レストファインの概要
- レストファインの特徴
- レストファインは有効成分「メラトニン」を含んだ、睡眠薬(入眠改善薬)
- インドの製薬会社「ヒーリングファーマ」が製造しているメラトベルのジェネリック医薬品
- 有効成分メラトニンが「高用量」含有
| 商品名 |
レストファイン(RESTFINE) |
| 内容量 |
1箱10錠(10mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
メラトニン(Melatonin) |
| 医薬品分類 |
メラトベルのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
睡眠薬 |
| 適応症 |
睡眠障害(入眠困難等) |
| 主な成分 |
ビタミンA ビタミンB1(チアミン) ビタミンB2(リボフラビン) ビタミンB3(ニコチンアミド) ビタミンB6(ピリドキシン) ビタミンB12(メチルコバラミン) ビタミンC(アスコルビン酸) ビタミンD3(コレカルシフェロール) ビタミンE(コハク酸トコフェロール) パントテン酸カルシウム 酸化マグネシウム 硫酸銅 ピコリン酸クロム セレニウム モリブデン酸ナトリウム 硫酸マンガン L-グルタミン酸 |
| 期待できる効果 |
健康や美容の維持 ※ビタミンやミネラルなどの補給による |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ヒーリングファーマ(Healing Pharma India Pvt. Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
レストファインの現物サイズ
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
106.6mm |
101.5mm |
7.1mm |
| 短辺 |
52.1mm |
43.2mm |
7.1mm |
| 厚み |
11.4mm |
4mm |
3.4mm |
| 重量 |
8.35g |
2.93g |
0.11g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
SP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
レストファインの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1錠 メラトニンとして10mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回まで |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 就寝前 |
|---|
| 留意点 | 必ず就寝の直前に服用すること 食事中や食事直後の服用は避けること |
|---|
レストファインの1錠中には有効成分メラトニンが10mg含まれています。
1回の用量は1錠(メラトニンとして10mg)で、服用回数は1日1回までとなります。
就寝の直前に服用します。
レストファインを服用する場合は、24時間以上の間隔を空けて服用してください。
最高血中濃度が低下するおそれがあるため、レストファインは食事と同時または食時直後の服用は避けてください。
また、自己判断で服用量や服用回数を増やさないでください。
レストファインは頓服薬のため、必要に応じて適切な用法・用量で服用しましょう。
食事による影響
レストファインは就寝前に服用することが推奨されています。
最高血中濃度が低下するおそれがあるため、レストファインは食事と同時または食事の直後の服用は避けてください。
また、食前(空腹時)の服用によって消化器の副作用(悪心や腹痛など)が報告されています。
食前(空腹時)の服用も避けましょう。
アルコール(お酒)による影響
アルコール(お酒)との併用による薬物相互作用は報告されていません。
しかし、レストファインの服用中はアルコールの摂取を避けてください。
アルコールは睡眠の質を低下させ、睡眠障害を悪化させる可能性があります。
メラトニンとアルコールはどちらも肝臓で代謝されるため、同時に摂取すると肝臓への負担が増し、肝機能障害のリスクが高まります。
少量のアルコールでも念のため飲酒は控えた方が良いでしょう。
レストファインの効果効能
- 適応症
レストファインには入眠を促し、睡眠リズムを整える働きがあります。
寝つきがよくなることで、睡眠障害はもちろん、時差ボケの改善や睡眠の質を改善することができます。
また、レストファインを服用すると睡眠の質が高まります。
質の高い睡眠は、心身の疲労回復やリフレッシュ、脳のパフォーマンス向上、免疫力アップなどに繋がり、QOL(Quality of Life:生活の質)を向上させます。
レストファインは内服薬(飲み薬)のため、やさしい効き目で睡眠の質を改善してくれます。
作用機序(仕組み)
有効成分メラトニンを含むレストファインは、メラトニン受容体作動薬(メラトニンアゴニスト)という医薬品に分類されます。
有効成分メラトニンが視交叉上核にあるメラトニン受容体(MT1受容体とMT2受容体)を活性化させることで、視交叉上核の神経活動を調節し、睡眠の誘導作用を示すと考えられています。
視交叉上核は脳の視床下部にある体内時計の中枢を担う器官です。
M1受容体は睡眠への導入に関与しており、M2受容体は脳波パターンやホルモン分泌の調整に関与しています。
メラトニンがM1受容体とM2受容体に作用することで、概日リズムが調整され、入眠までの時間を短縮させることができるのです。
本来、メラトニンとは、脳の中央付近にある「松果体」という器官で自然に生成されるホルモンです。
自然な眠りを誘うことから「睡眠ホルモン」とも呼ばれています。
メラトニンの分泌が不足すると、昼と夜のリズムが崩れてしまい、睡眠障害の原因となります。
- 作用機序
- 有効成分メラトニンが体内に取り込まれる
- メラトニンが主に脳内のメラトニン受容体(MT1受容体とMT2受容体)に結合する
- 体内時計の役割を持つ視交叉上核に作用する
- 概日リズムが調整される
- 睡眠の誘導作用によって入眠しやすくなる
- 睡眠の質が改善される
メラトニンは、小児の睡眠障害にも使用される有効成分のため、安全性が高いのが特徴です。
レストファインの副作用
レストファインは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、傾眠や頭痛などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、レストファインの効果が切れるとともに副作用も消失します。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
レストファインの副作用
| 部位 |
1%以上 |
0.1%~1%未満 |
| 代謝および栄養 |
|
高カリウム血症 |
| 精神神経系 |
傾眠(4.2%)、頭痛 |
易刺激性、ねごと、激越、鎮静、落ち着きのなさ、睡眠障害 |
| 呼吸器 |
|
いびき |
| 消化器 |
|
悪心、腹痛、口内炎 |
| 筋・骨格 |
|
肩こり |
| 腎・尿路 |
|
蛋白尿、血尿 |
| 一般・全身 |
|
疲労、倦怠感 |
| 臨床検査 |
肝機能検査値上昇 |
好酸球数増加、尿pH上昇、尿比重増加、尿中ウロビリノーゲン増加、AST増加 |
重大な副作用
重大な副作用は添付文書には記載されていません。
レストファインの禁忌
レストファインには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はレストファインを服用できません。
- レストファインの禁忌
- メラトニンに対して過敏症の既往歴のある方
- フルボキサミンマレイン酸塩を含む薬剤(デプロメール、ルボックス等)を服用中の方
レストファインの服用に注意が必要な方
レストファインには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、レストファインを服用する前に医師に相談してください。
- レストファインの服用に注意が必要な方
- 腎機能障害の方
- 肝機能障害の方
- 妊婦(妊娠している可能性のある女性を含む)
- 授乳婦
- 小児等
レストファインの併用禁忌薬
レストファインには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とレストファインは併用して服用できません。
- レストファインの併用禁忌薬
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
フルボキサミンマレイン酸塩(ルボックス、デプロメール等)
レストファインの併用注意薬
レストファインには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
レストファインと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、レストファインを服用する前に医師に相談してください。
- レストファインの併用注意薬
- 抗菌薬(抗生物質)
シプロフロキサシン(シプロキサン等)
- 中枢神経刺激薬(鎮痛薬)
カフェイン(クリアミン等)
- 喫煙
主流煙や受動喫煙(タバコ、葉巻等)
レストファインの基本的な注意事項
レストファインの連続服用中、服用を中止した場合は、神経発達症に伴う諸症状または睡眠障害の悪化を引き起こすことがあるため、服用を中止する場合には健康状態を慎重に観察してください。
服用開始3か月後を目途に入眠困難に対する有効性および安全性を評価し、有効性を認めない場合には服用の中止を考慮し、漫然と服用しないでください。
また、その後も定期的にレストファインの有効性および安全性を評価した上で、服用継続の必要性について検討してください。
眠気やめまいなどを引き起こすことがあるため、高所作業や自動車の運転、危険を伴う機械の操作に従事する場合は、注意してください。
ただし、危険を伴う機械の操作に従事する高年齢の小児に対しては、服用中に当該操作を行わないように十分に注意してください。
レストファインの保管方法
レストファインは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- レストファインの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
レストファインに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
レストファインの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
レストファインは、先発医薬品である「メラトベル」のジェネリック医薬品であるため、メラトベルの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
6歳~15歳の自閉スペクトラム症に伴う睡眠障害患者を対象とした二重盲検比較試験において、主要評価項目である服用2週間後の電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、プラセボ群(n=66)の中央値が-5.0分であったのに対して、メラトニン顆粒をメラトニンとして1mg群(n=65)、4mg群(n=65)では中央値がそれぞれ-22.0分、-28.0分であり、統計学的に有意な短縮を認めました(いずれもP<0.0001)。
メラトニン服用時の副作用は、プラセボ群で4.5%(3例/66例)、1mg群で0%(0例/65例)、4mg群で7.7%(5例/65例)に発現し、主な副作用は、「傾眠」(プラセボ群3.0%(2例/66例)、4mg群3.1%(2例/65例))でした。
無作為化期の後の非盲検期に、メラトニン1mg/日を1日1回就寝前に1週間以上服用した後、効果不十分で安全性が許容できる場合はメラトニン1mg、2mgまたは4mgで適宜増減することとされ(服用期間は42日間)、非盲検期の副作用は本剤群の5.2%(10例/193例)に発現しました。
主な副作用は、「傾眠」3.1%(6例/193例)、「頭痛」1.0%(2例/193例)でした。
国内第Ⅲ相試験
6歳~15歳の神経発達症に伴う睡眠障害患者を対象に、メラトニン顆粒を最大26週間服用する非盲検試験において、電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、服用2週後から短縮し、服用期を通じて中央値が-27.5分~-31.5分と、スクリーニング期と比較して短縮を認めました(P<0.0001)。
副作用は、14.1%(14例/99例)に発現し、主な副作用は「傾眠」5.1%(5例/99例)、「蛋白尿および尿中ウロビリノーゲン」2.0%(2例/99例)でした。