オンビルEMの概要
- オンビルEMの特徴
- オンビルEMは有効成分「テノホビル ジソプロキシル」と「エムトリシタビン」を含んだ、HIV感染症の治療薬
- インドの製薬会社「センチュリオンラボラトリーズ」が製造しているツルバダのジェネリック医薬品
- ツルバダより「低価格で購入可能」でコスパが良い
オンビルEMの現物サイズ
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箱正面 |
ボトル正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
69.6mm |
64.3mm |
17.2mm |
| 短辺 |
43.5mm |
38.6mm |
8.1mm |
| 厚み |
43.5mm |
38.6mm |
5.9mm |
| 重量 |
49.75g |
37.55g |
0.79g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
プラスチックボトル |
| 剤形タイプ |
錠剤（フィルムコーティング錠） |
オンビルEMの飲み方（服用方法）
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
HIV-1感染症を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 1錠
エムトリシタビンとして200mg
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 毎日（原則として一生涯） |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 毎日同じ時間に服用 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
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| 留意点 | 必ず他の抗HIV薬と併用すること
飲み忘れを防ぐため、食後の服用がおすすめ
飲み忘れた場合は、2回分を一度に服用しないこと |
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オンビルEMをHIV-1感染症の治療目的で服用する場合は、1日1回1錠を服用してください。
毎日決まった時間に飲み続けてください。
1回分の有効成分と用量は、エムトリシタビンが200mg、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩が300mgになります。
通常、オンビルEMを単体で服用することはありません。
必ず、他の抗HIV薬と併用してください。
HIV-1感染症を曝露前予防する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 1錠
エムトリシタビンとして200mg
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 毎日（感染リスクが存在する期間中は継続服用） |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 毎日同じ時間に服用 |
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| 食事の影響 | 食事の影響を受けにくい |
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| 留意点 | 飲み忘れを防ぐため、食後の服用がおすすめ
飲み忘れた場合は、2回分を一度に服用しないこと |
|---|
オンビルEMをHIV-1感染症の予防目的で服用する場合は、1日1回1錠を服用してください。
毎日決まった時間に飲み続けてください。
1回分の有効成分と用量は、エムトリシタビンが200mg、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩が300mgになります。
治療目的ではないため、他の抗HIV薬と併用する必要はありません。
性行為の有無に関係なく服用を継続することで、優れたHIV-1感染症に対する予防効果が得られます。
食事による影響
オンビルEMは食事の影響を受けにくいため、食前食後にかかわらず、いつ服用しても効果にはほとんど影響がありません。
しかし、基本的には飲み忘れを防ぐため、食後の服用が推奨されています。
食後の服用が習慣化されれば飲み忘れを防ぐことができます。
アルコール（お酒）による影響
オンビルEMとアルコール（お酒）の間に直接的な相互作用は報告されていません。
そのため、適度な飲酒であれば問題はないと考えられます。
ただし、飲みすぎには注意し、体調に異常があればすぐに医師に相談しましょう。
また、毎日の服用を確実に継続することが最も大切です。
飲酒がその妨げになるようであれば、控えるようにしましょう。
オンビルEMの効果効能
- 適応症
オンビルEMには、後天性免疫不全症候群（AIDS）の病原となるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の増殖サイクルを抑制する効果があります。
オンビルEMは、HIV-1感染症の治療を目的として他の抗HIV薬と併用されています。
単剤としては、HIV-1の感染予防を目的として非感染者（HIV陰性者）に用いられています。
HIV陰性者は、性行為などによる感染リスクを低減させることができます。
HIV-1感染症の治療は、複数の抗HIV薬を組み合わせて長期的に服用する抗レトロウイルス療法（ART：Antiretroviral Therapy）という薬物療法が基本とされています。
体内のウイルス増殖を抑制し、免疫機能を回復させることを目指す治療方法です。
HIV-1の感染予防は「曝露前予防（PrEP：Pre-Exposure Prophylaxis）」と呼ばれています。
曝露前予防は、2024年8月にオンビルEMの先発医薬品であるツルバダの新たな適応として追加承認されています。
治療効果の目安
| ウイルス量の減少・抑制 | 約2週間～6週間で減少
約6か月で大幅に抑制 |
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PrEP（曝露前予防）の目安
| HIV-1感染リスクの低減 | 7日間以上の連続服用で予防効果が最大
※腟性交や肛門性交での予防効果は90%以上 |
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作用機序（仕組み）
オンビルEMの作用機序は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の逆転写酵素という酵素を標的にし、ウイルスの複製を初期段階で阻害することにあります。
そのため、オンビルEMは、核酸系逆転写酵素阻害薬（抗HIV薬）に分類されています。
- テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩：ヌクレオチド系逆転写酵素阻害薬（NtRTI）
- エムトリシタビン：ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）
オンビルEMが適応するHIV-1は、逆転写酵素という特殊な酵素の働きによって増殖するレトロウイルス科に属するRNAゲノムを持つウイルスです。
体内に入ったHIV-1は、増殖するため、主にヘルパーT細胞とも呼ばれるCD4陽性T細胞に感染します。
CD4陽性T細胞に感染したHIV-1は、遺伝情報を担う核酸の一種であるRNA（リボ核酸）をDNA（デオキシリボ核酸）に置き換えます（これが逆転写）。
通常の遺伝情報の流れ「DNA→RNA→タンパク質」とは逆方向に働くことから「逆転写」と呼ばれます。
逆転写を行うためには逆転写酵素が必要になります。
オンビルEMは、この逆転写酵素の活性を阻害することで、HIV-1の増殖を防ぐことができるのです。
- 作用機序
- オンビルEMをヌクレオチド類似体の逆転写酵素阻害薬として服用する
- HIV-1の逆転写酵素によってウイルスDNA合成中に有効成分（エムトリシタビンとテノホビル）が取り込まれる
- HIV-1のRNAからDNAへの逆転写が途中で中断される
- DNA鎖伸長が停止する
- HIV-1の逆転写が完了しない
- HIV-1の複製が阻害される
- HIV-1の増殖を防ぐことができる
最終的に、HIV-1はヒトの細胞に組み込まれる前に阻止されます。
オンビルEMの副作用
オンビルEMは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、頭痛やめまい、悪心（吐き気）、下痢などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、オンビルEMの効果が切れるとともに副作用も消失します。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
オンビルEMの副作用
| 部位 |
2%以上 |
2%未満 |
頻度不明 |
| 代謝・栄養障害 |
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食欲不振、食欲亢進、食欲減退 |
高脂血症、体脂肪の再分布・蓄積、体重減少、高コレステロール血症、高血糖、低リン酸血症、低カリウム血症、高尿酸血症、糖尿病 |
| 精神障害 |
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うつ病、神経過敏、不安、リビドー減退、睡眠障害、感情不安定 |
| 神経系障害 |
頭痛（2.7%） |
浮動性めまい、不眠症、傾眠 |
錯感覚、異常な夢、ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、前庭障害、思考異常、味覚異常、振戦 |
| 呼吸器・胸郭・縦隔障害 |
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気管支炎、鼻炎、呼吸困難、咽頭炎 |
| 胃腸障害 |
悪心（10.9%）、下痢（7.0%） |
嘔吐、鼓腸、腹部膨満、口内乾燥、腹痛、上腹部痛 |
消化不良、便秘、胃炎、胃腸障害、口臭、アフタ性潰瘍、おくび |
| 肝胆道系障害 |
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脂肪肝、肝炎、肝機能異常 |
| 皮膚・皮下組織障害 |
皮膚色素過剰（2.3%） |
発疹 |
そう痒症、皮膚変色、多汗症、皮膚乾燥、脱毛症、湿疹、ざ瘡、脂漏、帯状疱疹、単純ヘルペス、皮膚良性新生物 |
| 筋骨格系・結合組織障害 |
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筋肉痛、関節痛、骨障害、背部痛、側腹部痛、筋痙攣、骨軟化症、ミオパチー、骨粗鬆症 |
| 一般・全身障害・投与部位の状態 |
疲労（3.1%） |
発熱、ほてり |
無力症、疼痛、倦怠感、悪寒、胸痛、末梢性浮腫 |
| 臨床検査 |
血中アミラーゼ増加（7.5%）、CK増加（7.1%）、血中トリグリセリド増加（4.3%）、AST増加（2.8%）、好中球数減少（2.8%）、ALT増加（2.0%）、血尿（2.0%） |
Al-P増加、血中ブドウ糖増加、尿糖 |
リパーゼ増加、血中ビリルビン増加、血中リン減少、血小板数減少、蛋白尿、血中クレアチニン増加、γ-GTP増加 |
| その他 |
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白血球減少症、血管拡張、感染、頻尿、インフルエンザ症候群、視覚異常、多尿、アレルギー反応、高血圧 |
重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- オンビルEMの重大な副作用
- 腎不全・重度の腎機能障害：0.3%
- 膵炎：0.1%
- 乳酸アシドーシスおよび脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）：頻度不明
オンビルEMの禁忌
オンビルEMには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はオンビルEMを服用できません。
- オンビルEMの禁忌
- テノホビル ジソプロキシルやエムトリシタビンに対して過敏症の既往歴のある方
- 急性HIV-1感染症と一致する臨床症状のある方
オンビルEMの服用に注意が必要な方
オンビルEMには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、オンビルEMを服用する前に医師に相談してください。
- オンビルEMの服用に注意が必要な方
- B型肝炎ウイルス感染症を合併している方
- 腎機能障害のリスクがある方
- 中等度以上の腎機能障害の方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児
- 高齢者
オンビルEMの併用禁忌薬
オンビルEMには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とオンビルEMは併用して服用できません。
- オンビルEMの併用禁忌薬
- オンビルEMの有効成分を含む薬剤
エムトリシタビン（ゲンボイヤ、デシコビ、オデフシィ、ビクタルビ、シムツーザ、エムトリバ、スタリビルド、コムプレラ、ツルバダ等）
テノホビル ジソプロキシル（ビリアード、テノゼット、スタリビルド、コムプレラ、ツルバダ等）
- テノホビル アラフェナミドを含む薬剤
テノホビル アラフェナミド（ベムリディ、ゲンボイヤ、デシコビ、オデフシィ、ビクタルビ、シムツーザ等）
- ラミブジンを含む薬剤
ラミブジン（エプジコム、エピビル、ゼフィックス、コンビビル、トリーメク、ドウベイト等）
オンビルEMの併用注意薬
オンビルEMには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
オンビルEMと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、オンビルEMを服用する前に医師に相談してください。
- オンビルEMの併用注意薬
- 抗ウイルス化学療法薬（抗HIV薬）
ジダノシン（ヴァイデックスEC等）
- HIVプロテアーゼ阻害薬（抗HIV薬）
アタザナビル（レイアタッツ等）
ロピナビル・リトナビル（カレトラ等）
ダルナビル+リトナビル（シムツーザ、プリジスタ等）
- 抗ウイルス化学療法薬（ヘルペス治療薬）
アシクロビル（ゾビラックス等）
バラシクロビル（バルトレックス等）
- サイトメガロウイルス感染症治療薬
ガンシクロビル（デノシン等）
バルガンシクロビル（バリキサ等）
- C型慢性肝炎治療薬
レジパスビル・ソホスブビル（ハーボニー等）
- 腎毒性を有する薬剤
抗菌薬（抗生物質）、抗てんかん薬、抗リウマチ薬、抗ウイルス薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）等
オンビルEMの基本的な注意事項
オンビルEMの服用前にクレアチニンクリアランス、尿糖および尿蛋白の検査を実施してください。
また、オンビルEMの服用後も定期的な検査など状態を注意深く観察してください。
テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む多剤併用療法を長期間行った患者において、骨粗鬆症が現れ、大腿骨頚部等の骨折を起こした症例が報告されています。
長期服用時には定期的に骨密度検査を行うなど骨密度減少に注意し、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。
なお、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の試験において、144週間の服用により、腰椎と大腿骨頚部の骨密度の減少が見られています。
骨密度の減少した患者の大部分は、服用開始後、24週目～48週目にかけて発現し、以降は144週目まで持続していました。
アジア系人種におけるエムトリシタビン製剤の薬物動態は十分検討されていませんが、少数例の健康成人およびB型慢性肝炎のアジア系人種において、Cmaxの上昇を示唆する成績が得られているため、HBV感染症合併患者を含め、副作用の発現に注意してください。
エムトリシタビン製剤の臨床試験において、皮膚変色が発現し、その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されています。
その原因は現在のところ不明です。
服用の際は、国内外のガイドラインなどの最新情報を参考に患者またはそれに代わる適切な服用者は注意事項について同意を得た後、服用してください。
HIV感染症の根治療法薬ではなく、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるため、服用開始後の身体状況の変化に注意してください。
長期服用による影響については現在のところ不明です。
抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者において、免疫再構築炎症反応症候群が報告されています。
服用開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスなどによるもの）などに対する炎症反応が発現することがあります。
また、免疫機能の回復に伴い、自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎など）が発現するとの報告があるため、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮してください。
オンビルEMの保管方法
オンビルEMの保管方法
オンビルEMは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- オンビルEMの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
オンビルEMに限らず、多くの医薬品は光（紫外線）によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない（暗い）、湿気が少ない（乾燥している）、風通しが良い（涼しい）、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
オンビルEMの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）
オンビルEMは、先発医薬品である「ツルバダ」のジェネリック医薬品であるため、ツルバダの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
海外第Ⅲ相試験（934試験）
抗レトロウイルス薬による治療を未経験者の患者511例を対象とし、エファビレンツにエムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤またはジドブジン・ラミブジン配合剤を併用した多施設非盲検試験を実施しました。
患者の平均年齢は38歳、86%が男性であり、59%が白人、23%が黒人でした。
試験開始時の平均CD4リンパ球数は、245cells/mm3、血漿中HIV-1RNA量の中央値は5.01log10copies/mLでした。
試験開始時のCD4リンパ球数が＜200cells/mm3の患者は41%、血漿中HIV-1RNA量が＞100,000copies/mLの患者は51%でした。
試験開始時にエファビレンツ抵抗性を有していなかった患者の試験開始後48週の結果を下記に表で示しています。
934試験臨床試験結果（48週評価）
| 結果 |
エムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤投与群（244例） |
ジドブジン・ラミブジン配合剤投与群（243例） |
| 有効例※1 |
84% |
73% |
無効例※2
再上昇例
無反応例
他剤変更例 |
2%
1%
0%
1% |
4%
3%
0%
1% |
| 死亡例 |
<1% |
1% |
| 有害事象による中止例 |
4% |
9% |
| その他の理由による中止例※3 |
10% |
14% |
※1 血漿中HIV-1RNA量が＜400copies/mLに至り、試験開始後48週まで維持していた症例
※2 血漿中HIV-1RNA量が＜400copies/mLに至らなかった症例および至った後に再上昇した症例
※3 患者追跡不能例、患者申出による脱落例、服薬不良例、プロトコール不遵守例など
また、試験開始後48週の血漿中HIV-1RNA量が＜50copies/mLであった患者の比率は、エムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤投与群で80%、ジドブジン・ラミブジン配合剤投与群で70%でした。
さらに、試験開始後48週のCD4リンパ球数の平均増加量は、エムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤投与群で190cells/mm3、ジドブジン・ラミブジン配合剤投与群で158cells/mm3でした。
試験開始後48週でCDC分類のカテゴリーCの事象を発現した症例は、エムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤投与群で7例、ジドブジン・ラミブジン配合剤投与群で5例でした。
副作用の発現頻度は、エムトリシタビン製剤+テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤投与群で32.7%（84例/257例）でした。
主な副作用は、「悪心」10.9%（28例/257例）、「下痢」7.0%（18例/257例）、「疲労」3.1%（8例/257例）でした。
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