マンジャロの概要
- マンジャロの特徴
- チルゼパチドを有効成分とする、2型糖尿病の治療に用いられる持続性GIP/GLP-1受容体作動薬
- GIP受容体とGLP-1受容体を活性化し、血糖値に応じてインスリン分泌を促進することで血糖値を下げる
- 週1回皮下注射する製剤で、2.5mgから投与を開始し、4週間後に維持用量の5mgへ増量する
※マンジャロ本体に“注射針”は付属しておりません。
注射針をお持ちでない場合は、「注射針セット」をお買い求めください。
注射針のみの販売も行っております。
| 商品名 |
マンジャロ®2.5mg(Mounjaro®2.5mg) |
| 内容量 |
1箱1本(2.5mg×4回分×1本) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
2型糖尿病治療薬 |
| 適応症 |
2型糖尿病 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
イーライリリー・アンド・カンパニー(Eli Lilly and Company) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
セット内容
マンジャロには、下記の商品が含まれています。
各商品の効果効能や副作用などの詳しい情報は、それぞれの商品ページにてご案内しております。
マンジャロをご購入の前に、内容をよくご確認くださいますようお願いいたします。
セット価格
マンジャロは、単品でご購入いただくよりもお得な価格でお求めいただけます。
お得なセット価格の詳細は、下記よりご確認ください。
セット価格
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マンジャロの現物サイズ
|
箱正面 |
ペン正面 |
| 長辺 |
147.8mm |
144.7mm |
| 短辺 |
55.5mm |
17mm |
| 厚み |
37.2mm |
17mm |
| 重量 |
66.43g |
31.09g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
マンジャロの使い方(使用方法)
下記の用法・用量を守って使用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 2.5mg注射の場合:1回 チルゼパチドとして2.5mg |
|---|
| 1週間の使用回数 | 1週間に1回 |
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| 使用期間 | 2.5mgでの開始期間は28日 その後は5mgへ増量 |
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| 使用間隔 | 原則7日間空ける 使用曜日を変更する場合は前回投与から3日間(72時間)以上空けること |
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| 使用タイミング | 毎週決まった曜日に使用する |
|---|
| 注射する部位 | 腹部、大腿部または上腕部 同じ部位に注射する場合は、毎回注射する場所を変更する |
|---|
| 留意点 | 使用を忘れた場合、次回の使用まで72時間以上あれば、気づいた時点で使用する 次回の使用まで72時間未満の場合は使用せず、次の予定日に使用する |
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食事による影響
マンジャロは、食事の前後を問わず使用できます。
添付文書には食事のタイミングに関する指定がないため、毎週同じ曜日に使用してください。
アルコール(お酒)による影響
添付文書には、アルコールとの直接的な相互作用について記載されていません。
ただし、過度のアルコール摂取は低血糖を起こすおそれを高めるため、飲み過ぎには注意が必要です。
マンジャロの効果効能
- 適応症
- 2型糖尿病
- 食事療法や運動療法を十分に行っても、血糖コントロールが不十分な場合
- 成人の2型糖尿病患者
マンジャロは、2型糖尿病の治療に使用される皮下注射薬です。
血糖値に応じてインスリンの分泌を促し、空腹時血糖値や食後血糖値を下げる効果が現れます。
糖尿病治療の基本となる食事療法や運動療法を十分に行っても、効果が不十分な場合に使用されます。
マンジャロはインスリンの代替薬ではなく、1型糖尿病には使用できません。
作用機序(仕組み)
マンジャロの有効成分であるチルゼパチドは、GIP受容体とGLP-1受容体の両方に作用する持続性GIP/GLP-1受容体作動薬です。
2つの受容体を活性化し、血糖値が高いときにインスリンの分泌を促進することで血糖値を下げます。
さらに、血糖値を上げるグルカゴンの分泌を抑え、インスリンが働きやすい状態にする作用もあります。
これらの作用によって、空腹時と食後の血糖値を改善します。
マンジャロの副作用
マンジャロは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも使用後に下記の副作用が現れることがあります。
マンジャロの副作用
| 部位 |
5%以上 |
1%~5%未満 |
1%未満 |
| 循環器 |
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心拍数増加※1、低血圧、血圧低下 |
| 消化器 |
悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛、消化不良、食欲減退 |
腹部膨満、胃食道逆流性疾患、おくび |
鼓腸 |
| 肝胆道 |
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胆石症 |
| 眼 |
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糖尿病網膜症 |
| 注射部位 |
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注射部位反応(紅斑、そう痒感、疼痛、腫脹等) |
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| 免疫系 |
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過敏症(湿疹、発疹、そう痒性皮疹等) |
| 精神神経系 |
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味覚不全、異常感覚 |
| 臨床検査 |
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膵アミラーゼ増加、リパーゼ増加、体重減少 |
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| その他 |
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疲労 |
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※1 心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに使用を中止してください。
- マンジャロの重大な副作用
- 低血糖(頻度不明)
- 急性膵炎(0.1%未満)
- 胆嚢炎(頻度不明)、胆管炎(0.1%未満)、胆汁うっ滞性黄疸(頻度不明)
- アナフィラキシー、血管性浮腫(いずれも頻度不明)
- イレウス(頻度不明)
マンジャロの禁忌
マンジャロには禁忌(使用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はマンジャロを使用できません。
- マンジャロの禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある方
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の方(インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない。)
- 重症感染症、手術等の緊急の場合(インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない。)
マンジャロの使用に注意が必要な方
マンジャロには禁忌ではありませんが、使用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、マンジャロを使用する前に医師に相談してください。
- マンジャロの使用に注意が必要な方
- 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある方
- 膵炎の既往歴のある方
- 低血糖を起こすおそれがある方
- 増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症を合併する患者またはこれらの既往歴のある方
- 腹部手術の既往またはイレウスの既往のある方
- 全身麻酔または深い鎮静下の方
- 生殖能を有する方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
マンジャロの併用禁忌薬
マンジャロには併用禁忌薬(併用して使用してはいけない医薬品)が指定されていません。
マンジャロの併用注意薬
マンジャロには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
マンジャロと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して使用する場合は、注意しながら使用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を使用している場合は、マンジャロを使用する前に医師に相談してください。
マンジャロの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
糖尿病用薬 (ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、インスリン製剤、SGLT2阻害剤等) |
低血糖の発現に注意すること。特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。 |
血糖降下作用が増強される。 |
| 経口避妊薬 |
特に投与開始初期又は漸増後初期では併用する経口避妊薬の効果を減弱させるおそれがある。 |
本剤の胃内容物排出遅延作用による。 |
治療域の狭い薬剤(経口剤) クマリン系薬剤(ワルファリンカリウム) |
GLP-1受容体作動薬との併用によりワルファリンのtmaxが遅延したとの報告があり、類薬(エキセナチド)で出血を伴うINR増加が報告されている。治療域の狭い薬剤(経口剤)と併用する場合は、患者の状態を慎重に観察すること。 |
本剤の胃内容物排出遅延作用による。 |
マンジャロの基本的な注意事項
マンジャロはインスリンの代わりになる薬ではありません。
インスリンを使用している場合は、自己判断で使用を中止したり、マンジャロへ切り替えたりしないでください。
使用中は血糖値や尿糖を定期的に確認し、マンジャロの効果を確かめる必要があります。
3~4か月間使用しても十分な効果が得られない場合は、治療方法の見直しが必要です。
腹痛、腹部膨満、ひどい便秘、繰り返す嘔吐などが現れた場合は、胆のうや胆管の病気、イレウスなどの可能性があります。
異常を感じた場合は、そのまま使用を続けず医療機関を受診してください。
マンジャロは効果が長く続く薬であるため、使用を中止した後も血糖値への作用や副作用が続く可能性があります。
使用中止後も体調や血糖値の変化に注意してください。
マンジャロの保管方法
マンジャロは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- マンジャロの保管方法
- 凍結を避け、2℃~8℃で保管してください
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
マンジャロは、凍結を避け、2℃~8℃で保管してください。
そのため、一般のご家庭では冷蔵庫での保存が適しています。
マンジャロの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- マンジャロの主な臨床試験
- 単独療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)
- 単独療法:デュラグルチド対照二重盲検比較試験(第III相国内試験)
- 基礎インスリン併用療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)
- 経口血糖降下薬併用療法:非盲検長期安全性試験(第III相国内試験)
単独療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)
食事療法と運動療法を行っても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者478例を対象に、マンジャロの有効性と安全性が検討されました。
参加者をマンジャロ5mg群、10mg群、15mg群またはプラセボ群に分け、週1回、40週間にわたって投与した試験です。
マンジャロはいずれの用量でも週1回2.5mgから開始し、その後は4週間ごとに2.5mgずつ増量されました。
| 投与群 |
HbA1cの変化量 |
体重の変化量 |
| マンジャロ5mg群 |
-1.87% |
-7.0kg |
| マンジャロ10mg群 |
-1.89% |
-7.8kg |
| マンジャロ15mg群 |
-2.07% |
-9.5kg |
| プラセボ群 |
+0.04% |
-0.7kg |
投与開始から40週後のHbA1c変化量は、マンジャロのすべての用量でプラセボを上回る改善が確認されました。
体重についても、マンジャロを投与した各群で減少が認められています。
主な副作用として、悪心や下痢などの消化器症状が報告されました。
副作用の発現率は、5mg群で33.9%、10mg群で46.3%、15mg群で41.3%、プラセボ群で23.5%でした。
単独療法:デュラグルチド対照二重盲検比較試験(第III相国内試験)
食事療法と運動療法を行っても血糖コントロールが不十分な日本人の2型糖尿病患者636例を対象に、マンジャロとデュラグルチドの有効性と安全性が比較されました。
参加者をマンジャロ5mg群、10mg群、15mg群またはデュラグルチド0.75mg群に分け、週1回、52週間にわたって投与した試験です。
マンジャロはいずれの用量でも週1回2.5mgから投与を開始し、その後は4週間ごとに2.5mgずつ増量されました。
| 投与群 |
HbA1cの変化量 |
体重の変化量 |
| マンジャロ5mg群 |
-2.37% |
-5.8kg |
| マンジャロ10mg群 |
-2.55% |
-8.5kg |
| マンジャロ15mg群 |
-2.82% |
-10.7kg |
| デュラグルチド0.75mg群 |
-1.29% |
-0.5kg |
投与開始から52週後のHbA1c変化量は、マンジャロのすべての用量でデュラグルチド0.75mgを上回る改善が確認されました。
体重についても、マンジャロを投与した各群で減少が認められ、用量が多い群ほど変化量が大きい結果となりました。
副作用の発現率は、マンジャロ5mg群で52.8%、10mg群で51.9%、15mg群で60.6%、デュラグルチド0.75mg群で37.1%でした。
マンジャロを投与した患者には、悪心、便秘、食欲減退、下痢などの副作用が多く報告されています。
基礎インスリン併用療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)
基礎インスリンの単独療法、または基礎インスリンとメトホルミンの併用療法を行っても血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者475例を対象に、マンジャロの有効性と安全性が検討されました。
参加者をマンジャロ5mg群、10mg群、15mg群またはプラセボ群に分け、基礎インスリン療法に追加して週1回、40週間にわたって投与した試験です。
マンジャロはいずれの用量でも週1回2.5mgから投与を開始し、その後は4週間ごとに2.5mgずつ増量されました。
| 投与群 |
HbA1cの変化量 |
体重の変化量 |
| マンジャロ5mg群 |
-2.23% |
-6.2kg |
| マンジャロ10mg群 |
-2.59% |
-8.2kg |
| マンジャロ15mg群 |
-2.59% |
-10.9kg |
| プラセボ群 |
-0.93% |
+1.7kg |
投与開始から40週後のHbA1c変化量は、マンジャロのすべての用量でプラセボを上回る改善が確認されました。
体重はマンジャロを投与した各群で減少し、プラセボ群では増加しました。
副作用の発現率は、マンジャロ5mg群で37.1%、10mg群で38.7%、15mg群で52.5%、プラセボ群で14.2%でした。
主な副作用として、悪心、下痢、食欲減退、嘔吐などが報告されています。
基礎インスリンと併用する試験であるため、低血糖にも注意が必要です。
重症低血糖はマンジャロ10mg群で1.7%、15mg群で0.8%に報告されました。
経口血糖降下薬併用療法:非盲検長期安全性試験(第III相国内試験)
経口血糖降下薬を単独で使用しても血糖コントロールが不十分な日本人の2型糖尿病患者443例を対象に、マンジャロを長期間使用した場合の安全性と有効性が検討されました。
マンジャロ5mg、10mgまたは15mgを、使用中の経口血糖降下薬に追加して週1回、52週間にわたって投与した試験です。
併用された経口血糖降下薬は、スルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤またはSGLT2阻害剤のいずれかです。
マンジャロはいずれの用量でも週1回2.5mgから投与を開始し、その後は4週間ごとに2.5mgずつ増量されました。
| 投与群 |
HbA1cの変化量 |
体重の変化量 |
| マンジャロ5mg群 |
-2.31~-2.74% |
-2.1~-4.4kg |
| マンジャロ10mg群 |
-2.76~-3.32% |
-6.4~-11.2kg |
| マンジャロ15mg群 |
-2.66~-3.29% |
-8.0~-13.6kg |
投与開始から52週後には、併用した経口血糖降下薬の種類を問わず、すべてのマンジャロ投与群でHbA1cと体重の減少が認められました。
表の数値は、併用薬ごとに確認された変化量の範囲です。
副作用の発現率は、マンジャロ5mg群で43.2%、10mg群で52.4%、15mg群で63.5%でした。
主な副作用として、悪心、便秘、食欲減退、下痢、嘔吐などが報告されています。
重症低血糖は報告されませんでした。
血糖値54mg/dL未満の低血糖は、5mg群で0.7%、10mg群で0.7%、15mg群で2.0%に認められました。