モルヌビッドの概要
- モルヌビッドの特徴
- 新型コロナウイルス感染症の治療に用いられる経口抗ウイルス薬
- 発症早期に服用することで重症化や入院リスクを低下させる効果が期待できる
- 1回800mgを1日2回、5日間服用する短期間治療の薬
モルヌビッドの現物サイズ
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箱正面 |
ボトル正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
101.5mm |
95.6mm |
17.5mm |
| 短辺 |
60.7mm |
55.4mm |
6.2mm |
| 厚み |
60.7mm |
55.4mm |
17.5mm |
| 重量 |
48.6g |
35.25g |
0.28g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
プラスチックボトル |
| 剤形タイプ |
ハードカプセル |
モルヌビッドの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 200mgカプセルの場合:4カプセル モルヌピラビルとして800mg |
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| 服用回数 | 1日2回 |
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| 服用期間 | 5日 |
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| 服用タイミング | 発症後5日以内 |
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モルヌビッドは、有効成分モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間服用します。
12時間ごとを目安に、できるだけ一定の間隔を空けて服用してください。
症状が現れてから速やかに投与を開始することが重要とされています。
発症から6日目以降に開始した場合の有効性は確認されていないため、発症後5日以内の服用が推奨されています。
5日間の服用を途中で中断せず、指示された期間は継続することが大切です。
飲み忘れに気づいた場合は、次の服用時間が近いときは1回分を飛ばし、2回分をまとめて服用しないでください。
食事による影響
モルヌビッドは食事の影響を受けにくく、食前・食後いずれのタイミングでも服用できます。
高脂肪食摂取後では最高血中濃度がやや低下することが報告されていますが、全体の吸収量への大きな影響は認められていません。
そのため、食事の有無にかかわらず、服用しやすいタイミングで継続することが可能です。
アルコール(お酒)による影響
現時点で、モルヌビッドとアルコールとの明確な相互作用は報告されていません。
ただし、体調がすぐれない感染症の治療中は、アルコール摂取により体力の回復が遅れる可能性があります。
治療期間中はできるだけ飲酒を控え、十分な休養をとることが望ましいとされています。
モルヌビッドの効果効能
- 適応症
- SARS-CoV2による感染症
※新型コロナウイルス
モルヌビッドは、有効成分モルヌピラビルを含有する抗ウイルス薬で、SARS-CoV-2による感染症(新型コロナウイルス感染症)の治療に用いられます。
ウイルスの増殖を抑えることで、症状の悪化を防ぎ、入院や重症化のリスクを低下させる効果が期待されています。
臨床試験では、発症後早期に服用を開始した患者において、入院または死亡の割合が低下したことが報告されています。
モルヌビッドは経口薬のため、点滴治療が不要で、自宅療養中でも服用できる点が特徴です。
作用機序(仕組み)
モルヌビラビルはプロドラッグであり、体内で代謝されてN-ヒドロキシシチジン(NHC)となり、さらに細胞内で活性型へ変換されます。
活性型となった成分は、ウイルスが増殖する際に必要なRNA合成に作用し、ウイルスRNAに取り込まれることで複製を妨げます。
その結果、ウイルスの遺伝情報にランダムな変異が蓄積し、ウイルスが正常に増殖できなくなることで抗ウイルス作用が現れます。
この仕組みにより、ウイルス量の減少を促し、感染症の進行を抑える効果が期待されています。
モルヌビッドの副作用
モルヌビッドは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、下痢、悪心、浮動性めまいなどとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
モルヌビッドの副作用
| 部位 |
1%以上2%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 胃腸障害 |
下痢、悪心 |
嘔吐 |
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| 神経系障害 |
浮動性めまい |
頭痛 |
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| 皮膚及び皮下組織障害 |
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発疹、蕁麻疹 |
中毒性皮疹、紅斑、そう痒 |
| 過敏症 |
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血管性浮腫 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
モルヌビッドの禁忌
モルヌビッドには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はモルヌビッドを服用できません。
- モルヌビッドの禁忌
- モルヌピラビルの成分に対し過敏症の既往歴のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
モルヌビッドの服用に注意が必要な方
モルヌビッドには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、モルヌビッドを服用する前に医師に相談してください。
モルヌビッドの併用禁忌薬
モルヌビッドには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
モルヌビッドの併用注意薬
モルヌビッドには併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)も指定されていません。
モルヌビッドの基本的な注意事項
モルヌビッドはSARS-CoV-2による感染症に対して使用される経口抗ウイルス薬です。
症状が発現してから速やかに服用を開始することが重要とされています。
発症から6日目以降に開始した場合の有効性を裏付けるデータは得られていません。
開始時期が遅れると十分な効果が現れない可能性があります。
妊婦または妊娠している可能性のある方は服用できません。
妊娠する可能性のある方は、服用中および最終服用後4日間は避妊が必要です。
授乳中の方は、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳を継続するか中止するか検討が必要です。
気になる点がある場合は医療機関や薬局に相談してください。
18歳未満の方を対象とした臨床試験は実施されていません。
成人向けの用法・用量に基づいて使用されます。
副作用として、下痢や悪心、嘔吐、浮動性めまい、頭痛、発疹などが現れることがあります。
アナフィラキシーなどの過敏症が疑われる症状が現れた場合は、服用を中止し、速やかに医療機関へ連絡してください。
モルヌビッドの保管方法
モルヌビッドは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- モルヌビッドの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- カプセル剤を分割した状態で保管しないでください
モルヌビッドに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
モルヌビッドの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
モルヌビッドは、先発医薬品である「ラゲブリオ」のジェネリック医薬品であるため、ラゲブリオの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(MOVe-OUT試験)
- 日本人患者を対象とした特定使用成績調査
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(MOVe-OUT試験)
18歳以上のSARS-CoV-2による感染症患者を対象に、有効性および安全性を評価するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施されました。
重症化リスク因子を1つ以上有する軽症または中等症患者が対象となっています。
モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与し、主要評価項目は「無作為化29日目までの理由を問わないすべての入院又は死亡の割合」とされました。
主要評価項目の結果(中間解析)
| 評価項目 |
モルヌピラビル群(800mg) |
プラセボ群 |
| 無作為化29日目までの入院又は死亡 |
7.3%(28/385例) |
14.1%(53/377例) |
さらに、無作為割付けされた全例での補足解析では、モルヌピラビル群6.8%(48/709例)、プラセボ群9.7%(68/699例)でした。
入院および死亡の割合が低下しており、早期投与による重症化抑制効果が示されています。
日本人患者を対象とした特定使用成績調査
国内においては、実際の使用状況下での安全性を確認する目的で特定使用成績調査が実施されています。
日常診療における患者を対象に、副作用の発現状況や安全性情報が収集されています。
報告されている主な副作用は、下痢、悪心、浮動性めまいなどであり、これまでの臨床試験結果と大きな違いは認められていません。
重大な副作用としては、アナフィラキシーが頻度不明で報告されています。
これらの結果から、日本人患者においても概ね忍容性は良好であるとされています。