セルティマの概要
- セルティマの特徴
- セルトラリンを有効成分とするSSRI
- うつ病・うつ状態、パニック障害、外傷後ストレス障害の治療に用いられる
- ジェネリック医薬品のためコスパがいい
| 商品名 |
セルティマ 50(SERTIMA-50) |
セルティマ 100(SERTIMA-100) |
| 内容量 |
1商品10錠(50mg×10錠×1シート) |
1商品10錠(100mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
セルトラリン(Sertraline) |
| 医薬品分類 |
ジェイゾロフトのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI) |
| 適応症 |
うつ病・うつ状態 パニック障害 外傷後ストレス障害 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
インタスファーマ(Intas Pharmaceuticals Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
セルティマの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
66.2mm |
7.2mm |
| 短辺 |
28.4mm |
7.2mm |
| 厚み |
4mm |
3mm |
| 重量 |
2.19g |
0.15g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
79.3mm |
8.8mm |
| 短辺 |
32mm |
8.8mm |
| 厚み |
5mm |
3.8mm |
| 重量 |
3.52g |
0.24g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
セルティマの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 50mg錠の場合:1/2錠~2錠 100mg錠の場合:1/4錠~1錠 セルトラリンとして25mg~100mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用間隔 | 2時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 毎日なるべく同じ時間帯に服用 |
|---|
セルティマは、通常、成人ではセルトラリンとして1日25mgから服用を開始し、症状に応じて1日100mgまでの範囲で調整されます。
服用回数は1日1回で、毎日なるべく同じ時間帯に水またはぬるま湯で服用してください。
50mg錠を使用する場合、初期用量の25mgは1/2錠に相当します。
通常用量はセルトラリンとして25mg~100mgの範囲となり、50mg錠では1/2錠~2錠、100mg錠では1/4錠~1錠が目安です。
服用量は、年齢や症状により調整されます。
1日最高用量はセルトラリンとして100mgまでとされており、必要最小限の用量で使用します。
食事による影響
セルティマは、食事の有無にかかわらず服用できます。
セルトラリンを食後に服用した場合、空腹時と比べて最高血中濃度が高くなることが報告されていますが、薬の吸収量や血中濃度が最大になるまでの時間、半減期には大きな差は認められていません。
そのため、食前・食後にこだわるよりも、毎日なるべく同じ時間帯に服用を続けることが大切です。
アルコール(お酒)による影響
セルティマの服用中は、飲酒を避けることが望ましいとされています。
セルティマとアルコールの相互作用は明確には認められていませんが、他の抗うつ薬では作用が強く現れることが報告されています。
また、アルコールにより眠気やめまい、注意力の低下などが強く現れるおそれがあります。
服用中は飲酒を控え、車の運転や危険を伴う作業にも注意してください。
セルティマの効果効能
- 適応症
- うつ病・うつ状態
- パニック障害
- 外傷後ストレス障害
セルティマは、セルトラリンを有効成分とするSSRIに分類される薬です。
うつ病・うつ状態、パニック障害、外傷後ストレス障害に対して使用されます。
脳内のセロトニンの働きを整えることで、気分の落ち込み、不安、緊張、パニック発作に関連する症状などの改善をサポートします。
効果の現れ方には個人差があり、服用後すぐに自覚できる薬ではありません。
効果の目安
| 効果のピーク | 最高血中濃度到達時間は、50mgで約8.7時間、100mgで約6.7時間 |
|---|
| 効果の持続時間 | 血中濃度半減期は、50mgで約22.5時間、100mgで約24.1時間 |
|---|
作用機序(仕組み)
セルティマの有効成分であるセルトラリンは、脳内でセロトニンが再取り込みされる働きを選択的に阻害します。
これにより、神経の情報伝達に関わるシナプス間隙のセロトニン量を増やし、抗うつ作用、抗不安作用、パニック障害に対する作用、外傷後ストレス障害に対する作用を発揮します。
セルトラリンは、ノルエピネフリンやドパミンの取り込み阻害作用に比べて、セロトニンの取り込みをより選択的に阻害することが示されています。
セルティマの副作用
セルティマは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、睡眠障害、傾眠、動悸、悪心・嘔吐などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
セルティマの副作用
| 部位 |
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 精神系 |
睡眠障害(不眠等)、錯乱状態 |
悪夢、易刺激性、易興奮性、うつ病、躁病、精神症、多幸症、リビドー減退、記憶障害、注意力障害 |
攻撃的反応、不安、焦燥、興奮、幻覚 |
| 神経系 |
傾眠(15.2%)、頭痛、浮動性めまい、振戦、感覚減退 |
起立性めまい、味覚異常、頭部不快感、運動障害(アカシジア、錐体外路症状、運動過多、歯ぎしり、歩行異常等)、錯感覚 |
不随意性筋収縮、ジスキネジー、ジストニー、片頭痛、失神 |
| 感覚器 |
|
調節障害、視覚異常(霧視、羞明、視力低下等)、耳鳴、耳閉感、回転性眩暈 |
散瞳 |
| 循環器 |
動悸 |
起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇、頻脈 |
|
| 肝臓 |
ALT増加、AST増加、γ-GTP増加 |
LDH増加、Al-P増加、総ビリルビン増加、直接ビリルビン増加 |
|
| 血液 |
|
白血球数増加又は減少、単球増加、出血傾向(鼻出血、胃腸出血、血尿等) |
血小板機能異常、紫斑、斑状出血、皮下出血 |
| 消化器系 |
悪心・嘔吐(20.3%)、口内乾燥、下痢・軟便、便秘、腹部不快感、腹痛、腹部膨満、消化不良、食欲不振 |
胃腸障害、食欲亢進 |
膵炎 |
| 過敏症 |
発疹 |
蕁麻疹、そう痒症、顔面浮腫、眼窩周囲浮腫 |
光線過敏性反応 |
| 泌尿器・生殖器 |
|
排尿困難、尿閉、頻尿、性機能障害(射精遅延、持続勃起症等)、月経障害 |
尿失禁・夜尿、乳汁漏出症、女性化乳房 |
| 筋・骨格系 |
|
背部痛、関節痛、筋緊張異常(筋硬直、筋緊張亢進、筋痙攣等) |
開口障害 |
| 代謝・内分泌 |
|
総蛋白減少、総コレステロール増加、尿糖、尿蛋白 |
甲状腺機能低下症、低ナトリウム血症、高プロラクチン血症、血糖異常 |
| その他 |
倦怠感、多汗(発汗、寝汗等) |
無力症、熱感、異常感、胸痛、胸部圧迫感、疲労、発熱、ほてり、悪寒、体重減少、体重増加、末梢性浮腫、あくび、脱毛症 |
気管支痙攣、好酸球性肺炎 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- セルティマの重大な副作用
- セロトニン症候群(頻度不明)
- 悪性症候群(頻度不明)
- 痙攣(頻度不明)、昏睡(頻度不明)
- 肝機能障害(頻度不明)
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)
- アナフィラキシー(頻度不明)
- QT延長(頻度不明)、心室頻拍(torsade de pointesを含む)(頻度不明)
- 血小板減少(頻度不明)
セルティマの禁忌
セルティマには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はセルティマを服用できません。
- セルティマの禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある方
- MAO阻害剤を投与中、または投与中止後14日間以内の方
- ピモジドを投与中の方
セルティマの服用に注意が必要な方
セルティマには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、セルティマを服用する前に医師に相談してください。
- セルティマの服用に注意が必要な方
- 躁うつ病の方
- 自殺念慮又は自殺企図の既往のある方、自殺念慮のある方
- 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある方
- 衝動性が高い併存障害を有する方
- てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある方
- QT延長またはその既往歴のある方、著明な徐脈や低カリウム血症等がある方
- 出血の危険性を高める薬剤を併用している方、出血傾向又は出血性素因のある方
- 緑内障又はその既往歴のある方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
セルティマの併用禁忌薬
セルティマには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とセルティマは併用して服用できません。
セルティマの併用禁忌薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
MAO阻害剤 セレギリン塩酸塩(エフピー) ラサギリンメシル酸塩(アジレクト) サフィナミドメシル酸塩(エクフィナ) |
発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等の症状が現れることがある。 なお、MAO阻害剤の投与を受けた方に本剤を投与する場合、また本剤投与後にMAO阻害剤を投与する場合には、14日間以上の間隔をおくこと。 |
セロトニンの分解が阻害され、脳内セロトニン濃度が高まると考えられる。 |
| ピモジド(オーラップ) |
ピモジドとの併用により、ピモジドのAUC及びCmaxがそれぞれ1.4倍増加したとの報告がある。 ピモジドはQT延長を引き起こすことがあるので本剤と併用しないこと。 |
機序不明 |
セルティマの併用注意薬
セルティマには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
セルティマと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、セルティマを服用する前に医師に相談してください。
セルティマの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| メチルチオニニウム塩化物水和物(メチレンブルー) |
セロトニン症候群があらわれるおそれがある。 |
左記薬剤のMAO阻害作用によりセロトニン作用が増強されると考えられる。 |
| リネゾリド |
セロトニン症候群の症状(錯乱、協調運動障害、血圧上昇等)があらわれることがある。 このような症状があらわれた場合には、本剤と併用薬の両方あるいはいずれか一方の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
リネゾリドは非選択的、可逆的MAO阻害作用を有する。 |
5-HT1B/1D受容体作動薬 スマトリプタンコハク酸塩 ゾルミトリプタン エレトリプタン臭化水素酸塩 |
脱力、反射亢進、協調運動障害、錯乱、不安、焦燥、興奮があらわれることがある。 |
相互に作用を増強させるおそれがある。 |
トラマドール塩酸塩含有製剤 メサドン塩酸塩 ペンタゾシン含有製剤 ペチジン塩酸塩含有製剤 タペンタドール塩酸塩 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物含有製剤 フェンタニル含有製剤 |
セロトニン作用が増強されるおそれがある。 |
これらの薬剤はセロトニン作用を有する。 |
L-トリプトファンを含有する製剤 アミノ酸製剤 経腸成分栄養剤 |
セロトニン作用が増強されるおそれがある。 |
L-トリプトファンはセロトニンの前駆物質であるため、脳内セロトニン濃度が高まるおそれがある。 |
| セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品 |
セロトニン作用が増強されるおそれがある。 |
セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)はセロトニン作用を有する。 |
| 炭酸リチウム |
セロトニンに関連した副作用(振戦等)が増大するおそれがある。 |
相互に作用を増強させるおそれがある。 |
三環系抗うつ剤 クロミプラミン塩酸塩 イミプラミン塩酸塩 アミトリプチリン塩酸塩 |
薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。 |
本剤がこれらの薬剤の代謝を阻害することがある。 |
| ワルファリン |
ワルファリンのプロトロンビン反応時間曲線下面積が軽度増加(8%)したとの報告がある。 本剤の投与を開始もしくは中止する場合は、プロトロンビン時間を慎重にモニターすること。 |
機序不明 |
出血傾向が増強する薬剤 非定型抗精神病剤 フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 アスピリン等の非ステロイド系抗炎症剤 ワルファリン等 |
異常出血(鼻出血、胃腸出血、血尿等)が報告されているので、注意して投与すること。 |
SSRIの投与により血小板凝集能が阻害され、これらの薬剤との併用により出血傾向が増大することがある。 |
血糖降下薬 トルブタミド |
トルブタミドのクリアランスが減少(16%)したとの報告がある。 |
本剤がこの薬剤の代謝を阻害するためと考えられる。 |
| シメチジン |
本剤のAUC及びCmaxの増大(50%、24%)及びt1/2の延長(26%)がみられたとの報告がある。 |
本剤の代謝が阻害されたためと考えられる。 |
アルコール (飲酒) |
本剤投与中は、飲酒を避けることが望ましい。 |
本剤との相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。 |
| QT延長を起こすことが知られている薬剤< |
QT延長を起こすおそれがある。 |
併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。 |
| スルピリン水和物 |
本剤の血漿中濃度が低下し、有効性が減弱するおそれがある。 |
併用によりCYP2B6及びCYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられる。 |
セルティマの基本的な注意事項
セルティマの服用開始直後や服用量を変更したときは、気分や体調の変化に注意が必要です。
不安、焦り、興奮、不眠、刺激を受けやすくなる、攻撃的になる、衝動的になるなどの症状が現れることがあります。
眠気やめまいが現れることがあるため、服用中は車の運転や危険を伴う機械の操作に注意してください。
特に服用開始直後や増量後は、体調の変化を確認しながら過ごすことが大切です。
セルティマは、自己判断で急に服用を中止しないでください。
急に中止すると、不安、焦り、興奮、めまい、しびれのような感覚、頭痛、吐き気などが現れることがあります。
服用中に出血しやすい、あざができやすい、鼻血が出やすいなどの症状が現れる場合があります。
血小板減少が現れることもあるため、体調の異変に注意してください。
外傷後ストレス障害に使用する場合は、症状の経過を確認しながら、継続して服用する必要があるかを定期的に見直すことが大切です。
セルティマの保管方法
セルティマは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- セルティマの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
セルティマに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
セルティマの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
セルティマは、先発医薬品である「ジェイゾロフト」のジェネリック医薬品であるため、ジェイゾロフトの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- うつ病・うつ状態を対象とした国内ランダム化治療中止試験
- パニック障害を対象とした国内ランダム化治療中止試験
- パニック障害を対象とした製造販売後二重盲検比較試験
- 外傷後ストレス障害を対象とした海外第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検試験
うつ病・うつ状態を対象とした国内ランダム化治療中止試験
ジェイゾロフトを8週間投与し、症状の改善が認められた大うつ病の方を対象に、ジェイゾロフトを継続した群とプラセボへ切り替えた群を比較した試験です。
二重盲検期における再燃率を比較し、うつ症状の再燃を抑える効果が検討されました。
試験結果
| 試験対象 |
ジェイゾロフトの8週間投与により症状の改善が認められた大うつ病の方 |
| 比較内容 |
ジェイゾロフト継続群とプラセボ群の比較 |
| 主な評価項目 |
二重盲検期におけるうつ症状の再燃率 |
| ジェイゾロフト群の再燃率 |
8.5%(10/117例) |
| プラセボ群の再燃率 |
19.5%(23/118例) |
| 結果 |
ジェイゾロフト群は、プラセボ群と比較してうつ症状の再燃を有意に抑制しました。 |
パニック障害を対象とした国内ランダム化治療中止試験
ジェイゾロフトを8週間投与し、症状の改善が認められたパニック障害の方を対象に、ジェイゾロフトを継続した群とプラセボへ切り替えた群を比較した試験です。
主な評価項目である再燃率では、ジェイゾロフト群とプラセボ群の間に統計的に有意な差は認められませんでした。
一方で、全般改善度、パニック発作の回数、パニック障害重症度評価尺度(PDSS)合計点では、プラセボ群と比較して統計的に有意な改善が認められました。
試験結果
| 試験対象 |
ジェイゾロフトの8週間投与により症状の改善が認められたパニック障害の方 |
| 比較内容 |
ジェイゾロフト継続群とプラセボ群の比較 |
| 主な評価項目 |
二重盲検期における再燃率 |
| ジェイゾロフト群の再燃率 |
10.1%(12/119例) |
| プラセボ群の再燃率 |
13.2%(16/121例) |
| 結果 |
再燃率では有意差は認められませんでしたが、全般改善度、パニック発作の回数、PDSS合計点では有意な改善が認められました。 |
| 副作用 |
非盲検期では81.5%(321/394例)、二重盲検期では26.9%(32/119例)に副作用が認められました。 |
| 主な副作用 |
非盲検期では悪心、傾眠、頭痛、二重盲検期では悪心、頭痛、初期不眠症、下痢、寝汗が報告されています。 |
パニック障害を対象とした製造販売後二重盲検比較試験
日本人のパニック障害の方を対象に、ジェイゾロフトとパロキセチンを比較した製造販売後臨床試験です。
主要評価項目である12週時または中止時のPanic and Agoraphobia Scale(PAS)合計点により、有効性が検討されました。
その結果、ジェイゾロフトの有効性はパロキセチンと同程度であることが確認されました。
試験結果
| 試験対象 |
日本人のパニック障害の方 |
| 比較内容 |
ジェイゾロフト群とパロキセチン群の比較 |
| 主な評価項目 |
12週時または中止時のPAS合計点 |
| 対象例数 |
ジェイゾロフト群:120例 パロキセチン群:117例 |
| PAS合計点の変化量 |
ジェイゾロフト群:-17.5 パロキセチン群:-16.7 |
| 群間差 |
-0.9 |
| 結果 |
ジェイゾロフトの有効性は、パロキセチンと同程度でした。 |
| 副作用 |
治療期では68.0%(100/147例)、漸減期では46.4%(58/125例)に副作用が認められました。 |
| 主な副作用 |
治療期では浮動性めまい、不安、傾眠、漸減期では浮動性めまい、不安、頭痛が報告されています。 |
外傷後ストレス障害を対象とした海外第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検試験
外傷後ストレス障害に対する有効性および安全性は、米国で実施されたプラセボ対照二重盲検試験4試験、長期投与試験1試験、再燃再発抑制試験1試験、国内使用実態調査の結果を参考資料として評価されています。
海外のプラセボ対照二重盲検試験では、外傷後ストレス障害の方を対象に、セルトラリン25~200mgを12週間投与し、有効性と安全性が検討されました。
なお、日本国内での通常用量は、成人ではセルトラリンとして1日25mgを初期用量とし、1日100mgまでの範囲で調整されます。
主な海外臨床試験
| 試験番号 |
試験デザイン |
対象例数 |
用法・用量 |
投与期間 |
| 93CE21-0640 |
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同 |
PTSD患者:98例 プラセボ群:104例 |
25~200mg/日 |
12週間 |
| 93CE21-0641 |
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同 |
PTSD患者:84例 プラセボ群:82例 |
25~200mg/日 |
12週間 |
| 95CE21-0671 |
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同 |
PTSD患者:93例 プラセボ群:90例 |
25~200mg/日 |
12週間 |
| 96CE21-0682 |
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同 |
PTSD患者:94例 プラセボ群:94例 |
25~200mg/日 |
12週間 |