ハイプナイトの概要
- ハイプナイトの特徴
- ハイプナイトは、エスゾピクロンを有効成分とする不眠症治療薬
- 中枢神経系のGABAA受容体に作用し、GABAの働きを高めることで催眠作用や鎮静作用を現す
- 入眠障害と中途覚醒のどちらにも効果が期待され、就寝直前に服用するタイプの睡眠薬
| 商品名 |
ハイプナイト-1(HYPNITE®-1) |
ハイプナイト-2(HYPNITE®-2) |
ハイプナイト-3(HYPNITE®-3) |
| 内容量 |
1商品10錠(1mg×10錠×1シート) |
1商品10錠(2mg×10錠×1シート) |
1商品10錠(3mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
エスゾピクロン(Eszopiclone) |
| 医薬品分類 |
ルネスタのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
睡眠薬 |
| 適応症 |
不眠症 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
コンサーンファーマ(Consern Pharma Pvt. Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
ハイプナイトの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
76.3mm |
7.9mm |
| 短辺 |
31.8mm |
7.9mm |
| 厚み |
5mm |
3mm |
| 重量 |
3.06g |
0.19g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
74.5mm |
7.6mm |
| 短辺 |
54.9mm |
7.6mm |
| 厚み |
6.8mm |
3.2mm |
| 重量 |
4.96g |
0.18g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
70.4mm |
7.6mm |
| 短辺 |
30mm |
7.6mm |
| 厚み |
4.3mm |
3.3mm |
| 重量 |
2.85g |
0.15g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
ハイプナイトの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | ▼通常量 1mg錠の場合:2錠~3錠 2mg錠の場合:1錠~1錠+1/2錠 3mg錠の場合:2/3錠~1錠 エスゾピクロンとして2mg~3mg ▼高齢者 1mg錠の場合:1錠~2錠 2mg錠の場合:1/2錠~1錠 3mg錠の場合:1/3錠~2/3錠 エスゾピクロンとして1mg~2mg |
|---|
| 服用回数 | 1日1回 |
|---|
| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 就寝直前 |
|---|
| 留意点 | 服用後に睡眠途中で起きて活動する予定がある場合は、服用を避けてください。 食事と同時または食直後の服用は避けてください。 症状により増量される場合がありますが、成人は1回3mg、高齢者は1回2mgを超えないようにしてください。 |
|---|
ハイプナイトは、1日1回、就寝直前に水またはぬるま湯で服用してください。
通常、成人はエスゾピクロンとして1回2mg~3mg、高齢者は1回1mg~2mgが目安です。
食事による影響
ハイプナイトは、食事と同時または食直後の服用を避けてください。
食後に服用すると、空腹時に比べて有効成分エスゾピクロンの血中濃度が低下し、効果が現れるまでに時間がかかることがあります。
就寝直前に服用する薬のため、夕食後すぐではなく、食事から時間を空けてから服用することが大切です。
特に脂っこい食事や食べ過ぎの後は、薬の作用が遅れる可能性があります。
アルコール(お酒)による影響
ハイプナイトの服用前後は、アルコールの摂取を避けてください。
アルコールには中枢神経を抑える作用があり、ハイプナイトと併用すると眠気、ふらつき、注意力の低下などが強く現れるおそれがあります。
また、アルコールとの併用により、記憶が抜け落ちる、もうろうとする、十分に覚醒しないまま行動してしまうなどのリスクが高まる可能性があります。
安全に使用するためにも、服用する日は飲酒を控えてください。
ハイプナイトの効果効能
- 適応症
- 不眠症
- 寝つきが悪い入眠障害
- 夜中に目が覚める中途覚醒
ハイプナイトは、不眠症の改善に用いられる睡眠薬です。
有効成分のエスゾピクロンが脳の神経活動を鎮めることで、自然な眠りに入りやすい状態へ導きます。
主に、寝つきが悪い入眠障害や、夜中に何度も目が覚める中途覚醒に対して効果が期待できます。
服用後は眠気や注意力の低下が現れることがあるため、必ず就寝直前に服用してください。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 服用後30分~1時間程度 |
|---|
| 効果のピーク | 服用後0.5~2時間程度 |
|---|
| 効果の持続時間 | 成人で5時間程度 |
|---|
作用機序(仕組み)
ハイプナイトの有効成分エスゾピクロンは、脳内のGABAA受容体に作用する不眠症治療薬です。
GABAは脳の興奮を抑える神経伝達物質で、エスゾピクロンはこのGABAの働きを高めることで催眠作用や鎮静作用を現します。
脳の過度な活動が落ち着くことで、寝つきやすくなり、睡眠中に目が覚める回数を減らす効果が期待できます。
ベンゾジアゼピン系睡眠薬とは異なる構造を持つ、非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬に分類されます。
ハイプナイトの副作用
ハイプナイトは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、味覚異常、傾眠、頭痛、浮動性めまいなどとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状が多いとされています。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ハイプナイトの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 精神神経系 |
傾眠、頭痛、浮動性めまい、不安、注意力障害、異常な夢、うつ病、神経過敏、記憶障害、錯感覚、思考異常、感情不安定、錯乱状態 |
| 過敏症 |
発疹、かゆみ |
| 消化器 |
味覚異常、口渇、口腔内不快感、口内乾燥、下痢、便秘、悪心、消化不良、嘔吐 |
| 肝臓 |
AST、ALT、Al-P、γ-GTP、ビリルビンの上昇 |
| その他 |
倦怠感、湿疹、尿中ブドウ糖陽性、尿中血陽性、リビドー減退、筋肉痛、片頭痛、背部痛、高血圧、末梢性浮腫 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ハイプナイトの重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー:じんましん、血管浮腫、息苦しさ、血圧低下など
- 依存性:連用により薬物依存が現れることがあります。
- 呼吸抑制:呼吸が浅くなる、息苦しくなるなどの症状が現れることがあります。
- 肝機能障害、黄疸:倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなるなどの症状が現れることがあります。
- 精神症状、意識障害:悪夢、意識レベルの低下、興奮、錯乱、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動などが現れることがあります。
- 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状:服用後の出来事を覚えていない、十分に覚醒しないまま行動するなどの症状が現れることがあります。
ハイプナイトの禁忌
ハイプナイトには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はハイプナイトを服用できません。
- ハイプナイトの禁忌
- エスゾピクロン、ゾピクロン、または本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある方
- 重症筋無力症の方
- 急性閉塞隅角緑内障の方
ハイプナイトの服用に注意が必要な方
ハイプナイトには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ハイプナイトの服用前に相談してください。
- ハイプナイトの服用に注意が必要な方
- 呼吸機能が高度に低下している方
- 衰弱している方
- 心障害のある方
- 脳に器質的障害のある方
- 睡眠随伴症状として異常行動を起こしたことがある方
- 腎機能障害のある方
- 肝機能障害のある方
- 妊娠中または妊娠している可能性がある方
- 授乳中の方
- 高齢者
ハイプナイトの併用禁忌薬
ハイプナイトには、併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)は指定されていません。
ただし、併用に注意が必要な医薬品や成分があるため、他の薬を服用している方は注意が必要です。
ハイプナイトの併用注意薬
ハイプナイトには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品や成分)が指定されています。
ハイプナイトと併用すると、効果が弱まったり、眠気やふらつきなどの副作用が強く現れるおそれがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品や成分を使用している場合は、ハイプナイトの服用前に相談してください。
- ハイプナイトの併用注意薬
- 筋弛緩薬:スキサメトニウム塩化物水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、パンクロニウム臭化物など
- 中枢神経抑制剤:フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体など
- アルコール:お酒など
- 麻酔に使用される薬:チアミラールナトリウム、チオペンタールナトリウムなど
- CYP3A4誘導作用を有する薬剤:リファンピシンなど
- CYP3A4阻害作用を有する薬剤:イトラコナゾールなど
ハイプナイトの基本的な注意事項
ハイプナイトは、服用後に眠気、注意力の低下、集中力の低下、反射運動能力の低下などが現れることがあります。
服用後は自動車の運転や危険を伴う機械の操作を避けてください。
ハイプナイトは、必ず就寝直前に服用してください。
服用後に睡眠途中で起きて仕事や作業をする予定がある場合は、服用を避けてください。
服用後にもうろう状態や夢遊症状などの睡眠随伴症状が現れることがあります。
また、入眠までの出来事や中途覚醒時の出来事を覚えていないことがあります。
ハイプナイトは、連用により薬物依存が現れることがあります。
漫然と長期間使用せず、症状が改善した場合は必要最小限の使用にとどめてください。
食事と同時または食直後に服用すると、効果が現れるまでに時間がかかったり、効果が弱まる可能性があります。
服用する際は、食事の直後を避けてください。
アルコールと併用すると、眠気やふらつき、注意力の低下などが強く現れるおそれがあります。
服用前後の飲酒は避けてください。
ハイプナイトの保管方法
ハイプナイトは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ハイプナイトの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
ハイプナイトに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ハイプナイトの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ハイプナイトは、先発医薬品である「ルネスタ」のジェネリック医薬品であるため、ルネスタの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 原発性不眠症患者(成人)を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
- 成人および高齢の不眠症患者を対象とした国内長期投与試験
原発性不眠症患者(成人)を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
先発薬ルネスタでは、原発性不眠症患者(成人)72例を対象に、エスゾピクロンの有効性および安全性を確認する国内第Ⅱ/Ⅲ相試験が実施されています。
試験では、プラセボ、エスゾピクロン1mg・2mg・3mg、ゾルピデム製剤10mgを1日1回、2日間投与し、睡眠に入るまでの時間が比較されました。
| 試験対象 |
原発性不眠症患者(成人)72例 |
| 試験方法 |
プラセボ対照無作為化二重盲検交叉比較試験 |
| 投与内容 |
エスゾピクロン1mg・2mg・3mg、プラセボ、ゾルピデム製剤10mgを1日1回、2日間投与 |
| 主な評価項目 |
終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)による睡眠潜時、主観的睡眠潜時 |
試験の結果、エスゾピクロン2mgおよび3mgでは、プラセボと比較して睡眠潜時と主観的睡眠潜時の短縮に統計学的な有意差が認められました。
PSGによる睡眠潜時の中央値は、プラセボ群22.8分に対し、エスゾピクロン2mg群で11.3分、3mg群で10.4分でした。
| 評価項目 |
プラセボ群 |
エスゾピクロン2mg群 |
エスゾピクロン3mg群 |
| PSGによる睡眠潜時 |
22.8分 |
11.3分 |
10.4分 |
| 主観的睡眠潜時 |
45.0分 |
25.0分 |
20.0分 |
| 副作用発現率 |
記載なし |
17.4% |
22.1% |
安全性については、エスゾピクロン1mg群で14.3%、2mg群で17.4%、3mg群で22.1%に副作用が認められました。
主な副作用は、味覚異常、傾眠、異常感、浮動性めまいでした。
成人および高齢の不眠症患者を対象とした国内長期投与試験
先発薬ルネスタでは、成人および高齢の不眠症患者325例を対象に、エスゾピクロンの長期投与に関する国内試験が実施されています。
対象には、うつ病などの精神疾患による不眠症患者161例も含まれていました。
| 試験対象 |
成人および高齢の不眠症患者325例 |
| 試験方法 |
無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
| 投与期間 |
24週間 |
| 投与内容 |
成人:エスゾピクロン2mgまたは3mg 高齢者:エスゾピクロン1mgまたは2mg |
| 主な評価項目 |
主観的睡眠潜時 |
試験の結果、主観的睡眠潜時の中央値は、いずれの投与群でもベースライン時の60.0分から短縮しました。
24週時点では、成人2mg群、成人3mg群、高齢者1mg群、高齢者2mg群のいずれも20.0分でした。
| 投与群 |
ベースライン |
24週時点 |
最終評価時 |
| 成人2mg群 |
60.0分 |
20.0分 |
27.5分 |
| 成人3mg群 |
60.0分 |
20.0分 |
20.0分 |
| 高齢者1mg群 |
60.0分 |
20.0分 |
20.0分 |
| 高齢者2mg群 |
60.0分 |
20.0分 |
20.0分 |
安全性については、非高齢者2mg群で味覚異常が42.9%、非高齢者3mg群で味覚異常が57.1%、傾眠が7.8%に認められました。
また、高齢者1mg群では味覚異常が18.5%、高齢者2mg群では味覚異常が27.7%に認められました。
この試験では、投与終了後のフォローアップ期に依存性についても調査されています。
非高齢者、高齢者のいずれの投与群でも、明らかな精神依存または身体依存を示唆する傾向は認められなかったと報告されています。