バスピンの概要
- バスピンの特徴
- 有効成分ブスピロン塩酸塩を含む、不安症状の緩和を目的とした内服薬
- ベンゾジアゼピン系とは異なる作用を持ち、強い鎮静作用が現れにくい抗不安薬
- 眠気やふらつきに注意しながら、食事の有無にかかわらず毎回同じ条件で服用することが大切
| 商品名 |
バスピン 5(BUSPIN-5) |
バスピン 10(BUSPIN-10) |
| 内容量 |
1商品10錠(5mg×10錠×1シート) |
1商品10錠(10mg×10錠×1シート) |
| 有効成分 |
ブスピロン(Buspirone) |
| 医薬品分類 |
バスパーのジェネリック医薬品(後発医薬品) |
| 薬効分類 |
抗不安薬(5-HT1A受容体作動薬/アザピロン系) |
| 適応症 |
不安障害の治療、または不安症状の短期的な緩和 |
| 対象者 |
男性・女性 |
| 製薬会社 |
インタスファーマ(Intas Pharmaceuticals Ltd.) |
| 商品区分 |
医薬品 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
| 到着の目安 |
入金確認後7日~14日前後で到着 |
バスピンの現物サイズ
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
66mm |
6.5mm |
| 短辺 |
28mm |
6.5mm |
| 厚み |
3.2mm |
2.3mm |
| 重量 |
1.96g |
0.12g |
|
シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
66mm |
7.2mm |
| 短辺 |
28.2mm |
7.2mm |
| 厚み |
3.7mm |
3.2mm |
| 重量 |
2.55g |
0.14g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
バスピンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | ▼開始用量 5mg錠の場合:1錠+1/2錠 10mg錠の場合:3/4錠 ブスピロン塩酸塩として7.5mg ▼通常用量 5mg錠の場合:2錠~3錠 10mg錠の場合:1錠~1錠+1/2錠 ブスピロン塩酸塩として10~15mg |
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| 服用回数 | 1日2回 |
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| 服用間隔 | 12時間以上空ける |
|---|
| 服用タイミング | 食前または食後のどちらかに統一 |
|---|
| 留意点 | 服用量を増やす場合は、2~3日以上空けて1日あたり5mgずつ調整します。 1日の最大服用量は、ブスピロン塩酸塩として60mgまでです。 |
|---|
バスピンは、通常1回7.5mgを1日2回服用することから開始します。
5mg錠の場合は1回1錠+1/2錠、10mg錠の場合は1回3/4錠が目安です。
服用後の状態に応じて、2~3日以上の間隔を空けながら、1日あたり5mgずつ増量できます。
通常は1回10~15mgを1日2回服用し、5mg錠の場合は1回2錠~3錠、10mg錠の場合は1回1錠~1錠+1/2錠が目安です。
1日の最大服用量は、ブスピロン塩酸塩として60mgまでです。
服用間隔は12時間以上空け、毎日なるべく同じ時間帯に服用してください。
食事による影響
バスピンは、食事によって体内への吸収量が変わることがあります。
食後に服用すると、空腹時に比べて血中濃度が高くなる可能性があります。
そのため、服用する際は食前または食後のどちらかに統一してください。
毎回同じ条件で服用することで、薬の効き方を安定させやすくなります。
アルコール(お酒)による影響
バスピンの服用中は、アルコールの摂取を避けることが推奨されています。
アルコールによって眠気やふらつき、注意力の低下などが強く現れる可能性があります。
特に服用を始めたばかりの時期や、服用量を変更した時期は、体への影響が現れやすい場合があります。
安全のため、飲酒は控えてください。
バスピンの効果効能
- 適応症
- 不安障害に伴う症状の管理
- 不安感や緊張感などの短期的な緩和
- 全般性不安障害に相当する症状の改善
バスピンは、ブスピロン塩酸塩を有効成分とする抗不安薬です。
不安感、緊張感、落ち着かなさ、いらだち、集中しにくさなどの症状に対して使用されます。
ベンゾジアゼピン系の抗不安薬とは異なる性質を持ち、強い鎮静作用や筋弛緩作用が現れにくいことが特徴です。
不安症状をやわらげながら、日常生活への影響を抑えた治療を目指す薬です。
効果の目安
| 効果のピーク | 血中濃度のピークは服用後40~90分程度 |
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作用機序(仕組み)
バスピンの詳しい作用機序は、完全には解明されていません。
ただし、脳内のセロトニン5-HT1A受容体に高い親和性を示すことが報告されています。
セロトニンは、気分や不安の調整に関わる神経伝達物質のひとつです。
バスピンはこのセロトニン系に働きかけることで、過度な不安や緊張をやわらげると考えられています。
また、ベンゾジアゼピン受容体への強い作用は確認されておらず、GABA結合にも大きな影響を与えないとされています。
そのため、従来の鎮静系抗不安薬とは異なる特徴を持つ薬です。
バスピンの副作用
バスピンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、めまい、吐き気、頭痛、神経過敏、ふらつき、興奮などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
バスピンの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 精神神経系 |
めまい、眠気、神経過敏、不眠、ふらつき、集中力低下、興奮、怒りっぽさ、混乱、抑うつ |
| 消化器系 |
吐き気、口の渇き、胃部不快感、下痢、便秘、嘔吐 |
| 循環器系 |
動悸、頻脈 |
| 感覚器系 |
かすみ目 |
| 筋骨格系 |
筋肉痛、関節痛、体の痛み |
| 神経系 |
しびれ、感覚異常、協調運動障害、ふるえ |
| 皮膚 |
発疹、かゆみ、むくみ、ほてり |
| その他 |
頭痛、疲労感、脱力感、発汗、体重変化、発熱、倦怠感 |
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- バスピンの重大な副作用
- アレルギー反応:発疹、じんましん、かゆみ、息苦しさなど
- 血管性浮腫:顔、唇、舌、のどなどの腫れ
- セロトニン症候群:発熱、発汗、ふるえ、下痢、興奮、混乱など
- ジストニア:首や体がこわばる、筋肉が勝手に収縮するなど
- 錐体外路症状:手足のふるえ、動作が遅くなる、体がこわばるなど
- ジスキネジア:口、舌、顔、手足などが自分の意思に関係なく動く
- アカシジア:じっとしていられない、強いそわそわ感が現れる
- 視覚異常:視野が狭く感じる、見え方に違和感があるなど
バスピンの禁忌
バスピンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はバスピンを服用できません。
- バスピンの禁忌
- ブスピロン塩酸塩に対して過敏症の既往歴がある方
- MAO阻害薬を服用中の方
バスピンの服用に注意が必要な方
バスピンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、バスピンを服用する前に医師に相談してください。
- バスピンの服用に注意が必要な方
- 肝機能障害がある方
- 腎機能障害がある方
- 妊娠中、妊娠している可能性がある方
- 授乳中の方
- 小児または18歳未満の方
- 高齢の方
- 眠気、ふらつき、注意力低下が現れやすい方
- 自動車の運転や危険を伴う機械の操作を行う方
- ベンゾジアゼピン系薬、睡眠薬、鎮静薬、抗不安薬などを継続して使用している方
- 中枢神経に作用する薬を服用中の方
- CYP3A4に影響する薬を服用中の方
- グレープフルーツジュースを多量に飲む習慣がある方
- アルコールを摂取する習慣がある方
バスピンの併用禁忌薬
バスピンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とバスピンは併用して服用できません。
バスピンの併用注意薬
バスピンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
バスピンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、バスピンを服用する前に医師に相談してください。
- バスピンの併用注意薬
- ジアゼパム:めまい、頭痛、吐き気などが現れることがあります
- ハロペリドール:ハロペリドールの血中濃度が上昇する可能性があります
- トラゾドン:肝機能検査値の上昇が報告されています
- 中枢神経に作用する薬:併用時の影響が十分に確認されていないため注意が必要です
- ジルチアゼム、ベラパミル:バスピンの血中濃度が上昇し、副作用が現れやすくなる可能性があります
- エリスロマイシン:バスピンの血中濃度が上昇し、副作用が現れやすくなる可能性があります
- イトラコナゾール:バスピンの血中濃度が大きく上昇し、副作用が現れやすくなる可能性があります
- ネファゾドン:バスピンの血中濃度が大きく上昇し、ふらつき、脱力感、めまい、眠気などが現れることがあります
- リファンピシン:バスピンの血中濃度が低下し、効果が弱まる可能性があります
- ケトコナゾール、リトナビルなどのCYP3A4阻害薬:バスピンの代謝を抑え、血中濃度を上昇させる可能性があります
- デキサメタゾン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどのCYP3A4誘導薬:バスピンの代謝を促進し、効果を弱める可能性があります
- シメチジン:バスピンの最高血中濃度が上昇する可能性があります
- ワルファリン:プロトロンビン時間の延長が報告されています
- ジゴキシン:血中濃度に影響する可能性があります
バスピンの基本的な注意事項
バスピンは、服用後に眠気、めまい、ふらつき、注意力の低下などが現れることがあります。
服用後の体調に不安がある場合は、自動車の運転や危険を伴う機械の操作は控えてください。
バスピンは、食事によって体内への吸収量が変わることがあります。
食前または食後のどちらかに統一し、毎回同じ条件で服用してください。
服用中は、アルコールの摂取を避けることが望ましいです。
眠気、ふらつき、注意力の低下などが強く現れるおそれがあります。
グレープフルーツジュースを多量に飲むと、バスピンの血中濃度が上昇する可能性があります。
服用中は、グレープフルーツジュースの摂取を控えてください。
肝機能障害や腎機能障害がある方は、バスピンの血中濃度が高くなり、作用や副作用が強く現れるおそれがあります。
特に重度の肝機能障害または腎機能障害がある方は、服用を避ける必要があります。
ベンゾジアゼピン系薬、睡眠薬、鎮静薬、抗不安薬などを継続して使用している方は、急に切り替えたり中止したりしないでください。
いらだち、不安、不眠、ふるえ、発汗、腹部けいれんなどの離脱症状が現れることがあります。
バスピンは、統合失調症などに対する抗精神病作用が確立された薬ではありません。
抗精神病薬の代わりとして使用する薬ではないため、現在の治療内容を自己判断で変更しないでください。
服用量を増やす場合は、2~3日以上の間隔を空けて少しずつ調整します。
1日の最大服用量であるブスピロン塩酸塩60mgを超えて服用しないでください。
バスピンの保管方法
バスピンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- バスピンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
バスピンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
バスピンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
バスピンは、先発医薬品である「パスパー」のジェネリック医薬品であるため、パスパーの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 成人の全般性不安障害に相当する患者を対象とした比較試験
- 4週間プラセボ対照試験17件を統合した副作用評価
- 小児の全般性不安障害患者を対象とした6週間プラセボ対照試験
成人の全般性不安障害に相当する患者を対象とした比較試験
バスピンの有効成分であるブスピロン塩酸塩は、不安障害または不安症状の短期的な緩和を目的として評価されています。
先発医薬品バスパーの添付文書では、全般性不安障害に相当する外来患者を対象とした比較試験で、有効性が示されたと記載されています。
| 試験対象 |
全般性不安障害に相当する症状がある外来患者 |
| 主な症状 |
不安、緊張、心配、集中困難、不眠、いらだち、落ち着かなさなど |
| 症状の期間 |
試験参加前に1か月~1年以上の症状があり、平均では約6か月 |
| 試験結果 |
不安症状に対する改善効果が確認されています。 抑うつ症状を併発している患者でも、不安症状の軽減が認められています。 |
| 注意点 |
3~4週間を超える長期使用での有効性は、比較試験では十分に確認されていません。 |
この結果から、バスピンは不安や緊張が続く方の症状緩和に役立つ可能性がある薬と考えられます。
ただし、日常的なストレスによる一時的な不安や緊張に対して、必ずしも薬による治療が必要とは限りません。
4週間プラセボ対照試験17件を統合した副作用評価
先発医薬品バスパーの添付文書では、4週間のプラセボ対照試験17件を統合し、副作用の発現頻度が評価されています。
この試験では、バスパーを服用した477例とプラセボを服用した464例の副作用が比較されています。
| 試験内容 |
4週間プラセボ対照試験17件の統合評価 |
| 対象人数 |
バスパー服用群477例、プラセボ群464例 |
| 主な副作用 |
めまい、眠気、吐き気、頭痛、神経過敏など |
| 主な結果 |
めまいはバスパー群12%、プラセボ群3%で報告されています。 吐き気はバスパー群8%、プラセボ群5%、頭痛はバスパー群6%、プラセボ群3%で報告されています。 |
| 服用中止に関する情報 |
承認前の不安障害に関する臨床試験では、約10%が副作用により服用を中止しています。 主な理由は、めまい、不眠、神経過敏、眠気、ふらつき、吐き気、頭痛、疲労感などでした。 |
この結果から、バスピンの服用中は、めまいや吐き気、頭痛などの副作用に注意が必要です。
特に服用開始直後や服用量を調整した時期は、眠気やふらつきが現れることがあります。
小児の全般性不安障害患者を対象とした6週間プラセボ対照試験
小児の全般性不安障害患者を対象に、ブスピロン塩酸塩の安全性と有効性を評価した6週間のプラセボ対照試験が2件行われています。
対象は6~17歳の小児患者559例で、用量は1回7.5~30mgを1日2回、1日量として15~60mgの範囲で検討されています。
| 試験対象 |
6~17歳の全般性不安障害患者559例 |
| 試験期間 |
6週間 |
| 用量 |
1回7.5~30mgを1日2回 1日量として15~60mg |
| 有効性 |
成人の全般性不安障害に用いられる推奨用量では、全般性不安障害の症状についてプラセボとの差は確認されていません。 |
| 安全性 |
予期しない安全性上の問題は確認されていません。 ただし、小児での長期的な安全性と有効性に関するデータはありません。 |
この試験結果から、小児に対するバスピンの有効性は十分に確認されていないと考えられます。
そのため、18歳未満の方が使用する場合は、成人とは異なる注意が必要です。