ハイプロンの概要
- ハイプロンの特徴
- 有効成分ザレプロンを含む、非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬
- 寝つきの悪さに対して、入眠までの時間を短縮する目的で用いられる
- 服用後すみやかに吸収され、最高血中濃度到達時間と半減期はいずれも約1時間
ハイプロンの現物サイズ
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シート正面 |
カプセル剤正面 |
| 長辺 |
76.3mm |
17.4mm |
| 短辺 |
31.8mm |
6.1mm |
| 厚み |
4.4mm |
6.1mm |
| 重量 |
3.08g |
0.29g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
ハードカプセル |
ハイプロンの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 10mg錠の場合:1錠 ザレプロンとして10mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用期間 | 30日以内を目安 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 就寝直前、または就寝後に寝つけない時 |
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| 留意点 | 高脂肪食の食事中または食後すぐの服用は避けてください。 服用後は7~8時間程度の睡眠時間を確保してください。 アルコールや眠気を強める薬との併用は避けてください。 |
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ハイプロンは、寝つきの悪さを改善する目的で使用される睡眠薬です。
通常は、就寝直前に水またはぬるま湯で服用します。
就寝前に服用できなかった場合でも、布団に入ったあとに寝つけない時に服用することがあります。
ただし、服用後に十分な睡眠時間を確保できない場合は、翌日の眠気や注意力の低下が現れるおそれがあるため注意が必要です。
食事中や食後すぐに服用すると、成分の吸収が遅くなり、寝つきを助ける効果が弱まる可能性があります。
特に脂肪分の多い食事の直後は避け、就寝直前のタイミングで服用してください。
ハイプロンは1日1回の服用とし、決められた量を超えて服用しないでください。
アルコールや眠気を強める薬と併用すると、ふらつき、眠気、注意力の低下などが強く現れる可能性があります。
食事による影響
ハイプロンは、食事中または食後すぐの服用を避けてください。
特に脂肪分の多い食事の直後に服用すると、有効成分ザレプロンの吸収が遅くなり、寝つきを助ける効果が弱まる可能性があります。
服用する際は、就寝直前、または布団に入ったあとに寝つけない時を目安にしてください。
食事の影響を受けにくくするため、夕食から時間を空けて服用することが大切です。
アルコール(お酒)による影響
ハイプロンの服用中は、アルコールの摂取を避けてください。
アルコールと併用すると、眠気、ふらつき、注意力の低下、反応の遅れなどが強く現れる可能性があります。
また、アルコールや眠気を強める薬との併用により、服用後に十分覚醒していない状態で行動してしまうおそれがあります。
安全のため、服用前後の飲酒は控えてください。
ハイプロンの効果効能
- 適応症
- 成人の不眠症に伴う入眠困難
- 寝つきが悪く、入眠までに時間がかかる状態
- 短期的な睡眠導入が必要な不眠症状
ハイプロンは、有効成分ザレプロンを含む睡眠薬で、不眠症のうち、特に寝つきの悪さを改善する目的で用いられます。
入眠までの時間を短縮する作用が期待でき、就寝直前に服用することで眠りにつきやすい状態へ導きます。
先発医薬品であるソナタの添付文書では、短期的な不眠症治療に用いられ、入眠までの時間を短縮することが示されています。
一方で、総睡眠時間の延長や夜間に目が覚める回数の減少については、明確な効果は示されていません。
効果の目安
| 効果の発現時間 | 服用後、比較的すみやか |
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| 効果のピーク | 服用後、約1時間 |
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作用機序(仕組み)
ハイプロンの有効成分ザレプロンは、非ベンゾジアゼピン系の睡眠薬に分類されます。
脳内のGABA受容体に関わる働きを高めることで、神経の興奮を抑え、眠りにつきやすい状態をサポートします。
ザレプロンは、GABA受容体複合体のうち、主に睡眠に関係する部位へ選択的に作用すると考えられています。
この作用により、入眠を助ける効果が現れます。
ハイプロンの副作用
ハイプロンは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、眠気、ふらつき、めまい、頭痛、吐き気などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
ハイプロンの副作用
| 部位 |
頻度不明 |
| 精神神経系 |
眠気、めまい、ふらつき、頭痛、記憶障害、錯乱、幻覚、注意力の低下、協調運動障害 |
| 消化器系 |
吐き気、腹痛、食欲不振、口の渇き、消化不良、便秘 |
| 感覚器系 |
視覚異常、目の痛み、耳の痛み、音が過敏に聞こえる、においの感じ方の変化 |
| 皮膚症状 |
かゆみ、発疹、じんましん、光線過敏反応 |
| その他 |
倦怠感、脱力感、むくみ、月経困難、手足のしびれ感 |
| 注意が必要な副作用 |
睡眠時遊行、睡眠時の運転、十分に覚醒していない状態での行動、重いアレルギー症状、呼吸困難、舌や喉の腫れ |
ハイプロンの服用後、眠気や注意力の低下が翌日まで残ることがあります。
十分に覚醒していないと感じる場合は、車の運転や危険を伴う作業を避けてください。
また、服用後に記憶がないまま歩く、食事をする、電話をする、運転するといった行動が現れることがあります。
このような症状が現れた場合は、服用を中止してください。
重大な副作用
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
- ハイプロンの重大な副作用
- 睡眠時遊行、睡眠時の運転、十分に覚醒していない状態での食事や電話などの異常行動
- 服用後の記憶がない、または夜間の行動を覚えていない状態
- 舌や喉の腫れ、息苦しさ、吐き気、嘔吐などを伴う重いアレルギー症状
- 攻撃的になる、興奮する、幻覚が見える、錯乱するなどの異常な思考や行動
- うつ症状の悪化、自殺を考える、または自傷につながる行動
- 急な中止や減量後に現れる強い不眠、不快感、腹部や筋肉のけいれん、嘔吐、発汗、震え、けいれん発作
ハイプロンの禁忌
ハイプロンには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はハイプロンを服用できません。
- ハイプロンの禁忌
- ザレプロンまたは本剤に含まれる成分に対して過敏症の既往歴がある方
- ザレプロンの服用後に、睡眠時遊行、睡眠時の運転、十分に覚醒していない状態での行動を経験したことがある方
- 服用後に7~8時間程度の十分な睡眠時間を確保できない方
- アルコールを摂取している方
- 眠気を強める薬を服用している方
ハイプロンの服用に注意が必要な方
ハイプロンには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、ハイプロンを服用する前に医師に相談してください。
- ハイプロンの服用に注意が必要な方
- 高齢の方、または体力が低下している方
- 肝機能障害がある方
- 重度の腎機能障害がある方
- 呼吸機能が低下している方、肺疾患や呼吸に関する持病がある方
- うつ病、精神疾患、自殺念慮の既往がある方
- 薬物やアルコールの乱用、依存の既往がある方
- 妊娠中、妊娠している可能性がある方、授乳中の方
- 他の睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、オピオイド、抗ヒスタミン薬など眠気を強める薬を服用している方
- シメチジン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどを服用している方
ハイプロンの併用禁忌薬
ハイプロンには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されていません。
ハイプロンの併用注意薬
ハイプロンには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
ハイプロンと併用すると効果が減弱したり、副作用が増強するなど体に悪影響を及ぼす恐れがあります。
併用して服用する場合は、注意しながら服用するか、そもそも併用自体を避けることが望ましいでしょう。
下記に該当する医薬品を服用している場合は、ハイプロンを服用する前に医師に相談してください。
- ハイプロンの併用注意薬
- ベンゾジアゼピン系薬剤、オピオイド、三環系抗うつ薬などの中枢神経抑制薬
- イミプラミン、チオリダジンなど、注意力低下や精神運動機能低下が強まる可能性がある薬
- ジフェンヒドラミン、プロメタジンなど、眠気を強める可能性がある薬
- リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど、ハイプロンの効果を弱める可能性がある薬
- エリスロマイシン、ケトコナゾールなど、ハイプロンの血中濃度を上げる可能性がある薬
- シメチジンなど、ハイプロンの血中濃度を上げる可能性がある薬
ハイプロンの基本的な注意事項
ハイプロンは、服用後すみやかに眠れる状態で使用してください。
就寝直前、または布団に入ったあとに寝つけない時に服用し、服用後に起きて活動することは避けてください。
服用後に十分な睡眠時間を確保できない場合、翌日に眠気、注意力の低下、反応の遅れ、ふらつきなどが現れることがあります。
服用後は7?8時間程度の睡眠時間を確保し、翌日に眠気が残る場合は車の運転や危険を伴う作業を避けてください。
ハイプロンの服用後、十分に覚醒していない状態で歩く、食事をする、電話をする、運転するなどの異常行動が現れることがあります。
これらの行動は本人が覚えていない場合があり、重大な事故につながるおそれがあるため注意が必要です。
アルコールや眠気を強める薬と併用すると、中枢神経への作用が強まり、眠気やふらつき、注意力の低下などが強く現れる可能性があります。
ハイプロンを服用する前後は、飲酒や他の睡眠薬との併用を避けてください。
高脂肪食の食事中または食後すぐに服用すると、有効成分ザレプロンの吸収が遅くなり、寝つきを助ける効果が弱まる可能性があります。
食後すぐの服用は避け、就寝直前のタイミングで服用してください。
不眠症状が悪化した場合や、服用しても7?10日程度で改善がみられない場合は、別の原因が関係している可能性があります。
また、気分の落ち込み、興奮、幻覚、錯乱、攻撃的な行動など、普段と異なる精神症状や行動が現れた場合は、服用を中止してください。
ハイプロンは依存や乱用につながる可能性があるため、決められた用量を超えて服用しないでください。
自己判断で急に中止すると、反跳性不眠や不快感、発汗、震えなどが現れる場合があります。
ハイプロンの保管方法
ハイプロンは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- ハイプロンの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- カプセル剤を分割した状態で保管しないでください
ハイプロンに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
ハイプロンの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
ハイプロンは、先発医薬品である「ソナタ」のジェネリック医薬品であるため、ソナタの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 一過性不眠を対象とした睡眠検査室試験
- 慢性不眠症の成人外来患者を対象とした外来試験
- 慢性不眠症の高齢外来患者を対象とした試験
一過性不眠を対象とした睡眠検査室試験
一過性不眠を対象とした試験では、睡眠検査室での初日の夜に一時的な不眠を経験した成人を対象に、ザレプロン5mg、ザレプロン10mg、プラセボを比較しています。
この試験では、入眠までの時間を示す指標である持続睡眠潜時が評価されました。
一過性不眠を対象とした試験の概要
| 対象 |
睡眠検査室で一時的な不眠を経験した成人 |
| 比較内容 |
ザレプロン5mg、ザレプロン10mg、プラセボ |
| 評価項目 |
持続睡眠潜時 |
| 主な結果 |
ザレプロン10mgでは、プラセボと比べて入眠までの時間を短縮する効果が確認されています |
| 補足 |
ザレプロン5mgでは、プラセボに対する明確な優位性は示されていません |
この結果から、ザレプロン10mgは一時的な寝つきの悪さに対して、入眠までの時間を短くする効果が期待できるとされています。
一方で、ソナタの添付文書では、総睡眠時間の延長や夜間覚醒回数の減少については一貫した差が示されていないと記載されています。
慢性不眠症の成人外来患者を対象とした外来試験
慢性不眠症の成人外来患者を対象とした試験では、ザレプロン5mg、10mg、20mgとプラセボを比較し、入眠までの時間に対する効果が評価されました。
試験期間は2週間または4週間で、患者が記録した睡眠日誌などをもとに、寝つきの改善が確認されています。
慢性不眠症の成人外来患者を対象とした試験の概要
| 対象 |
慢性不眠症の成人外来患者 |
| 比較内容 |
ザレプロン5mg、ザレプロン10mg、ザレプロン20mg、プラセボ |
| 試験期間 |
2週間または4週間 |
| 評価項目 |
入眠までの時間 |
| 主な結果 |
ザレプロン10mgおよび20mgは、プラセボと比べて入眠までの時間を短縮する効果が確認されています |
| 補足 |
ザレプロン5mgの効果は、10mgおよび20mgと比べて一貫性が低いとされています |
この試験では、ザレプロン10mgおよび20mgにより、プラセボと比べて入眠までの時間が約10?20分短縮されたと報告されています。
割合としては、プラセボと比べて約15?30%程度の短縮が示されています。
ハイプロン10mgは、先発医薬品ソナタ10mgと同じ有効成分ザレプロンを含むため、寝つきが悪いタイプの不眠に対して、入眠を助ける効果が期待できます。
ただし、ソナタの添付文書では、総睡眠時間の延長や夜間に目が覚める回数の減少については、一貫した有効性は示されていません。
慢性不眠症の高齢外来患者を対象とした試験
慢性不眠症の高齢外来患者を対象とした試験では、ザレプロン5mgおよび10mgとプラセボを比較し、入眠までの時間に対する効果が評価されました。
高齢者では睡眠薬の影響を受けやすいことがあるため、低用量での有効性と安全性が重視されています。
慢性不眠症の高齢外来患者を対象とした試験の概要
| 対象 |
慢性不眠症の高齢外来患者 |
| 比較内容 |
ザレプロン5mg、ザレプロン10mg、プラセボ |
| 試験期間 |
2週間 |
| 評価項目 |
入眠までの時間 |
| 主な結果 |
ザレプロン5mgおよび10mgは、プラセボと比べて入眠までの時間を短縮する効果が確認されています |
| 補足 |
10mgでは、5mgよりも入眠までの時間を短縮する効果が大きい傾向が示されています |
高齢者を対象とした試験では、ザレプロン5mgでも入眠までの時間を短縮する効果が確認されています。
そのため、ソナタの添付文書では、高齢者に対して5mgが推奨用量とされています。
また、高齢者は服用後のふらつき、眠気、転倒などに注意が必要です。
ハイプロンを使用する場合も、翌朝まで眠気や注意力の低下が残る可能性を考慮し、服用後は十分な睡眠時間を確保することが大切です。