ゼットの概要
- ゼットの特徴
- パロキセチン塩酸塩水和物を有効成分とする、選択的セロトニン再取り込み阻害薬
- うつ病・うつ状態の治療に用いられ、セロトニンの働きを調整することで症状の改善をサポート
- 腸溶性徐放錠として設計で、有効成分がゆるやかに放出され、血中濃度の変動を抑える
| 商品名 |
ゼット 20(Xet® 20) |
| 内容量 |
1商品10錠(20mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
パロキセチン(Paroxetine) |
| 医薬品分類 |
パキシルのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI) |
| 適応症 |
うつ病・うつ状態 パニック障害 強迫性障害 社会不安障害 外傷後ストレス障害 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
ザイダスカディラ(Zydus Group) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ゼットの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
97.2mm |
8.6mm |
| 短辺 |
47.9mm |
4.3mm |
| 厚み |
4.6mm |
2.8mm |
| 重量 |
2.82g |
0.05g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ゼットの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 20mg錠の場合:1錠 パロキセチンとして20mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 夕食後 |
|---|
| 留意点 | 年齢、症状により適宜増減します。 増量は1週間以上の間隔をあけて行います。 |
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ゼット20mgは、通常1日1回、1回1錠を水またはぬるま湯で服用します。
服用タイミングは夕食後が目安です。
ゼットは有効成分としてパロキセチンを含む薬で、年齢や症状により服用量が調整されることがあります。
増量する場合は、1週間以上の間隔をあけて行います。
飲み忘れた場合でも、次の服用時間が近いときは、2回分をまとめて服用しないでください。
決められた服用回数と服用間隔を守ることが大切です。
食事による影響
ゼットは、食事の影響を大きく受けにくい薬とされています。
先発医薬品であるパキシルCR錠のデータでは、空腹時と食後に服用した場合で、薬の血中濃度に大きな差は認められていません。
ただし、ゼットは通常1日1回、決められたタイミングで服用することが大切です。
飲み忘れを防ぐためにも、毎日同じ時間帯に服用するよう心がけましょう。
アルコール(お酒)による影響
ゼットの服用中は、飲酒を避けることが望ましいとされています。
アルコールとの相互作用は明確には認められていないものの、他の抗うつ薬では作用が強く出ることが報告されています。
アルコールを摂取すると、眠気やめまい、ふらつきなどが強く出る可能性があります。
安全に服用を続けるためにも、ゼットを服用している間は飲酒を控えてください。
ゼットの効果効能
- 適応症
- うつ病
- うつ状態
- 気分の落ち込みや意欲低下などを伴う症状
ゼットは、うつ病・うつ状態の治療に用いられる医薬品です。
気分の落ち込み、意欲の低下、不安感、集中力の低下など、うつ症状に関わる状態の改善を目的として使用されます。
有効成分のパロキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬に分類されます。
脳内のセロトニンの働きを調整することで、気分や不安に関わる症状の改善をサポートします。
効果の現れ方には個人差があり、服用後すぐに大きな変化を感じるとは限りません。
継続して服用することで、徐々に症状の変化が現れることがあります。
効果の目安
| 効果のピーク | 服用後、約8~10時間後 |
|---|
| 効果の持続時間 | 個人差があります |
|---|
作用機序(仕組み)
ゼットの有効成分であるパロキセチンは、脳内の神経伝達物質であるセロトニンに作用します。
セロトニンが神経細胞へ再び取り込まれるのを選択的に阻害し、神経間隙内のセロトニン濃度を高めることで作用を示すと考えられています。
セロトニンは、気分や不安、感情の安定に関わる神経伝達物質です。
ゼットはこのセロトニンの働きを調整することで、うつ病・うつ状態に伴う気分の落ち込みや不安感などの改善をサポートします。
ゼットの副作用
ゼットは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、倦怠感、傾眠、嘔気、肝機能検査値異常、排尿困難、霧視、発汗などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ゼットの副作用
| 部位 |
1%以上 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 全身症状 |
倦怠(感)、疲労 |
ほてり |
無力症、発熱、悪寒 |
| 精神神経系 |
傾眠、頭痛、めまい、感情鈍麻、振戦、緊張亢進、不眠、躁病反応 |
あくび、異常な夢(悪夢を含む)、知覚減退 |
神経過敏、錐体外路障害、離人症、激越、アカシジア注)、レストレスレッグス症候群、失神、味覚異常、健忘 |
| 消化器 |
嘔気、口渇、便秘、下痢、消化不良、腹痛、食欲不振 |
嘔吐 |
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| 循環器 |
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一過性の血圧上昇又は低下、心悸亢進 |
頻脈、起立性低血圧 |
| 過敏症 |
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発疹 |
そう痒、血管性浮腫、蕁麻疹、紅斑性発疹、光線過敏症 |
| 血液 |
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白血球増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値増加又は減少、異常出血(皮下溢血、紫斑、胃腸出血等) |
| 肝臓 |
|
肝機能検査値異常(ALT、AST、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性等) |
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| 腎臓・泌尿器 |
|
排尿困難 |
BUN上昇、尿沈渣(赤血球、白血球)、尿蛋白、尿閉、尿失禁 |
| 眼 |
霧視 |
視力異常 |
散瞳、急性緑内障 |
| その他 |
発汗、性機能異常(射精遅延、勃起障害等)、総コレステロール上昇 |
体重増加 |
血清カリウム上昇、総蛋白減少、乳汁漏出、末梢性浮腫、高プロラクチン血症、月経障害(不正子宮出血、無月経等) |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ゼットの重大な副作用
- セロトニン症候群(頻度不明)
- 悪性症候群(頻度不明)
- 幻覚(0.6%)、錯乱、せん妄、痙攣(いずれも頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)
- 重篤な肝機能障害(頻度不明)
- 横紋筋融解症(頻度不明)
- 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)
- アナフィラキシー(頻度不明)
ゼットの禁忌
ゼットには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はゼットを服用できません。
- ゼットの禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある方
- MAO阻害剤を服用中、または服用中止後2週間以内の方
- ピモジドを服用中の方
ゼットの服用に注意が必要な方
ゼットには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ゼットを服用する前に医師に相談してください。
- ゼットの服用に注意が必要な方
- 躁うつ病の方
- 自殺念慮または自殺企図の既往のある方、自殺念慮のある方
- 脳の器質的障害または統合失調症の素因のある方
- 衝動性が高い併存障害を有する方
- てんかんの既往歴のある方
- 緑内障の方
- 出血の危険性を高める薬剤を併用している方、出血傾向又は出血性素因のある方
- QT間隔延長又はその既往歴のある方、心疾患又はその既往歴のある方
- 重度の腎障害のある方
- 肝障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
ゼットの併用禁忌薬
ゼットには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とゼットは併用して服用できません。
ゼットの併用禁忌薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
MAO阻害剤 セレギリン塩酸塩(エフピー) ラサギリンメシル酸塩(アジレクト) サフィナミドメシル酸塩(エクフィナ) |
セロトニン症候群があらわれることがある。 MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者には投与しないこと。 また、本剤の投与中止後2週間以内にMAO阻害剤の投与を開始しないこと。 |
脳内セロトニン濃度が高まると考えられている。 |
| ピモジド |
QT延長、心室性不整脈(torsade de pointesを含む)等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある。 |
ピモジド(2mg)との併用により、ピモジドの血中濃度が上昇したことが報告されている。 本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することによると考えられる。 |
ゼットの併用注意薬
ゼットには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ゼットと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ゼットを服用する前に医師に相談してください。
ゼットの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
セロトニン作用を有する薬剤 炭酸リチウム 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 トリプタン系薬剤 スマトリプタンコハク酸塩等 セロトニン前駆物質(L-トリプトファン、5-ヒドロキシトリプトファン等)含有製剤又は食品等 トラマドール塩酸塩 フェンタニルクエン酸塩 リネゾリド セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort, セント・ジョーンズ・ワート)含有食品等 |
セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。 これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと。 |
相互にセロトニン作用が増強するおそれがある。 |
| メチルチオニニウム塩化物水和物(メチレンブルー) |
セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。 これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと。 |
メチルチオニニウム塩化物水和物はMAO阻害作用を有するため、セロトニン作用が増強される。 |
フェノチアジン系抗精神病剤 ペルフェナジン リスペリドン |
これらの抗精神病剤との併用により悪性症候群があらわれるおそれがある。 これらの薬剤の作用が増強され、過鎮静、錐体外路症状等の発現が報告されている。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。 リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。 イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。 |
三環系抗うつ剤 アミトリプチリン塩酸塩 ノルトリプチリン塩酸塩 イミプラミン塩酸塩 |
これら薬剤の作用が増強されるおそれがある。イミプラミンとの薬物相互作用試験において、併用投与により鎮静及び抗コリン作用の症状が報告されている。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。 リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。 イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。 |
抗不整脈剤 プロパフェノン塩酸塩 フレカイニド酢酸塩 β-遮断剤 チモロールマレイン酸塩 |
これら薬剤の作用が増強されるおそれがある。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、患者によってはこれら薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 ペルフェナジンとの併用により、ペルフェナジンの血中濃度が約6倍増加したことが報告されている。 リスペリドンとの併用により、リスペリドン及び活性代謝物の血中濃度が約1.4倍増加したことが報告されている。 イミプラミンとの併用により、イミプラミンのAUCが約1.7倍増加したことが報告されている。 |
| メトプロロール酒石酸塩 |
メトプロロールとの併用投与により、重度の血圧低下が報告されている。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、メトプロロールの(S)-体及び(R)-体のT1/2がそれぞれ約2.1及び2.5倍、AUCがそれぞれ約5及び8倍増加したことが報告されている。 |
| アトモキセチン塩酸塩 |
併用によりアトモキセチンの血中濃度が上昇したとの報告がある。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することによると考えられる。 |
| タモキシフェンクエン酸塩 |
タモキシフェンの作用が減弱されるおそれがある。 併用により乳癌による死亡リスクが増加したとの報告がある。 |
本剤が肝臓の薬物代謝酵素CYP2D6を阻害することにより、タモキシフェンの活性代謝物の血中濃度が減少するおそれがある。 |
キニジン硫酸塩水和物 シメチジン |
本剤の作用が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤の肝薬物代謝酵素阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 |
フェニトイン フェノバルビタール カルバマゼピン リファンピシン |
本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、本剤の血中濃度が低下するおそれがある。 |
| ホスアンプレナビルカルシウム水和物とリトナビルの併用時 |
本剤の作用が減弱するおそれがある。 |
作用機序は不明であるが、ホスアンプレナビルとリトナビルとの併用時に本剤の血中濃度が約60%減少したことが報告されている。 |
| ワルファリンカリウム |
ワルファリンの作用が増強されるおそれがある。 |
本剤との相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。 |
| ジゴキシン |
ジゴキシンの作用が減弱されるおそれがある。 |
健康人において、本剤との併用によるジゴキシンの血中濃度の低下が認められている。 |
止血・血液凝固を阻害する薬剤 非ステロイド性抗炎症剤、アスピリン、ワルファリンカリウム等 出血症状の報告のある薬剤 フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤等 |
出血傾向が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤を併用することにより作用が増強されることが考えられる。 |
アルコール (飲酒) |
本剤服用中は、飲酒を避けることが望ましい。 |
本剤との相互作用は認められていないが、他の抗うつ剤で作用の増強が報告されている。 |
ゼットの基本的な注意事項
ゼットの服用中は、眠気やめまいなどが現れることがあります。
特に服用を始めたばかりの時期や、服用量を変更した後は、自動車の運転や危険を伴う機械の操作に注意してください。
うつ症状がある方は、服用開始直後や用量変更時に気分や行動の変化が現れることがあります。
不安、焦り、興奮、不眠、刺激を受けやすい状態、攻撃的な言動、衝動的な行動などが現れた場合は、自己判断で服用量を増やさないようにしてください。
ゼットを急に中止したり、急に減量したりすると、めまい、しびれのような感覚、睡眠障害、不安、焦燥、吐き気、ふるえ、発汗、頭痛、下痢などが現れることがあります。
服用をやめる場合や減量する場合は、数週間または数か月かけて少しずつ調整することがあります。
飲み忘れによっても、めまいや知覚異常などの症状が現れることがあります。
決められた服用回数とタイミングを守り、自己判断で服用を中止しないようにしてください。
ゼットの服用中は、症状の変化に注意しながら継続することが大切です。
いつもと違う気分の変化や体調の異常を感じた場合は、早めに相談してください。
ゼットの保管方法
ゼットは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ゼットの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ゼットに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ゼットの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ゼットは、先発医薬品である「パキシル」のジェネリック医薬品であるため、パキシルの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
国際共同第Ⅲ相試験
ゼットの先発医薬品であるパキシルCR錠では、うつ病・うつ状態の患者を対象に、日本と韓国で国際共同第Ⅲ相試験が実施されています。
この試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験として行われ、総症例416例のうち日本人症例は369例でした。
試験では、プラセボ、パキシルCR錠、パキシル錠が1日1回投与され、うつ症状の評価指標であるHAM-D(17項目)合計点の変化が比較されました。
その結果、パキシルCR錠ではプラセボと比べて、HAM-D(17項目)合計点の変化量に統計学的な有意差が認められました。
有効性および安全性に関する試験
| 試験デザイン |
プラセボ対照、日韓共同、無作為化、二重盲検比較試験 |
| 対象 |
うつ病・うつ状態の患者 |
| 総症例数 |
416例 |
| 日本人症例数 |
369例 |
| 投与方法 |
プラセボ、パキシルCR錠、またはパキシル錠を1日1回投与 |
| 主な評価項目 |
HAM-D(17項目)合計点のベースラインからの変化量 |
| 結果 |
パキシルCR錠では、プラセボとの比較で統計学的な有意差が認められました。 |
安全性については、パキシルCR錠が投与された161例中105例に副作用が認められ、副作用発現頻度は65.2%でした。
主な副作用として、嘔気、傾眠、口渇、便秘が報告されています。