |
| 結果の要点 |
ガム群および吸入剤群ともにプラセボ群よりも禁煙達成率が有意に高く、安全性にも大きな問題は認められなかった |