ドキシペンの概要
- ドキシペンの特徴
- ドキシサイクリンを有効成分とする、テトラサイクリン系の100mgカプセル
- 細菌の蛋白合成を阻害し、グラム陽性菌やグラム陰性菌、クラミジア属などに抗菌作用を示す
- 有効血中濃度が長時間持続し、通常は初日に200mg、2日目以降は100mgを1日1回服用する
| 商品名 |
ドキシペン(DOXYPEN-100) |
| 内容量 |
1商品10カプセル(100mg×10カプセル×1シート) |
| 有効成分 |
ドキシサイクリン(Doxycycline) |
| 医薬品分類 |
ビブラマイシンのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
抗菌薬 |
| 適応症 |
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、尿道炎、淋菌感染症、感染性腸炎、コレラ、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯冠周囲炎、化膿性唾液腺炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、ペスト、Q熱、オウム病 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ドクター・モアペン(Dr. Morepen Pvt. Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ドキシペンの現物サイズ
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シート正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
63.8mm |
17.5mm |
| 短辺 |
52.9mm |
6mm |
| 厚み |
6.7mm |
6mm |
| 重量 |
4.57g |
0.29g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
ハードカプセル |
ドキシペンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | ▼初日 100mgカプセルの場合:1回1カプセルまたは2カプセル ドキシサイクリンとして1回100mgまたは200mg ▼2日目以降 100mgカプセルの場合:1回1カプセル ドキシサイクリンとして1回100mg |
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| 服用回数 | ▼初日 1日1回または2回 ▼2日目以降 1日1回 |
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| 服用期間 | 感染症の種類や症状により異なる クラミジア感染症の場合は原則14日間 |
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| 服用タイミング | 食事と一緒に服用可能 多めの水で服用し、就寝直前の服用は避ける |
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ドキシペン100mgカプセルは、通常、成人では初日に2カプセルを1日1回服用します。
初日の服用量を2回に分ける場合は、1回1カプセルを1日2回服用してください。
2日目以降は、1回1カプセルを1日1回服用します。
感染症の種類や症状によって、服用量が増減される場合があります。
服用する際は、食道にカプセルがとどまらないよう、多めの水またはぬるま湯と一緒に飲んでください。
就寝直前の服用は避け、服用後すぐに横にならないよう注意しましょう。
服用期間は感染症の種類や症状によって異なります。
クラミジア感染症に使用する場合は、原則として14日間服用します。
食事による影響
ドキシペンは食事と一緒に服用できます。
食べ物や牛乳と一緒に摂取すると血中濃度の上昇が緩やかになりますが、吸収には大きな影響を与えないとされています。
アルコール(お酒)による影響
先発医薬品の添付文書には、アルコールとの相互作用に関する明確な記載はありません。
ただし、飲酒によってドキシサイクリンの効果が弱まる可能性があるため、ドキシペンの服用期間中はアルコールを控えてください。
ドキシペンの効果効能
- 適応症
- 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷や熱傷、手術創などの二次感染
- 咽頭・喉頭炎、扁桃炎、気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症
- クラミジア感染症、感染性腸炎、コレラ、炭疽、ブルセラ症、ペスト、Q熱、オウム病など
ドキシペンは、ドキシサイクリンに感性を示す細菌やクラミジア属などによる感染症に効果を発揮するテトラサイクリン系抗生物質です。
ブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌など、幅広い菌種に抗菌作用を示します。
皮膚や呼吸器、泌尿器、生殖器、眼、耳、鼻、歯科領域などに生じる感染症の治療に使用されます。
また、クラミジア感染症やオウム病、コレラ、炭疽などの治療に用いられる場合もあります。
効果の目安
| 効果のピーク | 服用後2~4時間 200mg服用時の最高血中濃度到達時間 |
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作用機序(仕組み)
ドキシペンの有効成分であるドキシサイクリンは、細菌の蛋白合成を阻害することで抗菌作用を発揮します。
細菌が増殖するために必要な蛋白を作れない状態にし、感染症の改善を促します。
ドキシサイクリンは、グラム陽性菌やグラム陰性菌、クラミジア属、Q熱リケッチアなどに抗菌作用を示します。
服用後は速やかに吸収され、有効血中濃度が長時間持続することから、2日目以降は通常1日1回の服用で効果が現れます。
ドキシペンの副作用
ドキシペンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、食欲不振、悪心・嘔吐などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ドキシペンの副作用
| 部位 |
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
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| 消化器 |
食欲不振、悪心・嘔吐 |
腹痛、下痢、口内炎、舌炎 |
膵炎、食道潰瘍、食道炎、嚥下障害、消化不良、腸炎、肛門周囲炎 |
| 血液 |
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顆粒球減少、血小板減少、溶血性貧血、好酸球増多 |
| 循環器 |
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潮紅、低血圧、心膜炎、末梢性浮腫、頻脈 |
| 腎臓 |
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BUN上昇 |
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| 過敏症 |
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発疹(斑状丘疹性皮疹、紅斑性発疹を含む) |
発熱、蕁麻疹、光線過敏症(爪甲剥離症を含む)、多形紅斑、固定薬疹 |
| 皮膚 |
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色素沈着※1 |
| 筋・骨格系 |
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関節痛、筋肉痛 |
| その他 |
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頭蓋内圧上昇(嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等)に伴う症状、ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、全身性エリテマトーデスの悪化、血清病、耳鳴 |
※1 長期投与における発現
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ドキシペンの重大な副作用
- ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(呼吸困難、血管神経性浮腫等)(頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、剥脱性皮膚炎(頻度不明)
- 薬剤性過敏症症候群(頻度不明)
- 偽膜性大腸炎(頻度不明)
- 肝炎(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)
ドキシペンの禁忌
ドキシペンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はドキシペンを服用できません。
- ドキシペンの禁忌
- 本剤の成分またはテトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある方
ドキシペンの服用に注意が必要な方
ドキシペンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ドキシペンを服用する前に医師に相談してください。
- ドキシペンの服用に注意が必要な方
- 食道通過障害のある方
- 経口摂取の不良な患者または非経口栄養の方、全身状態の悪い方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ドキシペンの併用禁忌薬
ドキシペンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ドキシペンの併用注意薬
ドキシペンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ドキシペンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ドキシペンを服用する前に医師に相談してください。
ドキシペンの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、鉄剤、ビスマス塩 |
本剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがある。 |
金属イオンとテトラサイクリンがキレートを形成することにより腸管からの吸収が阻害される。 |
| 抗凝血剤(ワルファリン等) |
血漿プロトロンビン活性が抑制されることがある。 プロトロンビン時間の延長の報告がある。 |
機序は不明であるがTC系抗生物質によりビタミンK産生性の腸内細菌叢を抑制し、ビタミンK欠乏を引き起こすことに起因すると考えられる。 |
| カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、バルビツール酸誘導体 |
本剤の血中濃度半減期が短縮することがある。 |
これらの薬剤が肝臓の薬物代謝酵素の誘導作用を有することによる。 |
| スルホニル尿素系血糖降下薬(グリクロピラミド、グリベンクラミド、グリメピリド等) |
血糖降下作用が増強することがある。 |
オキシテトラサイクリンがインスリンの半減期を延長したり、エピネフリンの作用を阻害することにより、インスリンの作用を増強するためと考えられている。 またインスリンに対する膵臓外の反応の増加による血糖値の低下も示唆されている。 |
| 経口避妊薬(デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール等) |
経口避妊薬の効果を減弱させるおそれがある。 |
本剤は腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。 |
ドキシペンの基本的な注意事項
ドキシペンは、耐性菌の発現を防ぐため、感染症の治療に必要な最小限の期間にとどめて服用することが大切です。
症状が改善した場合でも自己判断で服用量を変更したり、服用を中断したりせず、定められた用法・用量を守ってください。
長期間にわたって服用する場合は、肝機能や腎機能、血液の状態などに注意が必要です。
発疹や発熱、呼吸困難、激しい腹痛、頻回の下痢、皮膚や白目が黄色くなるなどの異常が現れた場合は、服用を中止して速やかに医療機関を受診してください。
カプセルが食道にとどまると、食道炎や食道潰瘍が現れることがあります。
服用時は多めの水またはぬるま湯を使用し、就寝直前の服用や服用後すぐに横になることは避けてください。
ドキシサイクリンやほかのテトラサイクリン系抗生物質で、過敏症を起こしたことがある方は服用できません。
また、妊娠中や授乳中の方、肝機能に障害がある方、食道を通過しにくい症状がある方、8歳未満の小児は特に注意が必要です。
ドキシペンの保管方法
ドキシペンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ドキシペンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
ドキシペンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ドキシペンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ドキシペンは、先発医薬品である「ビブラマイシン」のジェネリック医薬品であるため、ビブラマイシンの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内118施設で実施された感染症に対する臨床試験
- 国内17施設で実施されたクラミジア感染症に対する臨床試験
国内118施設で実施された感染症に対する臨床試験
二重盲検比較試験を含む国内118施設の臨床試験では、ドキシサイクリンの経口剤について、原因菌および疾患別の臨床効果が調査されました。
| 対象となった感染症 |
有効率 |
ブドウ球菌やレンサ球菌などのグラム陽性菌による感染症 扁桃炎、乳腺炎、気管支炎など |
73.9% 357例/483例 |
淋菌、肺炎桿菌、大腸菌などのグラム陰性菌による感染症 腎盂腎炎、膀胱炎、子宮内感染、淋疾など |
71.2% 306例/430例 |
グラム陽性菌による感染症では483例中357例、グラム陰性菌による感染症では430例中306例で有効性が認められました。
添付文書には、この試験における副作用の発現率など、安全性に関する個別の集計結果は記載されていません。
国内17施設で実施されたクラミジア感染症に対する臨床試験
国内17施設で実施された臨床試験では、クラミジア属による尿道炎、子宮頸管炎、オウム病に対するドキシサイクリンの臨床効果が調査されました。
| 原因菌 |
対象疾患 |
有効率 |
| クラミジア・トラコマチス |
尿道炎 |
97.8% 88例/90例 |
| クラミジア・トラコマチス |
子宮頸管炎 |
90.0% 9例/10例 |
| クラミジア・シッタシ |
オウム病 |
100% 15例/15例 |
クラミジア・トラコマチスによる尿道炎では90例中88例、子宮頸管炎では10例中9例で有効性が認められました。
クラミジア・シッタシによるオウム病では、15例すべてで有効性が認められています。
添付文書には、この試験における副作用の発現率など、安全性に関する個別の集計結果は記載されていません。