セラゼッタの概要
- セラゼッタの特徴
- セラゼッタは、血栓症リスクを抑えた黄体ホルモン単剤の避妊薬
- 授乳中や35歳以上の方にも適しており、安心して続けられる
- 服用時間に最大12時間の余裕があり、日常生活に取り入れやすい
セラゼッタの現物サイズ
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箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
137.4mm |
95mm |
5mm |
| 短辺 |
48.8mm |
39.9mm |
5mm |
| 厚み |
19.1mm |
3.3mm |
2.7mm |
| 重量 |
15g |
3.34g |
0.01g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
セラゼッタの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 1錠 |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 28日(休薬期間なし) |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 毎日同じ時刻に服用する |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
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毎日同じ時刻に1日1回1錠を水で飲みます。
休薬期間は設けず、1シート(28錠)を飲み終えた翌日から、間を空けずに新しいシートを開始します。
現在ピルをのんでいない場合:月経開始日の1日目に1錠目を開始します。
月経2日目~5日目から開始する場合は、最初の7日間はコンドームなどのバリア法を併用します。
他の避妊法からセラゼッタへの切り替え方法
現在使用している避妊法によって、セラゼッタへの切り替え方や追加の避妊法が必要かどうかが異なります。
ここでは、併用ホルモン避妊法(配合錠・腟リング・パッチ)や黄体ホルモン単剤ピル(ミニピル)など、各避妊法からセラゼッタへ切り替える際の一般的な方法をご案内します。
併用ホルモン避妊法(配合錠・腟リング・パッチ)から切り替える場合
直前の有効錠の翌日、またはリング・パッチの除去日に開始します(休薬・プラセボ期間は設けない)。
この方法で切り替える場合は追加の避妊法は不要です。
休薬・プラセボ後に開始する場合は、最初の7日間はバリア法を併用します。
他の黄体ホルモン単剤ピル(ミニピル)から切り替える場合
中断せず当日から開始します。
追加の避妊法は不要です。
注射剤・インプラント・子宮内器具(IUD)から切り替える場合
次回注射予定日、またはインプラント・IUDの抜去日に開始します。
追加の避妊法は不要です。
産後に開始する場合
出産後21~28日で開始します。
それ以降に開始する場合は、最初の7日間はバリア法を併用します。
飲み忘れ時の対応
飲むべき時刻から12時間未満の遅れであれば、避妊効果は維持されます。
気付いた時点で直ちに1錠を飲み、次回は通常の時刻に飲みます。
その後7日間はコンドームなどのバリア法を併用します。
1週目に飲み忘れがあり、その直前1週間に性交があった場合は妊娠の可能性があります。
食事による影響
セラゼッタは食事の影響をほとんど受けずに服用できます。
毎日同じ時刻に服用することが重要であり、食事の有無に関わらず服用可能です。
服用後3~4時間以内に嘔吐や重度の下痢がある場合は、有効成分が十分に吸収されない可能性があるため、飲み忘れ時と同様の対応を行います。
アルコール(お酒)による影響
添付文書にはアルコール摂取による直接的な影響についての記載はありません。
一般的に、適量のアルコールが避妊効果に直接影響を与えることは考えにくいですが、飲酒により服用時間を忘れるリスクや嘔吐の可能性が高まる場合があります。
避妊効果を維持するためには、飲酒時でも決まった時刻に確実に服用することが大切です。
セラゼッタの効果効能
- 適応症

セラゼッタは有効成分デソゲストレルを含むプロゲスチン単剤のミニピルです。
主な作用は排卵の抑制で、これに加えて頸管粘液を粘稠に保ち精子の侵入を妨げ、子宮内膜の状態を妊娠しにくい環境へ導きます。
正しく服用すれば高い避妊効果が現れ、授乳中でも使用可能な点が特長です。
従来の一部ミニピルと異なり、デソゲストレル配合のセラゼッタは多くの周期で排卵を抑制します。
服用の遅れが生じた場合でも、12時間以内であれば避妊効果は維持されます。
作用機序(仕組み)
セラゼッタはデソゲストレルを有効成分とするプロゲスチン単剤のミニピルです。
主に排卵を抑制することで妊娠を防ぎ、避妊効果が現れます。
さらに、子宮内へ精子が侵入しにくい状態を保ち、受精の成立を妨げます。
従来の一部ミニピルでは排卵抑制が必ずしも起こらないのに対し、セラゼッタは多くの周期で卵胞の成熟(排卵)を抑えます。
その結果、高い避妊効果が現れます。
エストロゲンを含まないため、エストロゲン配合ピルが合わない方や授乳中の方でも使用が可能です。
セラゼッタの副作用
セラゼッタは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、頭痛、吐き気、にきび、乳房の痛み、月経不順などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
セラゼッタの副作用
| 発現頻度 |
症状 |
| よくある(100人に1人程度以上) |
気分の変化・性欲減退、頭痛、吐き気、にきび、乳房の痛み、月経不順または無月経、体重増加 |
| 時々(1000人に1人超~100人に1人未満) |
腟感染、コンタクトレンズ装用困難嘔吐、脱毛、月経困難症、卵巣嚢胞、倦怠感 |
| まれ(1000人に1人未満) |
発疹、じんましん、結節性紅斑 |
| その他 |
乳汁分泌、アレルギー反応(血管浮腫、アナフィラキシーなど) |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- セラゼッタの重大な副作用
- 重度のアレルギー反応(顔・唇・舌・喉の腫れ、呼吸・嚥下困難)
- 血栓症が疑われる症状(片脚の強い痛み・腫れ、原因不明の胸痛、息切れ、喀血を伴う咳)
- 突然の激しい腹痛や黄疸
- 乳房のしこり
- 下腹部の強い痛み(子宮外妊娠の可能性)
- 異常に多い不正出血が続く
セラゼッタの禁忌
セラゼッタには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はセラゼッタを服用できません。
- セラゼッタの禁忌
- 血栓症(深部静脈血栓症・肺塞栓症など)のある方
- 黄疸または重度の肝疾患がある方
- 性ステロイドにより増悪する腫瘍(例:乳がん等)がある方
- 原因不明の腟出血がある方
- 妊娠中または妊娠の可能性がある方
- 本剤成分に対するアレルギーのある方
セラゼッタの服用に注意が必要な方
セラゼッタには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、セラゼッタを服用する前に医師に相談してください。
- セラゼッタの服用に注意が必要な方
- 現在または既往の乳がんがある方
- 肝がんがある方
- 血栓症の既往がある方
- 糖尿病のある方
- てんかんのある方
- 結核のある方
- 高血圧のある方
- 肝斑(顔面の色素沈着)の既往がある方(強い日光や紫外線を避ける)
セラゼッタの併用禁忌薬
セラゼッタには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
セラゼッタの併用注意薬
セラゼッタには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
セラゼッタと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、セラゼッタを服用する前に医師に相談してください。
- セラゼッタの併用注意薬
- 抗てんかん薬:プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、オキサカルバゼピン、フェルバメート、トピラマート、フェノバルビタール
- 抗結核薬:リファンピシン、リファブチン
- HIV治療薬:リトナビル、ネルフィナビル、ネビラピン、エファビレンツ
- C型肝炎治療薬:ボセプレビル、テラプレビル
- 抗真菌薬:グリセオフルビン
- 肺高血圧症治療薬:ボセンタン
- 吸着薬:医療用炭
- ハーブ:セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)
- 相互作用の参考:シクロスポリン(作用増強の恐れ)、ラモトリギン(作用減弱の恐れ)
- 注意事項:上記の薬剤やハーブを使用する場合、中止後28日間はバリア法の併用が推奨
セラゼッタの基本的な注意事項
セラゼッタは高い避妊効果を持つミニピルですが、正しい方法で服用しなければ効果が低下します。
毎日同じ時刻に1日1回服用することが重要です。服用時間が12時間以上遅れた場合や、服用後3~4時間以内に嘔吐や重度の下痢があった場合は、避妊効果が低下する可能性があります。
不規則出血や無月経が現れることがありますが、多くの場合は一時的であり、避妊効果の低下を意味するものではありません。
ただし、出血が長期間続く場合や重度の場合は医師に相談してください。
エストロゲンを含まないため、エストロゲン配合ピルが適さない方や授乳中の方でも使用可能です。
一方で、現在または過去に乳がん、重度の肝疾患、血栓症などの既往がある方は服用できません。
一部の薬剤やハーブ(例:抗てんかん薬、リファンピシン、セント・ジョーンズ・ワートなど)は、セラゼッタの避妊効果を低下させる可能性があります。
これらを使用する場合は中止後28日間、コンドームなどのバリア法を併用してください。
性感染症(HIVやクラミジア等)を防ぐ効果はありません。性感染症予防にはコンドームの使用が必要です。
セラゼッタの保管方法
セラゼッタは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- セラゼッタの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で保管しないでください
セラゼッタに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
セラゼッタの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 20サイクルにわたる比較試験
- タイミングずれ(最大12時間)による排卵抑制維持試験
- 全用法におけるPearl Index評価試験
20サイクルにわたる比較試験
この二重盲検、多施設ランダム化対照試験では、健康な女性を対象にDesogestrel 75 µg/日(セラゼッタ)とLevonorgestrel 30 µg/日を比較しました。13サイクル(約20か月に相当)の観察を行った結果、
臨床試験
| Pearl Index(妊娠率) |
Desogestrel:0.14(1妊娠 / 727女性年) Levonorgestrel:1.17(3妊娠 / 257女性年) |
| 評価項目 |
避妊効果、安全性、出血パターン、受容性 |
| 結果概要 |
DesogestrelはLevonorgestrelより高い避妊効果を示した。出血パターンにおいても使用開始後に安定化の傾向が見られた。安全性、受容性は両群で同等であった。 |
タイミングずれ(最大12時間)による排卵抑制維持試験
本試験は、デソゲストレル75µg連日服用中に計画的な「12時間の服用遅延」があっても排卵抑制が維持されるかを評価したものです。
56日間の投与期間中に3回の遅延服用を組み込み、血中プロゲステロンを2日ごとに測定して排卵の有無を判定しました。
臨床試験
| 試験デザイン |
前向き介入・計画遅延試験 |
| 対象・期間 |
健康な女性を対象に56日間連日投与 |
| 介入 |
デソゲストレル75µgを毎日服用し、期間中に3回「12時間遅れ」の服用を割付実施 |
| 主要評価項目 |
排卵発生率(血中プロゲステロンによる判定) |
| 結果概要 |
治療中に排卵が確認されたのは1/103例で、排卵発生率は1.0%(95%CI 0.02-5.29)でした。 計画的な12時間遅延は、多くの被験者で排卵抑制を維持することが示されました。 |
全用法におけるPearl Index評価試験
本試験は、セラゼッタ(デソゲストレル75µg)を実際の使用条件下で1年間服用した場合の避妊効果をPearl Indexで評価することを目的に行われました。
複数国の一般診療施設に通院する女性を対象とし、日常生活下での服薬遵守や副作用発現状況もあわせて調査しました。
臨床試験
| 試験デザイン |
多施設共同・非盲検・前向き観察 |
| 対象者 |
避妊目的でセラゼッタを開始した健康な女性(18~45歳) |
| 投与方法 |
デソゲストレル75µgを1日1回、毎日同じ時刻に連続服用(休薬なし) |
| 主要評価項目 |
Pearl Index(ITTおよび完全服薬群の双方で算出) |
| 結果概要 |
ITT解析でPearl Indexは0.4(95% CI: 0.09-1.20)、完全服薬群では0.17と算出され、極めて高い避妊効果が確認されました。 主な副作用は軽度の不規則出血、頭痛、乳房不快感であり、重大な有害事象は稀でした。 |