クリマラの概要
- クリマラの特徴
- 有効成分エストラジオールを安定して補える経皮吸収型パッチ
- 血中濃度の変動が少なく、内服薬に比べて胃腸への負担が少ない
- 更年期症状の緩和から骨量維持まで幅広い目的に対応できる
| 商品名 |
クリマラ® 3.9mg(Climara® 3.9mg) |
クリマラ® 7.8mg(Climara® 7.8mg) |
| 内容量 |
1箱4枚(3.9mg×4枚) |
1箱4枚(7.8mg×4枚) |
| 有効成分 |
エストラジオール(Estradiol) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
エストラジオール製剤 |
| 適応症 |
更年期障害 血管運動神経症状 ※ホットフラッシュ、のぼせ、ほてり、発汗等 泌尿生殖器の萎縮症状 閉経後骨粗鬆症 性腺機能低下症 低エストロゲン症 |
| 対象者 |
女性 |
| 製薬会社 |
バイエル(Bayer AG) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
クリマラの現物サイズ
|
箱正面 |
シート正面 |
貼付剤の計測値 |
| 長辺 |
112.5mm |
86mm |
52.7mm |
| 短辺 |
86.1mm |
73.1mm |
39.7mm |
| 厚み |
24.7mm |
0.8mm |
0.2mm |
| 重量 |
25.76g |
3g |
0.47g |
|
箱正面 |
シート正面 |
貼付剤正面 |
| 長辺 |
99.6mm |
85.7mm |
53mm |
| 短辺 |
81.5mm |
73.2mm |
40.1mm |
| 厚み |
14.5mm |
1.2mm |
0.2mm |
| 重量 |
22g |
2.86g |
0.5g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
ピロー包装 |
| 剤形タイプ |
貼付剤(パッチ剤) |
クリマラの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 1枚 |
|---|
| 使用回数 | 1週間に1回 |
|---|
| 貼り付ける箇所 | 下腹部・臀部・腰部 |
|---|
クリマラ3.9mgと7.8mgはいずれも1回1枚を使用します。
下腹部や臀部、腰部などの清潔で乾いた皮膚に貼付し、そのまま7日間連続して使用します。
1週間(7日間)が経過したら使用中のパッチをはがし、別の部位に新しいパッチを1枚貼り替えます。
同じ部位には少なくとも1週間以上間隔をあけて貼付するようにし、乳房や傷、炎症のある皮膚は避けてください。
入浴やシャワー、軽い運動など日常生活は通常通り行えますが、パッチがはがれにくい位置を選んで貼付することが大切です。
万が一パッチが完全にはがれてしまった場合は、できるだけ早く新しいパッチを別の部位に貼り、その後は元の貼り替えスケジュールに従ってください。
食事による影響
クリマラは経皮吸収型パッチのため、食事による吸収や作用への影響はほとんどありません。
食事のタイミングを気にする必要はなく、普段どおりの食事を続けながら使用できます。
アルコール(お酒)による影響
アルコールを摂取すると、一時的にエストラジオール濃度が上昇する可能性があります。
過度な飲酒はホルモンバランスに影響する場合があるため、クリマラ使用中は適量の範囲で飲酒するようにしてください。
クリマラの効果効能
- 適応症
- 更年期障害
- 血管運動神経症状
※ホットフラッシュ、のぼせ、ほてり、発汗等
- 泌尿生殖器の萎縮症状
- 閉経後骨粗鬆症
- 性腺機能低下症
- 低エストロゲン症
クリマラ3.9mgと7.8mgは、有効成分エストラジオールを皮膚から持続的に吸収させることで、エストロゲンの不足によって起こる症状に作用します。
主に更年期に伴うホットフラッシュ(ほてり、発汗)、睡眠障害、気分の不調、腟や尿路の乾燥感などを軽減し、閉経後の骨量低下を防ぐ目的でも使用されます。
作用機序(仕組み)
クリマラは皮膚に貼付することでエストラジオールが一定速度で体内へ吸収され、閉経により低下したエストロゲン濃度を補います。
これにより脳の視床下部にある体温調節中枢が安定し、ホットフラッシュや発汗などの症状が軽減します。
また、エストロゲン不足によって萎縮しやすい腟粘膜や尿路組織に働きかけ、乾燥感や違和感などの改善にも作用が現れます。
さらに、骨の代謝バランスを整え、骨量の減少を抑える効果も期待できます。
クリマラの副作用
クリマラは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、貼付部位の赤みやかゆみ、乳房のはり、頭痛などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
クリマラの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 皮膚 |
貼付部位の発赤、かゆみ、ヒリつき、軽度のかぶれ |
| 消化器 |
腹痛、吐き気、腹部の張り |
| 神経系 |
頭痛、めまい |
| 乳房・ホルモン関連 |
乳房のはり、痛み、不正出血 |
| 全身 |
むくみ、倦怠感 |
| まれな症状 |
血栓症、急な息切れ、片脚の強い痛みや腫れなど |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- クリマラの重大な副作用
- 血栓症(脚の強い痛みや腫れ、急な息切れ、胸の痛みなど)
- 脳卒中(突然の激しい頭痛、しびれ、まひ、言語障害、視覚異常など)
- 心筋梗塞(胸の圧迫感、痛み、冷汗、動悸など)
- 乳がん・子宮内膜がんなどホルモン関連の悪性腫瘍
- 重度の高血圧
- 重度の黄疸や肝機能障害
- 血管性浮腫(顔・唇・舌・のどの急な腫れ)
クリマラの禁忌
クリマラには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はクリマラを使用できません。
- クリマラの禁忌
- エストロゲンに対する過敏症のある方
- 肝臓の障害または肝機能検査値が正常に戻っていない方
- エストロゲン依存性の悪性腫瘍(乳がん、子宮内膜がんなど)がある、または疑いがある方
- 原因不明の不正性器出血がある方
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去または現在に、心筋梗塞・脳卒中などの動脈血栓症のある方
- 深部静脈血栓症・肺塞栓症などの静脈血栓症がある、または既往のある方
- 血栓症のリスクが高い先天性血液凝固異常(血栓性素因)がある方
- 眼の血管障害による部分的または完全な視力障害のある方
- 肝腫瘍(良性・悪性)の既往がある方
クリマラの使用に注意が必要な方
クリマラには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、クリマラを使用する前に医師に相談してください。
- クリマラの使用に注意が必要な方
- 乳がんの家族歴がある方
- 子宮内膜症または子宮筋腫がある方
- 高血圧の既往がある方
- 糖尿病または糖尿病のリスクがある方
- 高脂血症(高コレステロール・高トリグリセリド血症)の方
- 片頭痛の既往がある方
- 全身性エリテマトーデス(SLE)の方
- 喘息、てんかん、腎機能障害の既往がある方
- 黄疸の既往、妊娠時や過去のホルモン使用時にかゆみが出た方
- ポルフィリン症の方
- 家族や本人に血栓症の既往がある方
- 肥満、喫煙など血栓リスクのある方
クリマラの併用禁忌薬
クリマラには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
クリマラの併用注意薬
クリマラには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
クリマラと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、クリマラを使用する前に医師に相談してください。
- クリマラの併用注意薬
- 抗てんかん薬(フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン)
- 抗結核薬(リファンピシン)
- 抗生物質の一部(リファブチンなど)
- 抗ウイルス薬(ネビラピン、エファビレンツ)
- セントジョーンズワート(St. John’s Wort)含有サプリメント
- 甲状腺ホルモン薬(レボチロキシン等)
- コルチコステロイド
- 一部のステロイドホルモンと併用する薬剤
クリマラの基本的な注意事項
クリマラは皮膚から有効成分を吸収させるパッチ剤のため、貼付する部位の状態や使用方法によって効果や安全性が変わることがあります。
使用中は、貼付部位を清潔に保ち、強くこすったり、過度な刺激を与えないようにしてください。
同じ部位に続けて貼付すると皮膚への負担が大きくなるため、必ず貼付場所を毎回変えて使用してください。
乳房、粘膜部分、傷や湿疹のある皮膚には貼付しないように注意しましょう。
入浴やシャワー、軽い運動は通常どおり行うことができますが、サウナや長時間の高温環境ではパッチがはがれやすくなる場合があります。
万が一パッチが完全にはがれてしまった場合は、新しいパッチに貼り替えてください。
使用中に体調の変化が現れた場合や、予期しない出血、胸の痛み、強い頭痛、異常なむくみなどの症状が現れた時は、速やかに使用を中止してください。
クリマラの保管方法
クリマラは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- クリマラの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
クリマラに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超えるような高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
クリマラの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 更年期症状改善試験(ホットフラッシュに対する効果)
- 骨密度維持に関する試験(閉経後骨粗しょう症予防)
更年期症状改善試験(ホットフラッシュに対する効果)
クリマラを使用した更年期症状改善試験では、閉経後女性を対象に、1週間に1回の貼付によるホットフラッシュの改善効果が評価されました。
試験では、クリマラを使用した群で、ホットフラッシュの回数と強さがプラセボを使用した群よりも大幅に低下する結果が得られています。
骨密度維持に関する試験(閉経後骨粗しょう症予防)
クリマラを用いた骨密度維持に関する試験では、閉経後の女性を対象に、腰椎や大腿骨などの骨密度がどの程度保たれるかが評価されました。
試験では、1週間に1回クリマラを貼付し、数か月から1年程度の期間で骨密度の変化を測定しています。
その結果、クリマラを使用した群では骨密度の低下が抑えられ、プラセボ群と比較して骨量が維持される傾向が確認されました。
特に、閉経後に骨量が減少しやすい腰椎部での改善がみられ、骨粗しょう症の予防に役立つ可能性が示されています。
骨密度維持に関する試験の概要
| 試験デザイン |
プラセボ対照試験 |
| 対象 |
閉経後の女性 |
| 投与方法 |
クリマラを1週間ごとに貼付し、貼り替えながら継続使用 |
| 評価部位 |
腰椎、大腿骨などの骨密度 |
| 主な結果 |
骨密度の低下が抑制され、骨量維持に効果が現れた |