フラジールの概要
- フラジールの特徴
- フラジールは有効成分「メトロニダゾール」を含んだ、抗トリコモナス薬
- アメリカの製薬会社「アボットラボラトリーズ」が製造しており、多くの国で販売され、高い信頼性を持つ
- 腟トリコモナス症の諸症状(おりものの異常や悪臭など)を改善
| 商品名 |
フラジール® 200(Flagyl® 200) |
フラジール® 400(Flagyl® 400) |
フラジール® 500mg(Flagyl® 500mg) |
| 内容量 |
1商品20錠(200mg×20錠×1シート) |
1商品20錠(400mg×20錠×1シート) |
1箱20錠(500mg×10錠×2シート) |
| 有効成分 |
メトロニダゾール(Metronidazole) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
|
| 薬効分類 |
抗トリコモナス薬 |
| 適応症 |
トリコモナス症 嫌気性菌感染症 感染性腸炎 細菌性腟症 ヘリコバクター・ピロリ感染症 アメーバ赤痢 ランブル鞭毛虫感染症 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
アボットラボラトリーズ(Abbott Laboratories) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
フラジールの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
87.9mm |
11.2mm |
| 短辺 |
54.9mm |
11.2mm |
| 厚み |
6mm |
4.7mm |
| 重量 |
8.42g |
0.44g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
87.9mm |
11.1mm |
| 短辺 |
54.6mm |
11.1mm |
| 厚み |
6.3mm |
5.1mm |
| 重量 |
9.39g |
0.49g |
|
箱正面 |
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
119.1mm |
113.2mm |
13.3mm |
| 短辺 |
47.9mm |
44.2mm |
13.3mm |
| 厚み |
20mm |
5.8mm |
5.4mm |
| 重量 |
26.37g |
9.6g |
0.74g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
フラジールの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
トリコモナス症(腟トリコモナスによる感染症)を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:1錠+1/4錠 400mg錠の場合:5/8錠 500mg錠の場合:1/2錠 メトロニダゾールとして250mg |
|---|
| 服用回数 | 1日2回 |
|---|
| 服用期間 | 10日 |
|---|
嫌気性菌感染症を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:2錠+1/2錠 400mg錠の場合:1錠+1/4錠 500mg錠の場合:1錠 メトロニダゾールとして500mg |
|---|
| 服用回数 | 1日3回~4回 |
|---|
| 服用期間 | 約7日~10日 |
|---|
感染性腸炎を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:2錠+1/2錠~3錠+3/4錠 400mg錠の場合:1錠+1/4錠~1錠+7/8錠 500mg錠の場合:1錠~1錠+1/2錠 メトロニダゾールとして500mg~750mg |
|---|
| 服用回数 | 1日3回~4回 |
|---|
| 服用期間 | 10日~14日 |
|---|
細菌性腟症を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:1錠+1/4錠~2錠+1/2 400mg錠の場合:5/8錠~1錠+1/4錠 500mg錠の場合:1/2錠~1錠 メトロニダゾールとして250mg~500mg |
|---|
| 服用回数 | 1日2回~3回 |
|---|
| 服用期間 | 7日 |
|---|
ヘリコバクター・ピロリ感染症を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:1錠+1/4錠 400mg錠の場合:5/8錠 500mg錠の場合:1/2錠 メトロニダゾールとして250mg ※アモキシシリン水和物として1回750mg、クラリスロマイシン、プロトンポンプインヒビターの3剤を併用すること |
|---|
| 服用回数 | 1日2回 |
|---|
| 服用期間 | 7日 |
|---|
アメーバ赤痢を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:2錠+1/2錠~3錠+3/4錠 400mg錠の場合:1錠+1/4錠~1錠+7/8錠 500mg錠の場合:1錠~1錠+1/2錠 メトロニダゾールとして500mg~750mg |
|---|
| 服用回数 | 1日3回 |
|---|
| 服用期間 | 10日 |
|---|
ランブル鞭毛虫感染症を治療する場合の用法・用量
| 1回の用量 | 200mg錠の場合:1錠+1/4錠 400mg錠の場合:5/8錠 500mg錠の場合:1/2錠 メトロニダゾールとして250mg |
|---|
| 服用回数 | 1日3回 |
|---|
| 服用期間 | 5日~7日 |
|---|
フラジールには、1錠200mg、400mg、500mgの3種類の用量規格があります。
治療したい適応症に合わせて、錠剤を分割するなど1回分の用量を調整して服用してください。
適応症ごとの服用用量や服用回数などをしっかり確認してから服用しましょう。
食事による影響
フラジールは食事の影響を受けにくいため、食前(空腹時)や食後にかかわらず、いつ服用しても効果にはほとんど影響がありません。
しかし、基本的には食後の服用が推奨されています。
食後に服用すると胃や腸など消化器への負担を軽減することができるからです。
消化器の副作用(食欲不振、悪心、腹痛など)が報告されているため、食後に服用することで胃への刺激が緩和され、これらの症状が軽減されやすくなります。
また、継続して服用することが大切なため、飲み忘れを防ぐためにも食後の服用を習慣化することをおすすめします。
アルコール(お酒)による影響
フラジールとアルコール(お酒)の併用による薬物相互作用が報告されています。
フラジールの服用期間中は、アルコールの摂取を避けてください。
アルコールの摂取によって効果を妨げたり、副作用を増長させる可能性があります。
食事に含まれる料理酒やアルコール入りのデザート(ティラミス、ウイスキーボンボンなど)にも注意しましょう。
フラジールの効果効能
- 適応症
- トリコモナス症
※腟トリコモナスによる感染症
- 嫌気性菌感染症
- 感染性腸炎
- 細菌性腟症
- ヘリコバクター・ピロリ感染症
- アメーバ赤痢
- ランブル鞭毛虫感染症
フラジールは、有効成分メトロニダゾールを含む抗トリコモナス薬の先発医薬品です。
主に、トリコモナス原虫が腟に感染することで引き起こされる腟トリコモナス症やトリコモナス腟炎の治療に効果を発揮します。
尿道や腟、子宮頸管などに感染しているトリコモナス原虫を死滅させます。
おりものの異常や強い悪臭、かゆみ、発赤などの腟トリコモナス症による諸症状を約1週間で改善してくれます。
また、メトロニダゾールは嫌気性菌(腟内で繁殖しやすい雑菌)に対する抗菌作用もあります。
嫌気性菌感染症は、腟トリコモナス症で二次感染しやすくなります。
トリコモナス原虫と嫌気性菌に対して同時に作用するため、細菌による二次感染を予防する効果も期待できます。
他にも感染性腸炎や細菌性腟症、ヘリコバクター・ピロリ感染症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症に対しても有効であることが報告されています。
作用機序(仕組み)
フラジールの有効成分であるメトロニダゾールは、ニトロイミダゾール系に分類される抗原虫薬です。
トリコモナス原虫に対する抗原虫作用や嫌気性菌に対する抗菌作用を持っています。
メトロニダゾールは原虫や嫌気性菌の酸化還元系によって還元を受け、ニトロ基(-NO2)が段階的に還元され、ニトロソ化合物(R-NO)という物質に変化します。
メトロニダゾールがニトロソ化合物に変化する過程で生成された活性酸素の一種であるヒドロキシラジカル(OHラジカル)が原虫や嫌気性菌のDNAを切断します。
原虫や嫌気性菌のDNAに選択的に作用し、DNA二重らせん構造の不安定化を招くことで抗原虫作用や抗菌作用を示します。
結果的にDNAの複製と転写が阻害されることで、原虫や嫌気性菌は増殖できず、細胞の死滅に至るのが最終的な作用です。
- 作用機序
- メトロニダゾールは原虫や嫌気性菌の酸化還元系によって還元される
- ニトロ基(-NO2)が段階的に還元される
- ニトロソ化合物(R-NO)に変化する
- 還元過程でヒドロキシラジカル(OHラジカル)が生成される
- 生成されたOHラジカルがDNA二重らせん構造の不安定化を招く
- 原虫や嫌気性菌のDNAの複製と転写が阻害される
- 原虫や嫌気性菌の細胞が死滅する
フラジールの副作用
フラジールは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、発疹や悪心、腹痛、頭痛などの症状とされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
通常、フラジールの効果が切れるとともに副作用も消失します。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
フラジールの副作用
| 部位 | 頻度不明 |
|---|
| 過敏症 | 発疹、掻痒感 |
|---|
| 消化器 | 舌苔、食欲不振、悪心、胃不快感、下痢、腹痛、味覚異常、胸やけ、口腔アフタ、舌炎、鼓腸、黒色便 |
|---|
| 血液 | 好塩基球増多 |
|---|
| 肝臓 | AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇 |
|---|
| 精神神経系 | うつ病、頭痛、浮動性めまい、不安定感 |
|---|
| 生殖器 | Candida albicansの出現 |
|---|
| その他 | 暗赤色尿、発熱、眼精疲労、疲労、しびれ感 |
|---|
重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- フラジールの重大な副作用
- 末梢神経障害
- 中枢神経障害
- 無菌性髄膜炎
- 中毒性表皮壊死融解症(TEN:Toxic Epidermal Necrolysis)
- 皮膚粘膜眼症候群(スティーヴンス・ジョンソン症候群)
- 急性膵炎
- 白血球減少
- 好中球減少
- 肝機能障害
- QT延長
- 心室頻拍(TdP:Torsade de Pointesを含む)
- 出血性大腸炎
※すべて頻度不明
フラジールの禁忌
フラジールには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はフラジールを服用できません。
- フラジールの禁忌
- メトロニダゾールに対して過敏症の既往歴のある方
- 血液疾患のあるの方
- 脳や脊髄に器質的疾患のある方(脳腫瘍のある方を除く)
- 妊婦(3か月以内)または妊娠している可能性のある女性(有益性が危険性を上回ると判断される疾患のある方は除く)
フラジールの服用に注意が必要な方
フラジールには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、フラジールを服用する前に医師に相談してください。
- フラジールの服用に注意が必要な方
- 血液疾患のある方
- 脳膿瘍のある方
- コケイン症候群の方
- 腎機能障害のある方
- 血液透析を受けている方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦(3か月以内)または妊娠している可能性のある女性(有益性が危険性を上回ると判断される疾患のある方のみ)
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
フラジールの併用禁忌薬
フラジールには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
フラジールの併用注意薬
フラジールには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
フラジールと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、フラジールを服用する前に医師に相談してください。
- フラジールの併用注意薬
- アルコール(お酒)
- HIVプロテアーゼ阻害薬(抗HIV薬)
リトナビル(ノービア、カレトラ等)
- 抗酒癖薬
ジスルフィラム(ノックビン等)
- 抗凝固薬(ワルファリンカリウム製剤)
ワルファリン(ワーファリン等)
- 躁病・躁状態治療薬(気分安定薬)
炭酸リチウム(リーマス等)
- 抗悪性腫瘍薬
ブスルファン(ブスルフェクス、マブリン等)
フルオロウラシル(5-FU等)
- 免疫抑制薬
シクロスポリン(ネオーラル等)
- 抗てんかん薬
フェノバルビタール(フェノバール、ルピアール等)
フラジールの基本的な注意事項
フラジールを服用する際は、耐性菌の発現などを防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の服用期間にとどめてください。
副作用として、白血球減少や好中球減少が現れることがあるため、定期的に血液検査を実施するなど、状態を十分に観察してください。
肝機能障害が現れることがあるため、定期的に肝機能検査を実施するなど、状態を十分に観察してください。
錠剤はしっかりとPTP包装シートから取り出して服用してください。
PTP包装シートの誤飲によって、硬い鋭角部が食堂粘膜へ刺入したり、穿孔を引き起こして縦隔洞炎などの重篤な合併症になる恐れがあります。
服用中はアルコールの摂取を避けてください。
フラジールとアルコールを併用すると血中アセトアルデヒド濃度が上昇し、二日酔いの様な症状が出たり、「ジスルフィラム様反応」(顔面紅潮や吐き気、嘔吐、動悸、頭痛など)を引き起こす可能性があります。
症状が改善しても、用法・用量を守って服用を続けることが重要です。
中断すると症状の再発や悪化のリスクがあります。
授乳婦が服用する場合は、母乳中への移行が報告されているため、授乳しないでください。
フラジールの保管方法
フラジールは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- フラジールの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
フラジールに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
フラジールの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
- 有効性および安全性に関する試験
- 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症:国内臨床成績
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症:国内臨床成績
プロトンポンプインヒビター/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール併用療法(PPI/AM 療法)は承認の用法・用量(プロトンポンプインヒビター常用量+アモキシシリン水和物750mg+メトロニダゾー250mg1日2回、7日間)において、81.7%~100%の除菌効果※が得られる治療法であることが報告されている。
※評価基準等が異なる複数の臨床研究成績に基づき記載