ヴォザンの概要
- ヴォザンの特徴
- ボノプラザンを有効成分とする、タケキャブのジェネリック医薬品
- 胃酸の分泌を抑えることで、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎などの症状改善をサポート
- ジェネリックなので価格を抑えて購入できるため、長期的に利用しやすい
| 商品名 |
ヴォザン 10(VOZAN 10) |
| 内容量 |
1商品10錠(10mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
オルリスタット(Orlistat) |
| 医薬品分類 |
先発医薬品
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| 薬効分類 |
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(プロトンポンプインヒビター) |
| 適応症 |
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
インタスファーマ(Intas Pharmaceuticals Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ヴォザンの現物サイズ
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シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
118.3mm |
6.6mm |
| 短辺 |
46.6mm |
6.6mm |
| 厚み |
3.5mm |
3.1mm |
| 重量 |
2.75g |
0.09g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
パウチ包装 |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ヴォザンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
胃潰瘍・十二指腸潰瘍の用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:2錠 ボノプラザンとして20mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 胃潰瘍では通常56日まで 十二指腸潰瘍では通常42日まで |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 都合の良い時間帯 |
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| 服用時の条件 | 食事の有無にかかわらず服用可能 |
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逆流性食道炎の用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:2錠 ボノプラザンとして20mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 通常28日まで 効果不十分の場合は56日まで |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 都合の良い時間帯 |
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| 服用時の条件 | 食事の有無にかかわらず服用可能 |
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逆流性食道炎の維持療法の用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1錠 ボノプラザンとして10mg 効果不十分の場合:2錠まで |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 都合の良い時間帯 |
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| 服用時の条件 | 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法に用いる |
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低用量アスピリン・非ステロイド性抗炎症薬投与時の再発抑制の用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1錠 ボノプラザンとして10mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 都合の良い時間帯 |
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| 服用時の条件 | 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往がある方に用いる |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌補助の用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:2錠 ボノプラザンとして20mg |
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| 服用回数 | 1日2回 |
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| 服用期間 | 7日 |
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| 服用間隔 | 12時間以上空ける |
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| 服用タイミング | アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾールと同時に服用 |
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| 服用時の条件 | 他の抗菌薬と併用する |
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食事による影響
ヴォザンは、食事の有無にかかわらず服用できます。
先発医薬品であるタケキャブの添付文書では、ボノプラザン20mgを空腹時または食後に服用した場合、薬物動態に及ぼす食事の影響はほとんどみられなかったとされています。
アルコール(お酒)による影響
ヴォザンとアルコールの相互作用について、先発医薬品であるタケキャブの添付文書には明確な記載がありません。
そのため、アルコールによる影響は不明です。
ヴォザンの効果効能
- 適応症
- 胃潰瘍・十二指腸潰瘍の改善
- 逆流性食道炎の改善
- 胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発抑制
- ヘリコバクター・ピロリの除菌補助
ヴォザンは、胃酸の分泌を抑えることで、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎などの改善を目的として用いられる医薬品です。
また、低用量アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬の服用時に起こる胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制にも用いられます。
ヘリコバクター・ピロリの除菌治療では、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾールなどの抗菌薬と併用し、除菌の補助として使用されます。
効果の目安
| 効果のピーク | 約1.5時間後 |
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| 効果の持続時間 | 約24時間 |
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作用機序(仕組み)
ヴォザンの有効成分であるボノプラザンは、カリウムイオン競合型アシッドブロッカーと呼ばれる成分です。
胃酸を分泌する胃壁細胞のH+,K+-ATPaseを阻害し、胃酸の分泌を抑えることで効果が現れる仕組みです。
ボノプラザンは胃酸による活性化を必要とせず、胃酸をつくる部位に長くとどまることで、胃内の酸性環境を抑えます。
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療では、胃内pHを上昇させることで、併用する抗菌薬の働きを助けると考えられています。
ヴォザンの副作用
ヴォザンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、便秘、発疹、浮腫などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ヴォザンの副作用
| 部位 |
5%以上 |
0.1%~5%未満 |
| 消化器 |
下痢(10.6%) |
便秘、下痢、腹部膨満感、悪心、味覚異常、口内炎、腹部不快感、腹部膨満感 |
| 過敏症 |
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発疹 |
| 肝臓 |
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AST、ALT、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇 |
| その他 |
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浮腫、好酸球増多 |
表中の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ヴォザンの重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
- 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)
- 肝機能障害(頻度不明)
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)
- 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)
ヴォザンの禁忌
ヴォザンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はヴォザンを服用できません。
- ヴォザンの禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある方
- アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方
ヴォザンの服用に注意が必要な方
ヴォザンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ヴォザンを服用する前に医師に相談してください。
- ヴォザンの使用に注意が必要な方
- 腎機能障害のある方
- 肝機能障害のある方
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 授乳婦
- 授乳婦
- 高齢者
ヴォザンの併用禁忌薬
ヴォザンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とヴォザンは併用して服用できません。
ヴォザンの併用禁忌薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
アタザナビル硫酸塩 (レイアタッツ) |
アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する可能性がある。 |
リルピビリン塩酸塩 (エジュラント) |
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。 |
本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下する可能性がある。 |
ヴォザンの併用注意薬
ヴォザンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ヴォザンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ヴォザンを服用する前に医師に相談してください。
ヴォザンの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
CYP3A4阻害剤 クラリスロマイシン等 |
本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 |
クラリスロマイシンとの併用により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。 |
ジゴキシン メチルジゴキシン |
左記薬剤の作用を増強する可能性がある。 |
本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある。 |
イトラコナゾール チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ ニロチニブ エルロチニブ ネルフィナビルメシル酸塩 |
左記薬剤の作用を減弱する可能性がある。 |
本剤の胃酸分泌抑制作用により左記薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。 |
CYP3A4で代謝される薬剤 ミダゾラム等 |
左記薬剤の作用を増強する可能性がある。 |
本剤のCYP3A4に対する弱い阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。 |
強い又は中程度のCYP3A4誘導剤 リファンピシン エファビレンツ等 |
本剤の血中濃度が低下する可能性がある。 |
左記薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される可能性がある。 |
ヴォザンの基本的な注意事項
ヴォザンを長期的に服用する場合は、胃の状態や症状の変化に注意しながら使用してください。
先発医薬品であるタケキャブの添付文書では、長期投与にあたって定期的な内視鏡検査などで十分に観察することとされています。
逆流性食道炎の維持療法では、再発や再燃を繰り返す場合に使用されます。
症状が長く落ち着いている場合は、必要に応じて減量や休薬が検討されることがあります。
腎機能障害や肝機能障害がある場合、ヴォザンの排泄や代謝が遅れ、血中濃度が上昇する可能性があります。
高齢の方は、一般的に肝機能や腎機能などの生理機能が低下しているため、体調の変化に注意が必要です。
妊娠中または妊娠している可能性がある方、授乳中の方は、使用前に安全性や必要性を十分に確認してください。
また、小児等を対象とした臨床試験は実施されていないため、小児等への使用に関する安全性は不明です。
服用中に発疹、下痢、便秘、腹部膨満感、悪心、むくみなどの症状が現れることがあります。
また、まれにショック、アナフィラキシー、肝機能障害、重い皮膚症状などの重大な副作用が現れることがあります。
ヴォザンの保管方法
ヴォザンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ヴォザンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ヴォザンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ヴォザンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ヴォザンは、先発医薬品である「タケキャブ」のジェネリック医薬品であるため、タケキャブの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 胃潰瘍・十二指腸潰瘍を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験
- 逆流性食道炎を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験
- 逆流性食道炎の維持療法を対象とした国内第Ⅲ相試験
胃潰瘍・十二指腸潰瘍を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験
胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者を対象に、ボノプラザン20mgまたはランソプラゾール30mgを1日1回服用した際の治癒率が比較されました。
胃潰瘍では最大56日、十二指腸潰瘍では最大42日の投与期間で評価されています。
胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治癒率
| 疾患名 |
ボノプラザン20mg |
ランソプラゾール30mg |
| 胃潰瘍 |
93.5% 216/231例 |
93.8% 211/225例 |
| 十二指腸潰瘍 |
95.5% 170/178例 |
98.3% 177/180例 |
胃潰瘍を対象とした試験では、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められました。
十二指腸潰瘍を対象とした試験では、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性は認められませんでした。
副作用発現頻度は、胃潰瘍の試験でボノプラザン群6.6%、十二指腸潰瘍の試験でボノプラザン群9.3%でした。
主な副作用として、便秘、下痢、食道カンジダ症などが報告されています。
逆流性食道炎を対象とした国内第Ⅲ相二重盲検比較試験
逆流性食道炎の患者を対象に、ボノプラザン20mgまたはランソプラゾール30mgを1日1回服用した際の治癒率が比較されました。
投与開始から28日後および56日後までの治癒率が評価されています。
逆流性食道炎の治癒率
| 投与期間 |
ボノプラザン20mg |
ランソプラゾール30mg |
| 28日後 |
96.6% 198/205例 |
92.5% 184/199例 |
| 56日後 |
99.0% 203/205例 |
95.5% 190/199例 |
56日後までの治癒率について、ランソプラゾール群に対するボノプラザン群の非劣性が認められました。
また、ボノプラザン群の28日後までの治癒率は96.6%で、ランソプラゾール群の56日後までの治癒率95.5%と同程度でした。
副作用発現頻度は、ボノプラザン群で6.8%でした。
主な副作用として、腹部膨満、便秘、食道カンジダ症、好酸球数増加などが報告されています。
逆流性食道炎の維持療法を対象とした国内第Ⅲ相試験
逆流性食道炎の治癒が確認された患者を対象に、ボノプラザン10mgまたは20mgを1日1回服用した際の再発率が評価されました。
維持療法では、再発や再燃を繰り返す逆流性食道炎の再発抑制を目的として使用されます。
逆流性食道炎の維持療法における再発率
| 試験内容 |
ボノプラザン10mg |
ボノプラザン20mg |
| 52週間投与 |
9.4% 14/149例 |
9.0% 13/145例 |
52週間投与した試験では、ボノプラザン10mg群の再発率は9.4%、ボノプラザン20mg群の再発率は9.0%でした。
長期的な維持療法において、再発を抑える効果が確認されています。
副作用発現頻度は、ボノプラザン10mg群で9.7%、ボノプラザン20mg群で16.6%でした。
主な副作用として、胃ポリープや肝機能検査異常などが報告されています。