エソヒール

エソヒールの概要

エソヒールの特徴

• 有効成分エソメプラゾールを含む、ネキシウムのジェネリック医薬品
• 胃酸の分泌を抑え、逆流性食道炎や胃潰瘍などの治療に用いられる
• 通常1日1回の服用で、症状や目的に応じて20mg・40mgが使い分けられる

エソヒールの飲み方（服用方法）

エソヒールは、適応症（服用目的）によって服用する錠剤の用量規格や用法・用量が異なります。

エソヒールの用量規格は、有効成分の含有量別に「20mg錠」「40mg錠」の2種類があります。
用量規格ごとに適応症が異なるため、症状に応じた錠剤を選択しましょう。

適応症ごとの用量規格

• 逆流性食道炎を治療する場合は、エソヒールの20mg錠を服用
• 非びらん性胃食道逆流症を治療する場合は、エソヒールの10mg錠を服用
• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群を治療する場合は、エソヒールの20mg錠を服用
• 低用量アスピリン服用時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に使用する場合は、エソヒールの20mg錠を服用
• 非ステロイド性抗炎症薬服用時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に使用する場合は、エソヒールの20mg錠を服用
• ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に使用する場合は、エソヒールの20mg錠を服用

それぞれ下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。

エソメプラゾールは胃酸の分泌を抑える薬で、逆流性食道炎による胸やけや胃もたれの症状を改善します。
通常は1日1回の服用で効果が期待できますが、症状が長引く場合や繰り返す場合には、医師の判断で服用期間や用量が調整されることがあります。

エソメプラゾールは、胃酸の過剰な分泌を抑えることで胸やけやのどの違和感などの症状を改善します。
非びらん性胃食道逆流症では、通常1日1回10mgの服用で効果が期待されますが、服用期間は原則4週間までとされており、長期服用は医師の判断が必要です。

胃や十二指腸などの潰瘍を治療するために、エソメプラゾールは1日1回20mgで処方されます。
疾患ごとに服用期間が異なり、医師の診断により調整されます。
症状の安定化が見られても、途中で服用をやめずに最後まで続けることが大切です。

アスピリンを長期で服用している方は、胃や十二指腸潰瘍の再発を防ぐ目的でエソメプラゾールが併用されることがあります。
副作用の予防にもつながるため、定期的な服用を継続することが重要です。

NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）は長期間の服用により胃や十二指腸に潰瘍を引き起こすことがあります。エソメプラゾールを併用することで再発のリスクを抑える効果が期待されます。

ピロリ菌の除菌には、エソメプラゾールに加えアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの3剤併用が基本です。
7日間、毎日2回の服用が必要で、除菌失敗時にはメトロニダゾールを含む代替治療も行われます。

エソヒールを飲み忘れた場合

飲み忘れに気づいた場合は、すぐに1回分を服用して構いません。ただし、次の服用時間が近い場合には、忘れた分は飛ばして、通常のスケジュール通りに服用してください。
決して2回分をまとめて服用しないでください。

次の服用まで8時間以上あるなら服用して問題ありません。
逆に、8時間未満であれば原則としてスキップします。
ただし、症状が強く現れている場合には、すぐに服用し、その分は予定の服薬時間に換えてカウントし直すようにしてください。以降は24時間後に再度服用します。

エソヒールの効果効能

適応症（胃酸分泌抑制薬の適応）

• 胃潰瘍
• 十二指腸潰瘍
• 吻合部潰瘍
• 逆流性食道炎
• ゾリンジャー・エリソン症候群
• 再発抑制目的での使用 ・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）投与中の胃・十二指腸潰瘍 ・低用量アスピリン投与中の胃・十二指腸潰瘍

適応症（ヘリコバクター・ピロリ除菌の補助療法）

• 胃潰瘍
• 十二指腸潰瘍
• 胃MALTリンパ腫
• 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
• 早期胃癌の内視鏡治療後の胃
• ヘリコバクター・ピロリ感染性胃炎

エソヒールは、有効成分エソメプラゾールを含むプロトンポンプ阻害薬で、胃酸の分泌を安定的に抑えることにより、胃痛や胃もたれ、呑酸などの症状を改善します。
従来の薬剤と異なり、効果に個人差が出にくく、使いやすいのが特徴です。

臨床試験では、逆流性食道炎に対して87％の改善率、再発抑制効果は92％という高い有効性が確認されており、胃潰瘍や十二指腸潰瘍に対しても効果が認められています。
そのため、エソヒールは胃酸過多によるさまざまな胃腸疾患の治療において、第一選択薬とされています。

作用機序（仕組み）

胃酸の分泌は、胃壁細胞の細胞膜上にある受容体にさまざまな刺激物質が結合することで始まり、細胞内で一連の反応が進行します。

その最終段階では、「プロトンポンプ」と呼ばれる酵素が、胃壁細胞内から水素イオン（H?）を放出し、代わりにカリウムイオン（K?）を取り込む働きをします。
エソメプラゾールは、このプロトンポンプの働きを阻害することで、胃酸の分泌を効果的に抑える薬剤です。

エソヒールの副作用

エソヒールは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。

主な副作用は、肝酵素上昇、発疹、腹痛、等とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。

他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。

副作用の頻度は、成人を対象としたカプセル剤の臨床試験結果（初回承認時およびアジアにおける第III相比較試験）に基づいて算出されています。

※頻度不明を含む

副作用の頻度は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の治療において、エソヒールのラセミ体であるオメプラゾールとアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの3剤併用療法による臨床成績に基づいています。

重大な副作用

下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。

エソヒールの禁忌

エソヒールには禁忌（服用してはいけない方）が指定されています。
下記に該当する方はエソヒールを服用できません。

エソヒールの服用に注意が必要な方

エソヒールには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、エソヒールを服用する前に医師に相談してください。

エソヒールの併用禁忌薬

エソヒールには併用禁忌薬（併用して服用してはいけない医薬品）が指定されています。
下記に該当する医薬品とエソヒールは併用して服用できません。

エソヒールの併用注意薬

エソヒールには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬（併用に注意が必要な医薬品）が指定されています。
エソヒールと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。

下記に該当する医薬品を服用している場合は、エソヒールを服用する前に医師に相談してください。

エソヒールの基本的な注意事項

共通の注意事項

エソヒールの服用にあたっては、血液像、肝機能、腎機能などに十分注意し、定期的な検査を行うことが望ましい。

逆流性食道炎の維持療法に関する注意

維持療法は、再発・再燃を繰り返す患者に対して行うものであり、本来維持療法を必要としない患者には投与しないよう留意すること。

維持療法期間中は、定期的な内視鏡検査などにより十分な観察を行うことが望ましい。

下記の点にも十分に注意すること

• 再発歴や症状の程度などを考慮し、適切な維持療法の用量を選択すること。
• 寛解状態が良好に保たれていると判断された場合には、休薬または減量を検討すること。
• 繰り返しになりますが、定期的な血液像、肝機能、腎機能等の検査を実施することが望ましい。

非びらん性胃食道逆流症（NERD）への投与時の注意

エソヒールの服用にあたっては、問診により、胸やけや胃液の逆流感などの酸逆流症状が週2日以上見られることを確認したうえで使用すること。

また、エソヒールの服用により、胃癌・食道癌などの悪性腫瘍や他の消化器疾患の症状を一時的に隠すおそれがある。したがって、内視鏡検査等により、これら疾患でないことを事前に確認すること。

エソヒールの臨床成績（有効性および安全性に関する試験）

エソヒールは、先発医薬品である「ネキシウム」のジェネリック医薬品であるため、ネキシウムの臨床成績を参考にしています。

有効性および安全性に関する試験

• 逆流性食道炎：国内第III相試験（成人）①
• 逆流性食道炎：国内第III相試験（成人）②
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内第III相試験（成人）
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内長期投与試験（成人）
• 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：アジア共同第III相試験（成人）
• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、ZollingerEllison症候群ならびに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、またはZollinger-Ellison症候群：国内第I/III相試験（幼児および小児）
• 逆流性食道炎、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内第III相試験（幼児および小児）

逆流性食道炎：国内第III相試験（成人）①

逆流性食道炎を対象とした二重盲検比較試験では、オメプラゾール20mg、エソメプラゾール20mg又は40mgが1日1回最大8週間投与され、投与8週時のそれぞれの治癒率（95%信頼区間）は87.4%（166、例/190例）（81.9%、91.4%）、87.3%（165例/189例）（81.8%、91.3%）および90.0%（171例/190例）（84.9%、93.5%）であり、オメプラゾール20mgに対する本剤20mgおよび40mgの非劣性が認められています。

副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で7.9%（15例/189例）でした。
主な副作用は「下痢」2例（1.1%）、「アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加」2例（1.1%）、「血中クレアチンホスホキナーゼ増加」2例（1.1%）でした。

逆流性食道炎：国内第III相試験（成人）②

逆流性食道炎の治癒患者を対象とした二重盲検比較試験において、オメプラゾール10mgと比較したエソメプラゾール10mgおよび20mgの1日1回24週間投与時における逆流性食道炎の再発抑制効果が認められています。

※¹ Kaplan-Meier法による推定
※² Log-rank検定、有意水準 両側5%、Hochbergの方法による検定の多重性の調整

副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で10.8%（15例/139例）およ「びエソメプラゾール10mg群で8.8%（11例/125例）でした。

主な副作用はエソメプラゾール20mg群で「血中クレアチンホスホキナーゼ増加」2例（1.4%）であり、エソメプラゾール10mg群で「下痢」2例（1.6%）および「血中クレアチンホスホキナーゼ増加」2例（1.6%）でした。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内第III相試験（成人）

消化性潰瘍の既往を有するNSAID継続服用患者を対象とした二重盲検比較試験においてエソメプラゾール20mgの1日1回24週間投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められています。

※¹ Kaplan-Meier法による推定
※² Log-rank検定、有意水準 両側5%

副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で13.9%（24例/173例）でした。

主な副作用は「上腹部痛」2例（1.2%）、「下痢」2例（1.2%）、「便秘」2例（1.2%）、「嘔吐」2例（1.2%）、「肝機能異常」2例（1.2%）でした。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内長期投与試験（成人）

消化性潰瘍の既往を有するNSAID継続服用患者を対象としたエソメプラゾール20mgの1日1回52週間投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の非発症率は下記の通りです。

副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で16.9%（22/130例）でした。

主な副作用は「筋痙縮」2例（1.5%）、「γ―グルタミルトランスフェラーゼ増加」2例（1.5%）、「頭痛」2例（1.5%）、「肝機能異常」2例（1.5%）でした。

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：アジア共同第III相試験（成人）

消化性潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（81mg～324mg）継続服用患者（日本人患者含む）を対象としたアジア共同第III相比較試験の中間解析における結果において、エソメプラゾール20mgの1日1回48週間投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められています。
さらに、中間解析以降、本薬群の被験者のみ投与が継続され、エソメプラゾール20mgを1日1回最長72週間投与時において、投与72週後の非発症率は96.4%でした。

なお、本試験においては本薬群、プラセボ群ともに全例ゲファルナートを併用しています。

※¹ Kaplan-Meier法による推定
※²Log-rank検定、有意水準 両側3.35%

エソメプラゾール20mg投与例数214例中31例（14.5%）の副作用が報告されている。
主な副作用は、下痢2例（0.9%）、びらん性胃炎2例（0.9%）、腹部膨満2例（0.9%）、胃ポリープ2例（0.9%）、貧血2例（0.9%）等であった。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、ZollingerEllison症候群ならびに胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

国内において成人対象の臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、またはZollinger-Ellison症候群：国内第I/III相試験（幼児および小児）

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、またはZollinger-Ellison症候群を有するまたは有する疑いのある1歳～14歳の患者50例を対象とした非盲検試験では、体重10kg以上20kg未満（10例［第1群］）にエソメプラゾール1回10mgを、20kg以上に1回10mg（1歳～11歳10例［第2群］、12歳～14歳10例［第4群］）または1回20mg（1歳～11歳10例［第3群］、12歳～14歳10例［第5群］）を1日1回最大8週間投与しました。
各投与群の上部消化器症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、上腹部不快感）は、投与前に症状を有していた患者の40%以上の割合で消失しました。
また、投与前に内視鏡的評価が実施できた患者のうち病理学的所見が認められた3例すべてにおいて投与後に所見が消失しました。

1歳～14歳の患者50例中2例（4.0%）の副作用が報告されています。
その内訳は、「下痢」および「腹痛」、「光線過敏性反応」各1例（2.0%）でした。

逆流性食道炎、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制：国内第III相試験（幼児および小児）

逆流性食道炎が治癒した1歳～14歳の患者※¹27例（グループ1［体重10kg以上20kg未満］7例、グループ2［体重20kg以上］20例）および消化性潰瘍の既往を有するNSAIDまたは低用量アスピリンを継続服用している1歳～14歳の患者22例（グループ3［体重10kg以上20kg未満］9例、グループ4［体重20kg以上］13例）を対象とした非盲検試験では、逆流性食道炎の初期治療後の維持療法および胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、エソメプラゾールの有効性および安全性を検討しました。
本試験では、エソメプラゾール10mg（体重10kg以上20kg未満）または20mg（体重20kg以上）※²を逆流性食道炎の初期治療後の維持療法では1日1回24週間、NSAIDまたは低用量アスピリンを継続服用している患者の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制では1日1回32週間投与した※³。
逆流性食道炎の再発割合、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発割合は下記の通りです。

※¹ 逆流性食道炎の初期治療期では、グループ1の患者に10mg1日1回、グループ2の患者に20mg 1日1回を8週間投与した
※² 体重20kg以上の患者については10mgで投与を開始することとしたが、治験責任医 師等の判断で症状等に応じ20mgに増量可能とした
※³ 逆流性食道炎の初期治療後の維持療法では最長44週間、NSAIDまたは低用量アスピ リンを継続服用している患者の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制では最長52週間まで投与を継続可能とした

※¹ グループ1の1例およびグループ2の1例は24週までに治験中止、グループ4の1例は32週までに治験中止となった
※² グループ2（20例）の1例は、維持療法期開始時に逆流性食道炎が治癒していないことが確認されたため有効性解析対象集団には含まれなかった
※³ 上部消化管内視鏡検査による所見の確認、治験中止を要する症状増悪、または20mgへの増量を要する症状増悪を再発とした
※⁴ 20mgへの増量を要する症状増悪
※⁵ 上部消化管内視鏡検査による所見の確認
※⁶ Clopper-Pearson法により算出

グループ1の7例中1例（14.3%）で副作用が報告されています。
報告された副作用は、「便秘」および「好酸球性食道炎」各1例（14.3%）でした。
グループ2、グループ3、グループ4で副作用は報告されていません。

エソヒールの参考サイト

DRUG：ネキシウム-KEGG-
エソメプラゾール-Wikipedia-
ネキシウム_添付文書-アストラゼネカ医療関係者向け情報サイト-
ネキシウム_医薬品インタビューフォーム